[今日说法]伤心的手术(2)-医药与药监局之争
中央电视台“今日说法”2004年4月28日：u?&w+], 百拇医药
嘉宾：中华医院管理学会自律维权委员会委员邓利强u?&w+], 百拇医药
内容简介：杜先生因为做完心脏手术后引出一系列不良反映，经过调查，他发现医院为他置换的人工瓣膜竟然是个假冒伪劣产品，但医院对此并不承认。u?&w+], 百拇医药
主持人：各位好，这里是《今日说法》，欢迎您进入我们今天的节目。我们今天请到演播室的嘉宾是中华医院管理学会自律维权委员会的委员邓利强。邓老师，在昨天的节目当中，我们和大家一起关注了重庆的一位杜先生心脏有问题做了个手术，但是后来发现换的这个(心脏)瓣膜还老出问题，又做了第二次手术。杜先生曾经申请过医疗事故鉴定，但是因为超过时限被拒绝了，这个问题究竟应该怎么样解决，这个瓣膜到底是不是一个有问题的瓣膜，来看一下记者的后续报道。u?&w+], 百拇医药
人工瓣膜出自何处u?&w+], 百拇医药
杜彩全是重庆市人，2000年3月份，他在重庆市中山医院做了一次心脏手术，在心脏里安了两个人工机械瓣膜。但是手术后半年多，他得知他的心脏一直在漏血，医院解释说这是正常的术后并发症，没办法他只好做了第二次手术，重新换了一个人工瓣膜。但是两年后，他无意间看到了自己的病历，却发现了他心脏漏血的原因并不是并发症，而是医院给他置换的人工瓣膜有质量问题，但是医院并不承认。u?&w+], 百拇医药
同时，杜彩全还发现医院给他安的人工瓣膜并不是他想要的“美国"瓣膜，而是他并不知情的“巴西”瓣膜。为了弄清事实的真相，他向重庆市卫生部门提出医疗事故鉴定的申请，但是卫生部门以过了鉴定期限为由驳回了他的申请。无奈，杜彩全只得以中山医院给他安装的人工瓣膜存在质量问题为由，向重庆市药品监督管理局进行了举报。u?&w+], 百拇医药
药监局的一位负责人说，他们按照法律程序对此事进行了全面的调查，现在只是需要医院提供医疗器械产品的注册证、企业合法经营证等相关证件，但是医院根本就没有这些证件。u?&w+], 百拇医药
根据国家规定，像人工心脏瓣膜这种进口的医疗器械如果在国内经销，首先要得有国家批准的“进口产品注册证”，然后还应该有国内经销商的相关资质证书，但是重庆市药品监督管理局在调查中山医院时却发现，这家医院给杜彩全安装的那两个“巴西”瓣膜不仅没有产品注册证，甚至连国内经销商的资质证书也没有。医院能够提供的只有一张购货发票。
中山医院说，第一次手术植入杜彩全心脏的两个瓣膜是从广东的一个医疗器械公司进的货，这个公司是一个正规的公司，当时资质证明、进口证书等材料都很齐全。但是前几年他们医院搬家，不慎将这些资料都丢了。而且更不巧的是，出事后他们去找广东那家公司，却发现这家公司也不在了。8%5, http://www.100md.com
为了证实自己的话，何院长还给记者提供了广东那家公司一名业务员的电话。在联系到这名业务员后，他告诉我们自己很早就离开这家公司了，至于公司被撤消的具体原因他也不太清楚，但他清楚的记得这家公司是有注册证的。这名业务员也证实，当时他们卖给中山医院的“瓣膜”都有国家批准的“进口产品注册”。本来掌握着可靠的证据，但中山医院嫌麻烦，所以没有去国家药品监督管理局调取证据。8%5, http://www.100md.com
假冒瓣膜的背后黑幕8%5, http://www.100md.com
为了核实中山医院和广东康明公司的说法，记者在国家药品监督管理局找到巴西TRI technologies公司在中国大陆注册的惟一份产品注册证书。这份注册证是产自巴西的瓣膜在中国登记的惟一的一份注册证，但记者在这份注册证上发现国家给巴西瓣膜颁发注册证的时间是1998年6月份，而中山医院的购货发票上显示他们植入杜彩全心脏那两个人工瓣膜的购入时间是在1998年4月份，并且从这份注册证上可以看出，到国家申请注册的单位并不是广东那家公司，而是北京的一家企业。8%5, http://www.100md.com
