心血管介入术后Angioseal动脉闭合器的临床应用及其评价
【摘要】 目的 评价在冠脉介入术后，穿刺动脉应用血管闭合器Angioseal闭合器止血的安全性、可靠性及临床应用价值、临床经验。方法 101例经股动脉介入术后，经穿刺行股动脉造影，选择合适病人应用Angioseal闭合器，记录止血时间、操作时间、下肢制动时间及血管并发症。结果 应用Angioseal闭合器成功率99%。止血时间50±30s，制动时间2.5±0.8h。1例发生血肿。结论 Angioseal闭合器是一种安全、可靠的止血方法，操作简单，明显缩短了止血时间及制动时间，无明显的穿刺部位血管并发症。
关键词 Angioseal血管闭合器 止血 冠脉介入
【文献标识码】 A 【文章编号】 1609-6614(2003)16-1453-02
Clinical results of angioseal closure after coronary interventions
, 百拇医药
Feng Zhixi，Dong Shaohong，Luo Linjie，et al.
Department of Cardiology，Shen Zhen People’s Hospital the Second Hospital of Jinan Medical University518020.
【Abstract】 Objective To assess the safety and efficacy and clinical usefulness of Angioseal closure applied to femoral artery puncture site after coronary interventions.Methods 101patients were included，the femoral arterogˉraphy were given and available patients were chosen.The sheath was removed immediately after coronary interventions and the Angioseal closure was used for hemostasis.The time to achieved hemostasis，the time of ambulance and the complications were recorded.Results Angioseal closure device was successfully deployed in100patients(99%).1cases failed the procedure because of thepre-tear off the cover of Angioseal device.The time to achieved successful hemostasis was50sec±30sec，the time to indentation was2.5h±0.8h.The hematoma occurred in1patients.Concluˉsion The use of Angioseal device is a safe，effective and simple method after coronary intervention to achieve immediˉate hemastasis and shorten bed rest time.It also reduce the vascular complications.
, 百拇医药
Key words angioseal closure hemastasis percutaneous coronary intervention
冠脉介入术后，股动脉穿刺部位止血常采用人工手压或机械压迫止血方法，由于术前及术中应用了抗凝药物，压迫止血所需时间往往较长，术后用抗凝剂的出血等，要求病人卧床时间长，易造成患者的不适如疼痛和排尿困难，术后血管并发症也增加 [1，2] 。而人工压迫，相对占用了有价值的临床资源。近几年来，几种血管缝合止血方法在国外临床上试用，取得了一定的效果 [3～5] 。我科自2002年10月自全国首例应用Angioseal闭合器以来，已在101例病人身上应用。本研究评价Angioseal闭合器止血方法的安全性和有效性及临床应用经验。
1 对象及方法
1.1 入选病例 101例经股动脉穿刺性行冠状动脉诊断及治疗术的病人入选，排除穿刺时透壁损伤或多次试穿失败，明显外周血管并发症，股动脉造影符合入选标准者。男76例，女35例，平均年龄60±15岁。合并高血压61例，合并糖尿病30例，高脂血症病人58例。除外病例:对牛肉、胶原或缝线过敏的;有自身免疫系统疾病，正在接受溶栓治疗的;经移植后血管穿刺的，有明显的外周血管病变的;无法控制的高血压(收缩压>180mmHg);血管内径<4cm;贫血(Hgb<100g/L)，血小板<100×10 9 /L的。
, http://www.100md.com
