血清肌钙蛋白检测用于急性心肌梗死临床价值的文献评价
【摘要】 目的 客观评价血清肌钙蛋白I(TnI)在急性心肌梗死(AMI)检测中的性能，了解血清肌钙蛋白检测作为AMI诊断的临床价值。方法 以急性心肌梗死(AMI)、血清肌钙蛋白I(TnI)诊断为检索词对1994～2003年的CNKI进行回顾性机检，并根据WHO诊断AMI标准对纳入文献进行分析。结果 共检索到论著性文章纳入34篇，其中与金标准进行对比的94%，同时计算了和能计算出敏感度、特异度等统计学指标的文章数量都为24%，没有文章计算似然比。结论 血清肌钙蛋白检测在AMI诊断应用国内处于探索、验证阶段。
关键词 血清肌钙蛋白I 急性心肌梗死 诊断
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-7587(2003)09-0803-02
急性心肌梗死的诊断主要依赖于缺血性胸痛临床病史，心电图动态改变及血清心肌酶学改变。近年来，心肌钙蛋白cTnI与急性心肌梗死的关系，一直为国内外学者所关注，越来越多应用于AMI的早期诊断，其优点是具有方便、快速、准确、易操作性等优点。为客观评估cTnI技术在AMI早期诊断中的性能，了解cTnI的临床运用价值，笔者检索了CNKI并根据诊断性试验评价标准对所查的文献进行了分析及评价。
, http://www.100md.com
1 方法
1.1 检查方法 笔者回顾性机检了1994～2003年的CNKI数据库，以急性心肌梗死、心肌钙蛋白I诊断作检索词，去掉诊断AMI预后、并发症、溶栓治疗等的文章，保留AMI检测方法与比较文章。登记其总数。
1.2 分析方法 评价诊断试验的临床价值应从三个方面考虑，真实性、实用性和精确性，其中以试验的真实性最为重要。根据文献确定心肌酶学试验为AMI检测试验的金标准。心肌钙蛋白检测技术在AMI诊断中的运用，遵循相应的循证医学及国际公认诊断性试验标准进行分析。是否 同金标准进行盲法比较，即在判断试验结果呈阳性或阴性要采用盲法，判断试验结果医师应当不知道谁是病人，谁是对照组，最后用四格表将结果进行分析对比。(1)是否计算敏感性、特异性、阳性与阴性预测值、准确性，似然比指标。(2)研究对象是否包括所研究病例样本包括临床实践中将使用该诊断所有病例(典型和不典型，轻、中、重;早、中、晚期，有、无并发症，治疗过、未治疗等)及与该病相混淆的其他疾病。(3)正常参考值的确定是否合理、可靠。(4)是否讲清病例和对照组的来源?病例组、对照组均应是同期进入研究的连续样本，或在按比例抽取样本而不是由研究者随意选择。(5)诊断试验的重复性及测量变异如何，是否计算卡帕值(kappa)。(6)对联合试验的分析是否计算了总的和分的敏感度、特异度、约登指数(正确诊断指数)。(7)诊断试验上具体步骤，包括操作步骤、注意事项、结果判断是否明确，指标是否详细，足以让患者重复。(8)诊断试验，效用分析，试验实用性如何，副作用等。
, 百拇医药
2 结果
2.1 基本统计结果 机检1994～2003年的CNKI共检出34篇，逐篇进行原文查阅，纳入cTnI作为AMI检测方法的文章34篇。2.2 纳入文献的评价 见表1。
表1 在与金标准比较中无计算和根据原文能计算多次统计指标的文章数量略
3 讨论
3.1 cTnI技术作为诊断性试验用于AMI诊断文章数量 本研究发生于1994～2003年，CNkI总收入了34篇，表明目前国内cTnI在AMI诊断尚缺乏大规模的研究，处于研究探索阶段。且cTnI在AMI中的早期诊断，部分在疾病，溶栓方面在AMI预后诊断。
3.2 cTnI技术用于AMI检测的文献质量
3.2.1 与金标准比较 提及纳入文献中有32篇声明与金标准进行了比较，但没有具体指比较方案，主要有文献与金标准进行独立盲法比较。若无盲法比较作保证，诊断性试验的真实性无法保证，其应用价值也降低，但评议讨论的cTnI技术应用机器检测，可视为独立进行至不干扰，在比较过程中仅有8篇实验，同时计算了敏感度、准确性，其余文章都未测阳性预测值和阴性预测值，没有写似然比。敏感度或(和)特异度，使试验的应用受限。
