关注中小制药企业GMP认证
距GMP认证最后截止受理的日子已为数不多，中国大地正在上演风风火火冲刺GMP的惊险剧目。各地不时捷报频传，某某地又有多少公司通过认证，某某公司又有多少车间通过认证。正当业内、业外人士铆足了劲准备一鼓作气迈过GMP这个门槛儿的时候，2004年1月，中国医药企业竞争力研究课题组办公室主任、北京康派特医药经济技术研究中心副主任李磊带领课题组专家们却在四川内江市抛出了这样一句话：内江市医药企业不宜再投巨资进行GMP改造了，政府主管部门应该鼓励企业进行资源优化、产品重组、战略联盟。讲出这样有点不讨好的话总是需要勇气的。李磊主任表示，已经到了不能不说的时候了!?, http://www.100md.com
采访中，李主任和该课题组专家告诉记者，内江市在2003年度9家企业1.9亿元总产值的基础上投入很大资金进行GMP改造，企业GMP认证后的计划生产能力可达20多个亿，如果还是“村村点火、户户冒烟”搞GMP认证将会给医药产业带来灾难性后果!如此重量级的结论从何而来？李磊主任说，其一，他们投入GMP认证的资金大部分来自银行贷款和企业仅有的流动资金；其二，通过GMP认证后他们现有品种的成本肯定增加、规模能力扩大、产品缺乏市场竞争力是必然的。由于搞新品研发周期长、投资大，去购买新品种，可钱从哪里来？企业普遍面临银行还贷期限逼近、流动资金缺乏、无新品上线的重重压力，与此同时，药品降价、集中招标等政策压力和产品营销体系的构建都在考验这些企业的支撑能力。?, http://www.100md.com
中小企业生存状态：举步维艰却义无反顾?, http://www.100md.com
近年来，以“关注中小医药企业生存和发展”为己任的中国医药企业竞争力研究课题组组织了数批专家到江苏、甘肃、四川、贵州、内蒙、云南、吉林等医药主产地区及百余家医药企业进行了深入的实地调研，研究结果发现，我国医药产业，特别是中小制药企业为了应付GMP认证可谓勉为其难。他们把GMP认证作为企业生存发展的最后一个机遇，不顾后果地千方百计投入资金进行改造。有条件要上，没有条件创造条件，哪怕贷款也要上。许多企业先求生存、后谋发展，走一步、看一步。?, http://www.100md.com
李磊主任说，我们必须承认，搞GMP与国际接轨，提高管理水平和质量标准势在必行，这是对我国医药产业的有力推动。GMP认证的本意是要实现我国医药行业内的优胜劣汰，提高整个医药行业的国际竞争能力和水平，把企业做大做强。但是我们看到，通过这一轮的GMP认证大潮，我们整个行业的规模非但没有控制，甚至有扩大的趋势。不仅原有医药企业少有撤离，尚有一部分从原来生产保健品的企业中分流过来的新成员，而且非医药资本进入医药产业的力度和速度比我们想象的还要多、还要大，医药产业好像是一块分不完的蛋糕，谁都可以来吃一口。
而另一方面，来自北京康派特医药经济技术研究中心的统计数据显示，通过GMP认证的企业中，约65%的生产线面临开工不足；约50%以上的企业老板在为新品种四处奔波；约60%的中小企业在不同程度的承受新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。由于企业迫切需要在最短的时间内见到效益，就会拿一些“短、平、快”的技术含量低的项目以解燃眉之急，想方设法仿制他们认为市场前景不错的产品。cn32|w3, 百拇医药
盲目投入GMP的代价cn32|w3, 百拇医药
专家组在基层考察时发现，在同一地区，同时有多家企业上马相同剂型的车间，搞大而全GMP建设的企业较普遍。生产线闲置现象、产品同质化现象的出现便可想而知，加之地方政府会不同程度地考虑医药产业可以调整农业产业结构、增加农民收入、增加财政收入、解决就业问题等，这就共同催生了“家门口竞争”的怪现象。把医药产业作为支柱产业发展的初衷很有可能由于区域内部企业结构、产品结构问题而未必能够“美梦成真”。cn32|w3, 百拇医药