1.2 股动脉造影标准 股总动脉进针，动脉内径>43mm， 进针点2cm内无周围血管病变。股动脉分叉上1cm。
1.3 闭合器材料 美国DAIG公司生产的Angioseal血管闭合装置主要由定位鞘、输送装置、固定锚板，胶原海绵，定位线，固定弹簧夹组成。
1.4 操作方法 心血管介入术后，通过股动脉造影确定合适病例后，插入导丝，用定位鞘换出留置的动脉鞘(术中闭合器规格等于或大于留置鞘)，插入定位鞘直至喷血为止，回撤定位鞘到停止滴血或缓慢滴血状态，再将定位鞘插入血管1.5cm(鞘上有标志)，拔除鞘芯，通过定位鞘放入输送内芯，直至输送鞘完全插入，回撤输送内芯验证锚板已经释放，然后一起拔出输送内芯和定位鞘(定位鞘和胶原海绵释放，注意一定要保持拉力)，当拔出一半时，可见输送内芯中的定位管和金属固定片，完全拔出输送内芯和定位鞘后，拉紧金属固定片后段的定位线，抓住定位管和定位线保持拉力10s，用弹簧定位夹在定位管和定位线中间固定，再用定位鞘测量释放指征(金属固定片两端距离)，8F血管闭合器>2cm，6F闭合器>2.5cm，手术完成。
, 百拇医药
1.5 术后处理 进行动脉闭合器手术的病人，须在术后1h内拔出术中留置弹簧夹和定位管(8F闭合器25min，6F闭合器40min)，并将体外的定位线剪去，用无菌消毒棉和透明胶布包扎穿刺点，1h后病人可以下床活动。
1.6 止血时间为动脉鞘拔除后开始缝合至血管穿刺部位无出血的时间。制动时间为缝合后平卧至下肢可下床活动时间。
2 结果
2.1 101例病人采用Angioseal止血，100例成功，血管闭合止血成功率99%(100/101)，1例失败，经压迫止血成功。此例失败的原因为闭合器的铝箔事先已经拆封过，胶原已经失效。
2.2 止血时间为50±32s，制动时间2.5±0.8h。
2.3 各类并发症的发生率 >4cm的血肿1例，各种大小的血肿3例，拔管后渗血9例，止血时心率下降1例，无假性动脉瘤，动静脉瘘，皮肤感染，血管闭塞，皮肤溃烂，无血压下降。
, 百拇医药
3 讨论
研究表明，导管室内进行动脉穿刺6.1%～14%的病人伴有腹股沟并发症 [1，2](介入治疗股动脉穿刺术后的腹股沟并发症比例如下:PTCA:1%～6%，DCA:6%～14%)，主要并发症有血肿、假性动脉瘤、动静脉瘘、内膜撕裂、腹膜后血肿和术后感染。我国对股动脉穿刺点上的处理，80%以上医院的介入手术还在应用传统的手工压迫止血。压迫时间长，止血后下肢制动时间长，并发症发生率较高。新近引入的美国Angioseal闭合器由定位鞘、输送装置、固定锚板、胶原海绵定位线、固定弹簧夹组成。其闭合原理是通过3个可吸收部件通过机械和生物化学的方式来止血，这种材料不会产生疤痕，不会促进细胞再生，而更不是永久性的植入物，安装在人体后30～60天完全被人体降解吸收。是目前世界上唯一的完全可生物降解的机械闭合装置，操作在1min内完成，止血迅速，患者可以尽早活动和早日出院，缩短了康复时间，减少了超时的费用，降低了设备的成本。随着新型动脉血管闭合装置在临床上的推广使用为医院和广大微创介入手术患者提供一个全新的概念和选择。
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我们应用Angioseal的结果证明应用该闭合器的优点如下:(1)操作简单，整个操作过程1min之内可以完成，止血时间短，操作完成同时能够止血;(2)止血过程无特殊不适，病人无明显的心率，血压变化;(3)止血完全;(4)下肢制动时间缩短;(5)并发症少，仅1例生较大血肿，无须输血治疗。有1例失败病人，分析原因系事先打开了闭合器的铝箔包装，2周后方应用，故而失败，此例的教训是必须严格按照说明在铝箔包装打开后1h内使用。3例较小的血肿病例均发生在7～8月份，病例连续发生，闭合器的操作过程无任何问题，回到病房后，发现血肿形成，用手稍加压后， 血肿无继续扩大。经过研究，发现这几例的闭合器包装上的标志均已成深灰色，考虑系天气太热，闭合器转运过程中忽视了温度调控，与供应商联系后，改变运送方式，保存时备有干冰，在温控房间，这种现象未再发生。尽管这样，从血肿形成的速度及纠正的方法分析，闭合器的胶原蛋白并未完全失效，稍微手压后，即能止血，比不用闭合器的止血效果好，需要提出的是局部皮肤渗血的问题。应用闭合器的病人，局部不需要加压包扎，因为手术中应用了抗凝药，穿刺部位的皮下组织可能会有渗血，遇到这种情况，用手在局部轻轻加压数分钟或用弹性胶布局部包扎即可。另外，穿刺点过高的病人是应用闭合器的禁忌证，但是这种病人手压止血也是非常危险，易造成腹膜后血肿。我们遇到过2例穿刺点过高，PTCA术后的病人，经分析利弊后(穿刺处无渗血，只穿前壁，血管状况好)，我们还是选择了闭合器，得到了很好的止血效果。本装置的局限性是对病例选择很严格，价格偏高，在一定程度上影响了广泛应用。
, http://www.100md.com
综上所述，使用新型动脉血管闭合器不仅能使患者尽早活动及缩短患者的康复时间，减少患者的痛苦，而且操作简便，省去了麻烦且辛苦的人工压迫，解放医务人员，减少超时的费用及降低成本。为医院和微创介入手术患者提供了一个全新的概念和选择。
参考文献
