征求《关于全面加快监督实施药品GMP的通知》和《关于加快GSP认证步伐及监督实施GSP实施步骤的意见》的通知
国家药品监督管理局办公室文件
药监办[2001]89号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻国务院领导同志的指示精神，全面推进加快监督实施药品GMP和GSP工作进程，经局领导同意，现将《关于全面加快监督实施药品GMP的通知(征求意见稿)》和《关于加快GSP认证步伐及监督实施GSP实施步骤的意见(征求意见稿)》发给你们，请你们组织有关人员研究并提出修改意见，并请于2001年8月28日前分别传真给我局安全监管司生产监督处和市场监督司经营监督处，或将修改意见带至即将于西安召开的全国药品监督管理体制工作座谈会上。
联系人：安全监管司 刘 爽； 联系电话：010-68313344-1042；传真：010-88363227
市场监督司 刘晓平；联系电话：010-68313344-0929；传真：010-68313344-0939
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附件：1、关于全面加快监督实施药品GMP的通知(征求意见稿)
2、关于加快GSP认证步伐及监督实施GSP实施步骤的意见(征求意见稿)
主题词：药品生产监督 GMP GSP 意见 通知
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抄报：本局有关直属单位，局机关有关司室、监察局，局领导。
存档(2)。
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附件一：
关于全面加快监督实施药品GMP的通知
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(征求意见稿)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
在国务院领导下，自《药品生产质量管理规范》(GMP)颁布实施以来，经过各级政府、药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力和，药品GMP实施工作取得了阶段性成果，积累了一定的经验。到目前为止，血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证。小容量注射剂的生产将于2002年底完成GMP认证工作，其它剂型药品的GMP认证工作正逐步展开。实践证明，实施GMP是保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，推动制药工业结构调整和整体水平的提高，减少低水平重复的有力措施，同时也是增强国际市场竞争力的一项根本措施。
根据国务院领导同志的指示精神，按照修订后《药品管理法》的有关规定，为切实保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，经研究决定全面加快监督实施药品GMP工作进程，现就有关问题通知如下：
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一、2004年6月30日前，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。
二、自2004年7月1日起，对凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律撤消其《药品生产许可证》或取消其相应剂型的生产范围，同时撤消其相应药品的生产批准文号，责令其停止生产。
三、凡申请GMP认证的企业，应在2003年12月底以前完成申报前的准备工作，经省级初审后，于2004年2月1日前将全部资料报送我局，逾期将不予受理。
四、自2003年1月1日起，我局将不再受理企业单一剂型的GMP认证申请。
五、新开办药品生产企业必须按照我局的有关规定，取得药品GMP证书后方可组织生产。
六、自本通知下发之日起，凡未取得相应剂型药品GMP证书的企业，一律不予核发新药和仿制药品生产批准文号。
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七、凡未取得药品GMP证书的企业，一律不得接受委托生产药品。
八、自2003年1月1日起，凡未取得相应剂型药品GMP证书的企业，一律不得进行该剂型药品的广告宣传。
九、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购中，应优先选购取得药品GMP证书企业的药品。
十、各省(自治区、直辖市)药品监督管理局应严格按照药品GMP标准，按时完成有关工作；对逾期不能取得药品GMP认证证书的企业，应在当地政府领导下，配合有关部门，积极稳妥地做好善后工作。
为确保药品GMP的全面实施，我局将积极与国务院有关部门进一步协商，对取得药品GMP认证证书的企业，给予一定的政策倾斜和支持。支持和鼓励企业向实现生产要素优化配置和规模化、集体化方向发展。
各药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神，统一思想，提高认识，依法行政，认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行过程中遇有何问题，请及时向我局反馈。
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附件2：
关于加快GSP认证步伐及监督实施GSP实施步骤的意见
(征求意见稿)
