双灵固本散对化疗的增效减毒作用的临床观察
【摘要】 目的 恶性肿瘤化疗患者联合应用双灵固本散已成为显著提高化疗效果的重要手段之一。同时，又能有效减轻化疗给患者造成的损伤。本论文的目的是进一步评价化疗联合应用双灵固本散在综合治疗中的作用。方法 (1)32例肺鳞癌(Ⅱ期、Ⅲa期)术后化疗患者联合应用双灵固本散完成计划治疗状况及出现化疗障碍性损伤的对照。(2)观察肝癌介入化疗患者联合应用双灵固本散50例疗效评价对照。(3)39例大肠癌术后患者联合应用双灵固本散治疗对复发及转移对比疗效评价。(4)50例乳腺癌术后化疗联合应用双灵固本散抗化疗药物损伤的临床综合症状改善对照观察。结果 (1)肺癌术后化疗患者联合双灵固本散完成计划治疗率由对照组的38.2%提高到81.25%;(2)50例肝癌介入治疗同时应用双灵固本散患者肿瘤缩小或消失，与对照组相比差异有显著性(P<0.05)，两组患者死亡率比较差异亦有显著性(P<0.05);(3)大肠癌术后化疗联合应用双灵固本散复发和转移率，治疗组与对照组相比差异有显著性(P<0.01);(4)乳腺癌术后化疗应用双灵固本散50例对照观察，精神状态、体重、脱发、呕吐、皮肤色素改变、肝功能、肾功能、白细胞减少等副作用治疗组呈明显减轻或消失(P<0.05)。结论 双灵固本散对化疗药物有明显的增效减毒作用，具备化疗保护剂作用;对提高恶性肿瘤化疗疗效有重要的临床价值，值得临床推广。
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关键词 双灵固本散 恶性肿瘤 化疗 增效
【文献标识码】 A 【文章编号】 1680-077X(2004)02-0113-03
Synergic effect China ganoderma lucidum essence powder has in
enhancing the efficacy of chemotherapy and in fighting against
side effects of chemicals
Ren Wushen，Wang Wenyu，Chen Jinshen，et al.
Shanghai Green Valley Biological Research Institute，Shanghai201203.
, 百拇医药
【Abstract】 Objective The chemotherapy combined with China Ganoderma Lucidum Essence(hereafter is shortened as CGLE)for the treatment on nalignant cancer patients has become one of the method to synergic improving the effect of chemotherapy，meanwhile，CGLE can alleviate or diminish the side effects caused by chemotherapy.The paper put emphasis on evaluation the role of the combined therapy with CGLE as an aduvant to chemotherapy that plays on the treatment of cancer patients.Methods 1.The progress of the planned treatment for32cases on lung squamous cell carcincma patients(phraseⅡ，phraseⅢa)who were accepting chemotherapy combined with CGLE after their operation;Efficacy2.Efficacy comparison of observation on50cases of lung cancer patients treated by intervenˉtional chemotherapy combined with CGLE;3.Efficacy evaluation of recurence and metastisis of39cases of rectal canˉcer patients received administration of CGLE as a adjurant after operation;4.Comparative observation of improvement of clinical general symptoms of50cases of mammary cancer patients received CGLE for fighting aginst the side effect of chemotherapy after operation.Results The treatment rate in the lung carcinoma patients treated by chemotherapy combined with CGLE group after operation in accordance with the planned therapy schedule raised to82%compared to that of31%in control group.2.The tumor was regressed or diminished in50cases of lung cancer patients treated by interventional chemotherapy combired with CGLE，there was a significant difference(P<0.050)between the comˉbined group and control group;and during treatment，the morbidity was remarkably decreased(P<0.05)compared with the control group.3.There is a significantly difference in the recurrence and metatisis of38cases of rectal cancer patients received administration of CGLE as an adjurvant compared with control group(P<0.01).Conclusion CGLE has great synergic effect of enhancing the chemicals efficacy and reducing the side and toxic effect caused by chemotherapy by acting as a protector against chemical therapy;it has a great clinical value to improve the chemotheraˉpy for malignantcancer，so is worthes promotion and application clinically.
