生物医学研究国际合作中的伦理学问题--访中国协和医科大学生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅
随着我国经济和生物医学科学技术的发展，涉及人类受试者的生物医学研究和临床试验已经以越来越大的规模在我国进行，其中一部分是国际合作研究。在进行这些研究的过程中，如何确保人类受试者的权利和福利，就成为越来越突出的问题。日前，记者采访了中国协和医科大学生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅博士。
翟晓梅博士多年来从事生命伦理学的教学和研究，并就有关科学研究和技术应用的管理和政策问题提出了切实可行的建议。
国际合作中平等参与、相互尊重、利益分享问题
谈到中国的研究人员、行政管理部门能否以平等的资格参与，直接关系到项目的成功和是否符合伦理学标准的问题，翟晓梅感触很深。
翟晓梅说，根据国际准则，合作研究项目应该首先符合研究东道国的健康需求和优先需要，也就是说，研究是为了解决东道国迫切需要解决的健康问题和需要，而不是外部资助国家的优先需要或外部资助国家研究人员感兴趣的问题。
, 百拇医药
平等的参与就要求东道国、当地的研究者和管理人员应该参加研究项目的全过程，包括设计、审查、实施和监督。这是因为，只有东道国才更知道什么是社区应该优先考虑的健康需要，什么是招募受试者的最好方法，怎样使研究项目为东道国社区的人群所理解，什么是符合当地文化习俗和传统的获得受试者知情同意的方式。只有这样才能保证项目首先满足东道国的健康需要，通过项目的合作真正提高研究者的水平，提高东道国伦理审查委员会(IRB)独立审查的能力，也才能保证研究利益和研究成果的公平分配。有些拿到中国来做的项目，并不是我们国家紧迫的和应该优先考虑的合作项目，而是出自资助国研究人员的兴趣。这是我们在项目的审查和管理中应注意的问题。
中国作为发展中国家，属于研究资金缺乏的国家，在经济上处于脆弱地位，容易受到利用。有些发达国家有可能因其资源优势而使我们不能很好保护自己公民的利益和权利，使我国有关单位不能处于彼此尊重和利益分享的平等地位，包括发表文章署名、专利权等等。
在国际合作研究中如何在发达国家与发展中国家之间建立平等、公平和公正的关系，是我们应该努力的长期目标。
, 百拇医药
中国的知情同意
作为一种法律学说，知情同意在西方社会已经存在多年，并且得到长足的发展。中国具有其独特的文化传统背景和经济发展水平，西方国家基于自主的和权利的理念以及方法在中国基于义务的和强调集体的传统文化中尚缺乏一定的根基。中国文化传统上的伦理决策是基于义务而不是基于权利的。这种根深蒂固的传统所肯定的是社会或者整体的利益，容易忽视的是个人应享有的权利。
知情同意是一个过程，个人通过这个过程在了解对其的医疗干预过程或者其决定参与实验的所有相关方面之后，自愿表达其批准这些干预过程或者其参加该项实验的意愿。美国生命伦理顾问委员会特别指出，这个定义的重要之处，在于它强调的是获得同意的过程，而不是用书面、签字等形式获得同意文件的过程。“必须区分同意的文件和同意的过程，不能允许文件本身成为过程。”
判断一个研究是否做到了知情同意，不能仅仅看受试者的签字，重要的是受试者是否在充分知情而且完全没有受到胁迫利诱的情况下做出同意的，还要看他们是否了解自己在参与研究过程中应有的权益。
, 百拇医药
尽管获得患者或者研究受试者的知情同意目前被认为是临床实践和涉及人类受试者的生物医学研究中不可或缺的一个部分，但是“知情同意”这个在西方文化背景中产生的伦理和法律术语在中国仍然是一个较新的概念。包括研究者、临床医生、科学工作者、研究管理人员、卫生决策者以及公众在内，许多人对知情同意的理解，仅仅是停留在必需获得患者、受试者签署知情同意书以得到在患者、受试者对干预或者研究过程的允许的“法律文件模式上”上。显然，在公众对知情同意尚缺乏深入认识和理解的背景下，科学家和研究者负有更大的责任。
在临床研究中家长主义传统也是根深蒂固的。这种观点认为，由于医患之间存在事实上的知识拥有上的不平等，患者、受试者的利益只能由医生、科学家的良知来保证。因此在有些临床研究中，只要医生认为研究对患者是有益的，就认为无需获得受试者的知情同意而进行。
可见，在中国贯彻“知情同意”，不仅存在现实的困难，而且存在着研究人员和研究管理人员对其价值的怀疑。但是，这些随着新技术、新事物而得到确认的、由国际文献规定的个人权利，是人类普遍权利。没有人有权决定经济落后，受教育程度不高的中国受试者可以免于享受这些权利，也没有人有权做主代人们放弃这个权利。保障人们享有已经为国际文献所规定的普遍权利，是科学家和研究者和研究管理者义不容辞的责任，这也是一种历史的公平。
