2 卫生技术的评估及其控制使用
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中医循证医学
正是由于卫生技术有双重作用,并对国家的卫生保健有重大影响。政府必须对卫生技术的安全性、有效性、经济学和社会伦理等特性进行系统全面的科学评估,以帮助决策者循证控制使用卫生技术,合理配置卫生资源,提高医疗服务的效率。
2.1 淘汰旧技术
包括完全废弃低效、无效、昂贵、副作用大或不符合伦理的旧技术,也包括停止或限制某些技术在某一领域的运用。如戒烟的HTA表明[4]:各种戒烟方法中,只有咨询和尼古丁替代物有效,咨询成本-效果最好,因而应停止使用其他方法。全世界腰背痛所致的病假占全部病假的三分之一,治疗方法多达120余种。HTA发现[5]:没有一种疗法被证明有效,一些常用的疗法(如休病假、某些外科手术〕及限制活动的方法(如卧床休息等)甚至有害,因而应该停止使用所有昂贵的治疗,投入经费深入研究腰背痛的机理和有效干预措施,改变医生和病人行为,减少腰背痛的病假率。
2.2 引入新技术
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为了保证医疗服务的安全有效,并将成本控制在可接受的范围,引入任何一种技术都应有严格的卫生技术评估结果作依据。这种评估应是全程、动态,甚至做出肯定或否定的结论。在确定是否引进及何时引进之前,还需预测:新技术可能在何时产生作用？可能产生多大作用？可能在哪些方面产生作用？对已推荐上临床的新技术应加强随访,如一些常用临床技术在某些人群中使用率的提高或降低,提示其适用人群变化,而适用人群变化,要求卫生部门对这些技术进行新的评估。
2.3 扶持和孵化有前景的新技术
如抗自身免疫疫苗、胚胎干细胞技术、超声刀、基因治疗等高新技术,为目前的医疗手段所不能替代,可能对医疗卫生产生巨大的影响。但目前或存在资金问题和产业化问题,或产品缺乏优异的性价比,或激烈的同行竞争,或厂家和媒体夸大其前景……都可能导致其开发失败。需要政府对这些有前景的技术及时进行预测和评估。倾斜政策,甚至投入资金,有效扶持真正有前景的关键、重大高新技术的研究开发。
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2.4 对公益性、无利或少利技术的补偿
社会最需要的是疗效确切、成本低廉的技术,如疫苗接种,孕妇儿童补铁、补碘疗法等。但这类技术通常存在开发周期长、费用高、回报有限等诸多障碍,如推广使用一个有效疫苗会减少未接种人群感染疾病的风险,从而缩小了其自身的市场。因而厂商很少涉足此领域的研究。需要政府补偿这类公益性、无利或少利技术的研发和推广,如:建立国家研究机构,资助基础医学研究,和私人机构共同分担投资开发和临床试验的风险；提供市场支持和政策倾斜。
3 卫生技术评估与政府决策
3.1 卫生技术评估机构的建立及其评估程序
全世界最早的卫生技术评估机构美国国会于197Z年成立的卫生技术评估办公室(Office of Technology Assessment, OTA)。OTA为国会提供高新技术的评估报告,为国会制定政策提供依据,同时对那些对未来政策有重要影响的新发展趋势提出建议。OTA报告来自对单项医疗技术的一种或多种方法的研究,包括成本-效果、法律和伦理、道德等在内的多角度评价,指出其正反两方面的影响,筛选出事实,给国会制定政策提供参考,但不制定和发布政策。1995年,美国政府为了减少开支解散了OTA。目前美国的卫生技术评估工作由50余个非政府学术组织进行,缺乏政府宏观调控,指导和规范；评估结果的公正性和可靠性难以保证,不同机构的评估结果甚至出现矛盾。因此近年要求政府参与卫生技术评估的呼声日益高涨[6]。
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英国1990年成立了卫生技术评估协调中心(National Coordinating Centre for HTA, NCCHTA),负责每年制定全英HTA的总体规划。英国的HIA计划是一项由卫生研究发展计划部(Department of Health's Research and Development Programme)建立和组织的国家计划,其目的是确保那些关于成本、效果和大范围影响卫生技术的高质量研究信息能够为卫生服务的提供者、管理者和用户带来最大效益。NCCHTA依据负责、公平、公开三大基本原则协调HTA计划以确保卫生研究发展计划实施。每年,NCCHTA和其顾问组在国家卫生服务中心(National Heath Service, NHS)和用户推荐的众多建议中确定优先研究项目。随后,NCCHTA发布"意见征集报告(Call for Proposals)",并由卫生技术评估授权委员会(HTA commission board)指定专项研究以回答相关问题,研究结果以HTA报告形式出版。授权和出版过程都在严格公平的评估与监督下进行[7]。