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3.2.2 研究对象的类型 多数对象类型实验没有区别疾病轻重，6篇文章均未提及有无易混淆的疾病，研究对象的多样化是试验性的基础，因此必须详细描述研究的对象。
3.2.3 研究对象的来源 未明确提及是二级、三级医院或专科医院。
3.2.4 多发性 有试验声明进行了两人以上的重复试验， 重复性反映了在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度，是试验可靠性的主要指标。重复性很差的试验由于不可靠而没有应用价值。
3.2.5 诊断试验的具体步骤 所有试验都说明具体试验指征，对操作方法的叙述较详细，这对试验的临床推广是十分重要的。
3.2.6 联合试验 联合试验有利于提高诊断性试验的检验效率，它包括平行试验和系列试验，本次检索中有提及联合试验，但无计算出联合灵敏度、特异度。
, 百拇医药
3.3 纳入文献现有问题的原因及改进方法 从以上分析可以容纳有关cTnI用于AMI诊断所试验的文献中存在的主要问题:(1)与金标准在所有文献的检查均无提及是否为独立盲法比较;(2)研究对象类型偏少，缺少对易混淆病的分辨;(3)对反映真实性统计学指标(如敏感度、特异性、预测值等)特别是预测值和似然比计算全无计算;(4)诊断性试验的设计，首先应列出四格表，计算各种评价指标。
造成的原因主要有:(1)临床流行病和临床科研设计的知识欠缺和设计方案不足。(2)对试验的价值认识不足，评价诊断试验临床价值，即真实性、实用性、精确性，认识不足，限制了真实性和可靠性指标的计算。
改进方法:(1)在检验工作中应普及循证医学的基本知识加强临床流行病学培训，提高诊断性试验方案的设计水平。(2)写报告时注意方法的详细描述和客观性统计学指标和计算，包括实验室测量偏倚。(3)在病例收集时应全面和充分。
cTnI技术在AMI诊断领域国内应用还处于探索阶段，其研究方案的设计水平有待进一步提高。总的来说纳入文献有关试验真实性相对较好，我们期待在这一领域进入更大规模及更全面诊断性试验研究。
作者单位:361001福建省厦门市开元区医院
(收稿日期:2003-10-07)
(编辑 刘娜), 百拇医药(阮国强)
关键词 血清肌钙蛋白I 急性心肌梗死 诊断
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-7587(2003)09-0803-02
急性心肌梗死的诊断主要依赖于缺血性胸痛临床病史，心电图动态改变及血清心肌酶学改变。近年来，心肌钙蛋白cTnI与急性心肌梗死的关系，一直为国内外学者所关注，越来越多应用于AMI的早期诊断，其优点是具有方便、快速、准确、易操作性等优点。为客观评估cTnI技术在AMI早期诊断中的性能，了解cTnI的临床运用价值，笔者检索了CNKI并根据诊断性试验评价标准对所查的文献进行了分析及评价。
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1 方法
1.1 检查方法 笔者回顾性机检了1994～2003年的CNKI数据库，以急性心肌梗死、心肌钙蛋白I诊断作检索词，去掉诊断AMI预后、并发症、溶栓治疗等的文章，保留AMI检测方法与比较文章。登记其总数。
1.2 分析方法 评价诊断试验的临床价值应从三个方面考虑，真实性、实用性和精确性，其中以试验的真实性最为重要。根据文献确定心肌酶学试验为AMI检测试验的金标准。心肌钙蛋白检测技术在AMI诊断中的运用，遵循相应的循证医学及国际公认诊断性试验标准进行分析。是否 同金标准进行盲法比较，即在判断试验结果呈阳性或阴性要采用盲法，判断试验结果医师应当不知道谁是病人，谁是对照组，最后用四格表将结果进行分析对比。(1)是否计算敏感性、特异性、阳性与阴性预测值、准确性，似然比指标。(2)研究对象是否包括所研究病例样本包括临床实践中将使用该诊断所有病例(典型和不典型，轻、中、重;早、中、晚期，有、无并发症，治疗过、未治疗等)及与该病相混淆的其他疾病。(3)正常参考值的确定是否合理、可靠。(4)是否讲清病例和对照组的来源?病例组、对照组均应是同期进入研究的连续样本，或在按比例抽取样本而不是由研究者随意选择。(5)诊断试验的重复性及测量变异如何，是否计算卡帕值(kappa)。(6)对联合试验的分析是否计算了总的和分的敏感度、特异度、约登指数(正确诊断指数)。(7)诊断试验上具体步骤，包括操作步骤、注意事项、结果判断是否明确，指标是否详细，足以让患者重复。(8)诊断试验，效用分析，试验实用性如何，副作用等。