, 百拇医药
我国生物医学研究中伦理审查委员会的制度化及能力建设
由于经济基础和科学发展水平的差异，普遍来说，发展中国家从事生物医学研究伦理审查的能力比起发达国家有很大差距。发展中国家一般缺少健全的和胜任的伦理审查机制，也缺乏对伦理审查的深刻理解和审查能力，无法独立地进行伦理审查。而发展中国家在生物医学研究中的地位已经越来越重要，越来越多的涉及人类受试者的国际合作研究项目是在监督机制很不健全的发展中国家进行的。值得注意的一种倾向是：有些外国研究者将那些在他们本国由于伦理学原因遭到拒绝的新药临床试验拿到中国进行。
翟晓梅说，最近某美国医药公司在中国进行AIDS药物的临床实验，他们尚未获得FDA在中国进行该药临床实验的批准，也未获得SFDA(国家食品和药品监督管理局)的批准，就通过了中国的机构伦理审查并开始了临床实验。出于商业性目的，该公司在实验前以及尚未得到最终实验结果报告时，就为中方网站提供并在美国发布虚假信息，给我们造成了严重影响和损害。需要注意的是，药业公司是商业性的公司，追求利润最大化是商业的金标准，他们必须推销他们的产品。否则它们也就失去商业性质。为此，他们有时会违背有关的规定。科学家追求科学的价值和利益，药业公司追求商业价值和利益，受试者有个人的权益需要得到保护，在国际合作中还有国家的利益需要维护，在国际合作中，如何平衡这些利益是需要认真考虑的。
, 百拇医药
联合国教科文组织国际生命伦理委员会的有关规定强调，由发达国家资助的国际研究项目，不能因为发展中国家的法律和监督机制不健全，当地群众的自我保护意识不强，就不尊重他们的知情权，更不能允许在发达国家不可以做的事，在发展中国家畅通无阻。
但是伦理准则和法律建设是平行发展的，个人的伦理观念也是在社会与法律的范畴里面生长的。在法律法规和监督机制不健全的地方，不能仅仅指望已有的国际准则规范所有的国际合作研究。在国际合作研究中已经发生的问题充分证明了这一点。
目前，应尽快建立健全中国有效的监督机制，以便确保知情同意原则的贯彻和受试者的权益。翟晓梅认为，独立进行生物医学研究伦理审查的能力建设和IRB的制度化建设已经成为确保国际合作的生物医学研究科学和伦理标准的关键所在。, 百拇医药(于丽珊)
翟晓梅博士多年来从事生命伦理学的教学和研究，并就有关科学研究和技术应用的管理和政策问题提出了切实可行的建议。
国际合作中平等参与、相互尊重、利益分享问题
谈到中国的研究人员、行政管理部门能否以平等的资格参与，直接关系到项目的成功和是否符合伦理学标准的问题，翟晓梅感触很深。
翟晓梅说，根据国际准则，合作研究项目应该首先符合研究东道国的健康需求和优先需要，也就是说，研究是为了解决东道国迫切需要解决的健康问题和需要，而不是外部资助国家的优先需要或外部资助国家研究人员感兴趣的问题。
, 百拇医药
平等的参与就要求东道国、当地的研究者和管理人员应该参加研究项目的全过程，包括设计、审查、实施和监督。这是因为，只有东道国才更知道什么是社区应该优先考虑的健康需要，什么是招募受试者的最好方法，怎样使研究项目为东道国社区的人群所理解，什么是符合当地文化习俗和传统的获得受试者知情同意的方式。只有这样才能保证项目首先满足东道国的健康需要，通过项目的合作真正提高研究者的水平，提高东道国伦理审查委员会(IRB)独立审查的能力，也才能保证研究利益和研究成果的公平分配。有些拿到中国来做的项目，并不是我们国家紧迫的和应该优先考虑的合作项目，而是出自资助国研究人员的兴趣。这是我们在项目的审查和管理中应注意的问题。
中国作为发展中国家，属于研究资金缺乏的国家，在经济上处于脆弱地位，容易受到利用。有些发达国家有可能因其资源优势而使我们不能很好保护自己公民的利益和权利，使我国有关单位不能处于彼此尊重和利益分享的平等地位，包括发表文章署名、专利权等等。
在国际合作研究中如何在发达国家与发展中国家之间建立平等、公平和公正的关系，是我们应该努力的长期目标。
, 百拇医药
中国的知情同意
作为一种法律学说，知情同意在西方社会已经存在多年，并且得到长足的发展。中国具有其独特的文化传统背景和经济发展水平，西方国家基于自主的和权利的理念以及方法在中国基于义务的和强调集体的传统文化中尚缺乏一定的根基。中国文化传统上的伦理决策是基于义务而不是基于权利的。这种根深蒂固的传统所肯定的是社会或者整体的利益，容易忽视的是个人应享有的权利。