我们记者打通了北京这家企业的联系电话，企业的工作人员说他们公司和广东的公司没有任何业务上的来往。那么广东这家公司的心脏瓣膜到底是不是“巴西”瓣膜，从哪儿来的，质量如何，现在都已无法得知。但杜彩全依然耿耿于怀的是自己要求的是美国双叶瓣，但医院却给自己换了巴西单叶瓣。8%5, http://www.100md.com
据记者了解，重庆市中山医院每年要做这样的心脏瓣膜手术多达百例，而在2000年之前这种没有任何资质的心脏瓣膜曾经被他们多次使用，并且一直没有告之病人。为什么“巴西”的瓣膜不愿意告诉病人呢？医院解释说当时机械瓣膜的种类比较多，他们就尝试着使用不同的瓣膜，看看哪一种最好用。8%5, http://www.100md.com
目前重庆市的药品监督管理局也认定了当年中山医院所使用的这批所谓的巴西瓣膜是假冒伪劣的产品，中山医院既然使用了假冒伪劣的产品，是不是就应该承担相应的责任呢？8%5, http://www.100md.com
虽然重庆市药监局认为中山医院违反了《医疗器械监督管理条例》，但同时药品监督局说，《医疗器械监督管理条例》实施的时间是2000年4月1日，而杜彩全的手术时间却是2000年3月2日，也就是说杜彩全做手术时《医疗器械监督管理条例》还没有生效，他们不能对《医疗器械管理监督条例》生效前的行为做出处罚。杜彩全对这个结论十分不满，认为重庆市药监局不应该偏袒中山医院，更不应该撤案。
他给记者出示了这份国家医药局1996年3月1日颁布的《医疗器械产品市场准入审查规定》，其中第一条规定，任何一种医疗器械产品进入中国市场都必须提出申请并领取注册证后才能经销。杜彩全认为，重庆市药监局应当根据这个规定对中山医院进行查处，但重庆药监局并不赞成杜彩全的说法。药品监督管理局说，这个《规定》是国家医药局的规定，而他们属于国家药监局，两者不是同一个系统，他们不能用别的系统的规定来执法。!k, 百拇医药
但据记者了解，国家药监局的前身其实就是国家医药局。1998年，国家为了强化药品市场的监督和管理，撤销了国家医药局，成立了国家药品监督管理局，并将原来国家医药监督管理局对药品市场的监管职责转交给了国家药品监督管理局。!k, 百拇医药
判决不公坚持上诉!k, 百拇医药
为了治病，几年下来杜彩全总共欠了20多万元的外债，他的母亲为了给他治病连房子也卖了，一家三代4口人就挤在这一间卧室里。孩子的学费、生活费都是靠亲戚朋友资助的，生活更加困顿不堪。而更令杜彩全和家人担心的是，第一次手术植入他体内的两个没有任何资质的瓣膜，除了第二次手术更换了1个下来之外，他的心脏里还有1个。如果说它是“三无”伪劣产品的话，就随时有可能出故障，也就是说杜彩全的生命随时面临着危险。!k, 百拇医药
杜彩全认为，中山医院在他毫不知情的情况下将一个没有任何资质的瓣膜植入了他的心脏，造成了他身体的伤害，他认为这是医院的过错，应当赔偿他的损失。2003年8月，杜彩全以人身伤害为由将中山医院告上法庭，要求中山医院赔偿他医疗费误工费精神损失费等共计20多万元。!k, 百拇医药
前不久，重庆市渝中区人民法院对杜彩全状告中山医院一案进行了判决，法院驳回了杜彩全的诉讼。我们的记者想电话采访主审法官但是被拒绝了。从判决书中可以看出，法院驳回杜彩全诉讼的理由主要是，中山医院虽然不能提供植入杜彩全心脏内两个瓣膜的资质证书，但手术发生在《医疗器械监督管理条例》实施之前，根据法不溯往的原则，不能认定中山医院使用没有资质的产品违法。既然不违法，杜彩全要求他们赔偿也就没有根据了。!k, 百拇医药
杜彩全怎么也想不通，明明是没有任何资质的假冒产品，行政部门不去处罚它，法院也不管，那他身体的伤害难道就这样白搭了吗？他表示不服，已经向重庆市中级人民法院提起了上诉。!k, 百拇医药
