中药降脂合剂治疗脂肪肝的临床研究
【摘要】 目的 探讨降脂合剂对脂肪肝的临床疗效。方法 选择肝郁脾虚、湿结痰凝、瘀血阻络脂肪肝患者120例，随机分为两组。治疗组70例口服降脂合剂，对照组50例服用多稀康胶丸。观察两组治疗后的总有效率、肝功能及血脂的变化。结果 经治疗后治疗组总有效率优于对照组(P<0.05);患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和谷氨酰转移酶(γ-GT)均明显降低，且优于对照组(P<0.05或0.01);同时总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)及低密度脂蛋白(LDL)较治疗前显著降低(P<0.05或0.01)，其中TG与对照组比较差异有显著性(P<0.05)。结论 降脂合剂治疗脂肪肝疗效显著，能明显改善肝功能，降低血脂。
关键词 脂肪肝 降脂合剂 疗效
【文献标识码】 A 【文章编号】 1726-7587(2003)03-0210-02
Study on the curative efficacy of Jiangzhi Heji in treatment of fatty liver
, http://www.100md.com
Sun Yongli，Zhao Gang，Wang Lingtai
Zhabei District Hospital of TCM，Shanghai200072.
【Abstract】 Objective To study the curative efficacy of Jiangzhi Heji in the treatment of fatty liver.Methods 120cases with fatty liver were randomized into treating group(70cases)and controlled group(50cases).Results The total effective rate in treating group was higher than that of control group.ConclusionIt is showed that Jiangzhi Heji is useful for treating fatty liver.
, 百拇医药
Key words fatty liver Jiangzhi Heji curative efficacy
降脂合剂是由炒白术、焦山楂、决明子、紫丹参、生大黄、垂盆草等10味中药组成，具有疏肝健脾、化痰祛湿、活血化瘀之功。多年的临床及药效学试验表明，降脂合剂对脂肪肝具有明显的改善作用，且能不同程度地降低高脂血症脂肪肝大鼠血清和肝脏中总胆固醇和甘油三酯的含量。为进一步客观评价该药的有效性，我们自2001年1月～2002年12月，参照“中药新药临床研究指导原则”和肝脏病学关于脂肪肝诊断标准 [1] ，通过随机、平行对照临床试验方法，观察降脂合剂治疗肝郁脾虚、湿结痰凝、瘀血阻络之脂肪肝患者120例，其中治疗组70例，对照组50例。现将结果报告如下。
1 临床资料
1.1 病例的选择 凡符合脂肪肝的诊断标准和中医证型，排除病毒性肝炎、药物性及免疫性肝病，年龄<18岁或>65岁，妊娠或哺乳期妇女，病毒性肝炎、药物性及免疫性肝炎及肝硬变、肝癌等严重肝病者。全部病例120例，随机分为治疗组和对照组，治疗组70例，其中男47例，女23例，对照组50例，其中男34例，女16例;治疗组年龄32～65岁，平均年龄48.4岁;对照组年龄31～64岁，平均年龄48.2岁;治疗组病程4.5个月～12年，平均5.9年;对照组病程5个月～11年，平均5.5年。两组间性别、年龄、病情和病程比较经统计学处理差异均无显著性P>0.05。
, 百拇医药
1.2 诊断标准和中医辨证 以病为主，病证结合的方法，依据《中药新药治疗脂肪肝的临床研究指导原则》(国家中医药管理局)和肝脏病学关于脂肪肝诊断标准，所有患者均符合以下诊断标准。①B超提示脂肪肝;肝肿大，闪光肝，血管模糊，出波衰减;或CT检查示肝密度普遍降低;②血脂增高:总胆固醇(TC)>6.47mmol/L或甘油三酯(TG)>2.30mmol/L;③肝功能检查丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或谷氨酰转移酶(γ-GT)轻至中度升高;④中医辨证为肝郁脾虚湿结兼血瘀证，症见胁肋胀痛，倦怠困重，腹胀便溏，口苦，苔薄或微腻，脉弦或弦数等。
