FDA制订新的ADR报告条例
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美国FDA公布了一份拟议中的条例，以对当前药物不良反应(ADR)报告的要求 作出修改和给予它一个“风险意识”基础。这份长达483页的安全性报告修改建议 许多部分是为了使FDA的安全性报告要求与国际卫生组织(WHO)国际医学科学组织 理事会(CIOMS)和国际协调委员会(ICH)的人用药注册技术要求等提出的国际标准 相协调。尤其是,FDA的建议将遵循ICH E2A和E2C有关快速和定期安全性报告的内 容、格式和报告次数的准则和ICH M1关于用于法规意图的标准医学术语准则。 FDA总干事MiClellan指出，总体上，制造商将从这些改变中获益。因为遵循 某些国际标准可使得它们只需打出一份报告就能应付世界大多数(如果不是所有) 主要的药物和生物药物法规管理部门。其它一些拟议中的更改则将增加或减轻一 些法规负担。他还提到，将会增加对制造商报告严重、非预期和潜在的不良事件 的要求，以在它们出现之前有机会避免严重问题的发生。而对于不那麽严重和早 已熟知的不良事件的报告要求会减少。 新拟议条例是病人安全性计划“21世纪框架”的第一项动议。其它在制订中 的计划包括医疗保健系统安全性数据/资料的自动、实时传递；与其它政府机构、 医疗保健提供者和支付机构建立合作关系，和改进最新和综合性医药信息的交流。, 百拇医药