主持人：根据医疗器械管理的有关条例，没有企业资格证书是一种违法行为，应当受到依法的查处。这个违法一般从性质上认定来说，是一种什么的违法？
邓利强：中山医院不能提供植入杜彩全心脏两个瓣膜的产品资质证书，违反了国家《医疗器械监督管理条例》，应当按假冒产品处理。@u:|f, 百拇医药
主持人：邓老师，其实有一个非常严重的问题在这个案子里面体现出来，一些进口的医疗器械怎么样能够进入中国市场的问题。我们国家现在针对国外的一些医疗器械进入中国的市场有详细规定吗？@u:|f, 百拇医药
邓利强：有。任何一种进入中国市场的医疗器械产品都必须经过注册，取得产品注册证，同时经营的公司还应该有相应的经营资质。巴西瓣膜获得资格进入中国市场是在1998年的6月，而中山医院开始买瓣膜的时间是1998年的4月，而且注册是在北京，医院购买却是在广东。我们如果作一下比较就不难看出时间上有差异，注册地点上也有差异。肯有可能当年买的瓣膜可能都不是巴西瓣膜。如果是医疗产品注册证在1998年6月份第一次申领的话，可以认定在这之前的所有买卖活动都是违法的。@u:|f, 百拇医药
主持人：现在又出现了时间的问题了，杜彩全做手术的时间是在2000年的3月，而重庆市药监局的说法是你这个手术是在《医疗器械监督管理条例》正式生效之前做的，所以这个条例制约不了你的手术。@u:|f, 百拇医药
邓利强：首先，法不溯及既往，2000年4月1日实施的一个法律不能溯及既往，也就是说杜彩全的这个手术是在《医疗器械监督管理条例》出台和生效之前做的，所以我们不能把这个条例当作解决杜彩全这个案件的依据。但是在这之前是有规定的，《医疗器械产品注册管理办法》明确规定，医疗器械必须经过注册，所以是有法可依的。@u:|f, 百拇医药
主持人：但是重庆药监局也有说法，制定这些条例和这些规章的是国家医药局，国家医药局管不了我们，和我们不是同一个单位，所以不能拿那个条例来管我们。@u:|f, 百拇医药
邓利强：我们国家药品监督管理局是1998年国务院政府机构改革的时候，把国家医药管理局的药政管理职能和把卫生部的药检职能、中医药管理局的中医药管理职能都归入了现在的国家医药管理局，2003年又改成食品药品监督管理局，它有一个延续的过程。简单地说，药监局的前身就是医药局，所以医药局以前做出来的规章制度在没有废除之前都应该是有效的。重庆市的药监局说医药局的法律法规对它不起约束和限制作用，这种说法应该是错误的。@u:|f, 百拇医药
主持人：法院最后驳回了杜彩全的诉讼请求，应该说是一个让当事人非常难以接受的事实。毕竟中山医院当时给人家使用的是一个“三无”产品，难道现在法院这个判决就意味着医院一点责任都没有吗？@u:|f, 百拇医药
邓利强：在法院审理的过程中，应该进行医疗事故鉴定，如果认定医院构成医疗事故，医院就应当承担相应的民事责任，如果不构成医疗事故，医院也应当承担使用这些产品的行政责任。@u:|f, 百拇医药
主持人：每次在谈到医患关系的时候，都会听到很多人的说法和很多建议，但是这些建议往往是从道德上或者是道义上来出发，比如说加强沟通、互相理解、互相体谅等等，但是从法律的层面上，从制度的层面上来考虑问题，如果要根本性解决医患之间的矛盾，最重要的是建立起来一个合理的医生和患者的权利和义务关系。感谢您收看今天的节目。
嘉宾：中华医院管理学会自律维权委员会委员邓利强u?&w+], 百拇医药
内容简介：杜先生因为做完心脏手术后引出一系列不良反映，经过调查，他发现医院为他置换的人工瓣膜竟然是个假冒伪劣产品，但医院对此并不承认。u?&w+], 百拇医药
