谁来领衔新药开发
自改革开放以来，国人的市场意识经历了前所未有的革命。从上世纪90年代我国医药代表队伍的规模及其不菲的收入都可以看出，市场销售部曾在医药企业中拥有的无可取代的至尊地位。每个企业的老总都不会否认，作好市场销售，曾经是他们最核心的工作要务。甚至有企业只有一个车间、一个品种，也能在全国26个省区建立办事处，并且创下年销售额近亿元的辉煌业绩。遍布全国的销售网络，让企业尝到了来自市场的甜头。
但是，自我国加入WTO以来，无论是国际，还是国内的较量都从市场逐渐扩展到了整个产业发展的根基──新品开发上。随着制药企业生产能力的不断扩大，以及原有品种更新换代的要求，寻找好品种令制药企业的老板们伤透了脑筋。而与此同时，长期以来我国新品研发严重滞后的弊端更加凸现。
早有觉悟的企业家曾断言：“有研发能力而不懂市场是瞎子，懂市场而没有研发能力是瘸子。”作为医药产业链的上、中、下游，“研发-生产制造-销售”越来越趋向于哑铃式发展，技术开发实力和市场控制能力已不容置疑地成为医药企业核心竞争力的集中体现。
, 百拇医药
那么，我国新药研发目前存在哪些问题？究竟谁是我国当前新药开发战线上的主力？他们的境况如何？我们未来的新药开发之路怎么走？
首先，不妨让我们将镜头对准有资格开展新药开发的各个机构：
镜头一：制药企业
一直以来，我国的新品开发乏力，众口一词的解释是：投入不足!因为新药开发投资巨大、周期长、风险高，所以很多制药企业都有畏难情绪，隔海观望、静待佳音，是企业对新药研发的一般态度。而重视厂房、仪器设备等硬件建设则是我国制药企业的普遍心态。在国内某著名大型制药企业，各种价格高昂的进口仪器设备塞满了实验室，几乎没有开箱；高级别实验动物中心挂满了空调等高档设备，却见不到一只实验动物。有专家从企业考察归来不无调侃地说：如果《财富》杂志评选世界“豪华”企业500强，我们的制药企业一定会榜上有名。“家大业大”是我们很多企业在经过销售扩张期后向世人展示的姿态，或许那些看得到、摸得着的土地、厂房即便闲置也更能让人放心。
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当然，也有个别企业真刀真枪地开展了新药研发项目，但其中大部分主要是根据自己的“能力”或“机缘”来确定作什么样的产品，而并不是从市场以及企业的长期发展战略角度出发。此外，因为在我国有95%的新药研发技术人才集中在高校和各科研单位，所以研发核心人才的严重匮乏也是企业研发往往无疾而终的重要原因。
大企业已经如此，更何况小企业。目前，我国真正具有独立研发实力的制药企业寥寥无几。
镜头二：科研院所及高校
直到上世纪90年代中期，国有科研院所以及各地高校是我国新药开发的主要阵地，也几乎是唯一阵地。我们看到，每到某项科研基金申请的时候，也是各科研单位和高校最忙碌的时候。谁都明白，这是他们最重要的一条“财路”。但也有专家告诉记者，这也是一条“不归路”，由于大多数的科研基金支持的是重点学科，而重点学科往往又都是走的“国际先进路线”，最终能够走向产业化道路的非常有限。可喜的是，近年随着科研机构改革的推进，有个别科研院所从过去由政府全额拨款养活的事业单位改制为企业，为科研成果的产业化开了个好头儿。
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除了那些能够获得资助的重点学科，高校实验室的状况则与优越的制药企业形成了鲜明反差。在某高校，记者看到近10名硕士、博士研究生共用同一间十平米左右的动物房，挤在同一间狭窄、简陋的实验室搞着“深入”研究。每个学生仅有的几千元实验经费让他们必须精打细算。在准备测定某项指标前，他们首先要考虑的是：试剂盒要花多少钱？经费够不够？财务状况的捉襟见肘，仪器设备的简陋稀缺，严重压抑着师生们的创新热情。
镜头三：新药开发公司
上世纪90年代中后期，数以千计的各种新药开发公司的崛起给我国的新药研发领域注入了新鲜的活力。但是，我们却看到这样一种现象：由于大多数研发公司都是小资本企业，他们中的绝大多数都是国外专利过期药品的忠实追随者，真正在搞创新药物研究的极其罕见。据业内人士透露，在利益驱动下，某化学药的仿制甚至出现过三十几家公司同时跟进的现象。将有限的新药研发资源，包括人力、物力、财力分散在同一仿制品种身上应该不是我国医药产业的长久之计。
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新药研发谁唱主角
究竟谁是我国当前新药开发领域的领头羊？从以上场景中我们无法得到准确答案。但在我国《医药行业“十五规划”》中明确规定，到2005年我国医药产业的技术结构调整目标是：大型企业要建立技术开发中心，研究开发投入达到其销售额的5%以上，中小型企业的研究开发资金也应有较大幅度的增加。有专家指出，新药研究从临床前研究到投放市场，企业应参与80%以上的工作。开发市场需要的新产品是企业赖以生存的“活水”，也是企业的不容推卸的责任。企业应尽早介入新药开发，组织临床研究，加强技术改造，积极推广应用。可见，制药企业逐步成为研发主体已成为政府与业界的共识。有资料显示，在美国，企业对新药研发的贡献率达到了92%，研究机构仅为3%～4%，政府也仅占到1%。那么，在我国，政府、高校、科研院所以及研发公司又将扮演什么样的角色？有关专家给出这样的答案：
