影响中成药临床疗效因素的剖析
【文献标识码】 B 【文章编号】 1606-8106(2003)24-3289-02
中成药在祖国医药学中占有重要的地位，具有携带、服用方便等优点。其中有许多世代流传、经久不衰的方剂，至今为医生和病人所推崇，但是，中成药毕竟受组方药物及其剂量所限，面对临床中复杂多变的疾病，则显得鞭长莫及。现在我们常可以听到病人反映中成药的疗效不好，这固然与中成药的组成局限有关，但也不尽然。主要还在于药物制作前原料的质量、药物生产过程中的不合理现象，以及医生和患者用药中存在的问题等多种因素造成的。下面就这些因素，略作论述。
1 药物制作前的因素
中成药的原料是中药材，中药材的质量直接影响到中成药的作用，而影响中药材质量的因素主要在采集、贮存、加工炮制等过程中。中药材大多数是植物药，植物药在生长的各个阶段，不同的部分如根、茎、叶、花、果实、种子等，所含有效成分也不相同，药性差异很大。古人云:“夫药采收，不知时节，如虽有药名，终无药实。故不依时采收，与朽木无殊。”可见依时按候采集的重要。事实上现代药理也证明:人参中皂甙以八月份含量最高;麻黄生物碱秋季含量最大;番泻叶生长90天左右的嫩叶中有效成分含量最高，超过90天有效成分逐渐下降。所以民间“当季是药，过季是草”，“三月苗陈四月蒿，五月六月当柴烧”的说法不无道理。有些采集者不知或不按最佳时间和季节采收，加之收购时把关不严，误用次等药材，这无疑会影响药物的质量。不合理的贮存，可以导致药物的霉烂、变质、走油、虫蛀，直接影响中药的药效。如知母、二冬、牛膝、当归、党参之类，含多量粘液物质，极易吸湿，如贮存不当，最易发霉变质;含脂肪、蛋白质较多的动物类药材，如狗肾、乌梢蛇、娱蚣、地龙等，应在容器中放入花椒以防虫患;含有挥发油的药物，易自然挥发，或易氧化、分解，宜贮存在密闭的容器中，如樟脑、冰片、麝香等。在临床上，我们常可以看到因贮存不当而发霉、变质、虫蛀的药物在出售。笔者曾走访过一些药厂仓库、药店仓库、医院药库的保管员，除少数贵重药有特殊保管外，大部分药物都不能按规定分类贮存。一方面是仓库条件差，另一方面是保管人员业务素质差，这样，贮存的药物发生质量变化也就在所难免了。中成药的质量与中药材的炮制关系密切。经炮制后药物的成分发生变化，药理作用和临床疗效也因之而不同。《本草蒙荃》曰:“酒制升提，姜制发散，入盐走肾而软坚，用醋注肝而住痛，乳制润枯生血，蜜制甘缓益元……”这些传统的炮制方法，可以消除、降低药物的毒性、烈性或副作用，改变药物的性能，便于贮藏、制剂，使之更符合治疗需要，充分发挥药效。例如:乌头、附子经用凉水浸泡，再用甘草、黑豆加水共煮后，生物碱可损失81.3%，毒性大大降低;延胡索中含具有止痛和镇静作用的生物碱———延胡索素及延胡索乙素，难溶于水，经醋制后，转化为易溶于水的生物碱;槟榔主要成分为槟榔碱，炮制中采用水泡浸软的方法，如浸泡时间过久，就会使有效成分随水而流失;血余炭用文火煅，若未成炭或成灰，俱不入药。所以，炮制过程中按科学程序严格把关，就显得尤为重要。
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2 药物生产过程中的因素
