国家药品监管局大力推进药品监督管理行政立法
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为了全面贯彻修订后的《药品管理法》，国家药品监管局根据《药品管理法》的授权和国务院的立法计划，大力推进药品管理行政立法，抓紧完善药品监督管理法制体系。
起草《药品管理法实施条例》
《药品管理法》作为药品监督管理的基本法律，原则性规定、授权国务院或国务院药品监督管理部门制定具体规定的条款较多，其所确立的各项制度需要有下位法的进一步明确规定才能得以正确实施。
根据国务院的立法计划，国家药品监管局于2001年3月开始组织起草《药品管理法实施条例》，起草的基本原则和要求是：从《药品管理法》的立法原义出发，将法律确定下来的制度和措施进一步具体化，增强法律的操作性；充分听取各方面的意见，最大程度地反映社会各界对药品监督管理工作的要求。
起草工作中，国家药品监管局广泛开展了调查研究，征求了各省(区、市)药品监管局和国务院各部门的意见，组织和邀请各方面的专家对有关问题进行了深入讨论，并多次召开局务会议、局长办公会议对有关问题进行专题研究，期间八易其稿，在忠于立法原义、认真总结以往执法经验的基础上，完成了起草工作，于2001年7月形成了《药品管理法实施条例》送审稿，上报国务院审查。
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《药品管理法实施条例》送审稿审查期间，国家药品监管局配合国务院法制办赴四川、重庆、深圳等地进行调查研究，进一步听取地方药品监督管理部门、药品生产经营企业、医疗机构的意见，共同对一些重点、难点问题进行讨论、分析，同时还进行了法律衔接问题的研究。
2002年8月4日，《药品管理法实施条例》由朱镕基总理签署第360号国务院令公布并于2002年9月15日起施行。《药品管理法实施条例》以《药品管理法》的体例为基准，与《药品管理法》的章节相对应，分为10章共86条，对《药品管理法》的有关规定进行了比较全面的具体化，增强了法律的操作性。《药品管理法实施条例》的颁布和施行，将对全面贯彻《药品管理法》，确保人体用药安全有效起到十分重要的作用。
起草其他药品监督管理行政法规
为配合修订后《药品管理法》的实施，根据《药品管理法》的授权，制定、修订一批行政法规。其中包括：麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、中药品种保护条例、药品分类管理办法、预防性生物制品流通管理办法、解放军实施药品管理法办法。
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国家药品监管局及时将上述法规的制定、修订纳入2002年的立法计划，组织各部门进行立法调研，在深入研究的基础上开展起草工作，目前，麻醉药品管理办法、精神药品管理办法已完成起草工作；预防性生物制品流通管理办法即将上报国务院；解放军实施药品管理法办法已上报国务院。这些行政法规的及时制定，将进一步完善药品监督管理法律体系。
推进执业药师立法
在药品经营、使用环节配备执业药师，并对执业药师实行严格的资格准入和执业行为管理，以此确保药品使用安全，是国际通行的作法。我国近几年执业药师制度的实践也证明了这一制度的必要性。因此，需要尽快以法律形式确立这一制度。
国家药品监管局从2000年开始组织起草《执业药师法》，目前已经完成了初稿的起草，争取尽早列入国务院立法计划。
加快行政规章制定步伐
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国家药品监管局在2002年局立法计划的基础上，突出重点，兼顾全面，本着从实际出发，注重立法质量的原则对今年计划制定的规章进行了分档，其中执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》需要尽快制定的规章，纳入局第一档立法项目，必须保证在年内或明年初完成，主要有：药品注册管理办法、药品监督管理行政处罚办法、药品流通监督管理办法、药品生产监督管理办法、《药品生产质量管理规范》认证管理办法、药品生产许可证管理办法、药品委托生产管理规定、药品批发企业的设置标准及药品零售企业审批规定、《药品经营许可证》管理办法、《医疗机构制剂许可证》管理办法、医疗机构配制制剂审批办法、药物非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范、进口药品通关管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品抽验管理办法、生物制品批签发管理规定、药物临床试验机构资格认定办法。
其中， 《药品注册管理办法》 已于2002年10月30日正式出台。其他第一档立法项目经过充分调研、论证，大部分已经起草完毕，目前正处于审核或审议阶段，即将由国家药品监管局陆续颁布。
同时，为配合《行政复议法》和国务院《规章制定程序条例》的实施，国家药品监管局起草并颁布了《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》，修订了《国家药品监督管理局行政立法程序》，为在药品监督管理工作中贯彻依法行政的要求打下良好的制度基础。
国家药品监管局将执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》需要制定、修订的其他规章，纳入立法计划第二档项目，争取在2003年完成。其中包括：互联网药品交易服务管理办法、医疗机构制剂调剂管理规定、医疗机构药品购进记录管理规定、实施批准文号管理中药材品种管理规定、药品包装、标签、说明书管理规定、药品广告审批办法、检验费收缴办法、地区性民间习用药材管理办法。, 百拇医药