新修订的《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》(简称GSP)的要求从事药品经营。监督实施GSP已作为国家依法治药的重要标志，成为药品流通监督管理的有效手段。因此，加大监督实施GSP的工作力度，加快GSP认证步伐，对认真贯彻实施《药品管理法》、推进药品流通体制改革、提高药品经营企业素质，从而保证医药经济的健康发展和人民群众用药安全有效具有重要意义。
1、 我国实施GSP的基本状况
我国自上世纪80年代开始推行GSP，经过十几年的实践，作为药品经营质量管理的统一标准，GSP在药品经营领域内已得到了较为广泛地认同，为其监督实施打下了良好基础。GSP的实施，使药品经营企业提高了经营的质量意识，完善了内部管理和规范了经营行为，企业综合素质有了很大的提高，在一定程序上保证了药品经营的质量。
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1998年国务院机构改革过程中，根据我国药品流通领域的实际情况和药品监督管理工作的职责范围和要求，国务院明确将监督实施GSP作为了国家药品监督管理工作的重要组成部分。鉴于GSP在药品监督管理中的重要作用，国家药品监督管理局在组建后的3年多时间里，一直将监督实施GSP作为重要工作抓紧做好。一方面，通过努力，使GSP写入新修订的《药品管理法》，明确了监督实施GSP在药品监督管理中的法律地位；另一方面，开展全国范围的调查研究，加快进行制度化建设，制定并发布了《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》、《GSP检查员管理办法》、《GSP认证现场检查工作程序》等各项监督实施GSP的规章制度和具体实施办法。在此基础上，2001年开始进行了全国范围的GSP认证试点工作，第一批通过GSP认证的企业即将公告。国家药品监督管理局将在认证试点工作的基础上，按照《药品管理法》的相关规定，加快GSP认证步伐、更加广泛地监督实施GSP、以达到扶植先进企业、淘汰落后企业、调整药品经营企业结构的目的，促进药品流通体制改革和监督管理工作的向前发展。
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二、加快监督实施GSP的工作目标
目前，GSP在我国药品经营领域具有了一定影响，实施GSP改造、推进企业进步和发展已受到广泛重视，形成了良好的发展势头。但是，面对我国药品监督管理的任务和治疗整顿药品市场秩序、推进医药卫生体制“三项改革”的形势要求，监督实施GSP的工作现状远远不能适应形势发展的需要，亟待大力推进和加速发展。
根据国家药品监督管理局重点工作的部署，监督实施GSP的总体要求是，将原设想的5年内完成认证工作缩短到3年。为此，在未来3年内要加大实施力度，努力实现以下工作目标：
(一)2001年底前各地主要根据国家监督实施GSP的总体要求以及推进GSP认证工作的步骤和措施，制定出本地区监督实施GSP的计划和实施计划的具体措施，并积极推进实施。
(二)2002年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证。
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(三)2003年底前，对所有县级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证。
(四)2004年底前，完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。对那些不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》的有关规定，取消药品经营资格，将其淘汰出药品经营领域。
三、加大监督实施GSP力度、加快GSP认证步伐的措施
由于历史发展的原因，GSP在药品监督管理中的作用刚刚确立，体制和制度建设还不完善，监督实施工作中存在较多问题，主要表现在几个方面 ：
第一，一些地区的药品监督管理部门和药品经营企业不能正确认识监督实施GSP在药品流通过程中的意义和作用。在监督管理中，有关部门没有将监督实施工作放在应有的位置，不能积极指导和督促企业按照GSP标准实施改造，使辖区GSP工作处于滞后状态；一些药品经营企业没有认识到当前实施GSP的必要性、强制性和紧迫性，在实施GSP问题上存在消极、观望的情绪，GSP改造处于被动的状况，阻碍着实施物正常进行。
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第二，GSP认证在体制和制度建设上处于起步阶段，许多问题还处于认识和解决的过程之中，认证体制尚未最终确立，认证管理处于试行之中，认证检查中还不能完全做到准确认识和把握标准等等。这些问题如不在较短内加以解决，将对下一步工作产生重要影响。
第三，由于我国药品经营企业整体水平较低，地区间差异较大，致使当前监督实施工作发展极不平衡，一些地区的工作还仅处于起步阶段。尤其是部分经济欠发达地区，企业状况与GSP要求相距甚远，且在一定时期内难以根本改变。
第四，GSP检查员队伍还不能达到适应认证工作需要的规模，检查员综合素质和工作能力也亟待提高。这一问题必须尽快解决，否则将成为阻碍GSP认证正常进行的“瓶颈”。
第五，与GSP认证工作相配套的政策措施尚未全面实施，GSP实施缺乏相应的激励机制和相关条件，如执业药师的配置、药品分类流通管理政策以及企业技术人员的岗位培训等方面的工作还未协调到位。
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为推进监督实施GSP进程，加快GSP认证工作的步伐，在下一步工作中，要针对以上问题，采取切实可行的措施，力争在规定时限内达到预定的目标。
