“体外培育牛黄”研发访谈录⑥ 体外培育牛黄与天然牛黄的单剂和复方制剂临床对比性研究
记者：据介绍你们用体外培育牛黄和以体外培育牛黄为原料药的复方制剂用于临床，取得了良好的疗效，并由此认为体外培育牛黄与优质天然牛黄在临床上无差异。我们很多医生都很关注这个成果的临床疗效，能否给我们介绍一下这方面的情况？
蔡红娇教授：好的，我们用武汉大鹏药业公司生产的体外培育牛黄及以其为原料药的复方制剂治疗中风、乙脑、急性咽炎、牙周炎、疖肿病人共1852例，疗效良好，与优质天然牛黄无差异，安全性评价指标包括：临床症状观察、血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图等，临床试验表明体外培育牛黄无明显毒副作用。
记者：你们的临床研究是如何进行的？
蔡红娇教授：我们采用随机双盲对照试验方法，将合格受试者用简单随机方法分配至治疗与对照组。治疗组与对照组总例数均大于100例，同时在3间以上医院进行临床试验，以治疗组与对照组为1：1的比例采用双盲法进行观察。
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对照药选用国内知名厂家生产的含天然牛黄的中药制剂。
记者：安宫牛黄丸是一个很有名的中药制剂，牛黄是该药的重要成分，采用体外培育牛黄代替天然牛黄制成的安宫牛黄丸，其临床效果如何？
蔡红娇教授：在期临床试验中，用体外培育牛黄制成的安宫牛黄丸共治疗中风(痰热闭窍证)206例。
记者：采用的哪一个诊断标准？
蔡红娇教授：我们参照1986年中华全国中医学会内科学会修订的《中风病中医诊断疗效评定标准》进行的临床研究：
1.中医诊断标准：中风是以卒然昏仆、不省人事，伴口眼歪斜、半身不遂、语言不利为主症的一种疾病。
2.西医诊断：①高血压性脑出血诊断要点。②脑血栓形成。
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记者：具体是怎样治疗的？
蔡红娇教授：所有受试者均在接受目前临床常规药物治疗、处理措施及护理常规的基础上加用含体外培育牛黄的安宫牛黄丸或天然牛黄的安宫牛黄丸，尽量使治疗组与对照组除加用含体外培育牛黄的安宫牛黄丸或含天然牛黄的安宫牛黄丸外，所接受的其它处理措施保持均衡。治疗方法为：
服法：鼻饲或口服。剂量：含体外培育牛黄的安宫牛黄丸、含天然牛黄的安宫牛黄丸均为一次一丸，一天二次。疗程：5天。
记者：疗效评价如何？
蔡红娇教授：在这206例中，中医诊断均为中风(痰热闭窍证)，西医诊断则均为急性脑出血或急性脑梗塞。治疗组104例(男性64例，女性40例)；对照组104例(男性62例，女性40例)。全部为住院病人。治疗后5天后的总疗效比较。
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临床研究结果表明,在目前临床常规治疗中风的基础上,含体外培育牛黄的安宫牛黄丸治疗痰热闭窍证中风的临床总疗效,神志状态、语言表达能力、上肢活动功能、下肢活动功能、发热、谵语、躁扰不宁、口眼歪斜、牙关紧闭、口噤不开、气粗口臭、面赤身热、鼻鼾痰鸣、两手握固、抽搐、头痛、呕吐、小便黄赤、大便秘结等临床症状改善程度，病理舌象的改善作用等方面作用均与含天然牛黄的安宫牛黄丸基本相似，且治疗过程中也未发现明显不良反应。
记者：体外培育牛黄制成的安宫牛黄丸治疗乙脑(暑温)的疗效好吗？
蔡红娇教授：我们共做了150例。我们采用了以下诊断标准：
1.暑温兼风兼痰的中医辨证
暑温是暑邪所致的时行疾病。发病季节夏末秋初，多发于10岁以下儿童。西医称乙脑，属中医温病暑温、暑湿，其发病多兼风兼痰。
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本病发病急，骤然恶寒、高热、神昏谵语、头痛、呕吐、口渴、烦躁不宁、抽搐、惊厥、颈项强直、牙关紧闭、尿黄少、舌质红、苔黄、脉数。
2.乙脑西医诊断：
症状体征：流行性乙型脑炎多发生于夏秋之交，10岁以下儿童。由乙脑病毒所致。其病急，突然高热、持续不退，谵语、头痛、呕吐、口渴、烦躁不宁、嗜睡、神志模糊、昏迷、肢体抽搐、呼吸、脉搏加快、克氏征、布氏征阳性、浅反射减弱或消失、深反射先亢进后消失、瞳孔先缩小后散大、对光反应消失、呼吸衰竭、脑疝形成。
记者：怎样治疗的？
蔡红娇教授：具体的治疗方法是这样的：
服法：鼻饲或口服。剂量：含体外培育牛黄或天然牛黄的安宫牛黄丸均为：3岁：
