新药报批缘何大起大落
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随着新药定义的变化，企业申报新药行为渐趋理性，真正意义上的创新药物将成为研发热点
近日，国家药品监督管理局(SDA)南方医药经济研究所网站上的一组数据吸引了记者的眼球：2000年，我国共有972个新药通过国家药品监督管理局的审核批准，2001年新药报批的数量骤增至2120个(包括进口药)，而今年上半年只有567个新药(包括进口药)通过了报批。三年之间，新药报批数量经历大起大落，一组数据表现出如此大的变化，其原因是什么呢？
先翻番， 后回落
大幅波动有原因
于今年9月15日正式施行的《药品管理法实施条例》明确指出，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。这与我国目前的《新药审批办法》中对新药类别的划分大相径庭(见“相关链接”)，而据记者了解，为配合新的《药品管理法》及其《实施条例》的施行，由现有的《新药审批办法》、《仿制药品审批办法》、《新生物制品审批办法》、《中药制品审批办法》、《新药保护和技术转让条例》等规章合并而成的新的《药品注册管理办法》也即将配套推出。
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有业内权威人士指出，短短三年之间，新药报批的数量发生如此戏剧性的变化，这与新药的定义变化有着直接的联系。这种变化使新药的范围比以前缩小，原来在我国“新药”队伍中占有“主力军”位置的四类新药(约占70%左右的比例)有不少是仿制药品，如今，这一类药品中凡是仿制已在我国上市销售的国外药品的，都将被踢出“新药”的队伍。国内企业想要赶在《药品注册管理办法》出台之前将自己的仿制药打上“新药”的烙印，享受新药保护，这种心情不难理解。这种心态的驱使，加上客观上企业新药研发水平的提高，促成2001年企业申报新药热情的高涨。至于今年上半年新药的审批数量有所回落，除了企业申报渐趋理智的因素外，与国家相关部门的宏观控制也有一定关系。记者在SDA药品审评中心的网站上看到这样一条通知：根据国家有关文件的精神，药品审评中心对于2001年12月1日后申报的申请临床研究和申请证书及生产的新药和新生物制品，时限统一延长85天。
SDA药品审评中心的一位负责人认为，新药报批数量的增加不单纯是由于新药定义变化，企业挤“末班车”造成的，而是由于多种深层次原因引起的，应当进行全面的深入的研究。这位负责人透露，近几年国家有关部门也一直在寻求对策以解决这些问题，即将出台的《药品注册管理办法》针对此问题有所考虑。目前《药品注册管理办法》正在润色加工过程之中，相信不久后即可颁布。
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概念变， 市场变
接轨国际好处多
一直以来，在国内制药企业中似乎存在着这样一种共识：一个制药企业每年申报的新药越多，就表明这个企业的实力越强，越容易在市场上抢得眼球，受到青睐。
多数企业在接受记者采访时表示，从短期来看，大部分四类新药在概念变化之后成为仿制药，对企业来说，肯定会造成一定的损失。但是从长远来看，这一变化有利于我国制药企业与国际接轨。
广州香雪制药厂药政学术部黄经理认为，在我国，一种新药若是申请到专利，不但可以享受到专利期保护，同时还受到新药保护，这样一来，新药的保护期和知识产权就对新药构成了双重保护，这与国际惯例不符。取消新药保护期，改为新药监测期之后，新药从原来的双重保护到现在的单一受到知识产权的保护，避免了双重保护带来的浪费，与国际惯例接轨。
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据黄经理介绍，以往在我国要想拿到新药证书，需要一笔不小的费用，其后企业要想跟国际接轨，相应地申请专利的话，需要再花一笔钱。新药定义改变之后，如果企业产品的技术含量高，则可以直接转向申请专利。申请专利不但费用比较低，而且保护时间也比较长。比如一个中药新药，新药保护期为3年，3年保护期过后还可以相应延长保护期限，但一般也就是10年左右，而获得专利保护之后，一次性就可以获得15年的专利保护期，保护期限的延长对于国内制药企业来说是极为有利的。
值得注意的是，在市场运作过程中，新药虽然层出不穷，但并非所有新药都能够赢得销售商的青睐。因此新药证书对于想要开拓市场的厂家来说，并非无往而不胜。
多数四类新药进入仿制药市场以后，市场空间也是企业需要考虑的问题之一。毕竟，仿制药市场这块蛋糕是不容小觑的，庞大的市场一直吸引着众多的掘金者。企业并没有太多的喜形于色，其表现更趋于理性。丽珠集团利民制药厂副厂长陶德胜用“惨烈”二字来形容仿制药放开之后的市场化道路，他认为虽然最终会过渡到一个相对稳定的市场，但是这种相对稳定将以众多制药企业目前的“牺牲”作为代价，这使今后想进入这个市场的任何一个企业都必须看看自己手中抓着的牌，权衡一番之后再做决定。
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轻仿制， 重创新