1 Ulrich Popma JJ，satler LF，Dilchard AD，et al.Vascular complication after balloon and new device angioplasty.Circulation，1993，88:1569-1578.
2 Muller DM，Shamir KJ，Ellis SG，et al.Peripheral vascular complications after conventional and complex percutaneoustransluminal angioplasty.Am J Cardiol，1992，69:63-68.
, http://www.100md.com
3 Gerckens U，Cattleaens N，Lampe EG，et al.Management of Arterial Puncture site after Catheterization Procedure:Evaluating a Suture-Meˉdiated closure device.Am J cardiol，1999，3:1658-1662.
4 Michalis LK，Rees MR，Patsouras D，et al.A prospective randomized triˉal comparing the safety efficacy of three commercially available closure dev(angioseal，Vasoseal and Dueett).Cardiovasc Intervent Radiol，2002，25:423-429.
5 Randomized comparison of vasoseal and Angioseal clos devices in paˉtientsundergoing angiography angioplasty.Catheter Cardiovasc Interv，2002，55:421-425.
作者单位:518020暨南大学医学院附属二院(深圳市人民医院)心内科
(编辑黄 杰), http://www.100md.com(治西)
关键词 Angioseal血管闭合器 止血 冠脉介入
【文献标识码】 A 【文章编号】 1609-6614(2003)16-1453-02
Clinical results of angioseal closure after coronary interventions
, 百拇医药
Feng Zhixi，Dong Shaohong，Luo Linjie，et al.
Department of Cardiology，Shen Zhen People’s Hospital the Second Hospital of Jinan Medical University518020.
【Abstract】 Objective To assess the safety and efficacy and clinical usefulness of Angioseal closure applied to femoral artery puncture site after coronary interventions.Methods 101patients were included，the femoral arterogˉraphy were given and available patients were chosen.The sheath was removed immediately after coronary interventions and the Angioseal closure was used for hemostasis.The time to achieved hemostasis，the time of ambulance and the complications were recorded.Results Angioseal closure device was successfully deployed in100patients(99%).1cases failed the procedure because of thepre-tear off the cover of Angioseal device.The time to achieved successful hemostasis was50sec±30sec，the time to indentation was2.5h±0.8h.The hematoma occurred in1patients.Concluˉsion The use of Angioseal device is a safe，effective and simple method after coronary intervention to achieve immediˉate hemastasis and shorten bed rest time.It also reduce the vascular complications.
