“体外培育牛黄”研发访谈录：专家评价体外培育牛黄
“千金易得，牛黄难求”。牛黄一直是多种名贵中成药的原料，不仅在我国已有2000余年的药用史，在世界上也是公认的珍贵稀有药料。
二十世纪五十年代，由于牛黄资源的稀少，我国利用几种生化原料混合制成人工牛黄粉，解决了当时市场对牛黄原料的大量需求。人工牛黄粉中含有非结合型胆红素、猪去氧胆酸等成分。猪去氧胆酸是鉴别牛黄真伪的重要指标，含猪去氧胆酸的牛黄是伪品。非结合型胆红素的含量越高对人体越有害。人工牛黄粉所含有的胆酸，其功效主要是消炎，由于人工牛黄粉中的胆红素和牛磺酸的含量几乎为零，因此人工牛黄粉对中枢神经无作用。所以用人工牛黄粉入药，只能制成普通的消炎药，而不能用于安宫牛黄丸等急重病药。
从二十世纪七十年代起，华中科技大学同济医学院蔡红娇教授经过30余年矢志不渝的艰苦研究，结合传统医药学和现代生物工程技术成功研制出天然牛黄的最佳替代品——“体外培育牛黄”。这是传统名贵中药材实现工业化大生产以及对中药有效成分特别是其成分含量实行准确控制的重大突破。此技术专利荣获2002年度国家科技发明奖二等奖(一等奖空缺)，成为国家一类新药。该成果还作为国家重点新产品被列入国家“863”重大科技专项、国家“双高一优”项目、国家高新技术产业化示范项目。蔡红娇教授被誉为“牛黄之母”。
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体外培育牛黄在国家发明专利及新药证书审批时已经过多次国家权威部门审核、认定、性状分析，结果表明：体外培育牛黄无论是性状、结构、成分、含量还是功能主治均与天然牛黄一致，无毒副作用并集中了优质牛黄的优点。体外培育牛黄无论是胆红素、胆酸、去氧胆酸含量，还是在各种微量元素及各种人体必需氨基酸的含量均比天然牛黄更为稳定和可控，而且标准更高，药效更为优良稳定。体外培育牛黄的处方及制备工艺独具特色；原料丰富易得，不加添加剂；培育工艺科学，周期短，成分含量稳定；临床观察证明，疗效好，与天然牛黄治愈率、显效率一致；生产成本低于天然牛黄，适合工业化生产，从而使普通消费者享受优质牛黄的神奇功效成为可能。
体外培育牛黄的成功面市，也为牛黄新药的开发提供了无限的市场容量，为我国传统中药的研究提供了无限的商机。
体外培育牛黄的优势特性
2003年9月19日，国家食品药品监督管理局药典委员会组织王永炎院士、高学敏教授、张伯礼教授、周文泉教授、姚达木主任药师、周超凡研究员、赖世隆教授、季绍良教授、张启明主任药师、张立群主任药师等全国中医药知名院士、专家教授，召开了体外培育牛黄专家考察评议会，一致认为：体外培育牛黄工艺成熟、质量稳定、安全有效，与天然牛黄可以等同使用。并建议政府主管部门应鼓励高新技术产品的推广和应用。
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与会专家在对体外培育牛黄考察评议后，做出如下意见：
牛黄是干燥的牛胆结石，名贵中药材，功效卓著。根据我国相关部门颁布的药品标准统计，用牛黄做原料的国家标准药品共有600多个品种，市场需求量很大。但我国天然牛黄产量低，资源匮乏，过去主要依赖进口。最近国家药监局分别于2000、2001、2002年相继发文，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄等等，加剧了天然牛黄的供需矛盾。正因为天然牛黄稀缺昂贵，很多应该用天然牛黄投料的中成药改用人工牛黄，或几种牛黄掺兑使用，使牛黄应用产生混乱，影响了牛黄传统中药的地位，急需对牛黄市场进行规范。经现场考察体外培育牛黄的生产工艺，并听取了体外培育牛黄发明人的技术专题汇报及指纹图谱研究专题汇报，对体外培育牛黄有了更全面的了解。体外培育牛黄是模拟体内胆结石形成的原理和生物化学过程，运用现代生物工程技术，在体外培育的牛胆红素钙结石。体外培育牛黄的药理、药效、临床疗效与天然牛黄基本一致，同时指纹图谱研究结果表明体外培育牛黄与天然牛黄成分相近，且质量标准更稳定。在目前科研条件下，专家一致认为体外培育牛黄工艺成熟、质量稳定、安全有效，与天然牛黄可以等同使用。建议政府主管部门应鼓励高新技术产品的推广和应用。
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中国科学院院士、药典委员会委员陈可冀的评价：
