制备工艺对中药制剂头痛饮质量的影响
【摘要】 目的 对三种不同制备工艺生产的头痛饮进行性状、相对密度、挥发油含量测定，表明含挥发油类药物在制备中宜采取回流提取，收集挥发性留液或密闭提取的方法，以减少成分散失，确保临床疗效。
关键词 头痛饮 制备工艺 质量鉴别
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2003)12-1142-02
头痛饮是我院根据中医理论、结合多年临床经验研制的纯中药制剂，具有疏风通络、祛瘀止痛的功效。主要用于感受风邪引起的多种头痛症，如西医诊断的神经性头痛、偏头痛、三叉神经痛等。该制剂因多含挥发性中药，过去制备采用的是普通中药制剂的制备方法，其质量及疗效极不稳定。因此，我院增添了设备，改进了制备工艺。现就不同制备工艺对头痛饮的质量影响进行初步的探讨。
1 处方与制备工艺
, 百拇医药
1.1 处方 川芎15g，当归10g，羌活10g，防风10g，元胡9g，白芍6g，白芷6g，红花6g，桃仁6g，甘草6g。水煎服(约400ml)，每日2次，每次约200ml。
1.2 制备工艺
1.2.1 工艺1 采用一般的煎煮方法[1]，即将适量的药物(一般为200付)放入可倾式反应锅内，加冷水浸泡20min，加热煎煮，第一煎30min，第二煎15min，合并药液使达到要求量(200付药液量为80L)，分装备用。
1.2.2 工艺2 使用TQ500L多功能提取罐(江苏省常熟市 医药化工设备总厂产品)投入适量药物(一般为200付)，加水浸泡同上，回流提取2次，时间分别为60min，30min，提取过程中使用该设备的挥发油收集装置，收集含挥发性的馏液适量(占药液量的1/4～1/3，200付为30L)。提取液用WZ-200外循环减压浓缩罐浓缩至要求(200付为50L)。合并两液使成要求量(200付为80L)，分装备用。
, 百拇医药
1.2.3 工艺3 使用DHJ-2电热煎药机(韩国产，天津东华国贸公司经销)，装入适量药物(一般为10付)加水浸泡同上，按该机说明书时间设定45min，温度设定110℃，煎煮完毕后放出药液，压榨，使药液达到要求(10付为4000ml)，分装备用。
2 质量考查
对工艺1、2、3制备的煎剂(每袋200ml)随机抽样进行不同内容检验，药样分别称为样1、2、3。
2.1 外观 将样1、2、3分别给予灯检，灯下观察，并打开药袋嗅闻气味。其结果见表1。
2.2 相对密度 用比重瓶法[2]，分别测得三样品的相对密度值，其结果见表1。
2.3 挥发油含量 精确量取样液1000ml，移入2000ml圆底烧瓶，上接挥发油测定器及冷凝管，依规定方法[2] 测定挥发油含量，其结果见表1。
, 百拇医药
表1 三种工艺制备头痛饮的外观、相对密度、挥发油含量的比较(略)
3 临床疗效调查
通过对来诊用药患者的调查，大部分用药者感到工艺改进后(即工艺2、3)的头痛饮，芳香味明显增加，服药后药效发挥时间明显提前，疗程亦随之缩短。
4 小结
头痛饮是以川芎为主药，以当归、羌活、白芷等为辅佐，以辛味引活血祛瘀类药上行，治疗因外邪侵袭所致的气血瘀阻的各类头痛症。现代研究表明:以上药物中的挥发油具有活血祛瘀、治疗气血瘀阻的有效成分。因此，如何减少在制剂过程中芳香挥发性成分的损失，是确保此类制剂质量的关键。
从以上初步探讨可以看出，使用新设备，改进工艺制备的头痛饮，从外观，药物成分含量(相对密度，挥发油含量)都优于原工艺。所以，笔者认为在大规模制备头痛饮式类似制剂时，宜采用多功能提取或以回流提取的设备及工艺，对少量制备(几十付)亦可使用电热煎药机及类似的小型设备，以确保制剂质量。
参考文献
1 济南军区后勤部卫生部.医院制剂操作技术，济南:山东科学技术出版社，1992，20.
2 卫生部药典编委员.中国药典(一部)，北京:化学工业出版社，2000，66.
