人工心脏瓣膜不良事件初步分析
目前，人造心脏瓣膜的种类分为机械瓣膜和生物瓣膜，其中生物瓣膜包括无支架瓣膜。人造瓣膜的基本结构为瓣架、阀体、缝合环三部分。机械瓣分笼球瓣、笼碟瓣、单叶倾斜碟瓣、双叶倾斜碟瓣。
生物瓣为中心血流型，有良好的血液动力学性能，且病人一般不需长期抗凝，血栓发生率低，与瓣膜相关的并发症明显少于机械瓣膜。目前我国临床治疗仍以机械瓣为主，随着老年人口数量的增长，生物瓣膜的应用已在逐步增加。
一、人工瓣膜本身的并发症
瓣膜外科手术有一定的并发症，包括术后近期和远期并发症。并发症的出现与手术中技术因素和瓣膜术后问题以及瓣膜本身的质量有关。
(一) 技术因素 术中技术因素导致的瓣膜并发症常为急性瓣膜功能障碍，具体原因分析如下：
1.瓣环上的原因： ①常见者为缝合环线结遗留过长，线结嵌入瓣环和阀体之间，造成卡瓣或关闭不全。②行二尖瓣置换时，如残留瓣叶过多，或行保留二尖瓣后叶的置换术，残留的瓣叶组织可翻入瓣叶与缝合环之间，造成卡瓣。③缝合不牢，出现瓣周漏。④术中损伤瓣叶。在行生物瓣置换时，缝针伤及瓣叶，造成关闭不全。⑤感染，术中无菌观念不强，污染术野，手术人员刷手不彻底，手术室消毒不严格等因素均会导致术后感染性心内膜炎。
2.瓣环下的原因： ①瓣下组织卡瓣，二尖瓣残留腱索过长，可在心脏收缩期瓣膜关闭时随血流向瓣口漂移，卡在缝合环与瓣叶之间，造成人造瓣膜关闭不全或卡瓣。②瓣环下缝线卡瓣。术中未抽紧缝线或缝合环下缝线扭结而无法抽紧，可致缝合环下缝线留置过长，造成卡瓣。③保留原瓣膜影响机械瓣的开放和关闭。
3.人工瓣膜方向放置不合理，使实际有效瓣口面积减小。
(二) 瓣膜术后问题
机械瓣置换术后需终生抗凝，生物瓣置换术后需正规抗凝3～6个月。如果抗凝不当，可引起血栓形成，造成卡瓣或血栓脱落栓塞周围器官；抗凝过度又会出现脏器出血、脑卒中等不良后果。
(三) 瓣膜质量问题
瓣膜质量问题常见有：①瓣膜结构问题导致瓣柱断裂、瓣叶脱落，造成严重后果。如瓣膜支架并非一体，术后出现支架断裂，碟片被卡，瓣膜狭窄，病人出现急性左心衰、肺水肿和心源性休克。如出现碟片脱落，瓣膜功能将完全丧失，发生在二尖瓣区，尚有抢救机会，如在主动脉区，鲜有抢救成功可能。②瓣膜制作材料及瓣膜种类均会影响术后抗凝治疗，造成血栓栓塞发生，以及术后病人出现溶血及贫血。③瓣膜消毒不严格，术后出现感染性心内膜炎。④厂家生产的瓣膜开口过大，造成开放性卡瓣。
据美国FDA统计，全美从1992年11月至2000年11月，共出现309例人工瓣膜不良事件，死亡99例，造成严重伤害202例。我院自1984年至1988年共行生物瓣置换83例，二次手术20例；二次手术距第一次手术时间最短为4年，最长为12年4个月，平均为8年2个月。手术原因：生物瓣毁损、感染性心内膜炎、瓣周漏等。自1997年至2001年共行瓣膜置换2190例，共用瓣膜2878枚，机械瓣二次手术7例，其中卡瓣2例，瓣叶脱落2例，瓣周漏1例，其他原因2例。
二、瓣膜不良事件分析