牛黄是干燥的牛胆结石，名贵中药材，功效卓著，故市场需求量很大，但天然牛黄产量低，资源匮乏。虽然发展了人工牛黄，但牛黄与其他中药材一样，不能以几个有效成分简单概括，故其功能远逊于天然牛黄，因而无法替代。
体外培育牛黄是模拟体内胆结石形成的原理和生物化学过程。经细菌培养，在多种酶作用下，清除胆汁中成石的拮抗成分，制成成石牛胆汁，再通过醋酸锌促发作用，形成结石核心，由于静电吸引及有机高分子物质的架桥作用，呈网状向核心层层沉附、增大成牛胆红素钙结石；其性状、结构、成分、含量均与天然牛黄十分相似；药效学、毒理学研究结果证明安全、有效，临床疗效与天然牛黄一致，且对某些病种的疗效高于天然牛黄。
根据以上情况，我认为体外培育牛黄与天然牛黄完全可以等同处方使用。
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体外培育牛黄产业化及获奖大事记
●1999年，大鹏药业的投资股东在收购原武汉辛安渡制药厂基础上建立武汉大鹏药业有限公司后，随即大鹏药业向华中科技大学附属同济医院购买国家中药一类新药——体外培育牛黄专利权。
●2001年11月7日，武汉大鹏药业有限公司“体外培育牛黄及系列产品的工业化生产”项目被国家经贸委列入第二批国家重点技术改造“双高一优”项目导向计划。
●2001年12月10日，“体外培育牛黄及制剂产业化”项目被列入国家创新基金项目，并获得“科技型中小企业技术创新基金”。
●2001年度中国高校科学技术奖授奖项目技术发明奖2等奖。
●2001年12月25日，“中药一类新药——体外培育牛黄产业化”被列为“湖北省高新技术产业化计划”项目。
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●2001年12月15日，“中药三类新药——牛黄消炎化痔栓”被列为“武汉市科技型中小企业技术创新”项目。
●2002年4月获得湖北省科技进步一等奖。
●2002年7月武汉科技攻关计划项目。
●2002年获得国家技术发明二等奖。
●2003年被列为国家重点新产品。
●2002年被列入“863”计划课题。
●2003年再获国家技术发明二等奖。, 百拇医药( 辛 奋)
二十世纪五十年代，由于牛黄资源的稀少，我国利用几种生化原料混合制成人工牛黄粉，解决了当时市场对牛黄原料的大量需求。人工牛黄粉中含有非结合型胆红素、猪去氧胆酸等成分。猪去氧胆酸是鉴别牛黄真伪的重要指标，含猪去氧胆酸的牛黄是伪品。非结合型胆红素的含量越高对人体越有害。人工牛黄粉所含有的胆酸，其功效主要是消炎，由于人工牛黄粉中的胆红素和牛磺酸的含量几乎为零，因此人工牛黄粉对中枢神经无作用。所以用人工牛黄粉入药，只能制成普通的消炎药，而不能用于安宫牛黄丸等急重病药。
从二十世纪七十年代起，华中科技大学同济医学院蔡红娇教授经过30余年矢志不渝的艰苦研究，结合传统医药学和现代生物工程技术成功研制出天然牛黄的最佳替代品——“体外培育牛黄”。这是传统名贵中药材实现工业化大生产以及对中药有效成分特别是其成分含量实行准确控制的重大突破。此技术专利荣获2002年度国家科技发明奖二等奖(一等奖空缺)，成为国家一类新药。该成果还作为国家重点新产品被列入国家“863”重大科技专项、国家“双高一优”项目、国家高新技术产业化示范项目。蔡红娇教授被誉为“牛黄之母”。
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体外培育牛黄在国家发明专利及新药证书审批时已经过多次国家权威部门审核、认定、性状分析，结果表明：体外培育牛黄无论是性状、结构、成分、含量还是功能主治均与天然牛黄一致，无毒副作用并集中了优质牛黄的优点。体外培育牛黄无论是胆红素、胆酸、去氧胆酸含量，还是在各种微量元素及各种人体必需氨基酸的含量均比天然牛黄更为稳定和可控，而且标准更高，药效更为优良稳定。体外培育牛黄的处方及制备工艺独具特色；原料丰富易得，不加添加剂；培育工艺科学，周期短，成分含量稳定；临床观察证明，疗效好，与天然牛黄治愈率、显效率一致；生产成本低于天然牛黄，适合工业化生产，从而使普通消费者享受优质牛黄的神奇功效成为可能。
体外培育牛黄的成功面市，也为牛黄新药的开发提供了无限的市场容量，为我国传统中药的研究提供了无限的商机。
体外培育牛黄的优势特性