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澳大利亚医疗服务咨询委员会(Medical Services Advisory Committee, MSAC)成立于1997年,为卫生和老年保健部(Department of Health and Aged Care,以下简称卫生部)提供医疗技术或方法的安全性、有效性及成本-效果分析评估报告,以决定是否纳入医疗补偿计划(Medicare Benefits Scheme, MBS)给予资金支持。澳政府每四年为MSAC提供1500万澳元经费,资助资料收集、处理、评价,并拨专款建立资料库。其评估程序为[8]:
第一步,确认评估资格 评估申请者、主管府部长或相关咨询委员会向MSAC秘书处提交评估申请书和技术资料,MSAC秘书处向卫生部提交申请寻求政策建议,得到卫生部反馈意见后决定是否有评估资格,并通报MSAC成员和申请者。
第二步,初评 由MSAC指定相关机构进行初评并得出初评报告,MSAC提交初评报告给卫生部征求意见。
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第三步,MSAC评估MSAC全体成员讨论初评结论,并寻找相关研究机构完成系统评价或经济分析；MSAC进一步评估结果并得出评估草案,草案再分别提交给申请者、卫生部征求意见后完成评估报告。
第四步,政策建议及决策 卫生部综合政策性意见及MSAC的技术性意见提交部长；部长接受该建议,下达决定和相关措施到卫生部及MSAC秘书处,并通知MSAC和申请者；部长在必要时可向内阁提出资金申请。
第五步,实施 将新的医疗技术和方法纳入MBS项目,拨给资金,并将结果反馈给MSAC。
如澳大利亚每年死于乳腺癌人数超过了2600人(1.39/万人),是造成45岁到64岁女性癌症患者死亡的最主要原因。据美国国立乳腺癌研究所的研究,早期治疗乳腺癌,5年存活率可达97%以上。因此对于人口不多的澳大利亚来说,定期普查乳腺癌十分重要。常用普查方法是乳腺造影,对查出有可疑微小乳腺病变的妇女,再做活检确定病变性质。活检方法和设备很多,其中ABBI(Advanced Breast Biopsy Instrumentation)是美国食品和药物管理局(FDA)推荐的乳腺活检首选设备,据称适用于乳腺造影检出的小于10mm的乳腺病变。
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随着乳腺癌普查率的提高,1996年澳大利亚共确诊9846例乳腺癌,1997年每万人中检出14.2例乳腺癌,而其中36%为局灶性癌变(<10mm),正是ABBI的最适活检范围。于是ABBI在澳大利亚的推销商建议澳大利亚引进ABBI,建立四个活检中心,并提供产品说明书和相关的技术资料,向澳大利亚卫生行政部门申请进行评估,合格后方准予在澳使用。
ABBI在澳大利亚应用之后,MSAC专门成立咨询委员会,通过收集MEDLINE, Healthstar, EMBASE, Austrom, Austhealth, Cochrane Library, Biosis CancerLit, IAC Health ＆ Wellness, Pascal和Elsevier Biobase上几乎所有关于ABBI的资料并结合临床实践,于1999年5月完成评估报告[9]。
MSAC现有证据表明：ABBI是安全的,并发症发生率低且未发现严重并发症；但尚无足够证据说明其比传统活检方法更有效,因此有必要确定ABBI与传统活检方法的最佳适应症和适用范围。该报告未作成本-效果分析,仅列出MBS为ABBI及其他传统活检方法提供的资金。
ABBI在澳已被小部分外科医生使用,但由于尚无证据表明ABBI优于传统活检方法。鉴于ABBI要求MBS提供更多资助,HTA报告建议:政府当前不应为ABBI提供额外资助。1999年5月11日,澳卫生部长采纳了MSAC的建议。
由此可见,尽管澳大利亚很需要检出乳腺癌的先进设备,而被美国的实践证明效果很好的乳腺活检设备ABBI就摆在面前,澳政府卫生主管部门仍然头脑清醒地按原则办事,通过MSAC对其进行严格的评估,避免了不必要的投入增加,充分体现了一套完善的卫生技术评估程序在政府决策中的意义。