人工瓣膜使用过程中，在临床上发生的问题是复杂的，不是简单的瓣膜质量问题。目前瓣膜在研发过程中因科技水平的制约，实验条件的限制，临床试验的时间短、例数少，都留下了不可预见的缺陷。因此，在我们的临床应用中会发现一些隐藏的、不可避免的不良事件，我们对这些不良事件实行监测、鉴定、总结、报告，可以及时防止这些不良事件的重复发生，保证瓣膜使用的安全性、有效性，同时可促进生产厂家改进产品质量。人工瓣膜不良事件共分三类：
(一)瓣膜质量 瓣膜在生产过程中存在着严重的缺陷，在临床使用中出现瓣膜活动不灵、瓣架断裂、瓣叶脱落、瓣膜破损、缝合环不牢、脱离瓣环、消毒不严、密封不良、瓣膜过期等。
(二)操作不当
1.心脏外科医师在使用新型瓣膜前，应由厂家或公司的技术人员对其瓣膜的正常使用进行培训，包括理论和技术的指导。并在初次应用的医院进行现场指导，以便外科医师熟练掌握，减少因术中操作不当所造成的损失。
2.瓣膜置换术应由有经验的外科医师操作完成。
(三)设计缺陷
瓣膜本身存在设计上的缺陷，使临床应用中存在隐患。有些瓣膜在一味追求大的开口面积，使瓣叶的开放角度偏大，造成开放性卡瓣与不能闭和。有些瓣架轴角度不适合，造成断裂。有些瓣叶活动角不灵活形成卡瓣。
三、不良事件的报告与监测
1.重视瓣膜不良事件出现后的鉴定制度 瓣膜不良事件报告以后，应组织有关专家，包括外科医师、工程技术人员、瓣膜公司进行分析鉴定，以确定是瓣膜质量问题、设计问题还是操作不当引起的，采取相应的措施，必要时责令封存停用，以减少对其他患者的伤害。
2.建立瓣膜使用前的临床试用、审批制度 任何一种瓣膜在临床应用前必须进行临床试验，严格监测术后情况，观察有无并发症的出现。必须重视该项工作，避免不良事件。, http://www.100md.com
生物瓣为中心血流型，有良好的血液动力学性能，且病人一般不需长期抗凝，血栓发生率低，与瓣膜相关的并发症明显少于机械瓣膜。目前我国临床治疗仍以机械瓣为主，随着老年人口数量的增长，生物瓣膜的应用已在逐步增加。
一、人工瓣膜本身的并发症
瓣膜外科手术有一定的并发症，包括术后近期和远期并发症。并发症的出现与手术中技术因素和瓣膜术后问题以及瓣膜本身的质量有关。
(一) 技术因素 术中技术因素导致的瓣膜并发症常为急性瓣膜功能障碍，具体原因分析如下：
1.瓣环上的原因： ①常见者为缝合环线结遗留过长，线结嵌入瓣环和阀体之间，造成卡瓣或关闭不全。②行二尖瓣置换时，如残留瓣叶过多，或行保留二尖瓣后叶的置换术，残留的瓣叶组织可翻入瓣叶与缝合环之间，造成卡瓣。③缝合不牢，出现瓣周漏。④术中损伤瓣叶。在行生物瓣置换时，缝针伤及瓣叶，造成关闭不全。⑤感染，术中无菌观念不强，污染术野，手术人员刷手不彻底，手术室消毒不严格等因素均会导致术后感染性心内膜炎。
2.瓣环下的原因： ①瓣下组织卡瓣，二尖瓣残留腱索过长，可在心脏收缩期瓣膜关闭时随血流向瓣口漂移，卡在缝合环与瓣叶之间，造成人造瓣膜关闭不全或卡瓣。②瓣环下缝线卡瓣。术中未抽紧缝线或缝合环下缝线扭结而无法抽紧，可致缝合环下缝线留置过长，造成卡瓣。③保留原瓣膜影响机械瓣的开放和关闭。
3.人工瓣膜方向放置不合理，使实际有效瓣口面积减小。
(二) 瓣膜术后问题
