某军区2000～2002年药品抽验结果分析
【文献标识码】 B 【文章编号】 1680-077X(2003)11-1020-02
抽验是监督药品质量的必要手段，各级药品监督、检验机构都非常重视，国家药品监督局成立以来不断加大抽验力度，形成了计划抽验、监督抽验相结合的抽验体制。为全面贯彻《药品管理法》，做好药品制剂质量监督管理工作，确保广大患者用药的安全有效，根据总后勤部卫生部的年度抽验计划和本军区卫生部的安排，2000～2002年某军区药检所对军区所属四十余个医疗机构抽验药品692批(次)，在抽样检验与监督检查过程中，发现了一些药品质量等方面存在的问题，有力地促进了全区药品质量的提高。现将 我军区连续三年药品质量抽验结果进行分析，并探讨提高我军区药品质量的对策。
1 抽验结果与基本情况
1.1 制剂质量抽验结果 2000～2002年全区共抽验各类制剂692批次，总合格率为92.5%，具体结果见表1。
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1.2 制剂质量抽验不合格品种和主要项目 抽验不合格品种主要有18种，具体见表2。
在不合格品种中，主要不合格项目是含量测定项，其次是外购药品的装量差异等项目。具体见表3。
表1 2000～2002年药品抽验结果 年度 灭菌制剂(略)
表2 2000～2002年药品抽验不合格品种 (略)
表3 主要不合格项目 (略)
2 抽验中发现的主要问题与质量分析
2.1 普通制剂不合格比率高 经统计3年期间普通制剂比灭菌制剂合格率低4.7个百分点，表明普通制剂质量总体较差。究其原因，有
以下几点:其一，硬件建设落后。少数医疗机构只注重生产配制条件，不注重药检室是否有能力对自配制剂进行有效的质量监控，药检室的设备、仪器陈旧老化，只能勉强维持部分项目检验，使制剂质量无法得到全面控制。其二，对制剂质量监督尺度不统一，对普通制剂、非标准制剂控制不够严格。其三，执行质量标准存在水分。有的医疗机构执行法定标准打折扣，如改每匹检验为定期抽查，减少操作程序等。其四，委托检验不落实。为节约经费，没有做到每匹送检，受委托的药检室没有尽到监督的责任。
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2.2 外购药品质量较差 3年期间，外购药品质量抽验合格率只有81.2%，经统计分析，较之灭菌制剂及普通制剂合格率差异有显著性(P<0.01)。其中西米替丁片2002年有13批不合格，且均为含量测定不合格。经溯源细查，13批分别来自8个厂家，分布于上海、广州、济南、青岛及淄川五地市，说明问题存在普遍性。
不合格项目出现频率最高的是含量测定和装量差异，外购药品占较大比例。其中装量差异的8次不合格均出现在外购药品中，需要在以后的采购中引起注意。含量测定的32次不合格中，各类药品均有出现，是普遍问题，无论外购药品还是自制制剂都应该采取应对措施，保
证药品的安全有效。
2.3 抽验药品总体质量有所下降 普通制剂品种和产量均有所增加。2000年普通制剂只有碘酊、氯化钾溶液、水杨酸软膏、氯霉素滴眼液4个品种，到2002年已增至11个品种，各品种产量和生产单位也都有所增加。由于检验人员的业务水平、给药途径等原因影响，普通制剂部分出现质量问题较多，从而影响了药品整体质量。
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2001年我军区组织了制剂验收，一部分未通过验收的制剂室、师医院、门诊部不再生产制剂，主要依靠外购。通过验收的医院，为了降低成本精简了市场供应充足的品种。目前看来，外购制剂的总体质量不高，也影响了药品的整体质量。
2.4 未经批准擅自配制制剂 个别单位未经批准换证或继续沿用以前的制剂批准文号，部分制剂瓶签上未标记制剂批准文号，显示了制剂法规意识的淡薄。
3 建议与对策
3.1 强化法规意识 各单位应认真学习新颁发的《药品管理法》和《医疗机构制剂许可证验收标准》等法规文件，弄清假药、劣药等范围和危害，增强法制观念和质量意识，形成 依法制剂、强化质量的良好氛围。
3.2 提高人员素质 有的单位药剂人员编制较少，兼职工作多，忙乱现象较普遍。因此应相对固定制剂人员和药检人员，教育他们树立质量第一的观念和全心全意为伤病员服务的思想，在实践中不断提高业务素质和责任心、使命感。
