http://www.100md.com 2004年4月29日

中药材生产质量管理规范、GaP,中药材生产质量管理规范(GaP)(试　行)(征求意见第三稿)

     第一章 总 则

    第一条 为规范中药材生产全过程，保证中药材质量符合标准，以满足制药企业和医疗保健事业的需要，依据《中华人民共和国药品管理法》制订本规范。

    第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产基地(集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等)中药材(含植物药及动物药)生产的全过程。

    第三条 本规范的实施应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用，并对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。

    第四条 运用规范化管理和质量监控手段，调控野生药材的采集强度，坚持“最大持续产量”原则，保护野生药材资源和环境生态，走持续利用的道路。

    第二章 产地环境生态

    第五条 生产基地应按中药材产地适宜性优化原则选定，因地制宜，合理优化布局，并应重视“地道药材”的地理学和“原产地”概念。

    第六条 生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。周围不得有污染源，环境生态质量：空气环境执行“大气环境”质量标准的二级标准；灌溉水质执行“农田灌溉水”质量标准；土壤环境质量执行国家相关标准二级标准；药用动物饮用水执行“生活饮用水标准”。

    第七条 地上部分入药的植物，其生产基地应远离交通干道或周围设有防护林带等 ......