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[药品不良反应报告和检测管理办法]昨天实施
http://www.100md.com 2004年3月16日 医业网
     《北京晨报》2004年3月16日讯:国家食品药品监督管理局和卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,从昨天正式实施。此项办法的颁布规范了我国药品不良反应的报告制度。?, http://www.100md.com

    根据《办法》的规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应,实行逐级、定期报告制度,必要时,可以越级报告。国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。此项办法还针对违反规定、延误不报等行为制定了相应的处罚措施。?, http://www.100md.com

    据了解,我国对药品不良反应的定义是:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或者意外的有害反应。一般分为两种类型:一种是指药品药理作用的加强和延长;另一种是在具体病人身上发生,很难预测的不良反应。严重的药品不良反应对于用药者甚至可能产生死亡或威胁生命的直接后果。?, http://www.100md.com

    有关专家指出,并非只有伪劣药品才能对人体产生有害反应,正常用药造成的药品不良反应也应该引起人们的足够重视。?, http://www.100md.com

    据了解,今年国家相关部门还将出台政策,对抗生素的使用、医生处方权等进行。?, http://www.100md.com

    [相关报导]江苏追查伤肾药结果通报?, http://www.100md.com

    新华网江苏频道2004年3月16日南京讯:针对2月13日至15日含伤肾成分的“龙胆泻肝丸”仍在违规销售一事,江苏省药监局组织全省进行了一次含伤肾成分“关木通”药品的监督检查。日前,江苏省药监局通报了检查情况。?, http://www.100md.com

    普查含“关木通”药品?, http://www.100md.com

    “我们对快报报道的龙胆泻肝丸违规销售情况十分重视,2004年2月6日,国家食品药品监督管局也下发了通知,要求各省对含‘关木通’的中成药品种替换情况进行检查,3月1日前必须将检查情况上报。”江苏省药监局有关人士约见记者时说,目前该局对全省含“关木通”中成药的调查已经结束并且上报到了国家药监局。?, http://www.100md.com

    调查中发现,江苏省目前仅有两家企业生产龙胆泻肝丸,他们分别是南京同仁堂药业有限责任公司、徐州颐海药业有限责任公司,但去年至今,两家均未生产龙胆泻肝丸,再生产龙胆泻肝丸时,这两家生产企业已用木通替换处方中的关木通了。?, http://www.100md.com

    除龙胆泻肝丸外,含“关木通”的药品还有三种,分别是南京同仁堂有限责任公司生产的消风止痒颗粒、排石颗粒和南京中山制药厂的清淋颗粒,这三种药品也已用木通替换关木通。另外,医院制剂没有发现含关木通的品种。在泰州、苏州、无锡尚有“龙胆泻肝丸”销售,目前已经通知按处方药处理。

    “从检查方面来看,生产企业、医院制剂目前情况比较好,现在最为棘手的部分就是市场零售方面。”省药监局注册处的樊路宏处长介绍,含关木通的龙胆泻肝丸对人体健康构成了很大威胁,从快报报道来看,一些药店出现处方药不凭处方也能买到的现象。江苏药店已有1万余家,处方药的销售管理是个难点,一些市民买处方药也不主动出示处方,因此,若想根本杜绝违规销售的情况,降低龙胆泻肝丸对人体的危害,他们的想法是最好药店统一禁止销售含关木通的药品,包括龙胆泻肝丸。an32|w3, 百拇医药

    上书建议禁销伤肾药an32|w3, 百拇医药

    针对市场上还存在一小部分按处方销售的龙胆泻肝丸,江苏省药监局已经“上书”国家药品管理部门,希望尽快研讨出统一的详细处理办法,最大限度地确保群众安全用药。an32|w3, 百拇医药

    “目前,我们已向国家食品药品监督管理局提交书面报告,希望国家能明确规定,含关木通成分的药品一律禁销。”江苏省药监局樊路宏处长告诉记者,国家药监局已开始着手研究讨论这个提议。如果建议获通过,含有关木通成分的龙胆泻肝丸将从市场上永远消失,不能再按处方药销售。这将从源头上进一步控制龙胆泻肝丸的销售,保证市民的身心健康。an32|w3, 百拇医药

    据悉,江苏省药监局向国家食品药品管理局提交的书面报告中,提出了一些具体的建议,其中包括,含关木通的中成药规定要凭医生处方购买,但有一些零售药店仍在销售含关木通的中成药,患者误购,零售药店如何处理,国家能否统一规定含关木通的制剂在零售药店禁止销售;关木通药材是否禁用,企业和医院库存的关木通药材是否查封等。目前,这些建议只有等到国家药监局讨论后,才能最终知晓是否施行。an32|w3, 百拇医药

    厂家通报回收进展an32|w3, 百拇医药

    在药监部门组织全省普查的同时,河南张仲景制药有限公司在2月17日也向快报通报了该公司生产的龙胆泻肝丸的回收情况:该药的生产时间截至2002年12月31日,共生产了一年半的时间,累计生产33000袋,销出30000袋左右,从各地反馈的信息显示已收回20000余袋。an32|w3, 百拇医药

    该公司同时表示:“根据中药的特性,有不良反应的药品不等于不合格产品,消费者也应掌握一定的药品知识,树立正确的用药观念,忌滥用乱用;针对消费者出现的损害事实,因事出多因、相关的责任问题很多,且至今没有一个肯定的结论,所以,在有关问题没有澄清之前,我们只能重申我们对消费者是负责的:如果消费者所受到的伤害,依据法律规定,应由我们承担的责任,我们不会推卸。”