1.3 治疗方法 治疗组，降脂合剂由炒白术30g，茯苓15g，决明子30g，焦山楂30g，枸杞子15g，荷叶15g，红花6g，紫丹参30g，生大黄9g，郁金9g组成，水煎服，每天1剂。对照组多稀康胶丸口服，每日3次，每次3粒。以上各组均服药6周为1个疗程。
1.4 观察指标 治疗期间观察患者的症状、体征的变化;治疗前后分别检测B超、TG、TC、ALT、AST、γ-GT。禁用降脂或以治疗脂肪肝为主治的中药和西药。
, 百拇医药
1.5 统计学方法 计量资料采用t检验，率的比较用χ 2 检验。
2 结果
2.1 疗效评定标准 依据《中药新药治疗脂肪肝的临床研究指导原则》(国家中医药管理局)制定以下疗效评定标准:临床治愈:症状及体征基本消失，B超检查恢复正常，肝功能复常，血脂(TC、TG)降至正常范围;显效:2/3以上症状及体征明显改善，B超检查好转Ⅰ度以上(如由中度恢复到轻度)，血脂及肝功能改善50%以上者;有效:症状及体征好转，B超示声像图好转，血脂及肝功能改善等有关指标有所改善;无效:未达上述标准者。
2.2 治疗结果
2.2.1 两组患者总疗效 见表1。
2.2.2 两组患者治疗前后肝功能结果比较 见表2。
, 百拇医药
2.2.3 两组患者治疗前后血脂测定结果比较 见表3。
表1 治疗后总疗效比较 例(略)
表2 治疗前后肝功能测定结果比较 (略)
表3 两组患者治疗前后血脂测定结果比较 (略)
在治疗脂肪肝过程中，仅1例有轻度腹泻，但未中断治疗，数日后自行缓解。在治疗过程中，未发现对血象、肝肾功能有不良影响。
3 讨论
研究表明，脂肪肝成人患病率在10%～15%。各种原因引起的肝脏对脂肪酸的摄取、合成增加和转运利用减少，则引起肝细胞内脂肪堆积，大量的脂肪在肝细胞内堆积，往往使肝功能受损，甚至引起肝纤维化，最终发生肝硬化，目前脂肪性肝炎已被公认为隐源性肝硬化的常见原因 [2] 。因此寻找治疗脂肪肝有效的方法，是目前重要的研究课题之一。
, 百拇医药
中医认为，脂肪肝多因饮食不节或嗜食肥甘厚味及体质因素等导致肝失疏泄，脾失健运而成肝郁脾虚、湿结痰凝、瘀阻血络之证，属于祖国医学“胁痛”、“积聚”范畴。乃本虚标实证，病位在肝脾两脏，日久累及于肾，表现为肝、脾、肾三脏不足，其病理因素为气、血、痰、湿、瘀阻。治宜针对其病机特点，采用疏肝健脾、滋阴柔肝、化痰祛湿、活血化瘀之法。本方以白术，茯苓健脾益气利湿，丹参活血化瘀通络共为君药 [3] ;郁金、草决明疏肝理气;红花助丹参活血行气、化瘀通络;枸杞子、首乌加强健脾利湿、滋阴柔肝之功;荷叶化痰利湿;山楂消积行滞;大黄攻积导滞、化瘀散结;垂盆草清热利湿。诸药合用，共奏疏肝健脾、化痰利湿、活血通络、化瘀散结之效，标本兼治，使脾得健运、肝能疏泄、湿去痰化、瘀化络通。现代研究表明，五味子具有抗肝损害、抗氧化、增强免疫和肝脏解毒功能等作用;山楂能加速血脂的清除;大黄清肝利胆、攻积导滞、活血祛瘀，实验研究认为 其具有干扰脂质合成和抑制TC升高等作用;丹参是一种活血化瘀中药，具有改善微循环，增加毛细血管网等作用，还能清除自由基，具有钙拮抗作用，维持细胞内钙稳定，从而发挥其抗肝细胞坏死的作用。本方紧扣脂肪肝之病因病机，多法联用，标本兼治，且结合现代医学研究成果，根据脂肪肝的发病机制，针对性地选药组方，在症状体征、肝功能的改善及降低血脂方面取得显著疗效 [4～6] 。
, 百拇医药
降脂合剂的作用机制可能通过保护肝细胞，增加肝细胞处理脂质能力，促进胆固醇转化为胆酸及增加胆固醇在胆汁中排泄 [7，8] ，是否具有促进脂质氧化及减少脂质吸收作用，尚有待于深入研究，可以认为，降脂合剂是治疗脂肪肝和高脂血症有效的中药制剂，值得推广应用。
参考文献
1 范建高，李继强，曾民德.脂肪肝的药物治疗进展.中华肝脏病杂志，1996，4(4):250.
2 范建高，曾民德.脂肪肝.上海:上海医科大学出版社，2000，204.
3 张灵芝.丹参在肝细胞坏死中的钙拮抗作用.中国病理生理学杂志，1998，9(2):191.
