医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。
第三条 国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000
《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法的《医疗器械检测机构评审细则表》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。
第四条 国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。
各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。
第五条 国家食品药品监督管理局的职责：
(一)组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。
(二)受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。
(三)组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。
(四)受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。第二章 认可条件
第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：
(一)医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。
(二)已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。
(三)具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95
%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。
(四)符合《医疗器械检测机构评审细则表》的要求。
(五)遵守本办法中的有关规定。第三章 申请和认可程序
第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构(以下简称申请方)可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。
国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件 ......
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第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。
第三条 国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000
《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法的《医疗器械检测机构评审细则表》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。
第四条 国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。
各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。
第五条 国家食品药品监督管理局的职责：
(一)组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。
(二)受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。
(三)组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。
(四)受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。第二章 认可条件
第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：
(一)医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。
(二)已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。
(三)具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95
%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。
(四)符合《医疗器械检测机构评审细则表》的要求。
(五)遵守本办法中的有关规定。第三章 申请和认可程序
第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构(以下简称申请方)可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。
国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件 ......
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