医用多功能窥镜滑润剂研制及临床应用价值
【摘要】 目的 报告一种医用多功能窥镜滑润剂的研制及临床应用的价值。方法 采用医用高分子基质经化学改性合成。结果 滑润剂溶胶、化学性质稳定、室温放置24个月后，质量没有变化，渗透压275～308mEq/L，pH7.4。对阴道粘膜无刺激性。结论 滑润剂无毒、无害，化学性质稳定，可与其他药物共同配伍无变化。适用于各种窥镜检查使用。
关键词 多功能窥镜 滑油剂 研制
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2003)21-2021-02
众所周知，内窥镜作为腔内疾病的临床诊断技术，由于其可直接抵达病灶部位，并可直接了解病灶性质以及可随时剪取活检组织进行病理诊断从而成为目前最为有效的临床诊断手段之一 [1，2] 。但由于润滑效果不理想，腔镜插入体内时与粘膜组织摩擦给患者带来不必要的痛苦和损伤。使患者难以接受，并产生恐惧心理。由此而贻误病情和错过及时治疗机会的病例临床上实为常见。鉴于目前内窥镜的应用现状和用途的不断扩大，选择一种合适的滑润剂尤为重要。因此笔者研制了一种化学性质稳定、无色、无毒副作用、生物相容性好、对皮肤和粘膜组织没有损害且可高度水溶性的多功能窥镜滑润剂。报告如下。
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1 材料与合成方法
在电热搪瓷反应罐中加入水，在搅拌状态下定量加入纤维素、有机硅、氯化钠和盐酸。慢慢升温并不断搅拌，待反应完全后，加入抗氧化剂。分装(15g/瓶)，经钴60(Co- 60)10KGy辐射灭菌后，供进一步进行性能、毒性检测和临床试用。
2 相关质量和毒理检验
2.1 控制溶液的渗透压和pH值 为了维持滑润剂的生物相容性而不影响组织结构和细胞形态的变化，我们在配方中添加NaCl和HCl使最终保证控制溶液的渗透压在275～308mEq/L，pH7.4符合生理环境的要求。
2.2 化学稳定性质量检验实验 取灭菌后滑润剂，置室温条件下，保存24个月后取出观察:没有发现分层和沉淀现象，颜色透明，无异味，无染菌现象。将滑润剂滴入水中1～2min即可完全自溶。测定溶液pH7.2。
, 百拇医药
2.3 对阴道粘膜刺激检验(由天津市卫生防病中心完成) 实验动物为Wistar大鼠18只均为雌性，体重240～260g，随机分为染毒组、赋形剂及空白对照组。每组6只。试验时染毒组使用滑润剂原液直接注入阴道内，赋形剂组使用棉条浸湿生理盐水后塞入阴道。实验周期为与阴道粘膜接融24h，然后处死动物，解剖观察。结果见表1。
表1 滑润剂对阴道粘膜刺激性实验
表2 滑润剂对小鼠急性经口毒性试验
3 讨论
以膀胱镜为例，目前国内许多医院在进行膀胱镜检查时，首先使用利多卡因注射液注入尿道局麻，然后于镜管外壁涂抹石蜡油为滑润剂，插入尿道。此种操作不但麻烦，同时也存在着一定缺陷。首先是利多卡因水溶液注入腔道后无法滞留，粘膜组织不能很好吸收，从而导致局麻效果不理想。另外，由于石蜡油为脂溶性，随腔镜进入体内后，形成油珠影响观察视野，从而影响正确诊断。另外，由于石蜡油为石油提取物，其中含有一定量的酚、醛等杂质，长期使用必定会污染窥镜片，甚至导致仪器破坏。因此选用合适的医用润滑剂尤为重要。
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笔者研制的滑润剂是利用医用高分子为基质，经化学改性后合成。具有高度水可溶解特性和组织相容性。溶液的渗透压和pH值均符合生理要求。经过对阴道粘膜刺激毒理试验，结果表明滑润剂对粘膜反应评分积分均为零，说明滑润剂本身对阴道粘膜无刺激性。另外在对小鼠急性经 口毒性试验中，受试动物染毒后7min出现运动失调、惊厥等症状，考虑可能是由于实验中灌注量大或操作粗糙所致。但没有死亡现象，约6h后动物状态自然恢复正常。尸检报告各主要脏器未见异常。结果表明滑润剂无毒，使用安全。在完成各项理化指标和毒理试验鉴定结果后，开始试用于临床，经过4个市级医院近1万余例的膀胱镜检查的临床试用使用效果满意，受到了检查医生和患者的好评。由于滑润效果好使膀胱镜可顺利插入。减少了器械与尿道粘膜的摩擦损伤，从而减轻了患者的疼痛。另外，滑润剂还可适用于其它的各种腔内导管、内窥镜检查及扩张术等领域。
参考文献
1 姜希望.无痛胃镜检查1100例报道.中国内镜杂志，2001，7(1):40-41.
2 Tao Dvbaw，Yan wanqi.Shanghai，University，Lubricaried:Chem Res Lab，The Lubrication effect of the bionic synovial fluids on Urinary sesˉterm.J Lubric Sei，1998，18，1-8.