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2.1 淘汰旧技术
包括完全废弃低效、无效、昂贵、副作用大或不符合伦理的旧技术,也包括停止或限制某些技术在某一领域的运用。如戒烟的HTA表明[4]:各种戒烟方法中,只有咨询和尼古丁替代物有效,咨询成本-效果最好,因而应停止使用其他方法。全世界腰背痛所致的病假占全部病假的三分之一,治疗方法多达120余种。HTA发现[5]:没有一种疗法被证明有效,一些常用的疗法(如休病假、某些外科手术〕及限制活动的方法(如卧床休息等)甚至有害,因而应该停止使用所有昂贵的治疗,投入经费深入研究腰背痛的机理和有效干预措施,改变医生和病人行为,减少腰背痛的病假率。
2.2 引入新技术
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为了保证医疗服务的安全有效,并将成本控制在可接受的范围,引入任何一种技术都应有严格的卫生技术评估结果作依据。这种评估应是全程、动态,甚至做出肯定或否定的结论。在确定是否引进及何时引进之前,还需预测:新技术可能在何时产生作用？可能产生多大作用？可能在哪些方面产生作用？对已推荐上临床的新技术应加强随访,如一些常用临床技术在某些人群中使用率的提高或降低,提示其适用人群变化,而适用人群变化,要求卫生部门对这些技术进行新的评估。
2.3 扶持和孵化有前景的新技术
如抗自身免疫疫苗、胚胎干细胞技术、超声刀、基因治疗等高新技术,为目前的医疗手段所不能替代,可能对医疗卫生产生巨大的影响。但目前或存在资金问题和产业化问题,或产品缺乏优异的性价比,或激烈的同行竞争,或厂家和媒体夸大其前景……都可能导致其开发失败。需要政府对这些有前景的技术及时进行预测和评估。倾斜政策,甚至投入资金,有效扶持真正有前景的关键、重大高新技术的研究开发。
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2.4 对公益性、无利或少利技术的补偿
社会最需要的是疗效确切、成本低廉的技术,如疫苗接种,孕妇儿童补铁、补碘疗法等。但这类技术通常存在开发周期长、费用高、回报有限等诸多障碍,如推广使用一个有效疫苗会减少未接种人群感染疾病的风险,从而缩小了其自身的市场。因而厂商很少涉足此领域的研究。需要政府补偿这类公益性、无利或少利技术的研发和推广,如:建立国家研究机构,资助基础医学研究,和私人机构共同分担投资开发和临床试验的风险；提供市场支持和政策倾斜。
3 卫生技术评估与政府决策
3.1 卫生技术评估机构的建立及其评估程序
全世界最早的卫生技术评估机构美国国会于197Z年成立的卫生技术评估办公室(Office of Technology Assessment, OTA)。OTA为国会提供高新技术的评估报告,为国会制定政策提供依据,同时对那些对未来政策有重要影响的新发展趋势提出建议。OTA报告来自对单项医疗技术的一种或多种方法的研究,包括成本-效果、法律和伦理、道德等在内的多角度评价,指出其正反两方面的影响,筛选出事实,给国会制定政策提供参考,但不制定和发布政策。1995年,美国政府为了减少开支解散了OTA。目前美国的卫生技术评估工作由50余个非政府学术组织进行,缺乏政府宏观调控,指导和规范；评估结果的公正性和可靠性难以保证,不同机构的评估结果甚至出现矛盾。因此近年要求政府参与卫生技术评估的呼声日益高涨[6]。
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英国1990年成立了卫生技术评估协调中心(National Coordinating Centre for HTA, NCCHTA),负责每年制定全英HTA的总体规划。英国的HIA计划是一项由卫生研究发展计划部(Department of Health's Research and Development Programme)建立和组织的国家计划,其目的是确保那些关于成本、效果和大范围影响卫生技术的高质量研究信息能够为卫生服务的提供者、管理者和用户带来最大效益。NCCHTA依据负责、公平、公开三大基本原则协调HTA计划以确保卫生研究发展计划实施。每年,NCCHTA和其顾问组在国家卫生服务中心(National Heath Service, NHS)和用户推荐的众多建议中确定优先研究项目。随后,NCCHTA发布"意见征集报告(Call for Proposals)",并由卫生技术评估授权委员会(HTA commission board)指定专项研究以回答相关问题,研究结果以HTA报告形式出版。授权和出版过程都在严格公平的评估与监督下进行[7]。
