双黄连口服液治疗外感风热感冒300例临床观察
【摘要】 目的 通过多中心临床试验，进一步考察双黄连口服液治疗外感风热感冒的临床疗效及不良反应。方法 对422例外感风热感冒患者按3:1比例进行随机对照试验。试验组300例，口服双黄连口服液每次2支(10ml/支)，每日3次，3天为1个疗程;对照组122例，口服清热解毒口服液每次2支(10ml/支)，每日3次，3天为1个疗程。结果 300例应用双黄连口服液的感冒患者中，痊愈率为24.30%，显效率为65.33%，总有效率为84.66%;对照组清热解毒口服液痊愈率为24.59%，显效率为61.48%，总有效率为84.43%，对照试验结果显示，拟定剂量下，双黄连口服液与清热解毒口服液的综合疗效相当(P>0.05)。双黄连口服液治疗组未见不良反应。结论 双黄连口服液治疗外感风热感冒是安全有效的。
关键词 双黄连口服液 清热解毒口服液 临床研究 疗效
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-6424(2003)12-1109-03
, 百拇医药
双黄连口服液由金银花、黄芩、连翘等药物组成，是国家中药保护品种。其主要作用在于清热解毒、宣利肺气，临床用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛等，适用治疗急性上呼吸道感染，特别是病毒性感染。为进一步验证其有效性和安全性，2003年5～8月期间由苏州市中医医院等六家单位采用多中心随机对照试验，考察其临床疗效及不良反应。
1 资料与方法
1.1 一般资料 外感风热感冒门诊患者422例，采用3:1随机对照试验分为治疗组300例，男133例，女167例，年龄18～65岁，平均37±4岁;对照组122例，男64例，女58例，年龄18～65岁，平均35±4岁。试验组和对照组在性别、年龄、病情及病程方面差异无显著性(P>0.05)，详见表1。
1.2 治疗方法 治疗组:双黄连口服液(由江苏吴中实业股份公司苏州长征制药厂提供，批号:030517)口服每次2支(10ml/支)，每日3次，3天为1个疗程。对照组:清热解毒口服液(由哈药集团制药六厂提供，批号:03040202-6) 口服每次2支(10ml/支)，每日3次，3天为1个疗程。表1 两组患者基本情况分布表(略 )
, 百拇医药
1.3 疗效判定 根据《中药新药临床研究指导原则》分4级:(1)痊愈:治疗3天以内体温恢复正常，感冒症状基本或全部消失，疗效指数≥90%。(2)显效:治疗3天以内体温恢复正常，感冒症状大部分消失，疗效指数≥70%。(3)有效:治疗3天体温有所下降。感冒症状部分消失，疗效指数≥30%。(4)无效:治疗3天体温未降或升高，感冒症状无改善。疗效指数<30%。表2 症状积分标准(略 )
1.4 安全性评价 (1)安全性观察:①一般体检;②血常规;③肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr);④不良反应(2)安全性评比标准:①一级:安全、无任何不良反应;②二级:比较安全、如有不良反应，不需做任何处理可继续给药观察;③三级:有中等不良反应，做处理后可继续给药观察; ④四级:有严重不良反应，因此而中止试验。
1.5 统计学处理 计量资料采用t检验、Ridit检验和χ 2 检验，显著性检验水准α=0.05。
, 百拇医药
2结果
2.1 临床疗效分析 双黄连口服液治疗外感风热感冒总有效率84.00%，显效率为65.33%，对照组总有效率为84.43%，显效率为61.48%，试验组与对照组比较差异无显著性，P>0.05。
2.1.1 试验组和对照组主证积分变化比较 见表3。表3 主证积分比较表 (略)
t检验统计结果表明试验组治疗前后比较，差异有显著性，说明该药有显著疗效;对照组治疗前后比较，差异有显著性，说明该药有显著疗效;治疗前两组中医主症积分比 较，差异无显著性，有可比性;两组治疗后主证积分比较，差异无显著性。