主持人：各位好，这里是《今日说法》，欢迎您进入我们今天的节目。我们今天请到演播室的嘉宾是中华医院管理学会自律维权委员会的委员邓利强。邓老师，在昨天的节目当中，我们和大家一起关注了重庆的一位杜先生心脏有问题做了个手术，但是后来发现换的这个(心脏)瓣膜还老出问题，又做了第二次手术。杜先生曾经申请过医疗事故鉴定，但是因为超过时限被拒绝了，这个问题究竟应该怎么样解决，这个瓣膜到底是不是一个有问题的瓣膜，来看一下记者的后续报道。u?&w+], 百拇医药
人工瓣膜出自何处u?&w+], 百拇医药
杜彩全是重庆市人，2000年3月份，他在重庆市中山医院做了一次心脏手术，在心脏里安了两个人工机械瓣膜。但是手术后半年多，他得知他的心脏一直在漏血，医院解释说这是正常的术后并发症，没办法他只好做了第二次手术，重新换了一个人工瓣膜。但是两年后，他无意间看到了自己的病历，却发现了他心脏漏血的原因并不是并发症，而是医院给他置换的人工瓣膜有质量问题，但是医院并不承认。u?&w+], 百拇医药
同时，杜彩全还发现医院给他安的人工瓣膜并不是他想要的“美国"瓣膜，而是他并不知情的“巴西”瓣膜。为了弄清事实的真相，他向重庆市卫生部门提出医疗事故鉴定的申请，但是卫生部门以过了鉴定期限为由驳回了他的申请。无奈，杜彩全只得以中山医院给他安装的人工瓣膜存在质量问题为由，向重庆市药品监督管理局进行了举报。u?&w+], 百拇医药
药监局的一位负责人说，他们按照法律程序对此事进行了全面的调查，现在只是需要医院提供医疗器械产品的注册证、企业合法经营证等相关证件，但是医院根本就没有这些证件。u?&w+], 百拇医药
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中山医院说，第一次手术植入杜彩全心脏的两个瓣膜是从广东的一个医疗器械公司进的货，这个公司是一个正规的公司，当时资质证明、进口证书等材料都很齐全。但是前几年他们医院搬家，不慎将这些资料都丢了。而且更不巧的是，出事后他们去找广东那家公司，却发现这家公司也不在了。8%5, http://www.100md.com
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为了核实中山医院和广东康明公司的说法，记者在国家药品监督管理局找到巴西TRI technologies公司在中国大陆注册的惟一份产品注册证书。这份注册证是产自巴西的瓣膜在中国登记的惟一的一份注册证，但记者在这份注册证上发现国家给巴西瓣膜颁发注册证的时间是1998年6月份，而中山医院的购货发票上显示他们植入杜彩全心脏那两个人工瓣膜的购入时间是在1998年4月份，并且从这份注册证上可以看出，到国家申请注册的单位并不是广东那家公司，而是北京的一家企业。8%5, http://www.100md.com
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据记者了解，重庆市中山医院每年要做这样的心脏瓣膜手术多达百例，而在2000年之前这种没有任何资质的心脏瓣膜曾经被他们多次使用，并且一直没有告之病人。为什么“巴西”的瓣膜不愿意告诉病人呢？医院解释说当时机械瓣膜的种类比较多，他们就尝试着使用不同的瓣膜，看看哪一种最好用。8%5, http://www.100md.com
目前重庆市的药品监督管理局也认定了当年中山医院所使用的这批所谓的巴西瓣膜是假冒伪劣的产品，中山医院既然使用了假冒伪劣的产品，是不是就应该承担相应的责任呢？8%5, http://www.100md.com
虽然重庆市药监局认为中山医院违反了《医疗器械监督管理条例》，但同时药品监督局说，《医疗器械监督管理条例》实施的时间是2000年4月1日，而杜彩全的手术时间却是2000年3月2日，也就是说杜彩全做手术时《医疗器械监督管理条例》还没有生效，他们不能对《医疗器械管理监督条例》生效前的行为做出处罚。杜彩全对这个结论十分不满，认为重庆市药监局不应该偏袒中山医院，更不应该撤案。
