关于举办药品临床研究监查员培训班的通知
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2004年4月29日
发文单位：国家药品监督管理局药品认证管理中心，文号：药认[2001]004号
各制药企业、药品研究机构和药品临床研究单位：
为了保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠，并保护受试者的安全和权益，国家药品监督管理局于1999年9月1日发布了《药品临床试验管理规范》(GCP)，要求药品临床试验严格按照GCP的规定开展。按照GCP要求各药品临床试验申办单位要委派监查员(monitor)对临床试验进行监查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。鉴于国内一些新药研制单位监查员缺乏或知识经验不足的问题，我中心经国家药品监督管理局安全监管司的同意将举办监查员培训班，以进一步提高新药研制企事业单位对实施临床试验规范性管理的重要性的认识，推动GCP的实施。培训班将邀请国家药品监督管理局有关领导、多年从事药品临床试验研究和管理的专家授课。培训结束考核合格者将发给结业证书。现将有关事项通知如下：
一、培训内容：
1. 我国对药品研究的监管与GCP；
2. 药品临床研究的管理和视察；
3. 我国新药临床研究的审批程序和对临床资料的技术要求；
4. 药品临床试验中对受试者的保护；
5. 药品临床试验中监查员的作用与职责；
6. 药品临床试验监查的内容和程序；
7. 监查员与研究者的沟通；
8. 药品临床试验的方案设计和总结报告；
9. 药品临床试验的数据处理和统计分析；
10.药品临床试验的组织管理；
11. 药品临床试验的质量控制与稽查;
12. 制药企业对监查员的管理和使用；
13.国际多中心临床试验和搭桥试验。
二、参加人员：
医药企事业单位药品临床试验监查员及从事新药开发和申报的人员、药品临床研究单位研究或管理人员。
三、培训时间：
2001年4月16日报到，17至19日培训。
四、培训地点：
中国妇女活动中心好苑建国商务酒店(建国门内大街19号，电话65286666。乘车路线：北京站---正北步行300米到长安街，路北即是；北京西站---乘坐703路至北京站，或乘公交车21路或65路等至军事博物馆，然后乘一线地铁至东单站即到；首都机场---机场大巴至北京站口下车)。
五、培训费用：
培训费980元，资料费200元，住宿费自理(会议统一安排住宿)。
为了保证培训质量，将对会议规模进行控制，按照报名先后顺序确定参加培训名额。请各单位确定接受培训人员后，将回执在3月30日前传真或邮寄回我中心。如需预定返程车票，请在备注栏注明日期和车次。
联系人：解琴、李见明
联系电话：67102284转27或36，67188037
传真：67152467
地址：北京市崇文区法华南里11号楼3层国家药品监督管理局药品认证管理中心(邮编：100061)。
2001年3月6日
主题词：临床试验 GCP 培训
抄报: 国家药品监督管理局安监司、注册司
抄送：国家药品监督管理局审评中心、评价中心
附件 GCP监查员培训班回执
姓名
性别
职称/职务
单位
地址
邮编
电话
传真
备注, 百拇医药
各制药企业、药品研究机构和药品临床研究单位：
为了保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠，并保护受试者的安全和权益，国家药品监督管理局于1999年9月1日发布了《药品临床试验管理规范》(GCP)，要求药品临床试验严格按照GCP的规定开展。按照GCP要求各药品临床试验申办单位要委派监查员(monitor)对临床试验进行监查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。鉴于国内一些新药研制单位监查员缺乏或知识经验不足的问题，我中心经国家药品监督管理局安全监管司的同意将举办监查员培训班，以进一步提高新药研制企事业单位对实施临床试验规范性管理的重要性的认识，推动GCP的实施。培训班将邀请国家药品监督管理局有关领导、多年从事药品临床试验研究和管理的专家授课。培训结束考核合格者将发给结业证书。现将有关事项通知如下：
一、培训内容：
1. 我国对药品研究的监管与GCP；
2. 药品临床研究的管理和视察；
3. 我国新药临床研究的审批程序和对临床资料的技术要求；
4. 药品临床试验中对受试者的保护；
5. 药品临床试验中监查员的作用与职责；
6. 药品临床试验监查的内容和程序；
7. 监查员与研究者的沟通；
8. 药品临床试验的方案设计和总结报告；
9. 药品临床试验的数据处理和统计分析；
10.药品临床试验的组织管理；
11. 药品临床试验的质量控制与稽查;
12. 制药企业对监查员的管理和使用；
13.国际多中心临床试验和搭桥试验。
二、参加人员：
医药企事业单位药品临床试验监查员及从事新药开发和申报的人员、药品临床研究单位研究或管理人员。
三、培训时间：
2001年4月16日报到，17至19日培训。
四、培训地点：
中国妇女活动中心好苑建国商务酒店(建国门内大街19号，电话65286666。乘车路线：北京站---正北步行300米到长安街，路北即是；北京西站---乘坐703路至北京站，或乘公交车21路或65路等至军事博物馆，然后乘一线地铁至东单站即到；首都机场---机场大巴至北京站口下车)。
五、培训费用：
培训费980元，资料费200元，住宿费自理(会议统一安排住宿)。
为了保证培训质量，将对会议规模进行控制，按照报名先后顺序确定参加培训名额。请各单位确定接受培训人员后，将回执在3月30日前传真或邮寄回我中心。如需预定返程车票，请在备注栏注明日期和车次。
联系人：解琴、李见明
联系电话：67102284转27或36，67188037
传真：67152467
地址：北京市崇文区法华南里11号楼3层国家药品监督管理局药品认证管理中心(邮编：100061)。
2001年3月6日
主题词：临床试验 GCP 培训
抄报: 国家药品监督管理局安监司、注册司
抄送：国家药品监督管理局审评中心、评价中心
附件 GCP监查员培训班回执
姓名
性别
职称/职务
单位
地址
邮编
电话
传真
备注, 百拇医药