作者单位:200126上海浦东新区周家渡社区卫生服务中心
复旦大学附属中山医院
(编辑清 泉), 百拇医药(张和顺)
关键词 多功能窥镜 滑油剂 研制
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2003)21-2021-02
众所周知，内窥镜作为腔内疾病的临床诊断技术，由于其可直接抵达病灶部位，并可直接了解病灶性质以及可随时剪取活检组织进行病理诊断从而成为目前最为有效的临床诊断手段之一 [1，2] 。但由于润滑效果不理想，腔镜插入体内时与粘膜组织摩擦给患者带来不必要的痛苦和损伤。使患者难以接受，并产生恐惧心理。由此而贻误病情和错过及时治疗机会的病例临床上实为常见。鉴于目前内窥镜的应用现状和用途的不断扩大，选择一种合适的滑润剂尤为重要。因此笔者研制了一种化学性质稳定、无色、无毒副作用、生物相容性好、对皮肤和粘膜组织没有损害且可高度水溶性的多功能窥镜滑润剂。报告如下。
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1 材料与合成方法
在电热搪瓷反应罐中加入水，在搅拌状态下定量加入纤维素、有机硅、氯化钠和盐酸。慢慢升温并不断搅拌，待反应完全后，加入抗氧化剂。分装(15g/瓶)，经钴60(Co- 60)10KGy辐射灭菌后，供进一步进行性能、毒性检测和临床试用。
2 相关质量和毒理检验
2.1 控制溶液的渗透压和pH值 为了维持滑润剂的生物相容性而不影响组织结构和细胞形态的变化，我们在配方中添加NaCl和HCl使最终保证控制溶液的渗透压在275～308mEq/L，pH7.4符合生理环境的要求。
2.2 化学稳定性质量检验实验 取灭菌后滑润剂，置室温条件下，保存24个月后取出观察:没有发现分层和沉淀现象，颜色透明，无异味，无染菌现象。将滑润剂滴入水中1～2min即可完全自溶。测定溶液pH7.2。
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2.3 对阴道粘膜刺激检验(由天津市卫生防病中心完成) 实验动物为Wistar大鼠18只均为雌性，体重240～260g，随机分为染毒组、赋形剂及空白对照组。每组6只。试验时染毒组使用滑润剂原液直接注入阴道内，赋形剂组使用棉条浸湿生理盐水后塞入阴道。实验周期为与阴道粘膜接融24h，然后处死动物，解剖观察。结果见表1。
表1 滑润剂对阴道粘膜刺激性实验
表2 滑润剂对小鼠急性经口毒性试验
3 讨论
以膀胱镜为例，目前国内许多医院在进行膀胱镜检查时，首先使用利多卡因注射液注入尿道局麻，然后于镜管外壁涂抹石蜡油为滑润剂，插入尿道。此种操作不但麻烦，同时也存在着一定缺陷。首先是利多卡因水溶液注入腔道后无法滞留，粘膜组织不能很好吸收，从而导致局麻效果不理想。另外，由于石蜡油为脂溶性，随腔镜进入体内后，形成油珠影响观察视野，从而影响正确诊断。另外，由于石蜡油为石油提取物，其中含有一定量的酚、醛等杂质，长期使用必定会污染窥镜片，甚至导致仪器破坏。因此选用合适的医用润滑剂尤为重要。
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笔者研制的滑润剂是利用医用高分子为基质，经化学改性后合成。具有高度水可溶解特性和组织相容性。溶液的渗透压和pH值均符合生理要求。经过对阴道粘膜刺激毒理试验，结果表明滑润剂对粘膜反应评分积分均为零，说明滑润剂本身对阴道粘膜无刺激性。另外在对小鼠急性经 口毒性试验中，受试动物染毒后7min出现运动失调、惊厥等症状，考虑可能是由于实验中灌注量大或操作粗糙所致。但没有死亡现象，约6h后动物状态自然恢复正常。尸检报告各主要脏器未见异常。结果表明滑润剂无毒，使用安全。在完成各项理化指标和毒理试验鉴定结果后，开始试用于临床，经过4个市级医院近1万余例的膀胱镜检查的临床试用使用效果满意，受到了检查医生和患者的好评。由于滑润效果好使膀胱镜可顺利插入。减少了器械与尿道粘膜的摩擦损伤，从而减轻了患者的疼痛。另外，滑润剂还可适用于其它的各种腔内导管、内窥镜检查及扩张术等领域。
参考文献
1 姜希望.无痛胃镜检查1100例报道.中国内镜杂志，2001，7(1):40-41.
2 Tao Dvbaw，Yan wanqi.Shanghai，University，Lubricaried:Chem Res Lab，The Lubrication effect of the bionic synovial fluids on Urinary sesˉterm.J Lubric Sei，1998，18，1-8.
作者单位:200126上海浦东新区周家渡社区卫生服务中心
复旦大学附属中山医院
(编辑清 泉), 百拇医药(张和顺)