六厂家抗-HCV ELISA试剂盒质量比较
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中华实用医药杂志 2003年11月 第3卷 第21期
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2003)21-2006-02
丙型肝炎又称输血后肝炎，是经血液传播的最常见的肝炎。为了减少输血感染HCV，1993年卫生部要求对献血者进行抗-HCV筛查。为了了解各生产厂家的抗-HCV ELISA试剂盒的质量。我们对6个厂家提供的抗-HCV ELISA试剂进行了质量比较，现报告如下。
1 材料与方法
1.1 检测参考品 2NCU/ml质控血清(批号0109);抗-HCV阴、阳性血清盘(批号200305)各25份，阴、阳性参考品各20份。均由卫生部临床检验中心免疫室提供。
1.2 抗-HCV诊断试剂 6个厂家抗-HCV ELISA诊断试剂，分明用大写字母A、B、C、D、E、F表示。抗-HCV ELISA试剂均经国家批检定合格。
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1.3 仪器 奥地利产CliniBio128全自动定量绘图酶定仪，AW1全自动洗板机。
1.4 方法 均严格按各试剂盒使用说明书操作，由中级职称以上科技人员操作。用定值血清检测各试剂盒的灵敏度。用血清参考品检定各厂家的抗-HCV ELISA试剂质量。
2 结果
表1 6个厂家试剂检测2NCU/ml 抗-HCV质控血清S/CO值的比较
表2 90份抗-HCV参考品检测结果的比较
2.1 从表1可以看出各厂家试剂检测2NCU/ml，质控品的S/CO值相差较大，S/CO比值最高值与最低值之比为2.18:1。说明试剂检测2NCU/ml质控品S/CO值不是越大越好，以此来反应试剂的检测灵敏度是不正确的。一般通常将OD值在阈值下1.0%范围的样品定为灰带区 [1] ，对灰带区的样品要给予足够警惕，这类标本最好用高质量试剂复检或其它方法再检，灰带区样本血液不可作为血源，尽可能减少输血后HCV发生。
, 百拇医药
2.2 表2的结果表明46份阳性参考品检测以C和F试剂盒灵敏度、百分符合率较好，其余试剂存在不同程度的漏检。多数试剂的特异性均较好。
3 讨论
近年来，随着分子生物学技术的发展，研究丙型肝炎的分子片段不断深入，诊断丙型肝炎的试剂盒不断完善，检测结果的准确性已有大幅度提高，但是仍存在部分受血者发生输血后丙型肝炎感染。ELISA试剂使用的抗原片段和质量是影响试剂盒质量的主要因素 [2，3] 。HCV的进一步分子生物学研究表明，在目前常用的抗-HCV抗体检测试剂检为阴性标本中仍能得到少数抗-E 1 阳性结果，HCVE 2 /NS 1 抗体在慢性丙型肝炎也有一定检出比例。如果试剂盒增加这些片段，有可能减少漏检，提高抗-HCV检测结果的准确性。
综上所述，各厂家试剂的质量仍有较大差异。因此，面对众多批检定后的丙肝试剂盒生产厂家，使用单位切不可忽视在使用试剂前的质量评估工作，应把质量评估结果作为选用试剂盒的参考依据，选择合适实验试剂组合，避免HCV阳性样品漏检，提高临床用血的安全性。
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参考文献
1 高耀明.HCV包被抗原与检测灵敏度关系.临床输血与检验，2001，3(4):16.
2 杨成民.基础输血学，北京:中国科学技术出版社，2001，400.
3 李群辉.丙型肝炎ELISA相对保守区多肽抗原在检测抗-HCV抗体中的应用.中华实验和临床病毒杂志，1999，13(1):61.
作者单位:150076黑龙江省哈尔滨市红十字中心医院
150076黑龙江中医药大学附属二院
(编辑黄 杰), 百拇医药(任秀梅)
丙型肝炎又称输血后肝炎，是经血液传播的最常见的肝炎。为了减少输血感染HCV，1993年卫生部要求对献血者进行抗-HCV筛查。为了了解各生产厂家的抗-HCV ELISA试剂盒的质量。我们对6个厂家提供的抗-HCV ELISA试剂进行了质量比较，现报告如下。
1 材料与方法
1.1 检测参考品 2NCU/ml质控血清(批号0109);抗-HCV阴、阳性血清盘(批号200305)各25份，阴、阳性参考品各20份。均由卫生部临床检验中心免疫室提供。
1.2 抗-HCV诊断试剂 6个厂家抗-HCV ELISA诊断试剂，分明用大写字母A、B、C、D、E、F表示。抗-HCV ELISA试剂均经国家批检定合格。
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1.3 仪器 奥地利产CliniBio128全自动定量绘图酶定仪，AW1全自动洗板机。
1.4 方法 均严格按各试剂盒使用说明书操作，由中级职称以上科技人员操作。用定值血清检测各试剂盒的灵敏度。用血清参考品检定各厂家的抗-HCV ELISA试剂质量。
2 结果
表1 6个厂家试剂检测2NCU/ml 抗-HCV质控血清S/CO值的比较
表2 90份抗-HCV参考品检测结果的比较
2.1 从表1可以看出各厂家试剂检测2NCU/ml，质控品的S/CO值相差较大，S/CO比值最高值与最低值之比为2.18:1。说明试剂检测2NCU/ml质控品S/CO值不是越大越好，以此来反应试剂的检测灵敏度是不正确的。一般通常将OD值在阈值下1.0%范围的样品定为灰带区 [1] ，对灰带区的样品要给予足够警惕，这类标本最好用高质量试剂复检或其它方法再检，灰带区样本血液不可作为血源，尽可能减少输血后HCV发生。
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2.2 表2的结果表明46份阳性参考品检测以C和F试剂盒灵敏度、百分符合率较好，其余试剂存在不同程度的漏检。多数试剂的特异性均较好。
3 讨论
近年来，随着分子生物学技术的发展，研究丙型肝炎的分子片段不断深入，诊断丙型肝炎的试剂盒不断完善，检测结果的准确性已有大幅度提高，但是仍存在部分受血者发生输血后丙型肝炎感染。ELISA试剂使用的抗原片段和质量是影响试剂盒质量的主要因素 [2，3] 。HCV的进一步分子生物学研究表明，在目前常用的抗-HCV抗体检测试剂检为阴性标本中仍能得到少数抗-E 1 阳性结果，HCVE 2 /NS 1 抗体在慢性丙型肝炎也有一定检出比例。如果试剂盒增加这些片段，有可能减少漏检，提高抗-HCV检测结果的准确性。
综上所述，各厂家试剂的质量仍有较大差异。因此，面对众多批检定后的丙肝试剂盒生产厂家，使用单位切不可忽视在使用试剂前的质量评估工作，应把质量评估结果作为选用试剂盒的参考依据，选择合适实验试剂组合，避免HCV阳性样品漏检，提高临床用血的安全性。
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参考文献
1 高耀明.HCV包被抗原与检测灵敏度关系.临床输血与检验，2001，3(4):16.
2 杨成民.基础输血学，北京:中国科学技术出版社，2001，400.
3 李群辉.丙型肝炎ELISA相对保守区多肽抗原在检测抗-HCV抗体中的应用.中华实验和临床病毒杂志，1999，13(1):61.
作者单位:150076黑龙江省哈尔滨市红十字中心医院
150076黑龙江中医药大学附属二院
(编辑黄 杰), 百拇医药(任秀梅)