2.1.2 试验组和对照组证候总积分分析 见表4。表4 证候总积分比较表 (略)
t检验统计结果表明试验组治疗前后比较，差异有显著性，说明该药有显著疗效;对照组治疗前后比较，差异有显著性，说明该药有显著疗效;治疗前两组中医证候积分比 较，差异无显著性，有可比性;两组治疗后总积分比较，差异有显著性。
, 百拇医药
2.1.3 试验组和对照组总体疗效比较 见表5。表5
总体疗效比较表 例(略)两组显效率(分痊愈、显效、有效+无效三等级)比较，以Ridit分析:U=0.44，P>0.05。
分析:统计学处理结果说明，两组比较总疗效方面，差异无显著性，试验组疗效相当于对照组;显效方面，差异无显著性，试验组疗效相当于对照组。
2.1.4 两组血象分析比较 见表6。表6 血象(白细胞)变化比较 (略)
统计学处理结果，χ 2 =0.29，P>0.05，两组比较，差异无显著性。
2.2 安全性评价 按与药物有关、很可能有关、可能有关、 可能无关和无关5级评定临床反应及检查异常与试验药物之间的关系。前三者合并计为不良反应，据此计算不良反应发生率。本院对所观察病例进行考察，两组病人用药后均未出现血常规、肝、肾功能等检查结果明显异常或与药物有关的异常，未见任何不良反应，见表7。
, 百拇医药
表7 安全性指标检测表 (例略)
从统计情况来看，患者安全性指标由正常转为异常的仅肺听诊1例，属治疗无效病例，肝、肾功能检验结果表明本产品对患者肝、肾功能无不良影响。
3 讨论
治疗组与对照组的主证积分和证候总积分治疗前相互比较及治疗后主证的改变，两组间的差异均无显著性(P>0.05)，而治疗前后各自有明显改变，其间的差异有显著性(P<0.05)，比较其治疗后的两组间的差异，试验组主症的改变与对照组比较差异无显著性(P>0.05)，说明双黄连口服液与清热解毒口服液对风热感冒症状均有良好的改善作用。从临床治疗效果分析(见表5)，双黄连口服液治疗外感风热感冒的痊愈率为24.33%，总有效率为84.66%，清热解毒口服液对照组痊愈率为24.59%，总有效率为84.43%，统计学处理P>0.05，两者差异无显著性，体现了双黄连口服液与清热解毒口服液在改善临床症状和临床疗效方面作用的一致性。试验组与对照组对血象均有明显的转正常作用，且两者差异无显著性(P>0.05)，治疗组治疗前后肝、肾功能无异常改变(P>0.05)，两组均未出现临床不良反应，提示双黄连口服液用药的安全性。
, 百拇医药
外感风热感冒多由感受外邪，或生活起居不当，寒温失调，或过度劳累，而致肌腠不密，卫外功能减弱，风热犯表，皮毛疏泄不畅，卫表不和故见发热、恶寒;邪热犯肺，肺失宣肃而见鼻塞流涕、咳嗽。风邪上扰清阳而头胀痛，壅滞咽喉而见咽喉疼痛。双黄连口服液由金银花、黄芩、连翘三药组 成。金银花、连翘清热解毒、辛凉透表而退热止痛。黄芩泻肺热而止咳嗽，且黄芩体外抑菌试验对流感病毒有抑菌等药理作用。清热解毒口服液由石膏、知母、双花、连翘、龙胆草、栀子、黄芩、玄参、生地黄、甜地丁、麦冬等十二味药组成。其中石膏、知母、栀子清热泻火、除烦止渴，治温病在气分;龙胆泻肝胆实火;黄芩泻肺止咳;双花、连翘清热解毒、辛凉透表;生地黄、麦冬滋阴生津;玄参解毒利咽。纵观全方泻火力量较足，且有滋阴生津作用。故更适用于热在气分，或由表及里的热盛津伤证。双黄连口服液是国家中药保护品种，与清热解毒口服液比较其药味少、疗效好、制造成本低、处方更合理、对患者更经济。临床观察对外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛等上呼吸道感染，特别是病毒性感染效果良好，安全可靠，是一种临床上经济便利的抗感冒良药。
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参考文献
1 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则，北京:中国医药科技出版社，2002，58-60.
