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     国家药品监督管理局令(第14号) 《药品非临床研究质量管理规范》(试行)于一九九九年九月十七日经局务会审议通过，现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。

    局长：郑筱萸

    1999年10月14日

    第一章 总 则

    第一条 为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性, 保障人民用药安全, 根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

    第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。

    第三条 本规范所用术语定义如下：

    (一) 非临床研究：系指为评价药品安全性, 在实验室条件下, 用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。

    (二)非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位, 包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。

    (三)实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。

    (四)质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。

    (五)专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员 ......