一、政府应在政策导向、规则制定、引导投入、优化环境等方面为企业服好务。政府应充分发挥宏观管理职能，从技术援助、金融服务、人力资源等方面为企业提供良好的创业环境。政府职能部门应对新药的评审等工作高质量地依法办理，积极协调与支持企业的创新举动，并建立以企业为中心的新药开发指导方针。同时，还要对医药市场加强管理，保障药品质量和合法竞争。
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为鼓励企业积极构建技术开发中心，有专家建议有关部门：研发投入资金部分免征增殖税或扣抵所得税、技术成果转让免一切赋税至少5年、企业进口研发用设备免税、建立面向企业的国家新药研发基金、将国家级的研发中心或技术平台建在企业、每年发布企业R&D投入及新产品产出排行榜等，这些措施无疑会极大地促进企业在研发方面的投入。
二、大学和科研院所应变兴趣主导为市场驱动，变研发主角为配角，积极改进成果评价体系和职称晋升体系，积极与企业建立密切联系，并鼓励高校院所科技人员到企业研发中心工作或兼职。科技人员应该更新观念，应主动培养自己作有经济头脑的科学家。
精诚合作 实现共赢
当前，距企业设立新药开发中心尚待时日，但是企业对新产品的需求却十分紧迫，另一方面，有项目、没银子的新药开发机构也有他们的苦衷。以中药新药开发为例，目前，大学和科研院所所提供的科研成果的主要形式是青苗课题，对此，企业往往认为成熟度较差，距离实际投入生产的时间太长，所以总是“敬而远之”；一些新药开发公司所提供的主要是新药的临床批件，对此，企业又认为疗效不太肯定、价格过高，而新药开发公司又往往没有足够的资金实力完成每个项目的临床研究。所以，很多有潜力的项目一拖再拖，甚至不了了之。
针对这种僵持局面，业内人士普遍认为：新药开发是系统工程，精诚合作才能出成果!有人说，没有企业家介入的科研，只是一篇论文、一个成果，永远也变不成产品，产生效益；没有科学家介入的企业，不可能产生有自主知识产权的、技术含量高的创新产品，企业缺乏发展的原动力，必将被激烈竞争的市场所淘汰。所以积极建立研究-临床-申报-生产-市场的开发联合体，发挥各自优势是我国新药研发事业走向成功的关键。, http://www.100md.com(文华)
但是，自我国加入WTO以来，无论是国际，还是国内的较量都从市场逐渐扩展到了整个产业发展的根基──新品开发上。随着制药企业生产能力的不断扩大，以及原有品种更新换代的要求，寻找好品种令制药企业的老板们伤透了脑筋。而与此同时，长期以来我国新品研发严重滞后的弊端更加凸现。
早有觉悟的企业家曾断言：“有研发能力而不懂市场是瞎子，懂市场而没有研发能力是瘸子。”作为医药产业链的上、中、下游，“研发-生产制造-销售”越来越趋向于哑铃式发展，技术开发实力和市场控制能力已不容置疑地成为医药企业核心竞争力的集中体现。
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那么，我国新药研发目前存在哪些问题？究竟谁是我国当前新药开发战线上的主力？他们的境况如何？我们未来的新药开发之路怎么走？
首先，不妨让我们将镜头对准有资格开展新药开发的各个机构：
镜头一：制药企业
一直以来，我国的新品开发乏力，众口一词的解释是：投入不足!因为新药开发投资巨大、周期长、风险高，所以很多制药企业都有畏难情绪，隔海观望、静待佳音，是企业对新药研发的一般态度。而重视厂房、仪器设备等硬件建设则是我国制药企业的普遍心态。在国内某著名大型制药企业，各种价格高昂的进口仪器设备塞满了实验室，几乎没有开箱；高级别实验动物中心挂满了空调等高档设备，却见不到一只实验动物。有专家从企业考察归来不无调侃地说：如果《财富》杂志评选世界“豪华”企业500强，我们的制药企业一定会榜上有名。“家大业大”是我们很多企业在经过销售扩张期后向世人展示的姿态，或许那些看得到、摸得着的土地、厂房即便闲置也更能让人放心。
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当然，也有个别企业真刀真枪地开展了新药研发项目，但其中大部分主要是根据自己的“能力”或“机缘”来确定作什么样的产品，而并不是从市场以及企业的长期发展战略角度出发。此外，因为在我国有95%的新药研发技术人才集中在高校和各科研单位，所以研发核心人才的严重匮乏也是企业研发往往无疾而终的重要原因。
大企业已经如此，更何况小企业。目前，我国真正具有独立研发实力的制药企业寥寥无几。
镜头二：科研院所及高校