2 刘玉秀，洪立基.新药临床研究设计与统计分析，南京:南京大学出版社，1999，93-109.
3 杨焕斌.双黄连治疗呼吸系统感染性疾病128例疗效观察.中华新医学，2003，4(7):645-646.
(收稿日期:2003-11-21)
作者单位:1215128江苏省吴中中药研发有限公司
2215128江苏省吴中实业股份有限公司苏州长征制药厂
3215005江苏省苏州市中医医院
(编辑黄 杰), 百拇医药(姜源新)
关键词 双黄连口服液 清热解毒口服液 临床研究 疗效
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-6424(2003)12-1109-03
, 百拇医药
双黄连口服液由金银花、黄芩、连翘等药物组成，是国家中药保护品种。其主要作用在于清热解毒、宣利肺气，临床用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛等，适用治疗急性上呼吸道感染，特别是病毒性感染。为进一步验证其有效性和安全性，2003年5～8月期间由苏州市中医医院等六家单位采用多中心随机对照试验，考察其临床疗效及不良反应。
1 资料与方法
1.1 一般资料 外感风热感冒门诊患者422例，采用3:1随机对照试验分为治疗组300例，男133例，女167例，年龄18～65岁，平均37±4岁;对照组122例，男64例，女58例，年龄18～65岁，平均35±4岁。试验组和对照组在性别、年龄、病情及病程方面差异无显著性(P>0.05)，详见表1。
1.2 治疗方法 治疗组:双黄连口服液(由江苏吴中实业股份公司苏州长征制药厂提供，批号:030517)口服每次2支(10ml/支)，每日3次，3天为1个疗程。对照组:清热解毒口服液(由哈药集团制药六厂提供，批号:03040202-6) 口服每次2支(10ml/支)，每日3次，3天为1个疗程。表1 两组患者基本情况分布表(略 )
, 百拇医药
1.3 疗效判定 根据《中药新药临床研究指导原则》分4级:(1)痊愈:治疗3天以内体温恢复正常，感冒症状基本或全部消失，疗效指数≥90%。(2)显效:治疗3天以内体温恢复正常，感冒症状大部分消失，疗效指数≥70%。(3)有效:治疗3天体温有所下降。感冒症状部分消失，疗效指数≥30%。(4)无效:治疗3天体温未降或升高，感冒症状无改善。疗效指数<30%。表2 症状积分标准(略 )
1.4 安全性评价 (1)安全性观察:①一般体检;②血常规;③肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr);④不良反应(2)安全性评比标准:①一级:安全、无任何不良反应;②二级:比较安全、如有不良反应，不需做任何处理可继续给药观察;③三级:有中等不良反应，做处理后可继续给药观察; ④四级:有严重不良反应，因此而中止试验。
1.5 统计学处理 计量资料采用t检验、Ridit检验和χ 2 检验，显著性检验水准α=0.05。
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2结果
2.1 临床疗效分析 双黄连口服液治疗外感风热感冒总有效率84.00%，显效率为65.33%，对照组总有效率为84.43%，显效率为61.48%，试验组与对照组比较差异无显著性，P>0.05。
2.1.1 试验组和对照组主证积分变化比较 见表3。表3 主证积分比较表 (略)
t检验统计结果表明试验组治疗前后比较，差异有显著性，说明该药有显著疗效;对照组治疗前后比较，差异有显著性，说明该药有显著疗效;治疗前两组中医主症积分比 较，差异无显著性，有可比性;两组治疗后主证积分比较，差异无显著性。
2.1.2 试验组和对照组证候总积分分析 见表4。表4 证候总积分比较表 (略)
t检验统计结果表明试验组治疗前后比较，差异有显著性，说明该药有显著疗效;对照组治疗前后比较，差异有显著性，说明该药有显著疗效;治疗前两组中医证候积分比 较，差异无显著性，有可比性;两组治疗后总积分比较，差异有显著性。
, 百拇医药
