2003年11月美国FDA批准的NDA
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美国FDA于2003年11月批准了5件NDA申请，其中2个产品是新分子实体(NME)。
批准日期
商品名
通用名
申请人
C/T*
14/11
Ovcon 35
ethinylestradiol/norethindrone
(炔雌醇/炔诺酮)
Warner Chilcott
3/S
14/11
Prevacid/Naprapac
lansoprazole/naproxen
(兰索拉唑/萘普生)
Tap Pharm
4/S
21/11
Climara Pro
estradiol/levonorgestrel
(雌二醇/左炔诺孕酮)
Berlex Lab
4/S
21/11
Cialis
tadalafil
Lilly Icos
1/S
25/11
Plenaxis
abarelix
Praecis
1/P
* - C: 化学类别；1-新分子实体；3-新配方；4-新复方。T：治疗潜能；S-标准审批程序；P-优先审批程序。
其中，Cialis是一种新的口服PDE5(磷酸二酯酶5)抑制剂，用于男性勃起机能障碍(ED)治疗。临床试验中一些病人在服药30分钟后即出现性活动能力，对勃起机能的改善与安慰剂比较可达36小时。它的安全性和疗效经过总计涉及超过4000例病人的22项临床试验的评价。它对27～87岁病人的ED有效，包括那些患有其他医学状况的病人，如糖尿病或前列腺癌根切术后的病人。但它对于服用任何形式硝酸酯(常用于控制心绞痛)的病人禁忌，因为可能引起不安全的血压下降。服用α-阻滞剂[有时处方用于前列腺问题或高血压，盐酸坦洛新(tamsulosin HCl)除外]者不能给予Cialis，同样是由于血压下降问题。临床试验中最常见的副作用是头痛、胃不适、背痛和肌痛。
Plenaxis是第一个促性腺素释放激素(GnRH)拮抗剂，为长效混悬剂配方。用于不适宜用LHRH激动剂治疗和拒绝手术切除的晚期症状性前列腺癌(PCA)，并具有一种以上下述3种情况即1)因转移而出现神经损伤的风险；2)因局部侵犯或转移病而出现的尿道或膀胱出口阻塞和3)因骨骼转移而出现的需要持续用麻醉镇痛药的严重骨痛的男性病人治标性治疗。它不适用于女性或儿童。出于安全的原因，预期在2004年第一季度推出的产品将仅供应参与PLUS(Plenaxis使用者安全性)计划的医生。此外，FDA还批准了它的风险管理计划。2项随机、标签公开、有效对比物对照临床试验观察了它抑制血清睾酮的效率，有关的结果于2003年11月份泌尿科学杂志上发表。
Prevacid/Naprapac是兰索拉唑延迟释放胶囊和萘普生片剂的包装盒，是美国市场上第一个在一个处方中含2种广泛应用药品即一个非甾体抗炎药(NSAID)和一个质子泵抑制剂的复方包装。它含一日剂量15mg Prevacid延迟释放胶囊和2片375或500mg Naprosyn片剂，用于有确证胃溃疡史并需要用NSAID治疗类风湿关节炎、骨关节炎和关节强硬性脊椎炎体征和症状的病人，以降低NSAID相关性胃溃疡的风险。, 百拇医药
批准日期
商品名
通用名
申请人
C/T*
14/11
Ovcon 35
ethinylestradiol/norethindrone
(炔雌醇/炔诺酮)
Warner Chilcott
3/S
14/11
Prevacid/Naprapac
lansoprazole/naproxen
(兰索拉唑/萘普生)
Tap Pharm
4/S
21/11
Climara Pro
estradiol/levonorgestrel
(雌二醇/左炔诺孕酮)
Berlex Lab
4/S
21/11
Cialis
tadalafil
Lilly Icos
1/S
25/11
Plenaxis
abarelix
Praecis
1/P
* - C: 化学类别；1-新分子实体；3-新配方；4-新复方。T：治疗潜能；S-标准审批程序；P-优先审批程序。
其中，Cialis是一种新的口服PDE5(磷酸二酯酶5)抑制剂，用于男性勃起机能障碍(ED)治疗。临床试验中一些病人在服药30分钟后即出现性活动能力，对勃起机能的改善与安慰剂比较可达36小时。它的安全性和疗效经过总计涉及超过4000例病人的22项临床试验的评价。它对27～87岁病人的ED有效，包括那些患有其他医学状况的病人，如糖尿病或前列腺癌根切术后的病人。但它对于服用任何形式硝酸酯(常用于控制心绞痛)的病人禁忌，因为可能引起不安全的血压下降。服用α-阻滞剂[有时处方用于前列腺问题或高血压，盐酸坦洛新(tamsulosin HCl)除外]者不能给予Cialis，同样是由于血压下降问题。临床试验中最常见的副作用是头痛、胃不适、背痛和肌痛。
Plenaxis是第一个促性腺素释放激素(GnRH)拮抗剂，为长效混悬剂配方。用于不适宜用LHRH激动剂治疗和拒绝手术切除的晚期症状性前列腺癌(PCA)，并具有一种以上下述3种情况即1)因转移而出现神经损伤的风险；2)因局部侵犯或转移病而出现的尿道或膀胱出口阻塞和3)因骨骼转移而出现的需要持续用麻醉镇痛药的严重骨痛的男性病人治标性治疗。它不适用于女性或儿童。出于安全的原因，预期在2004年第一季度推出的产品将仅供应参与PLUS(Plenaxis使用者安全性)计划的医生。此外，FDA还批准了它的风险管理计划。2项随机、标签公开、有效对比物对照临床试验观察了它抑制血清睾酮的效率，有关的结果于2003年11月份泌尿科学杂志上发表。
Prevacid/Naprapac是兰索拉唑延迟释放胶囊和萘普生片剂的包装盒，是美国市场上第一个在一个处方中含2种广泛应用药品即一个非甾体抗炎药(NSAID)和一个质子泵抑制剂的复方包装。它含一日剂量15mg Prevacid延迟释放胶囊和2片375或500mg Naprosyn片剂，用于有确证胃溃疡史并需要用NSAID治疗类风湿关节炎、骨关节炎和关节强硬性脊椎炎体征和症状的病人，以降低NSAID相关性胃溃疡的风险。, 百拇医药