欧盟今年将出台更多的生物技术通用名药指南
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今年晚些时候一些有关生物技术通用名药临床和非临床方面的文件将生效，这将为开发和注册专利到期生物技术药物的类似版本(通用名药)提供指导。这些文件是含生物技术衍生蛋白质产品类似性CPMP指南细则的附录。指南细则对涉及展示类似性的问题作出解释，是否涉及创新产品制造过程改变或涉及据称类似于一个市售产品的开发。而附录则将着重涉及的临床和非临床问题，包括代理标志、免疫原性和安全性及疗效。
这份附录将于10月份公布。与此同时,另一份附录即指令83/2001的附录也将公布生效。指令的附录1为类似生物技术产品的概念提供法律依据。附录1对类似生物技术产品所需的数据/资料类别作了广泛的陈述。它们包括药学、化学和生物学、生物等效性和生物利用度、毒理学和其他非临床数据及“适当的”临床数据。
指南细则(类似性指南)提出了数据/资料要求的一般原则，但可能还提出每个产品的指南，因为具体的临床要求是高度随产品而异，这取决于分子或配方的性质(例如，是否可能完全表达其特性)、与原创产品的任何生产过程差异是否将影响药代动力学和药效学参数、作用机理是否已知及是否存在任何经认证的代理标志等。一个重要的问题将是免疫介导反应。影响免疫原性的因素包括氨基酸序列、糖基化作用和稳定性，以及剂量和给药路线及宿主的免疫系统。新生物技术过程可能会带来风险，可能会使免疫原性增加、生物利用度和药代动力学改变及作用强度/生物活性状况改变。对蛋白质(特别是如果它们的结构发生改变)和EPO(红细胞发育不全)及第八因子免疫原性是一个尤为严重的问题。而生物利用度和药代动力学改变是一个与如凝血因子和聚乙二醇化蛋白质这样的产品有关的问题。因此，有人认为这种风险需要加以定量和定性，并需要一个与特定制造过程有关的不良事件数据库，以帮助确定任何改变的影响。
医药快讯市场信息网, 百拇医药
这份附录将于10月份公布。与此同时,另一份附录即指令83/2001的附录也将公布生效。指令的附录1为类似生物技术产品的概念提供法律依据。附录1对类似生物技术产品所需的数据/资料类别作了广泛的陈述。它们包括药学、化学和生物学、生物等效性和生物利用度、毒理学和其他非临床数据及“适当的”临床数据。
指南细则(类似性指南)提出了数据/资料要求的一般原则，但可能还提出每个产品的指南，因为具体的临床要求是高度随产品而异，这取决于分子或配方的性质(例如，是否可能完全表达其特性)、与原创产品的任何生产过程差异是否将影响药代动力学和药效学参数、作用机理是否已知及是否存在任何经认证的代理标志等。一个重要的问题将是免疫介导反应。影响免疫原性的因素包括氨基酸序列、糖基化作用和稳定性，以及剂量和给药路线及宿主的免疫系统。新生物技术过程可能会带来风险，可能会使免疫原性增加、生物利用度和药代动力学改变及作用强度/生物活性状况改变。对蛋白质(特别是如果它们的结构发生改变)和EPO(红细胞发育不全)及第八因子免疫原性是一个尤为严重的问题。而生物利用度和药代动力学改变是一个与如凝血因子和聚乙二醇化蛋白质这样的产品有关的问题。因此，有人认为这种风险需要加以定量和定性，并需要一个与特定制造过程有关的不良事件数据库，以帮助确定任何改变的影响。
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