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Key words China ganoderma lucidam essence pouder maligmant tumor chemotherapy synergy
国际肿瘤学界一致同意合理的多学科恶性肿瘤综合治疗结果优于单一化疗。在日本肿瘤界将综合治疗称之为多学科治疗或集学治疗;在Abeloff的“临床肿瘤学”中同意综合治疗的关键作用 [1] ，并指出学科互相学习、补充，共同配合争取把病人治疗的更好。近年来，抗癌药物的不断增多及进步，尤其是作用机制新颖的几种抗癌药进入临床，同时多耐药基因的发现，人们已经不再把肿瘤内科治疗看成是只能起姑息性治疗作用的一种手段，而是正在从姑息向根治过渡。使人们充分的认识到内科治疗已经和外科治疗、放射治疗并列，甚至在某些恶性肿瘤治疗中占主导地位。但是我们必须清楚的认识到，目前应用的各类化疗药物均属于细胞内毒素和干扰代谢作用，在治疗中存在着不可回避的有害因素，给患者带来极大的损伤，可能使患者难以完成综合治疗的各项目的，难以完成合理规范的治疗计划，甚至可以给患者带来终身不可逆的损伤及致残。所以，医学关注的重要课题是化疗保护剂应用于临床。双灵固本散符合WHO确定的化疗保护剂条例，具有抑制肿瘤，提高主动免疫功能，具有对化疗药物增效减毒的双重作用 [2] ，总结7年临床应用结果表明，双灵固本散是一种理想的抗恶性肿瘤及辅助化疗中成药，深受患者欢迎。现将双灵固本散对化疗的增效和抗化疗反应及损伤的临床疗效总结如下。
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1 临床资料
1.1 病例选择 (1)基本经病理形态学证实，部分肝癌患者经CT、MRI、彩超综合判断确诊;(2)年龄≤75岁，kps评分≥60分;(3)治疗组和对照组均无其他脏器转移及其他脏器功能障碍;(4)治疗组和对照组在接受治疗前均无明显并发症出现，造血功能正常;(5)接受治疗前均未做放化疗;(6)自愿者占治疗组63%。
1.2 一般资料 341例患者中，男282例，女59例，年龄36～75岁，平均年龄64.2岁。肺鳞癌66例，原发性肝癌96例，升结肠癌9例，横结肠癌3例，乙状结肠癌21例，直肠癌46例，乳腺侵润导管癌46例，腺癌19例，硬癌8例，髓样癌9例，侵润小叶癌11例，混合癌3例，乳头状癌4例。
2 方法
2.1 肺鳞癌(Ⅱ期、Ⅲa期) 术后化疗患者联合应用双灵固本散治疗组32例，男27例，女5例，年龄44～67岁，平均年龄59岁，以上病例均经术后病理证实为肺鳞状细胞癌。化疗前一周及化疗期间一周服用双灵固本散，每日2次，每次2g;每次化疗周期同时服用双灵固本散一小疗程。对照组34例选择相同化疗方案，相近年龄组(平均57.5岁)，治疗组(32例)与对照组(34例)进行完成计划治疗状况及出现化疗障碍性损伤对照观察 [3，4] 。
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2.2 肝癌(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲa期) 介入治疗联合应用双灵固本散治疗组50例，男39例，女11例，年龄36～65岁，平均年龄48.5岁，21例经病理证实，29例经MRI、CT、彩超、生化检查综合判断确诊。对照组46例，男37例，女9例，平均年龄47.6岁，介入治疗方案基本相同。治疗组(50例)患者实施介入治疗前一周及后一周服用双灵固本散，每日2次，每次2g，连续三个周期介入治疗，间断服用三个小疗程双灵固本散与对照组(46例)单纯实施介入治疗对比癌瘤变化、毒副反应、自觉症状、腹水改变、白细胞变化、肝区疼痛。