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每次1/4丸，每天2次；4～10岁：每次1/2丸，每天2次11岁以上：每次1丸，每天2次。疗程：5天。
记者：有没有什么不良反应？
蔡红娇教授：在目前临床常规治疗乙脑的基础上，治疗暑温兼风兼痰证乙脑的临床总疗效，神志状态、发热、抽搐、头痛、呕吐、谵语烦躁、小便黄赤、大便秘结等临床症状改善程度，病理舌象的改善作用，肢体活动受限改善作用，脑膜刺激征、病理反射转阴率等方面作用均相似。且治疗过程中也未发现明显不良反应。
记者：请您再介绍一下用体外培育牛黄制成的片仔癀胶囊治疗急性咽炎(上焦热毒证)的临床研究。
蔡红娇教授：好的，我们共治疗了203例上焦热毒证(急性咽炎)。采用了以下诊断标准:
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1.上焦热毒证中医辨证：咽喉疼痛，干燥灼热，口渴，或见发热，大便干或便秘，尿黄赤，咽部稍红或鲜红、水肿，悬壅垂红肿、咽后壁滤泡增生，舌红，苔黄，脉滑数或弦数。
2.西医诊断:急性咽炎
① 病史：常有受凉、疲劳、烟酒过度、各种物理和化学刺激等诱因。
② 症状：起病较急，咽部干燥，灼热，疼痛或吞咽痛，发热，畏寒，食欲不正，四肢酸痛。
③ 检查：咽部粘膜充血，颜色鲜红；咽后壁淋巴滤泡肿胀和咽侧淋巴索红肿，局部有黄、白色分泌物附着；悬壅垂、软腭充血水肿；咽拭予培养可有致病菌或阴性。
以上具备部分或全部症状，并有1项或1项以上检查所见阳性体征，即可诊断为急性咽炎。
, http://www.100md.com 记者：怎样进行治疗的？
蔡红娇教授：含体外培育牛黄的片仔癀胶囊及含天然牛黄的片仔癀胶囊，均为每粒0.3克，其中体外培育牛黄及天然牛黄均占5%。剂量：每次2粒，每日3次。服法：口服。疗程：5天。
记者：临床研究结果如何？
蔡红娇教授：临床研究结果表明，治疗组临床痊愈率为40.6%，显效率为37.6%；对照组临床痊愈率为37.3%，显效率为46.1%。两组比较，差异无显著性意义。含体外培育牛黄的片仔癀胶囊治疗上焦热毒证急性咽炎的总疗效、临床症状疗效、临床体征疗效以及病理舌象的改善作用等均与含天然牛黄的片仔癀胶囊相似。且治疗过程中也未发现明显不良反应。⑥, 百拇医药(辛 奋)
蔡红娇教授：好的，我们用武汉大鹏药业公司生产的体外培育牛黄及以其为原料药的复方制剂治疗中风、乙脑、急性咽炎、牙周炎、疖肿病人共1852例，疗效良好，与优质天然牛黄无差异，安全性评价指标包括：临床症状观察、血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图等，临床试验表明体外培育牛黄无明显毒副作用。
记者：你们的临床研究是如何进行的？
蔡红娇教授：我们采用随机双盲对照试验方法，将合格受试者用简单随机方法分配至治疗与对照组。治疗组与对照组总例数均大于100例，同时在3间以上医院进行临床试验，以治疗组与对照组为1：1的比例采用双盲法进行观察。
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对照药选用国内知名厂家生产的含天然牛黄的中药制剂。
记者：安宫牛黄丸是一个很有名的中药制剂，牛黄是该药的重要成分，采用体外培育牛黄代替天然牛黄制成的安宫牛黄丸，其临床效果如何？
蔡红娇教授：在期临床试验中，用体外培育牛黄制成的安宫牛黄丸共治疗中风(痰热闭窍证)206例。
记者：采用的哪一个诊断标准？
蔡红娇教授：我们参照1986年中华全国中医学会内科学会修订的《中风病中医诊断疗效评定标准》进行的临床研究：
1.中医诊断标准：中风是以卒然昏仆、不省人事，伴口眼歪斜、半身不遂、语言不利为主症的一种疾病。
2.西医诊断：①高血压性脑出血诊断要点。②脑血栓形成。
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记者：具体是怎样治疗的？
蔡红娇教授：所有受试者均在接受目前临床常规药物治疗、处理措施及护理常规的基础上加用含体外培育牛黄的安宫牛黄丸或天然牛黄的安宫牛黄丸，尽量使治疗组与对照组除加用含体外培育牛黄的安宫牛黄丸或含天然牛黄的安宫牛黄丸外，所接受的其它处理措施保持均衡。治疗方法为：
服法：鼻饲或口服。剂量：含体外培育牛黄的安宫牛黄丸、含天然牛黄的安宫牛黄丸均为一次一丸，一天二次。疗程：5天。