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3.3 改善制剂条件 各单位应根据《医疗机构制剂许可证验收标准》的要求配备制剂设备，改善制剂条件，尤其检验仪器等硬件一定要达到标准的要求，保证制剂质量的优质与恒定。
3.4 落实规章制度 行之有效的规章制度是药品制剂质量管理的经验总结，是保证制剂质量的重要措施。各单位应按验收标准的规定，参照验收细则等有关文件的要求，逐岗逐项制定并落实好相应质量保证体系中的规章制度，堵塞漏洞，优化条件，确保制剂的安全有效。
3.5 建立质保体系 对制剂的质量管理，应全方位控制能影响质量的各种因素，建立包括制剂过程、技术人员、仪器设备、用品物料、制剂工艺、环境条件和管理制度等多项因素在内的质量保证体系，并定期对制剂工作进行验证和自检。
3.6 提高购入药品质量 药品采购是保证临床用药安全有效的重要环节。坚持主渠道购药，不从无“三证”的药品公司采购药品。同时严格执行《药品管理法》，防止假劣药品进入医院。验收时发现可疑点可开展药品自检，对外观验收合格的可随机抽查30%的品种，以防止假药劣药混入库内。在条件允许时，对同种但不同品牌的药品的内在质量开展实验室分析对比，择优选用。
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3.7 完善仓库设施 药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。温度是影响药品质量的重要因素之一，根据Van’t Haff经验规则:当温度升高10℃时，一般化学反应速度则提高2～4倍。也就是说储藏温度比规定温度高10℃时，药品有效期将缩短1/4～1/2。即使按GMP规范生产的优质药品，在夏季的高温、高湿环境中，有效期已大大缩短，其质量也难以保证。
抽验是监督药品质量的必要手段，根据抽验结果可以发现药品生产及使用中存在的问题，分析造成药品不合格的原因，为提高药品质量提供有效的帮助，不断地实现与强化药品质量监督检验工作，促进药品质量的提高。
作者单位:250001山东济南军区司令部门诊部
(收稿日期:2003-09-06)
(编辑 晓亮), 百拇医药(赵戎)
抽验是监督药品质量的必要手段，各级药品监督、检验机构都非常重视，国家药品监督局成立以来不断加大抽验力度，形成了计划抽验、监督抽验相结合的抽验体制。为全面贯彻《药品管理法》，做好药品制剂质量监督管理工作，确保广大患者用药的安全有效，根据总后勤部卫生部的年度抽验计划和本军区卫生部的安排，2000～2002年某军区药检所对军区所属四十余个医疗机构抽验药品692批(次)，在抽样检验与监督检查过程中，发现了一些药品质量等方面存在的问题，有力地促进了全区药品质量的提高。现将 我军区连续三年药品质量抽验结果进行分析，并探讨提高我军区药品质量的对策。
1 抽验结果与基本情况
1.1 制剂质量抽验结果 2000～2002年全区共抽验各类制剂692批次，总合格率为92.5%，具体结果见表1。
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1.2 制剂质量抽验不合格品种和主要项目 抽验不合格品种主要有18种，具体见表2。
在不合格品种中，主要不合格项目是含量测定项，其次是外购药品的装量差异等项目。具体见表3。
表1 2000～2002年药品抽验结果 年度 灭菌制剂(略)
表2 2000～2002年药品抽验不合格品种 (略)
表3 主要不合格项目 (略)
2 抽验中发现的主要问题与质量分析
2.1 普通制剂不合格比率高 经统计3年期间普通制剂比灭菌制剂合格率低4.7个百分点，表明普通制剂质量总体较差。究其原因，有
以下几点:其一，硬件建设落后。少数医疗机构只注重生产配制条件，不注重药检室是否有能力对自配制剂进行有效的质量监控，药检室的设备、仪器陈旧老化，只能勉强维持部分项目检验，使制剂质量无法得到全面控制。其二，对制剂质量监督尺度不统一，对普通制剂、非标准制剂控制不够严格。其三，执行质量标准存在水分。有的医疗机构执行法定标准打折扣，如改每匹检验为定期抽查，减少操作程序等。其四，委托检验不落实。为节约经费，没有做到每匹送检，受委托的药检室没有尽到监督的责任。