2.3 大肠癌 术后化疗患者联合应用双灵固本散治疗组39例，男28例，女11例，年龄39～74岁，平均年龄62.2岁。升结肠癌12例，横结肠癌3例，降结肠癌2例，乙状结肠癌5例，直肠癌17例，病理选择:低分化及中分化腺癌(Ⅱ、Ⅲ期)。对照组40例，相近年龄组平均年龄61.5岁，男31例，女9例。基本同期、同化疗方案。治疗组与对照组分别比较术后复发率及转移。
, http://www.100md.com 2.4 乳腺癌 术后化疗联合应用双灵固本散50例对照观察，精神状态、体重、脱发、呕吐、皮肤色素改变、肝功能、肾功能、白细胞变化，采用随机对照的方法对比 [5] (化疗联合双灵固本散50例为治疗组)。
3 结果
肺癌术后化疗患者联合双灵固本散完成计划治疗率由对照组的38.25%提高到81.25%(P<0.05)。详见表1。50例肝癌介入治疗同时应用双灵固本散患者肿瘤缩小或消失，与对照组相比差异有显著性(P<0.05)，两组患者死亡率比较差异亦有显著性(P<0.05)。详见表2。大肠癌术后化疗联合应用双灵固本散复发和转移率，治疗组与对照组相比差异有显著性(P<0.01)。详见表3。乳腺癌术后化疗应用双灵固本散50例对照观察，精神状态、体重、脱发、呕吐、皮肤色素改变、肝功能、肾功能、白细胞计数等，治疗组明显优于对照组(P<0.05)。详见表4～5。
表1 两组肺癌术后完成化疗计划及出现严重毒副反应的情况统计
, 百拇医药
注:P<0.01
表2 两组肝癌患者完成3个介入治疗周期后的状况统计
表3 两组大肠癌术后完成化疗计划复发率及转移率比较
表4 两组乳腺癌术后化疗后状况比较
注:组间比较P<0.05
表5 两组乳腺癌术后化疗前后白细胞计数的变化
4 讨论
近年来肿瘤内科学的研究证实，化疗很难完成规范的综合治疗计划，很难达到临床满意的效果，主要因素是化疗药物的细胞内毒素作用及药物没有特异的选择性，近年来医学发展到动脉给药，减少全身性损伤、单克隆靶向给药，但仍未能彻底解除化疗所致的损伤。在不断的探索中人们发现，中西医结合治疗恶性肿瘤能显著提高肿瘤内科治疗疗效，能有效的达到化疗增效减毒作用。我国中科院肿瘤医院孙燕院士曾提出，肿瘤内科的中西医结合治疗是在化疗中强身、增效、减毒的优秀治疗方法。
, 百拇医药
双灵固本散(China Ganoderma Lucidum Essence)系传统名贵中药材，具有抗肿瘤、升白细胞、增强免疫多功能，对脏器及造血系统具有保护作用。由于天然药源有限，故均采用仿天然人工栽培法进行研制，有利于药用期选择，防止灵芝木质化改变。双灵固本散是由灵芝子实体提取精粉与灵芝孢子粉配伍合成，是一种抗肿瘤理想中成药，符合WTO提出的放化疗保护剂条例。
我们的研究结果显示，双灵固本散对人体恶性肿瘤在 化疗同时联合应用，能起到显著的增效减毒作用，使化学治疗疗效显著增强，化学性损伤明显减少、减轻或消失。同时保护人体脏器，保护骨髓，在提高免疫功能的同时达到免疫靶向治疗。目前临床应用的其他抗化学损伤制剂、升白制剂、胃肠动力制剂均未达到双灵固本散的效果。临床统计数据证实，双灵固本散对化学药物治疗具有显著增效减毒作用，具备化疗保护剂作用，对提高恶性肿瘤化疗疗效有重要的临床价值，值得临床推广。
参考文献
, 百拇医药
1 Abetoff.Clinicol Oncology，2001，(2):178.
2 丁健，等.灵芝精粉和孢子粉混合物抑制肿瘤细胞生长的实验研究.癌症，2002，12:1341.