中成药在生产过程中，客观的和人为的因素，也在影响着药物的疗效。如不合理的剂型，原料采用代用品或伪品等。中成药的剂型是劳动人民长期、不断积累经验的结果。其传统剂型的应用，对治疗疾病有其不同的作用。目前在临床上最多见的中成药剂型是丸剂，丸剂又多以蜂蜜为赋形剂。蜂蜜本身具有滋养补中、清燥润肺、润肠通便等药用功能。故凡具有上述功能以及补益肝肾、荣养气血功能的方药，均可以蜜为丸。如人参归脾丸、十全大补丸、养阴清肺丸、麻仁滋脾丸及地黄丸类药。相反，养血安神片、补肾健脑片之类的片剂，当然不如蜜丸剂型效果好。不该用蜜反而用蜜的，实际上是一种错误。如健脾止泻丸，有蜂蜜润肠通便之忌;藿香正气丸有腻脾助湿之讳;银翘解毒丸有延缓滞邪之嫌等等。所以，中成药在生产过程中，也应讲究辨证施治。代用品是指由于某些正宗或正品药材缺乏，则以与之有相近的性和味，而主要功能又相同的药物代替，如以水牛角代替犀角等。其次，有些药物药源缺乏，以人工培育的药材代替野生或天然生药材。如用人工种植的人参代替野生人参;以人工牛黄代替天然牛黄。这些情况出现在中成药的生产过程中，不同程度地影响了中成药的疗效。此外，同一种药材，产地不同所含药物成分也不同。若非“道地药材”入药，同样也会降低药物的声誉。另外，有一些假药鱼目混珠。由于有些采药者或经营者为了获利，将一些化学成分、性味、功效、药理作用、临床效用均不同的植物充药材进入市场。这当然也与收购过程业务人员的业务素质有关。有人发现:有的药厂将腺毛马兰当做升麻入补中益气丸;将山百合当做百合入百合固金丸;将羊角藤与伪巴戟、藤杜仲作巴朝天和杜仲入锁阳固精丸等。在质量检查方面，大部分中成药质量标准还停留在感官检查水平上。因此，药厂在生产时，严格按《药典》对中药规定的规格、标准进行加工炮制，处方配制，质量鉴定，是提高中成药质量与疗效的重要环节之一。
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3 药物使用过程中的因素
临床使用中成药，不重视辨证、配伍，是影响中成药疗效的关键。辨证施治是祖国医学的主要特点之一。依症选方不但体现在立法组方上，也包括中成药的应用上。但现在有些医生用药或思考自己服药时，忽略辨证或不辨证，或只注意药物的功能，或只注意其主治。遇到感冒，不分风寒、风热，不论气虚、血虚，一律银翘解毒丸，或羚羊感冒片，或通宣理肺丸。其结果往往收效甚微。就以安神镇静的中成药为例，临床上常用的有:朱砂安神丸、柏子养心丸、归脾丸、天王补心丸等。它们虽都具有养心安神的功效，但由于处方组成不同，其功能与适应证也各有所异。朱砂安神丸，重在清心火、镇静安神，主要用于心火亢盛所致的心悸、怔忡，心中烦乱，失眠多梦等症;柏子养心丸，重在补心益气，用于心气不足引起的心悸不安，神疲倦怠，精神恍惚，失眠多梦等症;天王补心丸，重在滋阴清热，主要用于心阴不足引起的心悸虚烦，失眠多梦，健忘等症;归脾丸重在健脾养心，益气补血，适用于心脾两虚，气血不足引起的心悸气短、失眠健忘、神疲乏力、食少等症。如不详细辨证，随便使用这些药物，必然疗效欠佳。同一类中成药由于药物组成不同，功用也不同，体现了中医辨症论治的特点。临床医生用药或病人自已服用时，首先要掌握或了解药物的组成及功能主治。否则，容易发生同类药物互相代用的情况，影响疗效。如果把这种情况归咎于中成药质量欠佳，是不公平的。当然，由于中成药的生产受到某些原料不足，或者因其他因素导致药品不全，使用时出现相互代用也是常有的情况。这些问题涉及到产、供、销许多部门，不是一个部门可以解决的。如果这些部门能够积极组织药源，合理安排生产，这种情况还是可以减少的。不重视中成药的配伍使用，也是限制其治疗范围的因素之一。由于中成药组方与剂量固定，故治疗疾病的针对性单一，范围狭窄，以不变之药，治千变万化之疾，显得有些制足适履。因此中成药间的配伍使用，就可以扩大其治疗 范围了。