(一)各级药品监督管理部门应提高对监督实施GSP意义的认识，统一思想，明确依法监督实施GSP的责任感和使命感，在工作中将GSP置于应有的位置。要通过GSP认证淘汰一批不合格企业，要把监督实施GSP作为促进流通改革和结构调整的重大举措。各级药监部门要从监督的角度，从保证人民用药安全的角度推进此项工作。省级药品监督管理局应建立由主要领导或主管领导负责的推进GSP工作领导小组，切实加强领导。各级监管部门都要培养一批具有政策水平和业务素质的人员专程负责监督实施GSP工作，做到职责到位，岗位到人。
(二)结合新修订《药品管理法》的贯彻施行，通过深入、持久的舆论宣传工作，使监督实施GSP在全社会、尤其是药品经营领域得到广泛地认同。要加强对药品经营企业实施GSP的政策指导和业务指导，督促企业严格按照GSP的标准实施改造。
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(三)明确GSP认证管理的事权划分。药品批发企业和药品零售连锁企业认证由国家管理，药品零售企业的认证由省级药品监督管理部门管理。各省(区、市)应建立起相应的认证检查机构，任务较少的省(区、市)可委托国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)进行认证检查。国家药品监督管理局和局认证中心要研究和制定有关监督和管理办法，加强对零售企业认证工作的监督、检查和指导，防止因地方保护出现的管理松懈、玩忽职守、政策及标准掌握不一致等问题，维护GSP认证工作的严肃、统一和规范。
(四)加强调查研究，不断总结工作经验，及时调整有关政策和规定，完善监督实施的方法和措施，力争工作目标的实现。
(五)认真执行《药品管理法》和GSP认证的有关规定，在认证管理中依法行政，为企业创造公平、公开、公正的实施GSP环境。对认证工作中出现的违法乱纪和玩忽职守等行为要严肃处理。
(六)按照“以监督为中心，蓝、帮、促相结合”的方针，在监督实施GSP中，在法律规定的范围内，制定相应的鼓励政策或措施，帮助、促进企业实施GSP改造。各地要与相关部门协调一致，在新开办经营企业、药品集中招标采购、医疗保险定点药店审批、特殊药品定点供应以及跨地区连锁经营等方面采取倾斜政策，鼓励企业争先实施GSP。
(七)要按照药品管理法的要求，切实加强对认证企业的跟踪检查。对认证企业出现不符合GSP要求的，要限期整改；对其中情节严重或屡次违规的必须严格按照有关规定，取消GSP认证资格赶到取消其药品经营资格。
(八)结合经营企业许可证的管理，对未按期通过GSP认证，或认证后出现严重违反GSP规定的企业，取消其药品经营资格。
(九)加速GSP认证检查员队伍的建设。2002年上半年以前，要将GSP检查员数量从目前的不足100人，迅速发展到300至500人，以适应认证现场检查工作的需要。, 百拇医药
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻国务院领导同志的指示精神，全面推进加快监督实施药品GMP和GSP工作进程，经局领导同意，现将《关于全面加快监督实施药品GMP的通知(征求意见稿)》和《关于加快GSP认证步伐及监督实施GSP实施步骤的意见(征求意见稿)》发给你们，请你们组织有关人员研究并提出修改意见，并请于2001年8月28日前分别传真给我局安全监管司生产监督处和市场监督司经营监督处，或将修改意见带至即将于西安召开的全国药品监督管理体制工作座谈会上。
联系人：安全监管司 刘 爽； 联系电话：010-68313344-1042；传真：010-88363227
市场监督司 刘晓平；联系电话：010-68313344-0929；传真：010-68313344-0939
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附件：1、关于全面加快监督实施药品GMP的通知(征求意见稿)
2、关于加快GSP认证步伐及监督实施GSP实施步骤的意见(征求意见稿)
主题词：药品生产监督 GMP GSP 意见 通知
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抄报：本局有关直属单位，局机关有关司室、监察局，局领导。
存档(2)。
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附件一：
关于全面加快监督实施药品GMP的通知
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(征求意见稿)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
在国务院领导下，自《药品生产质量管理规范》(GMP)颁布实施以来，经过各级政府、药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力和，药品GMP实施工作取得了阶段性成果，积累了一定的经验。到目前为止，血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证。小容量注射剂的生产将于2002年底完成GMP认证工作，其它剂型药品的GMP认证工作正逐步展开。实践证明，实施GMP是保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，推动制药工业结构调整和整体水平的提高，减少低水平重复的有力措施，同时也是增强国际市场竞争力的一项根本措施。