研发力量大整合
我国药业创新能力不强已经是一个不争的事实。业内人士普遍认为，仿制药被新的新药定义“踢出局”可能会引发新一轮的洗牌，带来国内新药研发力量的重新整合。不能忽视的是，这极有可能成为国内新药研发力量改变
其研发策略的驱动力。 据业内人士介绍，1999年以前，我国新药的研发力量主要集中在国有研究所里面。1999年以后，民营科研力量的兴起以及大型制药公司研发中心的建立，改变了国有研究所独霸新药研发天下的局面。目前研究力量的分布可谓是“天下三分”，民营研发力量和国有研究所各占40%左右的比例，大型制药公司自己建立的科研机构约占20%的比例。但一个新药的诞生往往涉及到多种研究力量的结合。
在北京把握先机的民营科研机构就显得生机勃勃，如北京海泽润、北京迈劲和北京红惠等一批民营医药技术开发公司显示出了强劲的活力。他们率先抢仿了一批国外专利在2008年之前到期的药物。手有新药，心中不慌，机制到位，早有准备。
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广州香雪制药股份有限公司内部有一个科研部，主要负责改进工艺、质量标准控制等工作。对于新药项目的研究，他们一般采取与科研院校以及其他科研公司合作的方式进行，即科研院校研制新药，企业购买项目(即技术转让)，然后进行改进。这种模式被目前大多数制药企业所采纳。
丽珠集团利民制药厂的研发力量呈现出另一种结构，其研发以己为主，自己选题，委托科研机构作研究，再通过自己的科研力量进行协调利用。这种方式使企业能够完全按照自己的发展意图来进行新药研发，但是背后需要大量的资金支持。利民1999年的二类中药参芪扶正注射液就是按这种方式研制成功的，其研究过程长达16年，研究费用花了几千万元。
利民的陶德胜副厂长认为，新药定义变化之后，仿制药的报批手续将简化，科研机构在这方面的收益会下滑，例如H2受体拮抗剂——雷贝拉唑的技术转让费已从以前的上千万元下跌到现在的一百万元左右，这使得科研公司为了生存不得不考虑转型，把注意力放到创新上面。
研发方向的不断调整以及研发资源的重新配置，将引发研发主体的一次革命，一些规模小、研发实力弱的研发机构将被淘汰出局，相应地，制药企业也不可避免地会受到影响，重新修订自己的新药开发战略，将更多的目光投向药物创新方面，以更多的创新药物来规避由于原来同质化研发造成的同类产品的市场竞争。
这似乎向我国今后的药品研发展示出一幅虽然艰难但却充满希望的前景。也许，研发资源的重组和整合对中国制药工业的发展来说，是一个机会。
医药经济报, http://www.100md.com
近日，国家药品监督管理局(SDA)南方医药经济研究所网站上的一组数据吸引了记者的眼球：2000年，我国共有972个新药通过国家药品监督管理局的审核批准，2001年新药报批的数量骤增至2120个(包括进口药)，而今年上半年只有567个新药(包括进口药)通过了报批。三年之间，新药报批数量经历大起大落，一组数据表现出如此大的变化，其原因是什么呢？
先翻番， 后回落
大幅波动有原因
于今年9月15日正式施行的《药品管理法实施条例》明确指出，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。这与我国目前的《新药审批办法》中对新药类别的划分大相径庭(见“相关链接”)，而据记者了解，为配合新的《药品管理法》及其《实施条例》的施行，由现有的《新药审批办法》、《仿制药品审批办法》、《新生物制品审批办法》、《中药制品审批办法》、《新药保护和技术转让条例》等规章合并而成的新的《药品注册管理办法》也即将配套推出。
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有业内权威人士指出，短短三年之间，新药报批的数量发生如此戏剧性的变化，这与新药的定义变化有着直接的联系。这种变化使新药的范围比以前缩小，原来在我国“新药”队伍中占有“主力军”位置的四类新药(约占70%左右的比例)有不少是仿制药品，如今，这一类药品中凡是仿制已在我国上市销售的国外药品的，都将被踢出“新药”的队伍。国内企业想要赶在《药品注册管理办法》出台之前将自己的仿制药打上“新药”的烙印，享受新药保护，这种心情不难理解。这种心态的驱使，加上客观上企业新药研发水平的提高，促成2001年企业申报新药热情的高涨。至于今年上半年新药的审批数量有所回落，除了企业申报渐趋理智的因素外，与国家相关部门的宏观控制也有一定关系。记者在SDA药品审评中心的网站上看到这样一条通知：根据国家有关文件的精神，药品审评中心对于2001年12月1日后申报的申请临床研究和申请证书及生产的新药和新生物制品，时限统一延长85天。
SDA药品审评中心的一位负责人认为，新药报批数量的增加不单纯是由于新药定义变化，企业挤“末班车”造成的，而是由于多种深层次原因引起的，应当进行全面的深入的研究。这位负责人透露，近几年国家有关部门也一直在寻求对策以解决这些问题，即将出台的《药品注册管理办法》针对此问题有所考虑。目前《药品注册管理办法》正在润色加工过程之中，相信不久后即可颁布。