3 丁健，等.中华灵芝宝对人肺癌LAX83裸小鼠移植瘤治疗作用报告.第七届全国肿瘤药理会议资料，2001.
4 徐萌，等.肺癌耐药发生和细胞周期改变研究.中华肿瘤杂志，1999，22(5):385.
5 NCCN乳腺癌治疗规范，128-132.
作者单位:201203上海绿谷生物医药研究所
150000哈尔滨医科大学附属二院
200032上海复旦绿源门诊部肿瘤科
710061西安交大第一医院
030013山西省肿瘤医院
(收稿日期:2004-01-17)
(编辑使 臻), 百拇医药(任武生 汪闻裕 陈金生 黄世超 宋蔚青)
, http://www.100md.com
关键词 双灵固本散 恶性肿瘤 化疗 增效
【文献标识码】 A 【文章编号】 1680-077X(2004)02-0113-03
Synergic effect China ganoderma lucidum essence powder has in
enhancing the efficacy of chemotherapy and in fighting against
side effects of chemicals
Ren Wushen，Wang Wenyu，Chen Jinshen，et al.
Shanghai Green Valley Biological Research Institute，Shanghai201203.
, 百拇医药
【Abstract】 Objective The chemotherapy combined with China Ganoderma Lucidum Essence(hereafter is shortened as CGLE)for the treatment on nalignant cancer patients has become one of the method to synergic improving the effect of chemotherapy，meanwhile，CGLE can alleviate or diminish the side effects caused by chemotherapy.The paper put emphasis on evaluation the role of the combined therapy with CGLE as an aduvant to chemotherapy that plays on the treatment of cancer patients.Methods 1.The progress of the planned treatment for32cases on lung squamous cell carcincma patients(phraseⅡ，phraseⅢa)who were accepting chemotherapy combined with CGLE after their operation;Efficacy2.Efficacy comparison of observation on50cases of lung cancer patients treated by intervenˉtional chemotherapy combined with CGLE;3.Efficacy evaluation of recurence and metastisis of39cases of rectal canˉcer patients received administration of CGLE as a adjurant after operation;4.Comparative observation of improvement of clinical general symptoms of50cases of mammary cancer patients received CGLE for fighting aginst the side effect of chemotherapy after operation.Results The treatment rate in the lung carcinoma patients treated by chemotherapy combined with CGLE group after operation in accordance with the planned therapy schedule raised to82%compared to that of31%in control group.2.The tumor was regressed or diminished in50cases of lung cancer patients treated by interventional chemotherapy combired with CGLE，there was a significant difference(P<0.050)between the comˉbined group and control group;and during treatment，the morbidity was remarkably decreased(P<0.05)compared with the control group.3.There is a significantly difference in the recurrence and metatisis of38cases of rectal cancer patients received administration of CGLE as an adjurvant compared with control group(P<0.01).Conclusion CGLE has great synergic effect of enhancing the chemicals efficacy and reducing the side and toxic effect caused by chemotherapy by acting as a protector against chemical therapy;it has a great clinical value to improve the chemotheraˉpy for malignantcancer，so is worthes promotion and application clinically.
