通过对上市后医疗器械的监督管理，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证医疗器械的安全、有效，是目前世界各国都非常关注的问题。
1976年美国《医疗器械修正案》赋予FDA对医疗器械监督管理的职权。FDA通过上市前评价、企业质量体系认证、不良事件报告系统三项机制来保证所有医疗器械的安全有效。在美国FDA中，由器械和放射卫生中心(CDRH)负责监督市场上医疗器械的安全性和有效性。
1984年FDA被授权建立一个医疗器械强制报告系统(MDR System)，这个系统要求医疗器械制造商和进口商向FDA报告导致死亡的、严重伤害以及器械故障引起的不良事件。1992年，根据医疗器械安全法令1990(SMDA90)的要求，CDRH建立了医疗器械制造商和使用者报告系统(MAUDE)。1993年为了促进医务工作者向FDA报告不良事件和产品问题，FDA建立了医疗产品报告系统(Medwatch)。
尽管美国医疗器械不良事件报告体系和标准已基本建立 ......
1976年美国《医疗器械修正案》赋予FDA对医疗器械监督管理的职权。FDA通过上市前评价、企业质量体系认证、不良事件报告系统三项机制来保证所有医疗器械的安全有效。在美国FDA中，由器械和放射卫生中心(CDRH)负责监督市场上医疗器械的安全性和有效性。
1984年FDA被授权建立一个医疗器械强制报告系统(MDR System)，这个系统要求医疗器械制造商和进口商向FDA报告导致死亡的、严重伤害以及器械故障引起的不良事件。1992年，根据医疗器械安全法令1990(SMDA90)的要求，CDRH建立了医疗器械制造商和使用者报告系统(MAUDE)。1993年为了促进医务工作者向FDA报告不良事件和产品问题，FDA建立了医疗产品报告系统(Medwatch)。
尽管美国医疗器械不良事件报告体系和标准已基本建立 ......