虽然成药的配伍不象汤药那样随心所欲，得心应手，但尽可能使两种或几种中成药合伍，接近或达到所治疾病的主证乃至兼证，从而提高中成药疗效。例如:在治疗肝肾不足，气血俱亏，表现为心悸失眠，头晕乏力，不欲饮，五心烦热，腰膝酸软等症，以归脾丸合六味地黄丸，二药合用，既补气血之不足，又滋肝肾之亏损，相辅相成，顾此及彼。其次，中成药与“药引”的配伍。中医治疗疾病，很讲究“药引”的作用。主要起引药归经的作用，如运用得法，可增强药效。对使用中成药来说也是如此。例如:跌打丸以黄酒为引，可增强活血化痰、消肿止痛的功效;地黄丸以盐水送服，可引药入肾。但现在多数医生使用或病人服用中成药时，很少使用“药引”。究其原因，大凡有二:一不重视，二不方便。不重视就是没有认识到“药引”对所辅助药物所起的作用;不方便是服用中成药时，再另加单味药或复方煎煮、冲沸与之同服，既费工，又费时，孰不知能增加药效，增强疗效。尽管较单用成药繁琐些，却可以收到事半功倍的效果。
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4 其他因素
有药物说明、功能与主治不符，中成药贮存时间太久，假药上市等因素。在一些药物书上或中成药药物说明上，常可以见到一些功能与主治不符，概念混淆，含糊不清的情况，或功效是中医术语，主治却是西医的病名等等。使用药者和服药者无所适从，出现服药后疗效欠佳的现象。关于中成药贮存时限，似乎没有明确期限，不象西药有严格的有效期限。那么就可以无限期地存放?临床上常可以见到因存放不当或时间太久，丸药变硬、变质，糖衣片吸湿变色、变质等情况。难道就不会或多或少地降低药效吗?
作者单位:014010内蒙古包头市第七医院
(编辑秋 实), http://www.100md.com(纳木恒)
中成药在祖国医药学中占有重要的地位，具有携带、服用方便等优点。其中有许多世代流传、经久不衰的方剂，至今为医生和病人所推崇，但是，中成药毕竟受组方药物及其剂量所限，面对临床中复杂多变的疾病，则显得鞭长莫及。现在我们常可以听到病人反映中成药的疗效不好，这固然与中成药的组成局限有关，但也不尽然。主要还在于药物制作前原料的质量、药物生产过程中的不合理现象，以及医生和患者用药中存在的问题等多种因素造成的。下面就这些因素，略作论述。
1 药物制作前的因素
中成药的原料是中药材，中药材的质量直接影响到中成药的作用，而影响中药材质量的因素主要在采集、贮存、加工炮制等过程中。中药材大多数是植物药，植物药在生长的各个阶段，不同的部分如根、茎、叶、花、果实、种子等，所含有效成分也不相同，药性差异很大。古人云:“夫药采收，不知时节，如虽有药名，终无药实。故不依时采收，与朽木无殊。”可见依时按候采集的重要。事实上现代药理也证明:人参中皂甙以八月份含量最高;麻黄生物碱秋季含量最大;番泻叶生长90天左右的嫩叶中有效成分含量最高，超过90天有效成分逐渐下降。所以民间“当季是药，过季是草”，“三月苗陈四月蒿，五月六月当柴烧”的说法不无道理。有些采集者不知或不按最佳时间和季节采收，加之收购时把关不严，误用次等药材，这无疑会影响药物的质量。不合理的贮存，可以导致药物的霉烂、变质、走油、虫蛀，直接影响中药的药效。如知母、二冬、牛膝、当归、党参之类，含多量粘液物质，极易吸湿，如贮存不当，最易发霉变质;含脂肪、蛋白质较多的动物类药材，如狗肾、乌梢蛇、娱蚣、地龙等，应在容器中放入花椒以防虫患;含有挥发油的药物，易自然挥发，或易氧化、分解，宜贮存在密闭的容器中，如樟脑、冰片、麝香等。