, http://www.100md.com
Key words China ganoderma lucidam essence pouder maligmant tumor chemotherapy synergy
国际肿瘤学界一致同意合理的多学科恶性肿瘤综合治疗结果优于单一化疗。在日本肿瘤界将综合治疗称之为多学科治疗或集学治疗;在Abeloff的“临床肿瘤学”中同意综合治疗的关键作用 [1] ，并指出学科互相学习、补充，共同配合争取把病人治疗的更好。近年来，抗癌药物的不断增多及进步，尤其是作用机制新颖的几种抗癌药进入临床，同时多耐药基因的发现，人们已经不再把肿瘤内科治疗看成是只能起姑息性治疗作用的一种手段，而是正在从姑息向根治过渡。使人们充分的认识到内科治疗已经和外科治疗、放射治疗并列，甚至在某些恶性肿瘤治疗中占主导地位。但是我们必须清楚的认识到，目前应用的各类化疗药物均属于细胞内毒素和干扰代谢作用，在治疗中存在着不可回避的有害因素，给患者带来极大的损伤，可能使患者难以完成综合治疗的各项目的，难以完成合理规范的治疗计划，甚至可以给患者带来终身不可逆的损伤及致残。所以，医学关注的重要课题是化疗保护剂应用于临床。双灵固本散符合WHO确定的化疗保护剂条例，具有抑制肿瘤，提高主动免疫功能，具有对化疗药物增效减毒的双重作用 [2] ，总结7年临床应用结果表明，双灵固本散是一种理想的抗恶性肿瘤及辅助化疗中成药，深受患者欢迎。现将双灵固本散对化疗的增效和抗化疗反应及损伤的临床疗效总结如下。
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1 临床资料
1.1 病例选择 (1)基本经病理形态学证实，部分肝癌患者经CT、MRI、彩超综合判断确诊;(2)年龄≤75岁，kps评分≥60分;(3)治疗组和对照组均无其他脏器转移及其他脏器功能障碍;(4)治疗组和对照组在接受治疗前均无明显并发症出现，造血功能正常;(5)接受治疗前均未做放化疗;(6)自愿者占治疗组63%。
1.2 一般资料 341例患者中，男282例，女59例，年龄36～75岁，平均年龄64.2岁。肺鳞癌66例，原发性肝癌96例，升结肠癌9例，横结肠癌3例，乙状结肠癌21例，直肠癌46例，乳腺侵润导管癌46例，腺癌19例，硬癌8例，髓样癌9例，侵润小叶癌11例，混合癌3例，乳头状癌4例。
2 方法
2.1 肺鳞癌(Ⅱ期、Ⅲa期) 术后化疗患者联合应用双灵固本散治疗组32例，男27例，女5例，年龄44～67岁，平均年龄59岁，以上病例均经术后病理证实为肺鳞状细胞癌。化疗前一周及化疗期间一周服用双灵固本散，每日2次，每次2g;每次化疗周期同时服用双灵固本散一小疗程。对照组34例选择相同化疗方案，相近年龄组(平均57.5岁)，治疗组(32例)与对照组(34例)进行完成计划治疗状况及出现化疗障碍性损伤对照观察 [3，4] 。
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2.2 肝癌(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲa期) 介入治疗联合应用双灵固本散治疗组50例，男39例，女11例，年龄36～65岁，平均年龄48.5岁，21例经病理证实，29例经MRI、CT、彩超、生化检查综合判断确诊。对照组46例，男37例，女9例，平均年龄47.6岁，介入治疗方案基本相同。治疗组(50例)患者实施介入治疗前一周及后一周服用双灵固本散，每日2次，每次2g，连续三个周期介入治疗，间断服用三个小疗程双灵固本散与对照组(46例)单纯实施介入治疗对比癌瘤变化、毒副反应、自觉症状、腹水改变、白细胞变化、肝区疼痛。
2.3 大肠癌 术后化疗患者联合应用双灵固本散治疗组39例，男28例，女11例，年龄39～74岁，平均年龄62.2岁。升结肠癌12例，横结肠癌3例，降结肠癌2例，乙状结肠癌5例，直肠癌17例，病理选择:低分化及中分化腺癌(Ⅱ、Ⅲ期)。对照组40例，相近年龄组平均年龄61.5岁，男31例，女9例。基本同期、同化疗方案。治疗组与对照组分别比较术后复发率及转移。
