美国FDA修订托吡酯的警告
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Ortho-McNeil(Johnson & Johnson)公司的抗惊厥药，Topamax(topiramate,托吡酯)(Ⅰ)标签的警告与注意事项部分已在美国修订，增加了在(Ⅰ)治疗的病人有报告发生少汗症(出汗减少)和高热的信息。
FDA和Ortho-MeNeil是依据临床试验及全世界二百多万例病人的上市后经验来修改处方信息的。上市后报告的潜在少汗症病例在每一百万治疗病人中约占35例左右。在美国以外地区的标签改变仍在商讨中，将由各区域的J&J子公司决定,各子公司有公司修订后的(Ⅰ)的核心说明书。
不良事件主要报告在儿童。大多数与环境温热及/或剧烈运动相关。FDA建议儿童在这些情况下要密切观察，并建议运动前及运动时或暴露在温热环境中时要适当水合。此外，与其他可能促发与高温有关的疾病的药物同用时应小心。FDA补充说,虽少汗症及高热可能有“潜在严重后果，但经及时识别症状恰当治疗可以预防”。大多数发生不良反应的病人可继续治疗，但需密切监测。, http://www.100md.com
FDA和Ortho-MeNeil是依据临床试验及全世界二百多万例病人的上市后经验来修改处方信息的。上市后报告的潜在少汗症病例在每一百万治疗病人中约占35例左右。在美国以外地区的标签改变仍在商讨中，将由各区域的J&J子公司决定,各子公司有公司修订后的(Ⅰ)的核心说明书。
不良事件主要报告在儿童。大多数与环境温热及/或剧烈运动相关。FDA建议儿童在这些情况下要密切观察，并建议运动前及运动时或暴露在温热环境中时要适当水合。此外，与其他可能促发与高温有关的疾病的药物同用时应小心。FDA补充说,虽少汗症及高热可能有“潜在严重后果，但经及时识别症状恰当治疗可以预防”。大多数发生不良反应的病人可继续治疗，但需密切监测。, http://www.100md.com