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概念变， 市场变
接轨国际好处多
一直以来，在国内制药企业中似乎存在着这样一种共识：一个制药企业每年申报的新药越多，就表明这个企业的实力越强，越容易在市场上抢得眼球，受到青睐。
多数企业在接受记者采访时表示，从短期来看，大部分四类新药在概念变化之后成为仿制药，对企业来说，肯定会造成一定的损失。但是从长远来看，这一变化有利于我国制药企业与国际接轨。
广州香雪制药厂药政学术部黄经理认为，在我国，一种新药若是申请到专利，不但可以享受到专利期保护，同时还受到新药保护，这样一来，新药的保护期和知识产权就对新药构成了双重保护，这与国际惯例不符。取消新药保护期，改为新药监测期之后，新药从原来的双重保护到现在的单一受到知识产权的保护，避免了双重保护带来的浪费，与国际惯例接轨。
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据黄经理介绍，以往在我国要想拿到新药证书，需要一笔不小的费用，其后企业要想跟国际接轨，相应地申请专利的话，需要再花一笔钱。新药定义改变之后，如果企业产品的技术含量高，则可以直接转向申请专利。申请专利不但费用比较低，而且保护时间也比较长。比如一个中药新药，新药保护期为3年，3年保护期过后还可以相应延长保护期限，但一般也就是10年左右，而获得专利保护之后，一次性就可以获得15年的专利保护期，保护期限的延长对于国内制药企业来说是极为有利的。
值得注意的是，在市场运作过程中，新药虽然层出不穷，但并非所有新药都能够赢得销售商的青睐。因此新药证书对于想要开拓市场的厂家来说，并非无往而不胜。
多数四类新药进入仿制药市场以后，市场空间也是企业需要考虑的问题之一。毕竟，仿制药市场这块蛋糕是不容小觑的，庞大的市场一直吸引着众多的掘金者。企业并没有太多的喜形于色，其表现更趋于理性。丽珠集团利民制药厂副厂长陶德胜用“惨烈”二字来形容仿制药放开之后的市场化道路，他认为虽然最终会过渡到一个相对稳定的市场，但是这种相对稳定将以众多制药企业目前的“牺牲”作为代价，这使今后想进入这个市场的任何一个企业都必须看看自己手中抓着的牌，权衡一番之后再做决定。
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轻仿制， 重创新
研发力量大整合
我国药业创新能力不强已经是一个不争的事实。业内人士普遍认为，仿制药被新的新药定义“踢出局”可能会引发新一轮的洗牌，带来国内新药研发力量的重新整合。不能忽视的是，这极有可能成为国内新药研发力量改变
其研发策略的驱动力。 据业内人士介绍，1999年以前，我国新药的研发力量主要集中在国有研究所里面。1999年以后，民营科研力量的兴起以及大型制药公司研发中心的建立，改变了国有研究所独霸新药研发天下的局面。目前研究力量的分布可谓是“天下三分”，民营研发力量和国有研究所各占40%左右的比例，大型制药公司自己建立的科研机构约占20%的比例。但一个新药的诞生往往涉及到多种研究力量的结合。
在北京把握先机的民营科研机构就显得生机勃勃，如北京海泽润、北京迈劲和北京红惠等一批民营医药技术开发公司显示出了强劲的活力。他们率先抢仿了一批国外专利在2008年之前到期的药物。手有新药，心中不慌，机制到位，早有准备。
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广州香雪制药股份有限公司内部有一个科研部，主要负责改进工艺、质量标准控制等工作。对于新药项目的研究，他们一般采取与科研院校以及其他科研公司合作的方式进行，即科研院校研制新药，企业购买项目(即技术转让)，然后进行改进。这种模式被目前大多数制药企业所采纳。
丽珠集团利民制药厂的研发力量呈现出另一种结构，其研发以己为主，自己选题，委托科研机构作研究，再通过自己的科研力量进行协调利用。这种方式使企业能够完全按照自己的发展意图来进行新药研发，但是背后需要大量的资金支持。利民1999年的二类中药参芪扶正注射液就是按这种方式研制成功的，其研究过程长达16年，研究费用花了几千万元。
利民的陶德胜副厂长认为，新药定义变化之后，仿制药的报批手续将简化，科研机构在这方面的收益会下滑，例如H2受体拮抗剂——雷贝拉唑的技术转让费已从以前的上千万元下跌到现在的一百万元左右，这使得科研公司为了生存不得不考虑转型，把注意力放到创新上面。
研发方向的不断调整以及研发资源的重新配置，将引发研发主体的一次革命，一些规模小、研发实力弱的研发机构将被淘汰出局，相应地，制药企业也不可避免地会受到影响，重新修订自己的新药开发战略，将更多的目光投向药物创新方面，以更多的创新药物来规避由于原来同质化研发造成的同类产品的市场竞争。
这似乎向我国今后的药品研发展示出一幅虽然艰难但却充满希望的前景。也许，研发资源的重组和整合对中国制药工业的发展来说，是一个机会。
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