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Key words angioseal closure hemastasis percutaneous coronary intervention
冠脉介入术后，股动脉穿刺部位止血常采用人工手压或机械压迫止血方法，由于术前及术中应用了抗凝药物，压迫止血所需时间往往较长，术后用抗凝剂的出血等，要求病人卧床时间长，易造成患者的不适如疼痛和排尿困难，术后血管并发症也增加 [1，2] 。而人工压迫，相对占用了有价值的临床资源。近几年来，几种血管缝合止血方法在国外临床上试用，取得了一定的效果 [3～5] 。我科自2002年10月自全国首例应用Angioseal闭合器以来，已在101例病人身上应用。本研究评价Angioseal闭合器止血方法的安全性和有效性及临床应用经验。
1 对象及方法
1.1 入选病例 101例经股动脉穿刺性行冠状动脉诊断及治疗术的病人入选，排除穿刺时透壁损伤或多次试穿失败，明显外周血管并发症，股动脉造影符合入选标准者。男76例，女35例，平均年龄60±15岁。合并高血压61例，合并糖尿病30例，高脂血症病人58例。除外病例:对牛肉、胶原或缝线过敏的;有自身免疫系统疾病，正在接受溶栓治疗的;经移植后血管穿刺的，有明显的外周血管病变的;无法控制的高血压(收缩压>180mmHg);血管内径<4cm;贫血(Hgb<100g/L)，血小板<100×10 9 /L的。
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1.2 股动脉造影标准 股总动脉进针，动脉内径>43mm， 进针点2cm内无周围血管病变。股动脉分叉上1cm。
1.3 闭合器材料 美国DAIG公司生产的Angioseal血管闭合装置主要由定位鞘、输送装置、固定锚板，胶原海绵，定位线，固定弹簧夹组成。
1.4 操作方法 心血管介入术后，通过股动脉造影确定合适病例后，插入导丝，用定位鞘换出留置的动脉鞘(术中闭合器规格等于或大于留置鞘)，插入定位鞘直至喷血为止，回撤定位鞘到停止滴血或缓慢滴血状态，再将定位鞘插入血管1.5cm(鞘上有标志)，拔除鞘芯，通过定位鞘放入输送内芯，直至输送鞘完全插入，回撤输送内芯验证锚板已经释放，然后一起拔出输送内芯和定位鞘(定位鞘和胶原海绵释放，注意一定要保持拉力)，当拔出一半时，可见输送内芯中的定位管和金属固定片，完全拔出输送内芯和定位鞘后，拉紧金属固定片后段的定位线，抓住定位管和定位线保持拉力10s，用弹簧定位夹在定位管和定位线中间固定，再用定位鞘测量释放指征(金属固定片两端距离)，8F血管闭合器>2cm，6F闭合器>2.5cm，手术完成。
, 百拇医药
1.5 术后处理 进行动脉闭合器手术的病人，须在术后1h内拔出术中留置弹簧夹和定位管(8F闭合器25min，6F闭合器40min)，并将体外的定位线剪去，用无菌消毒棉和透明胶布包扎穿刺点，1h后病人可以下床活动。
1.6 止血时间为动脉鞘拔除后开始缝合至血管穿刺部位无出血的时间。制动时间为缝合后平卧至下肢可下床活动时间。
2 结果
2.1 101例病人采用Angioseal止血，100例成功，血管闭合止血成功率99%(100/101)，1例失败，经压迫止血成功。此例失败的原因为闭合器的铝箔事先已经拆封过，胶原已经失效。
2.2 止血时间为50±32s，制动时间2.5±0.8h。
2.3 各类并发症的发生率 >4cm的血肿1例，各种大小的血肿3例，拔管后渗血9例，止血时心率下降1例，无假性动脉瘤，动静脉瘘，皮肤感染，血管闭塞，皮肤溃烂，无血压下降。
, 百拇医药
3 讨论
研究表明，导管室内进行动脉穿刺6.1%～14%的病人伴有腹股沟并发症 [1，2](介入治疗股动脉穿刺术后的腹股沟并发症比例如下:PTCA:1%～6%，DCA:6%～14%)，主要并发症有血肿、假性动脉瘤、动静脉瘘、内膜撕裂、腹膜后血肿和术后感染。我国对股动脉穿刺点上的处理，80%以上医院的介入手术还在应用传统的手工压迫止血。压迫时间长，止血后下肢制动时间长，并发症发生率较高。新近引入的美国Angioseal闭合器由定位鞘、输送装置、固定锚板、胶原海绵定位线、固定弹簧夹组成。其闭合原理是通过3个可吸收部件通过机械和生物化学的方式来止血，这种材料不会产生疤痕，不会促进细胞再生，而更不是永久性的植入物，安装在人体后30～60天完全被人体降解吸收。是目前世界上唯一的完全可生物降解的机械闭合装置，操作在1min内完成，止血迅速，患者可以尽早活动和早日出院，缩短了康复时间，减少了超时的费用，降低了设备的成本。随着新型动脉血管闭合装置在临床上的推广使用为医院和广大微创介入手术患者提供一个全新的概念和选择。