起草《药品管理法实施条例》
《药品管理法》作为药品监督管理的基本法律，原则性规定、授权国务院或国务院药品监督管理部门制定具体规定的条款较多，其所确立的各项制度需要有下位法的进一步明确规定才能得以正确实施。
根据国务院的立法计划，国家药品监管局于2001年3月开始组织起草《药品管理法实施条例》，起草的基本原则和要求是：从《药品管理法》的立法原义出发，将法律确定下来的制度和措施进一步具体化，增强法律的操作性；充分听取各方面的意见，最大程度地反映社会各界对药品监督管理工作的要求。
起草工作中，国家药品监管局广泛开展了调查研究，征求了各省(区、市)药品监管局和国务院各部门的意见，组织和邀请各方面的专家对有关问题进行了深入讨论，并多次召开局务会议、局长办公会议对有关问题进行专题研究，期间八易其稿，在忠于立法原义、认真总结以往执法经验的基础上，完成了起草工作，于2001年7月形成了《药品管理法实施条例》送审稿，上报国务院审查。
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《药品管理法实施条例》送审稿审查期间，国家药品监管局配合国务院法制办赴四川、重庆、深圳等地进行调查研究，进一步听取地方药品监督管理部门、药品生产经营企业、医疗机构的意见，共同对一些重点、难点问题进行讨论、分析，同时还进行了法律衔接问题的研究。
2002年8月4日，《药品管理法实施条例》由朱镕基总理签署第360号国务院令公布并于2002年9月15日起施行。《药品管理法实施条例》以《药品管理法》的体例为基准，与《药品管理法》的章节相对应，分为10章共86条，对《药品管理法》的有关规定进行了比较全面的具体化，增强了法律的操作性。《药品管理法实施条例》的颁布和施行，将对全面贯彻《药品管理法》，确保人体用药安全有效起到十分重要的作用。
起草其他药品监督管理行政法规
为配合修订后《药品管理法》的实施，根据《药品管理法》的授权，制定、修订一批行政法规。其中包括：麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、中药品种保护条例、药品分类管理办法、预防性生物制品流通管理办法、解放军实施药品管理法办法。
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国家药品监管局及时将上述法规的制定、修订纳入2002年的立法计划，组织各部门进行立法调研，在深入研究的基础上开展起草工作，目前，麻醉药品管理办法、精神药品管理办法已完成起草工作；预防性生物制品流通管理办法即将上报国务院；解放军实施药品管理法办法已上报国务院。这些行政法规的及时制定，将进一步完善药品监督管理法律体系。
推进执业药师立法
在药品经营、使用环节配备执业药师，并对执业药师实行严格的资格准入和执业行为管理，以此确保药品使用安全，是国际通行的作法。我国近几年执业药师制度的实践也证明了这一制度的必要性。因此，需要尽快以法律形式确立这一制度。
国家药品监管局从2000年开始组织起草《执业药师法》，目前已经完成了初稿的起草，争取尽早列入国务院立法计划。
加快行政规章制定步伐
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国家药品监管局在2002年局立法计划的基础上，突出重点，兼顾全面，本着从实际出发，注重立法质量的原则对今年计划制定的规章进行了分档，其中执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》需要尽快制定的规章，纳入局第一档立法项目，必须保证在年内或明年初完成，主要有：药品注册管理办法、药品监督管理行政处罚办法、药品流通监督管理办法、药品生产监督管理办法、《药品生产质量管理规范》认证管理办法、药品生产许可证管理办法、药品委托生产管理规定、药品批发企业的设置标准及药品零售企业审批规定、《药品经营许可证》管理办法、《医疗机构制剂许可证》管理办法、医疗机构配制制剂审批办法、药物非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范、进口药品通关管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品抽验管理办法、生物制品批签发管理规定、药物临床试验机构资格认定办法。
其中， 《药品注册管理办法》 已于2002年10月30日正式出台。其他第一档立法项目经过充分调研、论证，大部分已经起草完毕，目前正处于审核或审议阶段，即将由国家药品监管局陆续颁布。
同时，为配合《行政复议法》和国务院《规章制定程序条例》的实施，国家药品监管局起草并颁布了《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》，修订了《国家药品监督管理局行政立法程序》，为在药品监督管理工作中贯彻依法行政的要求打下良好的制度基础。
国家药品监管局将执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》需要制定、修订的其他规章，纳入立法计划第二档项目，争取在2003年完成。其中包括：互联网药品交易服务管理办法、医疗机构制剂调剂管理规定、医疗机构药品购进记录管理规定、实施批准文号管理中药材品种管理规定、药品包装、标签、说明书管理规定、药品广告审批办法、检验费收缴办法、地区性民间习用药材管理办法。, 百拇医药