根据国务院领导同志的指示精神，按照修订后《药品管理法》的有关规定，为切实保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，经研究决定全面加快监督实施药品GMP工作进程，现就有关问题通知如下：
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一、2004年6月30日前，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。
二、自2004年7月1日起，对凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律撤消其《药品生产许可证》或取消其相应剂型的生产范围，同时撤消其相应药品的生产批准文号，责令其停止生产。
三、凡申请GMP认证的企业，应在2003年12月底以前完成申报前的准备工作，经省级初审后，于2004年2月1日前将全部资料报送我局，逾期将不予受理。
四、自2003年1月1日起，我局将不再受理企业单一剂型的GMP认证申请。
五、新开办药品生产企业必须按照我局的有关规定，取得药品GMP证书后方可组织生产。
六、自本通知下发之日起，凡未取得相应剂型药品GMP证书的企业，一律不予核发新药和仿制药品生产批准文号。
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七、凡未取得药品GMP证书的企业，一律不得接受委托生产药品。
八、自2003年1月1日起，凡未取得相应剂型药品GMP证书的企业，一律不得进行该剂型药品的广告宣传。
九、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购中，应优先选购取得药品GMP证书企业的药品。
十、各省(自治区、直辖市)药品监督管理局应严格按照药品GMP标准，按时完成有关工作；对逾期不能取得药品GMP认证证书的企业，应在当地政府领导下，配合有关部门，积极稳妥地做好善后工作。
为确保药品GMP的全面实施，我局将积极与国务院有关部门进一步协商，对取得药品GMP认证证书的企业，给予一定的政策倾斜和支持。支持和鼓励企业向实现生产要素优化配置和规模化、集体化方向发展。
各药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神，统一思想，提高认识，依法行政，认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行过程中遇有何问题，请及时向我局反馈。
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附件2：
关于加快GSP认证步伐及监督实施GSP实施步骤的意见
(征求意见稿)
新修订的《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》(简称GSP)的要求从事药品经营。监督实施GSP已作为国家依法治药的重要标志，成为药品流通监督管理的有效手段。因此，加大监督实施GSP的工作力度，加快GSP认证步伐，对认真贯彻实施《药品管理法》、推进药品流通体制改革、提高药品经营企业素质，从而保证医药经济的健康发展和人民群众用药安全有效具有重要意义。
1、 我国实施GSP的基本状况
我国自上世纪80年代开始推行GSP，经过十几年的实践，作为药品经营质量管理的统一标准，GSP在药品经营领域内已得到了较为广泛地认同，为其监督实施打下了良好基础。GSP的实施，使药品经营企业提高了经营的质量意识，完善了内部管理和规范了经营行为，企业综合素质有了很大的提高，在一定程序上保证了药品经营的质量。
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1998年国务院机构改革过程中，根据我国药品流通领域的实际情况和药品监督管理工作的职责范围和要求，国务院明确将监督实施GSP作为了国家药品监督管理工作的重要组成部分。鉴于GSP在药品监督管理中的重要作用，国家药品监督管理局在组建后的3年多时间里，一直将监督实施GSP作为重要工作抓紧做好。一方面，通过努力，使GSP写入新修订的《药品管理法》，明确了监督实施GSP在药品监督管理中的法律地位；另一方面，开展全国范围的调查研究，加快进行制度化建设，制定并发布了《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》、《GSP检查员管理办法》、《GSP认证现场检查工作程序》等各项监督实施GSP的规章制度和具体实施办法。在此基础上，2001年开始进行了全国范围的GSP认证试点工作，第一批通过GSP认证的企业即将公告。国家药品监督管理局将在认证试点工作的基础上，按照《药品管理法》的相关规定，加快GSP认证步伐、更加广泛地监督实施GSP、以达到扶植先进企业、淘汰落后企业、调整药品经营企业结构的目的，促进药品流通体制改革和监督管理工作的向前发展。
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二、加快监督实施GSP的工作目标
目前，GSP在我国药品经营领域具有了一定影响，实施GSP改造、推进企业进步和发展已受到广泛重视，形成了良好的发展势头。但是，面对我国药品监督管理的任务和治疗整顿药品市场秩序、推进医药卫生体制“三项改革”的形势要求，监督实施GSP的工作现状远远不能适应形势发展的需要，亟待大力推进和加速发展。
根据国家药品监督管理局重点工作的部署，监督实施GSP的总体要求是，将原设想的5年内完成认证工作缩短到3年。为此，在未来3年内要加大实施力度，努力实现以下工作目标：
(一)2001年底前各地主要根据国家监督实施GSP的总体要求以及推进GSP认证工作的步骤和措施，制定出本地区监督实施GSP的计划和实施计划的具体措施，并积极推进实施。