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我们应用Angioseal的结果证明应用该闭合器的优点如下:(1)操作简单，整个操作过程1min之内可以完成，止血时间短，操作完成同时能够止血;(2)止血过程无特殊不适，病人无明显的心率，血压变化;(3)止血完全;(4)下肢制动时间缩短;(5)并发症少，仅1例生较大血肿，无须输血治疗。有1例失败病人，分析原因系事先打开了闭合器的铝箔包装，2周后方应用，故而失败，此例的教训是必须严格按照说明在铝箔包装打开后1h内使用。3例较小的血肿病例均发生在7～8月份，病例连续发生，闭合器的操作过程无任何问题，回到病房后，发现血肿形成，用手稍加压后， 血肿无继续扩大。经过研究，发现这几例的闭合器包装上的标志均已成深灰色，考虑系天气太热，闭合器转运过程中忽视了温度调控，与供应商联系后，改变运送方式，保存时备有干冰，在温控房间，这种现象未再发生。尽管这样，从血肿形成的速度及纠正的方法分析，闭合器的胶原蛋白并未完全失效，稍微手压后，即能止血，比不用闭合器的止血效果好，需要提出的是局部皮肤渗血的问题。应用闭合器的病人，局部不需要加压包扎，因为手术中应用了抗凝药，穿刺部位的皮下组织可能会有渗血，遇到这种情况，用手在局部轻轻加压数分钟或用弹性胶布局部包扎即可。另外，穿刺点过高的病人是应用闭合器的禁忌证，但是这种病人手压止血也是非常危险，易造成腹膜后血肿。我们遇到过2例穿刺点过高，PTCA术后的病人，经分析利弊后(穿刺处无渗血，只穿前壁，血管状况好)，我们还是选择了闭合器，得到了很好的止血效果。本装置的局限性是对病例选择很严格，价格偏高，在一定程度上影响了广泛应用。
, http://www.100md.com
综上所述，使用新型动脉血管闭合器不仅能使患者尽早活动及缩短患者的康复时间，减少患者的痛苦，而且操作简便，省去了麻烦且辛苦的人工压迫，解放医务人员，减少超时的费用及降低成本。为医院和微创介入手术患者提供了一个全新的概念和选择。
参考文献
1 Ulrich Popma JJ，satler LF，Dilchard AD，et al.Vascular complication after balloon and new device angioplasty.Circulation，1993，88:1569-1578.
2 Muller DM，Shamir KJ，Ellis SG，et al.Peripheral vascular complications after conventional and complex percutaneoustransluminal angioplasty.Am J Cardiol，1992，69:63-68.
, http://www.100md.com
3 Gerckens U，Cattleaens N，Lampe EG，et al.Management of Arterial Puncture site after Catheterization Procedure:Evaluating a Suture-Meˉdiated closure device.Am J cardiol，1999，3:1658-1662.
4 Michalis LK，Rees MR，Patsouras D，et al.A prospective randomized triˉal comparing the safety efficacy of three commercially available closure dev(angioseal，Vasoseal and Dueett).Cardiovasc Intervent Radiol，2002，25:423-429.
5 Randomized comparison of vasoseal and Angioseal clos devices in paˉtientsundergoing angiography angioplasty.Catheter Cardiovasc Interv，2002，55:421-425.
作者单位:518020暨南大学医学院附属二院(深圳市人民医院)心内科
(编辑黄 杰), http://www.100md.com(治西)