2003年9月19日，国家食品药品监督管理局药典委员会组织王永炎院士、高学敏教授、张伯礼教授、周文泉教授、姚达木主任药师、周超凡研究员、赖世隆教授、季绍良教授、张启明主任药师、张立群主任药师等全国中医药知名院士、专家教授，召开了体外培育牛黄专家考察评议会，一致认为：体外培育牛黄工艺成熟、质量稳定、安全有效，与天然牛黄可以等同使用。并建议政府主管部门应鼓励高新技术产品的推广和应用。
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与会专家在对体外培育牛黄考察评议后，做出如下意见：
牛黄是干燥的牛胆结石，名贵中药材，功效卓著。根据我国相关部门颁布的药品标准统计，用牛黄做原料的国家标准药品共有600多个品种，市场需求量很大。但我国天然牛黄产量低，资源匮乏，过去主要依赖进口。最近国家药监局分别于2000、2001、2002年相继发文，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄等等，加剧了天然牛黄的供需矛盾。正因为天然牛黄稀缺昂贵，很多应该用天然牛黄投料的中成药改用人工牛黄，或几种牛黄掺兑使用，使牛黄应用产生混乱，影响了牛黄传统中药的地位，急需对牛黄市场进行规范。经现场考察体外培育牛黄的生产工艺，并听取了体外培育牛黄发明人的技术专题汇报及指纹图谱研究专题汇报，对体外培育牛黄有了更全面的了解。体外培育牛黄是模拟体内胆结石形成的原理和生物化学过程，运用现代生物工程技术，在体外培育的牛胆红素钙结石。体外培育牛黄的药理、药效、临床疗效与天然牛黄基本一致，同时指纹图谱研究结果表明体外培育牛黄与天然牛黄成分相近，且质量标准更稳定。在目前科研条件下，专家一致认为体外培育牛黄工艺成熟、质量稳定、安全有效，与天然牛黄可以等同使用。建议政府主管部门应鼓励高新技术产品的推广和应用。
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中国科学院院士、药典委员会委员陈可冀的评价：
牛黄是干燥的牛胆结石，名贵中药材，功效卓著，故市场需求量很大，但天然牛黄产量低，资源匮乏。虽然发展了人工牛黄，但牛黄与其他中药材一样，不能以几个有效成分简单概括，故其功能远逊于天然牛黄，因而无法替代。
体外培育牛黄是模拟体内胆结石形成的原理和生物化学过程。经细菌培养，在多种酶作用下，清除胆汁中成石的拮抗成分，制成成石牛胆汁，再通过醋酸锌促发作用，形成结石核心，由于静电吸引及有机高分子物质的架桥作用，呈网状向核心层层沉附、增大成牛胆红素钙结石；其性状、结构、成分、含量均与天然牛黄十分相似；药效学、毒理学研究结果证明安全、有效，临床疗效与天然牛黄一致，且对某些病种的疗效高于天然牛黄。
根据以上情况，我认为体外培育牛黄与天然牛黄完全可以等同处方使用。
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体外培育牛黄产业化及获奖大事记
●1999年，大鹏药业的投资股东在收购原武汉辛安渡制药厂基础上建立武汉大鹏药业有限公司后，随即大鹏药业向华中科技大学附属同济医院购买国家中药一类新药——体外培育牛黄专利权。
●2001年11月7日，武汉大鹏药业有限公司“体外培育牛黄及系列产品的工业化生产”项目被国家经贸委列入第二批国家重点技术改造“双高一优”项目导向计划。
●2001年12月10日，“体外培育牛黄及制剂产业化”项目被列入国家创新基金项目，并获得“科技型中小企业技术创新基金”。
●2001年度中国高校科学技术奖授奖项目技术发明奖2等奖。
●2001年12月25日，“中药一类新药——体外培育牛黄产业化”被列为“湖北省高新技术产业化计划”项目。
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●2001年12月15日，“中药三类新药——牛黄消炎化痔栓”被列为“武汉市科技型中小企业技术创新”项目。
●2002年4月获得湖北省科技进步一等奖。
●2002年7月武汉科技攻关计划项目。
●2002年获得国家技术发明二等奖。
●2003年被列为国家重点新产品。
●2002年被列入“863”计划课题。
●2003年再获国家技术发明二等奖。, 百拇医药( 辛 奋)
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