(二)2002年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证。
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(三)2003年底前，对所有县级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证。
(四)2004年底前，完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。对那些不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》的有关规定，取消药品经营资格，将其淘汰出药品经营领域。
三、加大监督实施GSP力度、加快GSP认证步伐的措施
由于历史发展的原因，GSP在药品监督管理中的作用刚刚确立，体制和制度建设还不完善，监督实施工作中存在较多问题，主要表现在几个方面 ：
第一，一些地区的药品监督管理部门和药品经营企业不能正确认识监督实施GSP在药品流通过程中的意义和作用。在监督管理中，有关部门没有将监督实施工作放在应有的位置，不能积极指导和督促企业按照GSP标准实施改造，使辖区GSP工作处于滞后状态；一些药品经营企业没有认识到当前实施GSP的必要性、强制性和紧迫性，在实施GSP问题上存在消极、观望的情绪，GSP改造处于被动的状况，阻碍着实施物正常进行。
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第二，GSP认证在体制和制度建设上处于起步阶段，许多问题还处于认识和解决的过程之中，认证体制尚未最终确立，认证管理处于试行之中，认证检查中还不能完全做到准确认识和把握标准等等。这些问题如不在较短内加以解决，将对下一步工作产生重要影响。
第三，由于我国药品经营企业整体水平较低，地区间差异较大，致使当前监督实施工作发展极不平衡，一些地区的工作还仅处于起步阶段。尤其是部分经济欠发达地区，企业状况与GSP要求相距甚远，且在一定时期内难以根本改变。
第四，GSP检查员队伍还不能达到适应认证工作需要的规模，检查员综合素质和工作能力也亟待提高。这一问题必须尽快解决，否则将成为阻碍GSP认证正常进行的“瓶颈”。
第五，与GSP认证工作相配套的政策措施尚未全面实施，GSP实施缺乏相应的激励机制和相关条件，如执业药师的配置、药品分类流通管理政策以及企业技术人员的岗位培训等方面的工作还未协调到位。
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为推进监督实施GSP进程，加快GSP认证工作的步伐，在下一步工作中，要针对以上问题，采取切实可行的措施，力争在规定时限内达到预定的目标。
(一)各级药品监督管理部门应提高对监督实施GSP意义的认识，统一思想，明确依法监督实施GSP的责任感和使命感，在工作中将GSP置于应有的位置。要通过GSP认证淘汰一批不合格企业，要把监督实施GSP作为促进流通改革和结构调整的重大举措。各级药监部门要从监督的角度，从保证人民用药安全的角度推进此项工作。省级药品监督管理局应建立由主要领导或主管领导负责的推进GSP工作领导小组，切实加强领导。各级监管部门都要培养一批具有政策水平和业务素质的人员专程负责监督实施GSP工作，做到职责到位，岗位到人。
(二)结合新修订《药品管理法》的贯彻施行，通过深入、持久的舆论宣传工作，使监督实施GSP在全社会、尤其是药品经营领域得到广泛地认同。要加强对药品经营企业实施GSP的政策指导和业务指导，督促企业严格按照GSP的标准实施改造。
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(三)明确GSP认证管理的事权划分。药品批发企业和药品零售连锁企业认证由国家管理，药品零售企业的认证由省级药品监督管理部门管理。各省(区、市)应建立起相应的认证检查机构，任务较少的省(区、市)可委托国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)进行认证检查。国家药品监督管理局和局认证中心要研究和制定有关监督和管理办法，加强对零售企业认证工作的监督、检查和指导，防止因地方保护出现的管理松懈、玩忽职守、政策及标准掌握不一致等问题，维护GSP认证工作的严肃、统一和规范。
(四)加强调查研究，不断总结工作经验，及时调整有关政策和规定，完善监督实施的方法和措施，力争工作目标的实现。
(五)认真执行《药品管理法》和GSP认证的有关规定，在认证管理中依法行政，为企业创造公平、公开、公正的实施GSP环境。对认证工作中出现的违法乱纪和玩忽职守等行为要严肃处理。
(六)按照“以监督为中心，蓝、帮、促相结合”的方针，在监督实施GSP中，在法律规定的范围内，制定相应的鼓励政策或措施，帮助、促进企业实施GSP改造。各地要与相关部门协调一致，在新开办经营企业、药品集中招标采购、医疗保险定点药店审批、特殊药品定点供应以及跨地区连锁经营等方面采取倾斜政策，鼓励企业争先实施GSP。
(七)要按照药品管理法的要求，切实加强对认证企业的跟踪检查。对认证企业出现不符合GSP要求的，要限期整改；对其中情节严重或屡次违规的必须严格按照有关规定，取消GSP认证资格赶到取消其药品经营资格。
(八)结合经营企业许可证的管理，对未按期通过GSP认证，或认证后出现严重违反GSP规定的企业，取消其药品经营资格。
(九)加速GSP认证检查员队伍的建设。2002年上半年以前，要将GSP检查员数量从目前的不足100人，迅速发展到300至500人，以适应认证现场检查工作的需要。, 百拇医药