关于举办药物非临床研究质量管理规范 中日韩专家研讨培训班的通知
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，进一步推动《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实施，提高我国实施GLP检查和监督管理的水平和能力，促进国际合作与交流，经研究，国家食品药品监督管理局药品安全监管司与国际合作司决定于2003年11月至12月期间共同举办“药物非临床研究质量管理规范中日韩专家研讨培训班”，邀请日本、韩国及国内GLP专家授课，并就中、日、韩GLP的实施现状与发展进
行讨论和交流。有关事项通知如下：
一、培训对象
省级药品监督管理部门、国家药品监督管理局有关直属事业单位的工作人员、有关GLP
专家及药物非临床安全评价研究机构的人员。
二、培训时间和地点
培训班初步定于2003年11月至12月在沈阳举办，会期3天。具体时间、会场地点另行通知。
三、培训内容
1.我国药物非临床研究质量管理规范的实施与监管
2.药物非临床研究质量管理规范检查办法及其实施
3.创新药物及中药现代化安全性评价技术平台构想
4.化学药、中药安全性评价注册审评技术要求与GLP
5.日本GLP实施概况
6.日本药物安全性评价研究机构的运行与管理
7.日本药物安全性评价试验毒性病理研究
8.日本药物安全性评价试验统计学要求与GLP
9.GLP实施中应注意的问题及实验报告的撰写
10.韩国GLP的发展概况
11.美国动物保护组织(AAALAC)概况及AAALAC国际认证
12.药物非临床研究质量保证体系的建立与质量保证
13.GLP对动物试验设施的要求及我国实验动物概况
四、培训费用
省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局有关直属事业单位人员(每单位限
2名)的培训及食宿费用由我局承担，交通费自理。
其他参加培训人员由会议收取培训费人民币1200元(含培训费、资料费和餐费)。会
议统一安排食宿，住宿费自理。
五、其它事项
本次培训由中国药品生物制品检定所、沈阳化工研究院协办，沈阳化工研究院安
评中心承办。
联系人1：宋宏宇 沈阳化工研究院安评中心(会务组)
电话：024-25812684
传真：024-89351583
通讯地址：沈阳市沈辽东路8号(邮编110021)
联系人2：李茂忠 国家食品药品监督管理局药品安全监管司
电话：010-68313344转1023
传真：010-88363228
请报名参加培训的人员务于9月15日前将回执(附件)邮寄或传真到会务组，以便会务组做好安排。
特此通知。
附件：药物非临床研究质量管理规范研讨培训班报名回执
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二○○三年八月五日, 百拇医药
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，进一步推动《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实施，提高我国实施GLP检查和监督管理的水平和能力，促进国际合作与交流，经研究，国家食品药品监督管理局药品安全监管司与国际合作司决定于2003年11月至12月期间共同举办“药物非临床研究质量管理规范中日韩专家研讨培训班”，邀请日本、韩国及国内GLP专家授课，并就中、日、韩GLP的实施现状与发展进
行讨论和交流。有关事项通知如下：
一、培训对象
省级药品监督管理部门、国家药品监督管理局有关直属事业单位的工作人员、有关GLP
专家及药物非临床安全评价研究机构的人员。
二、培训时间和地点
培训班初步定于2003年11月至12月在沈阳举办，会期3天。具体时间、会场地点另行通知。
三、培训内容
1.我国药物非临床研究质量管理规范的实施与监管
2.药物非临床研究质量管理规范检查办法及其实施
3.创新药物及中药现代化安全性评价技术平台构想
4.化学药、中药安全性评价注册审评技术要求与GLP
5.日本GLP实施概况
6.日本药物安全性评价研究机构的运行与管理
7.日本药物安全性评价试验毒性病理研究
8.日本药物安全性评价试验统计学要求与GLP
9.GLP实施中应注意的问题及实验报告的撰写
10.韩国GLP的发展概况
11.美国动物保护组织(AAALAC)概况及AAALAC国际认证
12.药物非临床研究质量保证体系的建立与质量保证
13.GLP对动物试验设施的要求及我国实验动物概况
四、培训费用
省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局有关直属事业单位人员(每单位限
2名)的培训及食宿费用由我局承担，交通费自理。
其他参加培训人员由会议收取培训费人民币1200元(含培训费、资料费和餐费)。会
议统一安排食宿，住宿费自理。
五、其它事项
本次培训由中国药品生物制品检定所、沈阳化工研究院协办，沈阳化工研究院安
评中心承办。
联系人1：宋宏宇 沈阳化工研究院安评中心(会务组)
电话：024-25812684
传真：024-89351583
通讯地址：沈阳市沈辽东路8号(邮编110021)
联系人2：李茂忠 国家食品药品监督管理局药品安全监管司
电话：010-68313344转1023
传真：010-88363228
请报名参加培训的人员务于9月15日前将回执(附件)邮寄或传真到会务组，以便会务组做好安排。
特此通知。
附件：药物非临床研究质量管理规范研讨培训班报名回执
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二○○三年八月五日, 百拇医药