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2.2 外购药品质量较差 3年期间，外购药品质量抽验合格率只有81.2%，经统计分析，较之灭菌制剂及普通制剂合格率差异有显著性(P<0.01)。其中西米替丁片2002年有13批不合格，且均为含量测定不合格。经溯源细查，13批分别来自8个厂家，分布于上海、广州、济南、青岛及淄川五地市，说明问题存在普遍性。
不合格项目出现频率最高的是含量测定和装量差异，外购药品占较大比例。其中装量差异的8次不合格均出现在外购药品中，需要在以后的采购中引起注意。含量测定的32次不合格中，各类药品均有出现，是普遍问题，无论外购药品还是自制制剂都应该采取应对措施，保
证药品的安全有效。
2.3 抽验药品总体质量有所下降 普通制剂品种和产量均有所增加。2000年普通制剂只有碘酊、氯化钾溶液、水杨酸软膏、氯霉素滴眼液4个品种，到2002年已增至11个品种，各品种产量和生产单位也都有所增加。由于检验人员的业务水平、给药途径等原因影响，普通制剂部分出现质量问题较多，从而影响了药品整体质量。
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2001年我军区组织了制剂验收，一部分未通过验收的制剂室、师医院、门诊部不再生产制剂，主要依靠外购。通过验收的医院，为了降低成本精简了市场供应充足的品种。目前看来，外购制剂的总体质量不高，也影响了药品的整体质量。
2.4 未经批准擅自配制制剂 个别单位未经批准换证或继续沿用以前的制剂批准文号，部分制剂瓶签上未标记制剂批准文号，显示了制剂法规意识的淡薄。
3 建议与对策
3.1 强化法规意识 各单位应认真学习新颁发的《药品管理法》和《医疗机构制剂许可证验收标准》等法规文件，弄清假药、劣药等范围和危害，增强法制观念和质量意识，形成 依法制剂、强化质量的良好氛围。
3.2 提高人员素质 有的单位药剂人员编制较少，兼职工作多，忙乱现象较普遍。因此应相对固定制剂人员和药检人员，教育他们树立质量第一的观念和全心全意为伤病员服务的思想，在实践中不断提高业务素质和责任心、使命感。
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3.3 改善制剂条件 各单位应根据《医疗机构制剂许可证验收标准》的要求配备制剂设备，改善制剂条件，尤其检验仪器等硬件一定要达到标准的要求，保证制剂质量的优质与恒定。
3.4 落实规章制度 行之有效的规章制度是药品制剂质量管理的经验总结，是保证制剂质量的重要措施。各单位应按验收标准的规定，参照验收细则等有关文件的要求，逐岗逐项制定并落实好相应质量保证体系中的规章制度，堵塞漏洞，优化条件，确保制剂的安全有效。
3.5 建立质保体系 对制剂的质量管理，应全方位控制能影响质量的各种因素，建立包括制剂过程、技术人员、仪器设备、用品物料、制剂工艺、环境条件和管理制度等多项因素在内的质量保证体系，并定期对制剂工作进行验证和自检。
3.6 提高购入药品质量 药品采购是保证临床用药安全有效的重要环节。坚持主渠道购药，不从无“三证”的药品公司采购药品。同时严格执行《药品管理法》，防止假劣药品进入医院。验收时发现可疑点可开展药品自检，对外观验收合格的可随机抽查30%的品种，以防止假药劣药混入库内。在条件允许时，对同种但不同品牌的药品的内在质量开展实验室分析对比，择优选用。
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3.7 完善仓库设施 药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。温度是影响药品质量的重要因素之一，根据Van’t Haff经验规则:当温度升高10℃时，一般化学反应速度则提高2～4倍。也就是说储藏温度比规定温度高10℃时，药品有效期将缩短1/4～1/2。即使按GMP规范生产的优质药品，在夏季的高温、高湿环境中，有效期已大大缩短，其质量也难以保证。
抽验是监督药品质量的必要手段，根据抽验结果可以发现药品生产及使用中存在的问题，分析造成药品不合格的原因，为提高药品质量提供有效的帮助，不断地实现与强化药品质量监督检验工作，促进药品质量的提高。
作者单位:250001山东济南军区司令部门诊部
(收稿日期:2003-09-06)
(编辑 晓亮), 百拇医药(赵戎)