作者单位:1 260060山东省即墨市中医院
2 276000山东省临沂市中医医院
(编辑 罗彬), 百拇医药(谭君峰)
关键词 头痛饮 制备工艺 质量鉴别
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2003)12-1142-02
头痛饮是我院根据中医理论、结合多年临床经验研制的纯中药制剂，具有疏风通络、祛瘀止痛的功效。主要用于感受风邪引起的多种头痛症，如西医诊断的神经性头痛、偏头痛、三叉神经痛等。该制剂因多含挥发性中药，过去制备采用的是普通中药制剂的制备方法，其质量及疗效极不稳定。因此，我院增添了设备，改进了制备工艺。现就不同制备工艺对头痛饮的质量影响进行初步的探讨。
1 处方与制备工艺
, 百拇医药
1.1 处方 川芎15g，当归10g，羌活10g，防风10g，元胡9g，白芍6g，白芷6g，红花6g，桃仁6g，甘草6g。水煎服(约400ml)，每日2次，每次约200ml。
1.2 制备工艺
1.2.1 工艺1 采用一般的煎煮方法[1]，即将适量的药物(一般为200付)放入可倾式反应锅内，加冷水浸泡20min，加热煎煮，第一煎30min，第二煎15min，合并药液使达到要求量(200付药液量为80L)，分装备用。
1.2.2 工艺2 使用TQ500L多功能提取罐(江苏省常熟市 医药化工设备总厂产品)投入适量药物(一般为200付)，加水浸泡同上，回流提取2次，时间分别为60min，30min，提取过程中使用该设备的挥发油收集装置，收集含挥发性的馏液适量(占药液量的1/4～1/3，200付为30L)。提取液用WZ-200外循环减压浓缩罐浓缩至要求(200付为50L)。合并两液使成要求量(200付为80L)，分装备用。
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1.2.3 工艺3 使用DHJ-2电热煎药机(韩国产，天津东华国贸公司经销)，装入适量药物(一般为10付)加水浸泡同上，按该机说明书时间设定45min，温度设定110℃，煎煮完毕后放出药液，压榨，使药液达到要求(10付为4000ml)，分装备用。
2 质量考查
对工艺1、2、3制备的煎剂(每袋200ml)随机抽样进行不同内容检验，药样分别称为样1、2、3。
2.1 外观 将样1、2、3分别给予灯检，灯下观察，并打开药袋嗅闻气味。其结果见表1。
2.2 相对密度 用比重瓶法[2]，分别测得三样品的相对密度值，其结果见表1。
2.3 挥发油含量 精确量取样液1000ml，移入2000ml圆底烧瓶，上接挥发油测定器及冷凝管，依规定方法[2] 测定挥发油含量，其结果见表1。
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表1 三种工艺制备头痛饮的外观、相对密度、挥发油含量的比较(略)
3 临床疗效调查
通过对来诊用药患者的调查，大部分用药者感到工艺改进后(即工艺2、3)的头痛饮，芳香味明显增加，服药后药效发挥时间明显提前，疗程亦随之缩短。
4 小结
头痛饮是以川芎为主药，以当归、羌活、白芷等为辅佐，以辛味引活血祛瘀类药上行，治疗因外邪侵袭所致的气血瘀阻的各类头痛症。现代研究表明:以上药物中的挥发油具有活血祛瘀、治疗气血瘀阻的有效成分。因此，如何减少在制剂过程中芳香挥发性成分的损失，是确保此类制剂质量的关键。
从以上初步探讨可以看出，使用新设备，改进工艺制备的头痛饮，从外观，药物成分含量(相对密度，挥发油含量)都优于原工艺。所以，笔者认为在大规模制备头痛饮式类似制剂时，宜采用多功能提取或以回流提取的设备及工艺，对少量制备(几十付)亦可使用电热煎药机及类似的小型设备，以确保制剂质量。
参考文献
1 济南军区后勤部卫生部.医院制剂操作技术，济南:山东科学技术出版社，1992，20.
2 卫生部药典编委员.中国药典(一部)，北京:化学工业出版社，2000，66.
作者单位:1 260060山东省即墨市中医院
2 276000山东省临沂市中医医院
(编辑 罗彬), 百拇医药(谭君峰)