记者：疗效评价如何？
蔡红娇教授：在这206例中，中医诊断均为中风(痰热闭窍证)，西医诊断则均为急性脑出血或急性脑梗塞。治疗组104例(男性64例，女性40例)；对照组104例(男性62例，女性40例)。全部为住院病人。治疗后5天后的总疗效比较。
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临床研究结果表明,在目前临床常规治疗中风的基础上,含体外培育牛黄的安宫牛黄丸治疗痰热闭窍证中风的临床总疗效,神志状态、语言表达能力、上肢活动功能、下肢活动功能、发热、谵语、躁扰不宁、口眼歪斜、牙关紧闭、口噤不开、气粗口臭、面赤身热、鼻鼾痰鸣、两手握固、抽搐、头痛、呕吐、小便黄赤、大便秘结等临床症状改善程度，病理舌象的改善作用等方面作用均与含天然牛黄的安宫牛黄丸基本相似，且治疗过程中也未发现明显不良反应。
记者：体外培育牛黄制成的安宫牛黄丸治疗乙脑(暑温)的疗效好吗？
蔡红娇教授：我们共做了150例。我们采用了以下诊断标准：
1.暑温兼风兼痰的中医辨证
暑温是暑邪所致的时行疾病。发病季节夏末秋初，多发于10岁以下儿童。西医称乙脑，属中医温病暑温、暑湿，其发病多兼风兼痰。
, http://www.100md.com
本病发病急，骤然恶寒、高热、神昏谵语、头痛、呕吐、口渴、烦躁不宁、抽搐、惊厥、颈项强直、牙关紧闭、尿黄少、舌质红、苔黄、脉数。
2.乙脑西医诊断：
症状体征：流行性乙型脑炎多发生于夏秋之交，10岁以下儿童。由乙脑病毒所致。其病急，突然高热、持续不退，谵语、头痛、呕吐、口渴、烦躁不宁、嗜睡、神志模糊、昏迷、肢体抽搐、呼吸、脉搏加快、克氏征、布氏征阳性、浅反射减弱或消失、深反射先亢进后消失、瞳孔先缩小后散大、对光反应消失、呼吸衰竭、脑疝形成。
记者：怎样治疗的？
蔡红娇教授：具体的治疗方法是这样的：
服法：鼻饲或口服。剂量：含体外培育牛黄或天然牛黄的安宫牛黄丸均为：3岁：
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每次1/4丸，每天2次；4～10岁：每次1/2丸，每天2次11岁以上：每次1丸，每天2次。疗程：5天。
记者：有没有什么不良反应？
蔡红娇教授：在目前临床常规治疗乙脑的基础上，治疗暑温兼风兼痰证乙脑的临床总疗效，神志状态、发热、抽搐、头痛、呕吐、谵语烦躁、小便黄赤、大便秘结等临床症状改善程度，病理舌象的改善作用，肢体活动受限改善作用，脑膜刺激征、病理反射转阴率等方面作用均相似。且治疗过程中也未发现明显不良反应。
记者：请您再介绍一下用体外培育牛黄制成的片仔癀胶囊治疗急性咽炎(上焦热毒证)的临床研究。
蔡红娇教授：好的，我们共治疗了203例上焦热毒证(急性咽炎)。采用了以下诊断标准:
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1.上焦热毒证中医辨证：咽喉疼痛，干燥灼热，口渴，或见发热，大便干或便秘，尿黄赤，咽部稍红或鲜红、水肿，悬壅垂红肿、咽后壁滤泡增生，舌红，苔黄，脉滑数或弦数。
2.西医诊断:急性咽炎
① 病史：常有受凉、疲劳、烟酒过度、各种物理和化学刺激等诱因。
② 症状：起病较急，咽部干燥，灼热，疼痛或吞咽痛，发热，畏寒，食欲不正，四肢酸痛。
③ 检查：咽部粘膜充血，颜色鲜红；咽后壁淋巴滤泡肿胀和咽侧淋巴索红肿，局部有黄、白色分泌物附着；悬壅垂、软腭充血水肿；咽拭予培养可有致病菌或阴性。
以上具备部分或全部症状，并有1项或1项以上检查所见阳性体征，即可诊断为急性咽炎。
, http://www.100md.com 记者：怎样进行治疗的？
蔡红娇教授：含体外培育牛黄的片仔癀胶囊及含天然牛黄的片仔癀胶囊，均为每粒0.3克，其中体外培育牛黄及天然牛黄均占5%。剂量：每次2粒，每日3次。服法：口服。疗程：5天。
记者：临床研究结果如何？
蔡红娇教授：临床研究结果表明，治疗组临床痊愈率为40.6%，显效率为37.6%；对照组临床痊愈率为37.3%，显效率为46.1%。两组比较，差异无显著性意义。含体外培育牛黄的片仔癀胶囊治疗上焦热毒证急性咽炎的总疗效、临床症状疗效、临床体征疗效以及病理舌象的改善作用等均与含天然牛黄的片仔癀胶囊相似。且治疗过程中也未发现明显不良反应。⑥, 百拇医药(辛 奋)
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