他给记者出示了这份国家医药局1996年3月1日颁布的《医疗器械产品市场准入审查规定》，其中第一条规定，任何一种医疗器械产品进入中国市场都必须提出申请并领取注册证后才能经销。杜彩全认为，重庆市药监局应当根据这个规定对中山医院进行查处，但重庆药监局并不赞成杜彩全的说法。药品监督管理局说，这个《规定》是国家医药局的规定，而他们属于国家药监局，两者不是同一个系统，他们不能用别的系统的规定来执法。!k, 百拇医药
但据记者了解，国家药监局的前身其实就是国家医药局。1998年，国家为了强化药品市场的监督和管理，撤销了国家医药局，成立了国家药品监督管理局，并将原来国家医药监督管理局对药品市场的监管职责转交给了国家药品监督管理局。!k, 百拇医药
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杜彩全认为，中山医院在他毫不知情的情况下将一个没有任何资质的瓣膜植入了他的心脏，造成了他身体的伤害，他认为这是医院的过错，应当赔偿他的损失。2003年8月，杜彩全以人身伤害为由将中山医院告上法庭，要求中山医院赔偿他医疗费误工费精神损失费等共计20多万元。!k, 百拇医药
前不久，重庆市渝中区人民法院对杜彩全状告中山医院一案进行了判决，法院驳回了杜彩全的诉讼。我们的记者想电话采访主审法官但是被拒绝了。从判决书中可以看出，法院驳回杜彩全诉讼的理由主要是，中山医院虽然不能提供植入杜彩全心脏内两个瓣膜的资质证书，但手术发生在《医疗器械监督管理条例》实施之前，根据法不溯往的原则，不能认定中山医院使用没有资质的产品违法。既然不违法，杜彩全要求他们赔偿也就没有根据了。!k, 百拇医药
杜彩全怎么也想不通，明明是没有任何资质的假冒产品，行政部门不去处罚它，法院也不管，那他身体的伤害难道就这样白搭了吗？他表示不服，已经向重庆市中级人民法院提起了上诉。!k, 百拇医药
主持人：根据医疗器械管理的有关条例，没有企业资格证书是一种违法行为，应当受到依法的查处。这个违法一般从性质上认定来说，是一种什么的违法？
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主持人：现在又出现了时间的问题了，杜彩全做手术的时间是在2000年的3月，而重庆市药监局的说法是你这个手术是在《医疗器械监督管理条例》正式生效之前做的，所以这个条例制约不了你的手术。@u:|f, 百拇医药
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主持人：但是重庆药监局也有说法，制定这些条例和这些规章的是国家医药局，国家医药局管不了我们，和我们不是同一个单位，所以不能拿那个条例来管我们。@u:|f, 百拇医药
邓利强：我们国家药品监督管理局是1998年国务院政府机构改革的时候，把国家医药管理局的药政管理职能和把卫生部的药检职能、中医药管理局的中医药管理职能都归入了现在的国家医药管理局，2003年又改成食品药品监督管理局，它有一个延续的过程。简单地说，药监局的前身就是医药局，所以医药局以前做出来的规章制度在没有废除之前都应该是有效的。重庆市的药监局说医药局的法律法规对它不起约束和限制作用，这种说法应该是错误的。@u:|f, 百拇医药
主持人：法院最后驳回了杜彩全的诉讼请求，应该说是一个让当事人非常难以接受的事实。毕竟中山医院当时给人家使用的是一个“三无”产品，难道现在法院这个判决就意味着医院一点责任都没有吗？@u:|f, 百拇医药
邓利强：在法院审理的过程中，应该进行医疗事故鉴定，如果认定医院构成医疗事故，医院就应当承担相应的民事责任，如果不构成医疗事故，医院也应当承担使用这些产品的行政责任。@u:|f, 百拇医药
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