2.1.3 试验组和对照组总体疗效比较 见表5。表5
总体疗效比较表 例(略)两组显效率(分痊愈、显效、有效+无效三等级)比较，以Ridit分析:U=0.44，P>0.05。
分析:统计学处理结果说明，两组比较总疗效方面，差异无显著性，试验组疗效相当于对照组;显效方面，差异无显著性，试验组疗效相当于对照组。
2.1.4 两组血象分析比较 见表6。表6 血象(白细胞)变化比较 (略)
统计学处理结果，χ 2 =0.29，P>0.05，两组比较，差异无显著性。
2.2 安全性评价 按与药物有关、很可能有关、可能有关、 可能无关和无关5级评定临床反应及检查异常与试验药物之间的关系。前三者合并计为不良反应，据此计算不良反应发生率。本院对所观察病例进行考察，两组病人用药后均未出现血常规、肝、肾功能等检查结果明显异常或与药物有关的异常，未见任何不良反应，见表7。
, 百拇医药
表7 安全性指标检测表 (例略)
从统计情况来看，患者安全性指标由正常转为异常的仅肺听诊1例，属治疗无效病例，肝、肾功能检验结果表明本产品对患者肝、肾功能无不良影响。
3 讨论
治疗组与对照组的主证积分和证候总积分治疗前相互比较及治疗后主证的改变，两组间的差异均无显著性(P>0.05)，而治疗前后各自有明显改变，其间的差异有显著性(P<0.05)，比较其治疗后的两组间的差异，试验组主症的改变与对照组比较差异无显著性(P>0.05)，说明双黄连口服液与清热解毒口服液对风热感冒症状均有良好的改善作用。从临床治疗效果分析(见表5)，双黄连口服液治疗外感风热感冒的痊愈率为24.33%，总有效率为84.66%，清热解毒口服液对照组痊愈率为24.59%，总有效率为84.43%，统计学处理P>0.05，两者差异无显著性，体现了双黄连口服液与清热解毒口服液在改善临床症状和临床疗效方面作用的一致性。试验组与对照组对血象均有明显的转正常作用，且两者差异无显著性(P>0.05)，治疗组治疗前后肝、肾功能无异常改变(P>0.05)，两组均未出现临床不良反应，提示双黄连口服液用药的安全性。
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外感风热感冒多由感受外邪，或生活起居不当，寒温失调，或过度劳累，而致肌腠不密，卫外功能减弱，风热犯表，皮毛疏泄不畅，卫表不和故见发热、恶寒;邪热犯肺，肺失宣肃而见鼻塞流涕、咳嗽。风邪上扰清阳而头胀痛，壅滞咽喉而见咽喉疼痛。双黄连口服液由金银花、黄芩、连翘三药组 成。金银花、连翘清热解毒、辛凉透表而退热止痛。黄芩泻肺热而止咳嗽，且黄芩体外抑菌试验对流感病毒有抑菌等药理作用。清热解毒口服液由石膏、知母、双花、连翘、龙胆草、栀子、黄芩、玄参、生地黄、甜地丁、麦冬等十二味药组成。其中石膏、知母、栀子清热泻火、除烦止渴，治温病在气分;龙胆泻肝胆实火;黄芩泻肺止咳;双花、连翘清热解毒、辛凉透表;生地黄、麦冬滋阴生津;玄参解毒利咽。纵观全方泻火力量较足，且有滋阴生津作用。故更适用于热在气分，或由表及里的热盛津伤证。双黄连口服液是国家中药保护品种，与清热解毒口服液比较其药味少、疗效好、制造成本低、处方更合理、对患者更经济。临床观察对外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛等上呼吸道感染，特别是病毒性感染效果良好，安全可靠，是一种临床上经济便利的抗感冒良药。
, 百拇医药
参考文献
1 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则，北京:中国医药科技出版社，2002，58-60.
2 刘玉秀，洪立基.新药临床研究设计与统计分析，南京:南京大学出版社，1999，93-109.
3 杨焕斌.双黄连治疗呼吸系统感染性疾病128例疗效观察.中华新医学，2003，4(7):645-646.
(收稿日期:2003-11-21)
作者单位:1215128江苏省吴中中药研发有限公司
2215128江苏省吴中实业股份有限公司苏州长征制药厂
3215005江苏省苏州市中医医院
(编辑黄 杰), 百拇医药(姜源新)