, http://www.100md.com 2.4 乳腺癌 术后化疗联合应用双灵固本散50例对照观察，精神状态、体重、脱发、呕吐、皮肤色素改变、肝功能、肾功能、白细胞变化，采用随机对照的方法对比 [5] (化疗联合双灵固本散50例为治疗组)。
3 结果
肺癌术后化疗患者联合双灵固本散完成计划治疗率由对照组的38.25%提高到81.25%(P<0.05)。详见表1。50例肝癌介入治疗同时应用双灵固本散患者肿瘤缩小或消失，与对照组相比差异有显著性(P<0.05)，两组患者死亡率比较差异亦有显著性(P<0.05)。详见表2。大肠癌术后化疗联合应用双灵固本散复发和转移率，治疗组与对照组相比差异有显著性(P<0.01)。详见表3。乳腺癌术后化疗应用双灵固本散50例对照观察，精神状态、体重、脱发、呕吐、皮肤色素改变、肝功能、肾功能、白细胞计数等，治疗组明显优于对照组(P<0.05)。详见表4～5。
表1 两组肺癌术后完成化疗计划及出现严重毒副反应的情况统计
, 百拇医药
注:P<0.01
表2 两组肝癌患者完成3个介入治疗周期后的状况统计
表3 两组大肠癌术后完成化疗计划复发率及转移率比较
表4 两组乳腺癌术后化疗后状况比较
注:组间比较P<0.05
表5 两组乳腺癌术后化疗前后白细胞计数的变化
4 讨论
近年来肿瘤内科学的研究证实，化疗很难完成规范的综合治疗计划，很难达到临床满意的效果，主要因素是化疗药物的细胞内毒素作用及药物没有特异的选择性，近年来医学发展到动脉给药，减少全身性损伤、单克隆靶向给药，但仍未能彻底解除化疗所致的损伤。在不断的探索中人们发现，中西医结合治疗恶性肿瘤能显著提高肿瘤内科治疗疗效，能有效的达到化疗增效减毒作用。我国中科院肿瘤医院孙燕院士曾提出，肿瘤内科的中西医结合治疗是在化疗中强身、增效、减毒的优秀治疗方法。
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双灵固本散(China Ganoderma Lucidum Essence)系传统名贵中药材，具有抗肿瘤、升白细胞、增强免疫多功能，对脏器及造血系统具有保护作用。由于天然药源有限，故均采用仿天然人工栽培法进行研制，有利于药用期选择，防止灵芝木质化改变。双灵固本散是由灵芝子实体提取精粉与灵芝孢子粉配伍合成，是一种抗肿瘤理想中成药，符合WTO提出的放化疗保护剂条例。
我们的研究结果显示，双灵固本散对人体恶性肿瘤在 化疗同时联合应用，能起到显著的增效减毒作用，使化学治疗疗效显著增强，化学性损伤明显减少、减轻或消失。同时保护人体脏器，保护骨髓，在提高免疫功能的同时达到免疫靶向治疗。目前临床应用的其他抗化学损伤制剂、升白制剂、胃肠动力制剂均未达到双灵固本散的效果。临床统计数据证实，双灵固本散对化学药物治疗具有显著增效减毒作用，具备化疗保护剂作用，对提高恶性肿瘤化疗疗效有重要的临床价值，值得临床推广。
参考文献
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1 Abetoff.Clinicol Oncology，2001，(2):178.
2 丁健，等.灵芝精粉和孢子粉混合物抑制肿瘤细胞生长的实验研究.癌症，2002，12:1341.
3 丁健，等.中华灵芝宝对人肺癌LAX83裸小鼠移植瘤治疗作用报告.第七届全国肿瘤药理会议资料，2001.
4 徐萌，等.肺癌耐药发生和细胞周期改变研究.中华肿瘤杂志，1999，22(5):385.
5 NCCN乳腺癌治疗规范，128-132.
作者单位:201203上海绿谷生物医药研究所
150000哈尔滨医科大学附属二院
200032上海复旦绿源门诊部肿瘤科
710061西安交大第一医院
030013山西省肿瘤医院
(收稿日期:2004-01-17)
(编辑使 臻), 百拇医药(任武生 汪闻裕 陈金生 黄世超 宋蔚青)