4 李树棠.血脂康治疗58例脂肪肝临床疗效评价.山西中医药杂志，2001，10(6):456.
5 陈春明.防治肥胖刻不容缓.中华预防医学杂志，2001，35(5):291.
6 胡义杨.脂肪肝的中医药治疗.中西医结合肝病杂志，2001，11(3):129.
7 刘育云.中药药理学.北京:人民卫生出版社，1997，174.
8 沈映君.中药药理学.上海:上海科学技术出版社，1997，110-115.
(收稿日期:2003-04-25) (编辑 何蓓) ·, 百拇医药(孙勇莉)
关键词 脂肪肝 降脂合剂 疗效
【文献标识码】 A 【文章编号】 1726-7587(2003)03-0210-02
Study on the curative efficacy of Jiangzhi Heji in treatment of fatty liver
, http://www.100md.com
Sun Yongli，Zhao Gang，Wang Lingtai
Zhabei District Hospital of TCM，Shanghai200072.
【Abstract】 Objective To study the curative efficacy of Jiangzhi Heji in the treatment of fatty liver.Methods 120cases with fatty liver were randomized into treating group(70cases)and controlled group(50cases).Results The total effective rate in treating group was higher than that of control group.ConclusionIt is showed that Jiangzhi Heji is useful for treating fatty liver.
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Key words fatty liver Jiangzhi Heji curative efficacy
降脂合剂是由炒白术、焦山楂、决明子、紫丹参、生大黄、垂盆草等10味中药组成，具有疏肝健脾、化痰祛湿、活血化瘀之功。多年的临床及药效学试验表明，降脂合剂对脂肪肝具有明显的改善作用，且能不同程度地降低高脂血症脂肪肝大鼠血清和肝脏中总胆固醇和甘油三酯的含量。为进一步客观评价该药的有效性，我们自2001年1月～2002年12月，参照“中药新药临床研究指导原则”和肝脏病学关于脂肪肝诊断标准 [1] ，通过随机、平行对照临床试验方法，观察降脂合剂治疗肝郁脾虚、湿结痰凝、瘀血阻络之脂肪肝患者120例，其中治疗组70例，对照组50例。现将结果报告如下。
1 临床资料
1.1 病例的选择 凡符合脂肪肝的诊断标准和中医证型，排除病毒性肝炎、药物性及免疫性肝病，年龄<18岁或>65岁，妊娠或哺乳期妇女，病毒性肝炎、药物性及免疫性肝炎及肝硬变、肝癌等严重肝病者。全部病例120例，随机分为治疗组和对照组，治疗组70例，其中男47例，女23例，对照组50例，其中男34例，女16例;治疗组年龄32～65岁，平均年龄48.4岁;对照组年龄31～64岁，平均年龄48.2岁;治疗组病程4.5个月～12年，平均5.9年;对照组病程5个月～11年，平均5.5年。两组间性别、年龄、病情和病程比较经统计学处理差异均无显著性P>0.05。
, 百拇医药
1.2 诊断标准和中医辨证 以病为主，病证结合的方法，依据《中药新药治疗脂肪肝的临床研究指导原则》(国家中医药管理局)和肝脏病学关于脂肪肝诊断标准，所有患者均符合以下诊断标准。①B超提示脂肪肝;肝肿大，闪光肝，血管模糊，出波衰减;或CT检查示肝密度普遍降低;②血脂增高:总胆固醇(TC)>6.47mmol/L或甘油三酯(TG)>2.30mmol/L;③肝功能检查丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或谷氨酰转移酶(γ-GT)轻至中度升高;④中医辨证为肝郁脾虚湿结兼血瘀证，症见胁肋胀痛，倦怠困重，腹胀便溏，口苦，苔薄或微腻，脉弦或弦数等。