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澳大利亚医疗服务咨询委员会(Medical Services Advisory Committee, MSAC)成立于1997年,为卫生和老年保健部(Department of Health and Aged Care,以下简称卫生部)提供医疗技术或方法的安全性、有效性及成本-效果分析评估报告,以决定是否纳入医疗补偿计划(Medicare Benefits Scheme, MBS)给予资金支持。澳政府每四年为MSAC提供1500万澳元经费,资助资料收集、处理、评价,并拨专款建立资料库。其评估程序为[8]:
第一步,确认评估资格 评估申请者、主管府部长或相关咨询委员会向MSAC秘书处提交评估申请书和技术资料,MSAC秘书处向卫生部提交申请寻求政策建议,得到卫生部反馈意见后决定是否有评估资格,并通报MSAC成员和申请者。
第二步,初评 由MSAC指定相关机构进行初评并得出初评报告,MSAC提交初评报告给卫生部征求意见。
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第三步,MSAC评估MSAC全体成员讨论初评结论,并寻找相关研究机构完成系统评价或经济分析；MSAC进一步评估结果并得出评估草案,草案再分别提交给申请者、卫生部征求意见后完成评估报告。
第四步,政策建议及决策 卫生部综合政策性意见及MSAC的技术性意见提交部长；部长接受该建议,下达决定和相关措施到卫生部及MSAC秘书处,并通知MSAC和申请者；部长在必要时可向内阁提出资金申请。
第五步,实施 将新的医疗技术和方法纳入MBS项目,拨给资金,并将结果反馈给MSAC。
如澳大利亚每年死于乳腺癌人数超过了2600人(1.39/万人),是造成45岁到64岁女性癌症患者死亡的最主要原因。据美国国立乳腺癌研究所的研究,早期治疗乳腺癌,5年存活率可达97%以上。因此对于人口不多的澳大利亚来说,定期普查乳腺癌十分重要。常用普查方法是乳腺造影,对查出有可疑微小乳腺病变的妇女,再做活检确定病变性质。活检方法和设备很多,其中ABBI(Advanced Breast Biopsy Instrumentation)是美国食品和药物管理局(FDA)推荐的乳腺活检首选设备,据称适用于乳腺造影检出的小于10mm的乳腺病变。
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随着乳腺癌普查率的提高,1996年澳大利亚共确诊9846例乳腺癌,1997年每万人中检出14.2例乳腺癌,而其中36%为局灶性癌变(<10mm),正是ABBI的最适活检范围。于是ABBI在澳大利亚的推销商建议澳大利亚引进ABBI,建立四个活检中心,并提供产品说明书和相关的技术资料,向澳大利亚卫生行政部门申请进行评估,合格后方准予在澳使用。
ABBI在澳大利亚应用之后,MSAC专门成立咨询委员会,通过收集MEDLINE, Healthstar, EMBASE, Austrom, Austhealth, Cochrane Library, Biosis CancerLit, IAC Health ＆ Wellness, Pascal和Elsevier Biobase上几乎所有关于ABBI的资料并结合临床实践,于1999年5月完成评估报告[9]。
MSAC现有证据表明：ABBI是安全的,并发症发生率低且未发现严重并发症；但尚无足够证据说明其比传统活检方法更有效,因此有必要确定ABBI与传统活检方法的最佳适应症和适用范围。该报告未作成本-效果分析,仅列出MBS为ABBI及其他传统活检方法提供的资金。
ABBI在澳已被小部分外科医生使用,但由于尚无证据表明ABBI优于传统活检方法。鉴于ABBI要求MBS提供更多资助,HTA报告建议:政府当前不应为ABBI提供额外资助。1999年5月11日,澳卫生部长采纳了MSAC的建议。
由此可见,尽管澳大利亚很需要检出乳腺癌的先进设备,而被美国的实践证明效果很好的乳腺活检设备ABBI就摆在面前,澳政府卫生主管部门仍然头脑清醒地按原则办事,通过MSAC对其进行严格的评估,避免了不必要的投入增加,充分体现了一套完善的卫生技术评估程序在政府决策中的意义。
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