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2 结果
2.1 基本统计结果 机检1994～2003年的CNKI共检出34篇，逐篇进行原文查阅，纳入cTnI作为AMI检测方法的文章34篇。2.2 纳入文献的评价 见表1。
表1 在与金标准比较中无计算和根据原文能计算多次统计指标的文章数量略
3 讨论
3.1 cTnI技术作为诊断性试验用于AMI诊断文章数量 本研究发生于1994～2003年，CNkI总收入了34篇，表明目前国内cTnI在AMI诊断尚缺乏大规模的研究，处于研究探索阶段。且cTnI在AMI中的早期诊断，部分在疾病，溶栓方面在AMI预后诊断。
3.2 cTnI技术用于AMI检测的文献质量
3.2.1 与金标准比较 提及纳入文献中有32篇声明与金标准进行了比较，但没有具体指比较方案，主要有文献与金标准进行独立盲法比较。若无盲法比较作保证，诊断性试验的真实性无法保证，其应用价值也降低，但评议讨论的cTnI技术应用机器检测，可视为独立进行至不干扰，在比较过程中仅有8篇实验，同时计算了敏感度、准确性，其余文章都未测阳性预测值和阴性预测值，没有写似然比。敏感度或(和)特异度，使试验的应用受限。
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3.2.2 研究对象的类型 多数对象类型实验没有区别疾病轻重，6篇文章均未提及有无易混淆的疾病，研究对象的多样化是试验性的基础，因此必须详细描述研究的对象。
3.2.3 研究对象的来源 未明确提及是二级、三级医院或专科医院。
3.2.4 多发性 有试验声明进行了两人以上的重复试验， 重复性反映了在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度，是试验可靠性的主要指标。重复性很差的试验由于不可靠而没有应用价值。
3.2.5 诊断试验的具体步骤 所有试验都说明具体试验指征，对操作方法的叙述较详细，这对试验的临床推广是十分重要的。
3.2.6 联合试验 联合试验有利于提高诊断性试验的检验效率，它包括平行试验和系列试验，本次检索中有提及联合试验，但无计算出联合灵敏度、特异度。
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3.3 纳入文献现有问题的原因及改进方法 从以上分析可以容纳有关cTnI用于AMI诊断所试验的文献中存在的主要问题:(1)与金标准在所有文献的检查均无提及是否为独立盲法比较;(2)研究对象类型偏少，缺少对易混淆病的分辨;(3)对反映真实性统计学指标(如敏感度、特异性、预测值等)特别是预测值和似然比计算全无计算;(4)诊断性试验的设计，首先应列出四格表，计算各种评价指标。
造成的原因主要有:(1)临床流行病和临床科研设计的知识欠缺和设计方案不足。(2)对试验的价值认识不足，评价诊断试验临床价值，即真实性、实用性、精确性，认识不足，限制了真实性和可靠性指标的计算。
改进方法:(1)在检验工作中应普及循证医学的基本知识加强临床流行病学培训，提高诊断性试验方案的设计水平。(2)写报告时注意方法的详细描述和客观性统计学指标和计算，包括实验室测量偏倚。(3)在病例收集时应全面和充分。
cTnI技术在AMI诊断领域国内应用还处于探索阶段，其研究方案的设计水平有待进一步提高。总的来说纳入文献有关试验真实性相对较好，我们期待在这一领域进入更大规模及更全面诊断性试验研究。
作者单位:361001福建省厦门市开元区医院
(收稿日期:2003-10-07)
(编辑 刘娜), 百拇医药(阮国强)