在临床上，我们常可以看到因贮存不当而发霉、变质、虫蛀的药物在出售。笔者曾走访过一些药厂仓库、药店仓库、医院药库的保管员，除少数贵重药有特殊保管外，大部分药物都不能按规定分类贮存。一方面是仓库条件差，另一方面是保管人员业务素质差，这样，贮存的药物发生质量变化也就在所难免了。中成药的质量与中药材的炮制关系密切。经炮制后药物的成分发生变化，药理作用和临床疗效也因之而不同。《本草蒙荃》曰:“酒制升提，姜制发散，入盐走肾而软坚，用醋注肝而住痛，乳制润枯生血，蜜制甘缓益元……”这些传统的炮制方法，可以消除、降低药物的毒性、烈性或副作用，改变药物的性能，便于贮藏、制剂，使之更符合治疗需要，充分发挥药效。例如:乌头、附子经用凉水浸泡，再用甘草、黑豆加水共煮后，生物碱可损失81.3%，毒性大大降低;延胡索中含具有止痛和镇静作用的生物碱———延胡索素及延胡索乙素，难溶于水，经醋制后，转化为易溶于水的生物碱;槟榔主要成分为槟榔碱，炮制中采用水泡浸软的方法，如浸泡时间过久，就会使有效成分随水而流失;血余炭用文火煅，若未成炭或成灰，俱不入药。所以，炮制过程中按科学程序严格把关，就显得尤为重要。
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2 药物生产过程中的因素
中成药在生产过程中，客观的和人为的因素，也在影响着药物的疗效。如不合理的剂型，原料采用代用品或伪品等。中成药的剂型是劳动人民长期、不断积累经验的结果。其传统剂型的应用，对治疗疾病有其不同的作用。目前在临床上最多见的中成药剂型是丸剂，丸剂又多以蜂蜜为赋形剂。蜂蜜本身具有滋养补中、清燥润肺、润肠通便等药用功能。故凡具有上述功能以及补益肝肾、荣养气血功能的方药，均可以蜜为丸。如人参归脾丸、十全大补丸、养阴清肺丸、麻仁滋脾丸及地黄丸类药。相反，养血安神片、补肾健脑片之类的片剂，当然不如蜜丸剂型效果好。不该用蜜反而用蜜的，实际上是一种错误。如健脾止泻丸，有蜂蜜润肠通便之忌;藿香正气丸有腻脾助湿之讳;银翘解毒丸有延缓滞邪之嫌等等。所以，中成药在生产过程中，也应讲究辨证施治。代用品是指由于某些正宗或正品药材缺乏，则以与之有相近的性和味，而主要功能又相同的药物代替，如以水牛角代替犀角等。其次，有些药物药源缺乏，以人工培育的药材代替野生或天然生药材。如用人工种植的人参代替野生人参;以人工牛黄代替天然牛黄。这些情况出现在中成药的生产过程中，不同程度地影响了中成药的疗效。此外，同一种药材，产地不同所含药物成分也不同。若非“道地药材”入药，同样也会降低药物的声誉。另外，有一些假药鱼目混珠。由于有些采药者或经营者为了获利，将一些化学成分、性味、功效、药理作用、临床效用均不同的植物充药材进入市场。这当然也与收购过程业务人员的业务素质有关。有人发现:有的药厂将腺毛马兰当做升麻入补中益气丸;将山百合当做百合入百合固金丸;将羊角藤与伪巴戟、藤杜仲作巴朝天和杜仲入锁阳固精丸等。在质量检查方面，大部分中成药质量标准还停留在感官检查水平上。因此，药厂在生产时，严格按《药典》对中药规定的规格、标准进行加工炮制，处方配制，质量鉴定，是提高中成药质量与疗效的重要环节之一。
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3 药物使用过程中的因素