当前，很多企业由于新品研发跟不上，即便通过GMP也将面临开工不足的窘境。李磊主任对此不无忧虑：我们这是在为外资医药企业作嫁衣。他说，到2005年，如果我们自己的企业还没有更多、更好的品种可以上市的话，国外医药企业包括“洋中药”拿着许多在本国已不生产的品种和技术可能零资金投入就能“占领”我们许多用“真金白银”搞好的GMP认证医药企业，同时“享受”我们的廉价劳动力，而他们一旦控股，我们的中药饮片和中药保密处方的知识产权也将面临巨大的威胁。今天勒紧裤腰带作好GMP的企业大概有相当比例会因品种问题而将生产线拱手让予老外。cn32|w3, 百拇医药
从另一个角度，李磊主任也谈了他的看法。他说，目前，仅占全国人口总数20%的城市人口吃掉了80%的医药市场，由此可见我国未来医药产业发展所要解决的问题是让农民看得起病、吃得起药的问题。而要让中国农民吃得起药，价格是相当重要的因素。制药企业今天投入巨资搞GMP建设，来日必将体现在药品成本上，从某种程度上说，这对医药产业的中长期发展战略也是一种考验。cn32|w3, 百拇医药
来自中国医药企业竞争力研究课题组的建议cn32|w3, 百拇医药
一、GMP认证要“硬件”到位，也要品种、技术等软件到位cn32|w3, 百拇医药
李磊主任说，我国目前的GMP政策对医药企业的硬件要求远远超过了软件要求。比如，对企业研发技术人才、品种、营销网络方面的要求不够，想通过GMP认证让一些企业“安乐”地出局，在当前国情、市情和发展阶段未必能如政策制定者所愿。更严格、更科学，也更适合中国医药产业特点的各种认证标准和法规是有必要深入探讨和研究的问题。以品种要求为例，大量GMP车间的闲置就凸现了国家长期以来对医药基础研究投入不足，医药生产企业因投资大、风险大、周期长而对研发重视不够的弊端和恶果。cn32|w3, 百拇医药
二、政府部门要发挥宏观调控力量cn32|w3, 百拇医药
李磊主任分析说，中国医药产业占GDP的比例是很小的，大概只有3%左右，但是却有几千家生产企业和几十万家药品流通企业。同时，医药产业又是主管部门最多的产业之一，那么谁为我们的医药产业负责就成了难解的方程。面对产业集中度低、规模小、农民还不富裕、吃不起药、市场又在广袤的农村的现状，政府部门能否在医药产业整体规模的调控方面和基础技术研究投入方面有所作为是令人期待的。cn32|w3, 百拇医药
记者手记：在采访中，李磊主任和课题组专家们对我国民族医药产业未来与现状一面充满信心，一面又不无忧虑的矛盾情绪给记者以强烈冲击。他们充满激情，甚至有些激动的语言正是他们对我国民族医药产业强烈责任感的自然流露。采访结束，李磊主任笑着说：尽管目前我们看到一些问题，但是我们仍然坚信，中国的医药产业还是大有前途的，还是朝阳产业!cn32|w3, 百拇医药
此文的目的亦正是希望在认清现实的情况下，最大程度地降低我们整个医药产业个别地区个别企业盲目投入GMP的代价，为我国还很弱小的民族医药产业后GMP时代的兴旺发达奠定坚实的基础。(文华)
采访中，李主任和该课题组专家告诉记者，内江市在2003年度9家企业1.9亿元总产值的基础上投入很大资金进行GMP改造，企业GMP认证后的计划生产能力可达20多个亿，如果还是“村村点火、户户冒烟”搞GMP认证将会给医药产业带来灾难性后果!如此重量级的结论从何而来？李磊主任说，其一，他们投入GMP认证的资金大部分来自银行贷款和企业仅有的流动资金；其二，通过GMP认证后他们现有品种的成本肯定增加、规模能力扩大、产品缺乏市场竞争力是必然的。由于搞新品研发周期长、投资大，去购买新品种，可钱从哪里来？企业普遍面临银行还贷期限逼近、流动资金缺乏、无新品上线的重重压力，与此同时，药品降价、集中招标等政策压力和产品营销体系的构建都在考验这些企业的支撑能力。?, http://www.100md.com
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