关于举办第二期全国药品临床研究监查员培训班的通知
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2004年4月29日
药认[2001] 014号
各制药企业、药品研究机构和药品临床研究基地：
为了保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠，并保护受试者的安全和权益，我国新修订的《药品管理法》要求药物临床试验严格按照GCP的规定开展。按照GCP要求，各药品临床试验申办单位要委派监查员(monitor)对临床试验进行监查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和权益。为了提高我国GCP监查员的总体素质，我中心已于2001年4月在北京成功地举办了第一期药品临床试验监查员培训班。限于上期培训班的容量，许多报了名的代表未能如愿参加培训。此后又有许多医药企事业单位纷纷致函、致电我中心要求参加培训。为了满足大家的要求，经国家药品监督管理局安监司同意，药品认证管理中心决定于今年8月初举办第二期药品临床研究监查员培训班。将邀请国家药品监督管理局有关领导及我国多年从事药品临床试验研究和管理的专家授课。培训结束考核合格者发给结业证书。现将有关事项通知如下：
培训内容：
我国对药品研究的监管与GCP；
药品临床研究的监督管理；
我国新药临床研究的审批程序和对临床资料的技术要求；
药品临床试验中对受试者的保护；
药品临床试验中监查员的作用、职责和工作程序；
药品临床试验的方案设计和总结报告；
药品临床试验的数据处理和统计分析；
药品临床试验的质量控制与稽查；
制药企业对监查员的管理和使用；
多中心临床试验和桥接试验。
参加人员：
医药企事业单位药品临床试验监查员及从事新药开发和
申报的人员、药品临床研究基地研究或管理人员。
培训时间：
2001年8月1日报到，8月2日至4日培训。
培训地点：
北京铁道大厦(北京西客站北广场斜对面)。联系电话：
63229199。乘车路线：北京西客站：过马路向北步行约400米东侧100米，或乘21路公共汽车至铁路医院(1站)下车，路口向东100米；北京站：乘703路公共汽车至北京西站，或乘地铁至军事博物馆站，再换乘21路公共汽车至铁路医院下车，路口向东100米即到；首都机场：机场大巴至西单换乘1、4路公共汽车或地铁至军事博物馆，再换21路公共汽车至铁路医院。
五、培训费用：
培训费980元，资料费200元，食宿费自理(会议统一安排食宿，三星级标准)。
为了保证培训质量，将对会议规模进行控制，按报名先后顺序确定参加培训名额。请各单位确定参加人员后，将回执在7月25日前传真或邮寄至我中心。已报名者，也请传回回执确认。
联系人：解琴、李见明、田少雷
联系电话：67102284转27、36、31，或67188037
传真：67152467
地址：北京市崇文区法华南里11号楼3层国家药品监督管理局药品认证管理中心(邮编：100061)。
主题词：临床试验 GCP 培训
抄报：国家药品监督管理局安监司、注册司
附件 GCP监查员培训班回执
姓 名
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职务/职称
单 位
地 址
邮 编
电 话
传 真
备 注, 百拇医药
各制药企业、药品研究机构和药品临床研究基地：
为了保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠，并保护受试者的安全和权益，我国新修订的《药品管理法》要求药物临床试验严格按照GCP的规定开展。按照GCP要求，各药品临床试验申办单位要委派监查员(monitor)对临床试验进行监查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和权益。为了提高我国GCP监查员的总体素质，我中心已于2001年4月在北京成功地举办了第一期药品临床试验监查员培训班。限于上期培训班的容量，许多报了名的代表未能如愿参加培训。此后又有许多医药企事业单位纷纷致函、致电我中心要求参加培训。为了满足大家的要求，经国家药品监督管理局安监司同意，药品认证管理中心决定于今年8月初举办第二期药品临床研究监查员培训班。将邀请国家药品监督管理局有关领导及我国多年从事药品临床试验研究和管理的专家授课。培训结束考核合格者发给结业证书。现将有关事项通知如下：
培训内容：
我国对药品研究的监管与GCP；
药品临床研究的监督管理；
我国新药临床研究的审批程序和对临床资料的技术要求；
药品临床试验中对受试者的保护；
药品临床试验中监查员的作用、职责和工作程序；
药品临床试验的方案设计和总结报告；
药品临床试验的数据处理和统计分析；
药品临床试验的质量控制与稽查；
制药企业对监查员的管理和使用；
多中心临床试验和桥接试验。
参加人员：
医药企事业单位药品临床试验监查员及从事新药开发和
申报的人员、药品临床研究基地研究或管理人员。
培训时间：
2001年8月1日报到，8月2日至4日培训。
培训地点：
北京铁道大厦(北京西客站北广场斜对面)。联系电话：
63229199。乘车路线：北京西客站：过马路向北步行约400米东侧100米，或乘21路公共汽车至铁路医院(1站)下车，路口向东100米；北京站：乘703路公共汽车至北京西站，或乘地铁至军事博物馆站，再换乘21路公共汽车至铁路医院下车，路口向东100米即到；首都机场：机场大巴至西单换乘1、4路公共汽车或地铁至军事博物馆，再换21路公共汽车至铁路医院。
五、培训费用：
培训费980元，资料费200元，食宿费自理(会议统一安排食宿，三星级标准)。
为了保证培训质量，将对会议规模进行控制，按报名先后顺序确定参加培训名额。请各单位确定参加人员后，将回执在7月25日前传真或邮寄至我中心。已报名者，也请传回回执确认。
联系人：解琴、李见明、田少雷
联系电话：67102284转27、36、31，或67188037
传真：67152467
地址：北京市崇文区法华南里11号楼3层国家药品监督管理局药品认证管理中心(邮编：100061)。
主题词：临床试验 GCP 培训
抄报：国家药品监督管理局安监司、注册司
附件 GCP监查员培训班回执
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