FDA批准美托洛尔的首个非专利药

http://www.100md.com

     Andrx公司近日宣布，FDA已经批准了50mg Toprol-XL(metoprolol succinate，琥珀酸美托洛尔)生物等效药的ANDA(简明新药申请)。但是阿斯利康公司业已提交了侵害专利的诉讼申请。Andrx公司此次获批的50mg美托洛尔片剂，由于是首个ANDA，按照Hatch Waxman法案可能享有180天的市场独占权。阿斯利康的Toprol-XL 2003年的全球销售额9.09亿美元，其中45%来自50mg片剂的销售收入。Toprol系β受体阻滞剂，可有胃肠道反应及乏力、眩晕、抑郁、头痛、失眠及多梦等神经系统不良反应。

    Toprol专利的截止时间为2008年。本品于1992年1月1日获FDA批准用于治疗高血压和心绞痛。在国内临床使用的多为无锡阿斯特拉公司的产品，另外广州医工所实验药厂、广东石岐药厂和西南药业等企业均有生产。

    Andrx公司主要致力于发展控释专利药物的非专利药以及快速释放的药物，如：口服避孕药等。, 百拇医药

    百拇医药网 http://www.100md.com/html/Dir/2004/05/10/39/01/60.htm