知情同意是一个过程，个人通过这个过程在了解对其的医疗干预过程或者其决定参与实验的所有相关方面之后，自愿表达其批准这些干预过程或者其参加该项实验的意愿。美国生命伦理顾问委员会特别指出，这个定义的重要之处，在于它强调的是获得同意的过程，而不是用书面、签字等形式获得同意文件的过程。“必须区分同意的文件和同意的过程，不能允许文件本身成为过程。”
判断一个研究是否做到了知情同意，不能仅仅看受试者的签字，重要的是受试者是否在充分知情而且完全没有受到胁迫利诱的情况下做出同意的，还要看他们是否了解自己在参与研究过程中应有的权益。
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尽管获得患者或者研究受试者的知情同意目前被认为是临床实践和涉及人类受试者的生物医学研究中不可或缺的一个部分，但是“知情同意”这个在西方文化背景中产生的伦理和法律术语在中国仍然是一个较新的概念。包括研究者、临床医生、科学工作者、研究管理人员、卫生决策者以及公众在内，许多人对知情同意的理解，仅仅是停留在必需获得患者、受试者签署知情同意书以得到在患者、受试者对干预或者研究过程的允许的“法律文件模式上”上。显然，在公众对知情同意尚缺乏深入认识和理解的背景下，科学家和研究者负有更大的责任。
在临床研究中家长主义传统也是根深蒂固的。这种观点认为，由于医患之间存在事实上的知识拥有上的不平等，患者、受试者的利益只能由医生、科学家的良知来保证。因此在有些临床研究中，只要医生认为研究对患者是有益的，就认为无需获得受试者的知情同意而进行。
可见，在中国贯彻“知情同意”，不仅存在现实的困难，而且存在着研究人员和研究管理人员对其价值的怀疑。但是，这些随着新技术、新事物而得到确认的、由国际文献规定的个人权利，是人类普遍权利。没有人有权决定经济落后，受教育程度不高的中国受试者可以免于享受这些权利，也没有人有权做主代人们放弃这个权利。保障人们享有已经为国际文献所规定的普遍权利，是科学家和研究者和研究管理者义不容辞的责任，这也是一种历史的公平。
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我国生物医学研究中伦理审查委员会的制度化及能力建设
由于经济基础和科学发展水平的差异，普遍来说，发展中国家从事生物医学研究伦理审查的能力比起发达国家有很大差距。发展中国家一般缺少健全的和胜任的伦理审查机制，也缺乏对伦理审查的深刻理解和审查能力，无法独立地进行伦理审查。而发展中国家在生物医学研究中的地位已经越来越重要，越来越多的涉及人类受试者的国际合作研究项目是在监督机制很不健全的发展中国家进行的。值得注意的一种倾向是：有些外国研究者将那些在他们本国由于伦理学原因遭到拒绝的新药临床试验拿到中国进行。
翟晓梅说，最近某美国医药公司在中国进行AIDS药物的临床实验，他们尚未获得FDA在中国进行该药临床实验的批准，也未获得SFDA(国家食品和药品监督管理局)的批准，就通过了中国的机构伦理审查并开始了临床实验。出于商业性目的，该公司在实验前以及尚未得到最终实验结果报告时，就为中方网站提供并在美国发布虚假信息，给我们造成了严重影响和损害。需要注意的是，药业公司是商业性的公司，追求利润最大化是商业的金标准，他们必须推销他们的产品。否则它们也就失去商业性质。为此，他们有时会违背有关的规定。科学家追求科学的价值和利益，药业公司追求商业价值和利益，受试者有个人的权益需要得到保护，在国际合作中还有国家的利益需要维护，在国际合作中，如何平衡这些利益是需要认真考虑的。
, 百拇医药
联合国教科文组织国际生命伦理委员会的有关规定强调，由发达国家资助的国际研究项目，不能因为发展中国家的法律和监督机制不健全，当地群众的自我保护意识不强，就不尊重他们的知情权，更不能允许在发达国家不可以做的事，在发展中国家畅通无阻。
但是伦理准则和法律建设是平行发展的，个人的伦理观念也是在社会与法律的范畴里面生长的。在法律法规和监督机制不健全的地方，不能仅仅指望已有的国际准则规范所有的国际合作研究。在国际合作研究中已经发生的问题充分证明了这一点。
目前，应尽快建立健全中国有效的监督机制，以便确保知情同意原则的贯彻和受试者的权益。翟晓梅认为，独立进行生物医学研究伦理审查的能力建设和IRB的制度化建设已经成为确保国际合作的生物医学研究科学和伦理标准的关键所在。, 百拇医药(于丽珊)