直到上世纪90年代中期，国有科研院所以及各地高校是我国新药开发的主要阵地，也几乎是唯一阵地。我们看到，每到某项科研基金申请的时候，也是各科研单位和高校最忙碌的时候。谁都明白，这是他们最重要的一条“财路”。但也有专家告诉记者，这也是一条“不归路”，由于大多数的科研基金支持的是重点学科，而重点学科往往又都是走的“国际先进路线”，最终能够走向产业化道路的非常有限。可喜的是，近年随着科研机构改革的推进，有个别科研院所从过去由政府全额拨款养活的事业单位改制为企业，为科研成果的产业化开了个好头儿。
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除了那些能够获得资助的重点学科，高校实验室的状况则与优越的制药企业形成了鲜明反差。在某高校，记者看到近10名硕士、博士研究生共用同一间十平米左右的动物房，挤在同一间狭窄、简陋的实验室搞着“深入”研究。每个学生仅有的几千元实验经费让他们必须精打细算。在准备测定某项指标前，他们首先要考虑的是：试剂盒要花多少钱？经费够不够？财务状况的捉襟见肘，仪器设备的简陋稀缺，严重压抑着师生们的创新热情。
镜头三：新药开发公司
上世纪90年代中后期，数以千计的各种新药开发公司的崛起给我国的新药研发领域注入了新鲜的活力。但是，我们却看到这样一种现象：由于大多数研发公司都是小资本企业，他们中的绝大多数都是国外专利过期药品的忠实追随者，真正在搞创新药物研究的极其罕见。据业内人士透露，在利益驱动下，某化学药的仿制甚至出现过三十几家公司同时跟进的现象。将有限的新药研发资源，包括人力、物力、财力分散在同一仿制品种身上应该不是我国医药产业的长久之计。
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新药研发谁唱主角
究竟谁是我国当前新药开发领域的领头羊？从以上场景中我们无法得到准确答案。但在我国《医药行业“十五规划”》中明确规定，到2005年我国医药产业的技术结构调整目标是：大型企业要建立技术开发中心，研究开发投入达到其销售额的5%以上，中小型企业的研究开发资金也应有较大幅度的增加。有专家指出，新药研究从临床前研究到投放市场，企业应参与80%以上的工作。开发市场需要的新产品是企业赖以生存的“活水”，也是企业的不容推卸的责任。企业应尽早介入新药开发，组织临床研究，加强技术改造，积极推广应用。可见，制药企业逐步成为研发主体已成为政府与业界的共识。有资料显示，在美国，企业对新药研发的贡献率达到了92%，研究机构仅为3%～4%，政府也仅占到1%。那么，在我国，政府、高校、科研院所以及研发公司又将扮演什么样的角色？有关专家给出这样的答案：
一、政府应在政策导向、规则制定、引导投入、优化环境等方面为企业服好务。政府应充分发挥宏观管理职能，从技术援助、金融服务、人力资源等方面为企业提供良好的创业环境。政府职能部门应对新药的评审等工作高质量地依法办理，积极协调与支持企业的创新举动，并建立以企业为中心的新药开发指导方针。同时，还要对医药市场加强管理，保障药品质量和合法竞争。
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为鼓励企业积极构建技术开发中心，有专家建议有关部门：研发投入资金部分免征增殖税或扣抵所得税、技术成果转让免一切赋税至少5年、企业进口研发用设备免税、建立面向企业的国家新药研发基金、将国家级的研发中心或技术平台建在企业、每年发布企业R&D投入及新产品产出排行榜等，这些措施无疑会极大地促进企业在研发方面的投入。
二、大学和科研院所应变兴趣主导为市场驱动，变研发主角为配角，积极改进成果评价体系和职称晋升体系，积极与企业建立密切联系，并鼓励高校院所科技人员到企业研发中心工作或兼职。科技人员应该更新观念，应主动培养自己作有经济头脑的科学家。
精诚合作 实现共赢
当前，距企业设立新药开发中心尚待时日，但是企业对新产品的需求却十分紧迫，另一方面，有项目、没银子的新药开发机构也有他们的苦衷。以中药新药开发为例，目前，大学和科研院所所提供的科研成果的主要形式是青苗课题，对此，企业往往认为成熟度较差，距离实际投入生产的时间太长，所以总是“敬而远之”；一些新药开发公司所提供的主要是新药的临床批件，对此，企业又认为疗效不太肯定、价格过高，而新药开发公司又往往没有足够的资金实力完成每个项目的临床研究。所以，很多有潜力的项目一拖再拖，甚至不了了之。
针对这种僵持局面，业内人士普遍认为：新药开发是系统工程，精诚合作才能出成果!有人说，没有企业家介入的科研，只是一篇论文、一个成果，永远也变不成产品，产生效益；没有科学家介入的企业，不可能产生有自主知识产权的、技术含量高的创新产品，企业缺乏发展的原动力，必将被激烈竞争的市场所淘汰。所以积极建立研究-临床-申报-生产-市场的开发联合体，发挥各自优势是我国新药研发事业走向成功的关键。, http://www.100md.com(文华)