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编号:10440827
SFDA明确药械相结合产品的有关问题创可贴按药品注册管理
http://www.100md.com 2004年5月8日 中国医药网
     为加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理,理顺关系,日前,国家食品药品监管局(SFDA)规定,对于药品和医疗器械相结合产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理,由SFDA药品注册司负责;对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械进行注册管理,由SFDA医疗器械司负责,在注册工作中,将邀请药品审评专家参加;对于含抗菌、消炎药品的创口贴类产品、中药外用贴敷类产品,则按药品进行注册管理,由SFDA药品注册司负责。通知自2004年8月1日起施行。(转摘自“中国医药信息网”)