1.3 治疗方法 治疗组，降脂合剂由炒白术30g，茯苓15g，决明子30g，焦山楂30g，枸杞子15g，荷叶15g，红花6g，紫丹参30g，生大黄9g，郁金9g组成，水煎服，每天1剂。对照组多稀康胶丸口服，每日3次，每次3粒。以上各组均服药6周为1个疗程。
1.4 观察指标 治疗期间观察患者的症状、体征的变化;治疗前后分别检测B超、TG、TC、ALT、AST、γ-GT。禁用降脂或以治疗脂肪肝为主治的中药和西药。
, 百拇医药
1.5 统计学方法 计量资料采用t检验，率的比较用χ 2 检验。
2 结果
2.1 疗效评定标准 依据《中药新药治疗脂肪肝的临床研究指导原则》(国家中医药管理局)制定以下疗效评定标准:临床治愈:症状及体征基本消失，B超检查恢复正常，肝功能复常，血脂(TC、TG)降至正常范围;显效:2/3以上症状及体征明显改善，B超检查好转Ⅰ度以上(如由中度恢复到轻度)，血脂及肝功能改善50%以上者;有效:症状及体征好转，B超示声像图好转，血脂及肝功能改善等有关指标有所改善;无效:未达上述标准者。
2.2 治疗结果
2.2.1 两组患者总疗效 见表1。
2.2.2 两组患者治疗前后肝功能结果比较 见表2。
, 百拇医药
2.2.3 两组患者治疗前后血脂测定结果比较 见表3。
表1 治疗后总疗效比较 例(略)
表2 治疗前后肝功能测定结果比较 (略)
表3 两组患者治疗前后血脂测定结果比较 (略)
在治疗脂肪肝过程中，仅1例有轻度腹泻，但未中断治疗，数日后自行缓解。在治疗过程中，未发现对血象、肝肾功能有不良影响。
3 讨论
研究表明，脂肪肝成人患病率在10%～15%。各种原因引起的肝脏对脂肪酸的摄取、合成增加和转运利用减少，则引起肝细胞内脂肪堆积，大量的脂肪在肝细胞内堆积，往往使肝功能受损，甚至引起肝纤维化，最终发生肝硬化，目前脂肪性肝炎已被公认为隐源性肝硬化的常见原因 [2] 。因此寻找治疗脂肪肝有效的方法，是目前重要的研究课题之一。
, 百拇医药
中医认为，脂肪肝多因饮食不节或嗜食肥甘厚味及体质因素等导致肝失疏泄，脾失健运而成肝郁脾虚、湿结痰凝、瘀阻血络之证，属于祖国医学“胁痛”、“积聚”范畴。乃本虚标实证，病位在肝脾两脏，日久累及于肾，表现为肝、脾、肾三脏不足，其病理因素为气、血、痰、湿、瘀阻。治宜针对其病机特点，采用疏肝健脾、滋阴柔肝、化痰祛湿、活血化瘀之法。本方以白术，茯苓健脾益气利湿，丹参活血化瘀通络共为君药 [3] ;郁金、草决明疏肝理气;红花助丹参活血行气、化瘀通络;枸杞子、首乌加强健脾利湿、滋阴柔肝之功;荷叶化痰利湿;山楂消积行滞;大黄攻积导滞、化瘀散结;垂盆草清热利湿。诸药合用，共奏疏肝健脾、化痰利湿、活血通络、化瘀散结之效，标本兼治，使脾得健运、肝能疏泄、湿去痰化、瘀化络通。现代研究表明，五味子具有抗肝损害、抗氧化、增强免疫和肝脏解毒功能等作用;山楂能加速血脂的清除;大黄清肝利胆、攻积导滞、活血祛瘀，实验研究认为 其具有干扰脂质合成和抑制TC升高等作用;丹参是一种活血化瘀中药，具有改善微循环，增加毛细血管网等作用，还能清除自由基，具有钙拮抗作用，维持细胞内钙稳定，从而发挥其抗肝细胞坏死的作用。本方紧扣脂肪肝之病因病机，多法联用，标本兼治，且结合现代医学研究成果，根据脂肪肝的发病机制，针对性地选药组方，在症状体征、肝功能的改善及降低血脂方面取得显著疗效 [4～6] 。
, 百拇医药
降脂合剂的作用机制可能通过保护肝细胞，增加肝细胞处理脂质能力，促进胆固醇转化为胆酸及增加胆固醇在胆汁中排泄 [7，8] ，是否具有促进脂质氧化及减少脂质吸收作用，尚有待于深入研究，可以认为，降脂合剂是治疗脂肪肝和高脂血症有效的中药制剂，值得推广应用。
参考文献
1 范建高，李继强，曾民德.脂肪肝的药物治疗进展.中华肝脏病杂志，1996，4(4):250.
2 范建高，曾民德.脂肪肝.上海:上海医科大学出版社，2000，204.
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5 陈春明.防治肥胖刻不容缓.中华预防医学杂志，2001，35(5):291.
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8 沈映君.中药药理学.上海:上海科学技术出版社，1997，110-115.
(收稿日期:2003-04-25) (编辑 何蓓) ·, 百拇医药(孙勇莉)