临床使用中成药，不重视辨证、配伍，是影响中成药疗效的关键。辨证施治是祖国医学的主要特点之一。依症选方不但体现在立法组方上，也包括中成药的应用上。但现在有些医生用药或思考自己服药时，忽略辨证或不辨证，或只注意药物的功能，或只注意其主治。遇到感冒，不分风寒、风热，不论气虚、血虚，一律银翘解毒丸，或羚羊感冒片，或通宣理肺丸。其结果往往收效甚微。就以安神镇静的中成药为例，临床上常用的有:朱砂安神丸、柏子养心丸、归脾丸、天王补心丸等。它们虽都具有养心安神的功效，但由于处方组成不同，其功能与适应证也各有所异。朱砂安神丸，重在清心火、镇静安神，主要用于心火亢盛所致的心悸、怔忡，心中烦乱，失眠多梦等症;柏子养心丸，重在补心益气，用于心气不足引起的心悸不安，神疲倦怠，精神恍惚，失眠多梦等症;天王补心丸，重在滋阴清热，主要用于心阴不足引起的心悸虚烦，失眠多梦，健忘等症;归脾丸重在健脾养心，益气补血，适用于心脾两虚，气血不足引起的心悸气短、失眠健忘、神疲乏力、食少等症。如不详细辨证，随便使用这些药物，必然疗效欠佳。同一类中成药由于药物组成不同，功用也不同，体现了中医辨症论治的特点。临床医生用药或病人自已服用时，首先要掌握或了解药物的组成及功能主治。否则，容易发生同类药物互相代用的情况，影响疗效。如果把这种情况归咎于中成药质量欠佳，是不公平的。当然，由于中成药的生产受到某些原料不足，或者因其他因素导致药品不全，使用时出现相互代用也是常有的情况。这些问题涉及到产、供、销许多部门，不是一个部门可以解决的。如果这些部门能够积极组织药源，合理安排生产，这种情况还是可以减少的。不重视中成药的配伍使用，也是限制其治疗范围的因素之一。由于中成药组方与剂量固定，故治疗疾病的针对性单一，范围狭窄，以不变之药，治千变万化之疾，显得有些制足适履。因此中成药间的配伍使用，就可以扩大其治疗 范围了。虽然成药的配伍不象汤药那样随心所欲，得心应手，但尽可能使两种或几种中成药合伍，接近或达到所治疾病的主证乃至兼证，从而提高中成药疗效。例如:在治疗肝肾不足，气血俱亏，表现为心悸失眠，头晕乏力，不欲饮，五心烦热，腰膝酸软等症，以归脾丸合六味地黄丸，二药合用，既补气血之不足，又滋肝肾之亏损，相辅相成，顾此及彼。其次，中成药与“药引”的配伍。中医治疗疾病，很讲究“药引”的作用。主要起引药归经的作用，如运用得法，可增强药效。对使用中成药来说也是如此。例如:跌打丸以黄酒为引，可增强活血化痰、消肿止痛的功效;地黄丸以盐水送服，可引药入肾。但现在多数医生使用或病人服用中成药时，很少使用“药引”。究其原因，大凡有二:一不重视，二不方便。不重视就是没有认识到“药引”对所辅助药物所起的作用;不方便是服用中成药时，再另加单味药或复方煎煮、冲沸与之同服，既费工，又费时，孰不知能增加药效，增强疗效。尽管较单用成药繁琐些，却可以收到事半功倍的效果。
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4 其他因素
有药物说明、功能与主治不符，中成药贮存时间太久，假药上市等因素。在一些药物书上或中成药药物说明上，常可以见到一些功能与主治不符，概念混淆，含糊不清的情况，或功效是中医术语，主治却是西医的病名等等。使用药者和服药者无所适从，出现服药后疗效欠佳的现象。关于中成药贮存时限，似乎没有明确期限，不象西药有严格的有效期限。那么就可以无限期地存放?临床上常可以见到因存放不当或时间太久，丸药变硬、变质，糖衣片吸湿变色、变质等情况。难道就不会或多或少地降低药效吗?
作者单位:014010内蒙古包头市第七医院
(编辑秋 实), http://www.100md.com(纳木恒)