机械瓣置换术后需终生抗凝，生物瓣置换术后需正规抗凝3～6个月。如果抗凝不当，可引起血栓形成，造成卡瓣或血栓脱落栓塞周围器官；抗凝过度又会出现脏器出血、脑卒中等不良后果。
(三) 瓣膜质量问题
瓣膜质量问题常见有：①瓣膜结构问题导致瓣柱断裂、瓣叶脱落，造成严重后果。如瓣膜支架并非一体，术后出现支架断裂，碟片被卡，瓣膜狭窄，病人出现急性左心衰、肺水肿和心源性休克。如出现碟片脱落，瓣膜功能将完全丧失，发生在二尖瓣区，尚有抢救机会，如在主动脉区，鲜有抢救成功可能。②瓣膜制作材料及瓣膜种类均会影响术后抗凝治疗，造成血栓栓塞发生，以及术后病人出现溶血及贫血。③瓣膜消毒不严格，术后出现感染性心内膜炎。④厂家生产的瓣膜开口过大，造成开放性卡瓣。
据美国FDA统计，全美从1992年11月至2000年11月，共出现309例人工瓣膜不良事件，死亡99例，造成严重伤害202例。我院自1984年至1988年共行生物瓣置换83例，二次手术20例；二次手术距第一次手术时间最短为4年，最长为12年4个月，平均为8年2个月。手术原因：生物瓣毁损、感染性心内膜炎、瓣周漏等。自1997年至2001年共行瓣膜置换2190例，共用瓣膜2878枚，机械瓣二次手术7例，其中卡瓣2例，瓣叶脱落2例，瓣周漏1例，其他原因2例。
二、瓣膜不良事件分析
人工瓣膜使用过程中，在临床上发生的问题是复杂的，不是简单的瓣膜质量问题。目前瓣膜在研发过程中因科技水平的制约，实验条件的限制，临床试验的时间短、例数少，都留下了不可预见的缺陷。因此，在我们的临床应用中会发现一些隐藏的、不可避免的不良事件，我们对这些不良事件实行监测、鉴定、总结、报告，可以及时防止这些不良事件的重复发生，保证瓣膜使用的安全性、有效性，同时可促进生产厂家改进产品质量。人工瓣膜不良事件共分三类：
(一)瓣膜质量 瓣膜在生产过程中存在着严重的缺陷，在临床使用中出现瓣膜活动不灵、瓣架断裂、瓣叶脱落、瓣膜破损、缝合环不牢、脱离瓣环、消毒不严、密封不良、瓣膜过期等。
(二)操作不当
1.心脏外科医师在使用新型瓣膜前，应由厂家或公司的技术人员对其瓣膜的正常使用进行培训，包括理论和技术的指导。并在初次应用的医院进行现场指导，以便外科医师熟练掌握，减少因术中操作不当所造成的损失。
2.瓣膜置换术应由有经验的外科医师操作完成。
(三)设计缺陷
瓣膜本身存在设计上的缺陷，使临床应用中存在隐患。有些瓣膜在一味追求大的开口面积，使瓣叶的开放角度偏大，造成开放性卡瓣与不能闭和。有些瓣架轴角度不适合，造成断裂。有些瓣叶活动角不灵活形成卡瓣。
三、不良事件的报告与监测
1.重视瓣膜不良事件出现后的鉴定制度 瓣膜不良事件报告以后，应组织有关专家，包括外科医师、工程技术人员、瓣膜公司进行分析鉴定，以确定是瓣膜质量问题、设计问题还是操作不当引起的，采取相应的措施，必要时责令封存停用，以减少对其他患者的伤害。
2.建立瓣膜使用前的临床试用、审批制度 任何一种瓣膜在临床应用前必须进行临床试验，严格监测术后情况，观察有无并发症的出现。必须重视该项工作，避免不良事件。, http://www.100md.com