自制小剂量阿斯匹林片含量均匀度考查
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中华中西医杂志 2003年7月 第4卷 第14期
【摘要】 目的 对自制小剂量阿斯匹林片的含量均匀度进行考查。方法 按中国药典2000年版之规定进行。结果 三个制剂批A+1.80S最大值分别为9.0、13.6和11.1。结论 含量均匀度符合规定。
关键词 小剂量阿斯匹林片 含量均匀度 考查
【文献标识码】 B 【文章编号】 1606-8106(2003)14-2193-02
前途远大的阿斯匹林在临床方面的应用经久不衰。由于国内外医学专家的不断深入研究在应用范围等方面取得了一些新进展。其中小剂量阿斯匹林(40～80mg)在防治暂时性脑缺血、脑梗塞、冠心病、心肌梗死等方面，因其效果佳，几乎没有副作用，并能大大降低死亡率和发病率，在老年人群中倍受青睐而被广泛长期使用 [1] 。但中国药典2000年版未收载此制剂，根据某些主药含量小的片剂(USP规定<50mg)应做含量均匀度测定的规定，现对我院自制的小剂量阿斯匹林含量均匀度进行一次考查，为在生产中改善小剂量阿斯匹林片含量均匀度提供依据。
, 百拇医药
1 试剂与材料
1.1 试剂 无水碳酸钠(G、R级，广州化学制剂厂，批号:981201-1)，邻苯二甲酸氢钾(G、R级，成都化学试剂厂，批号:970403)，氢氧化钠(A、R级，北京化工厂，批号:960419)，硫酸(A、R级，四川省德阳市化学试剂厂，批号:931231)，乙醇(A、R级，杭州化学试剂厂，批号:940806)。
1.2 材料 阿斯匹林片(本院制剂室提供)，规格:40mg，批号:981022，991201，001025。
2 方法
参照中国药典2000年二部阿斯匹林片项下含量测定法:各取制剂批10片，每片放置于25ml干燥三角烧瓶中，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)5ml，振摇使阿斯匹林溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.10mol/L)至溶液呈粉红色，再精密加0.10mol/L氢氧化钠10.00ml，置水浴上加热15min，并时时振摇，迅速放冷至室温，用0.05mol/L的硫酸滴定至粉红色消失，并将滴定结果用空白实验校正。每1ml0.10mol/L的氢氧化钠相当于18.02mg的C 9 H 8 O 4 。
, 百拇医药
3 数据与结果
3.1 数据 计算出每片的标示量为100的相对含量为X，再计算出ˉx和S及A值 [2] ，具体数据详见表1。
表1 制剂批各片含量测定时的相对含量X及A ˇ 值
3.2 结果 根据2000年版中国药典附录X含量均匀度检查判断公式A+1.80S≤15.0，对制剂批进行判断 [3] 。结果三个制剂批各片均未超过15.0，片的最大值批号:981022为9.0，批号:991201为13.6，批号:001025为11.1，含量均匀度符合规定。
4 讨论
小剂量片剂主药含量小，片重轻(常在100mg以下)。影响含量均匀度的因素很多，但只要在生产过程中把握好了主药粉碎度、混合、颗粒粒度等关键性步骤，仍能制得合格产品。我院这三个制剂批含量均匀度虽然符合规定，但片与片之间，批与批之间有一定差异，不能掉以轻心。
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新版药典对单剂含量测定值的判定是计量的。它是根据在该项检查中所有单剂的统计参数———标准差与标本均值来判定制剂批是否合格。它计算简便，效率高，使不合格制剂批被判为合格的概率减少，保证了制剂的质量。
参考文献
1 倪根珊.药物临床应用撷萃.北京:八一出版社，1994，109.
2 中华人民共和国卫生部.中华人民共和国药典二部.北京:化学工业出版社，2000，78.
3 中华人民共和国卫生部.中华人民共和国药典注释.北京:化学工业出版社，1990，1123.
作者单位:650224云南昆明解放军第533医院
(编辑李 阳), 百拇医药(谭)
关键词 小剂量阿斯匹林片 含量均匀度 考查
【文献标识码】 B 【文章编号】 1606-8106(2003)14-2193-02
前途远大的阿斯匹林在临床方面的应用经久不衰。由于国内外医学专家的不断深入研究在应用范围等方面取得了一些新进展。其中小剂量阿斯匹林(40～80mg)在防治暂时性脑缺血、脑梗塞、冠心病、心肌梗死等方面，因其效果佳，几乎没有副作用，并能大大降低死亡率和发病率，在老年人群中倍受青睐而被广泛长期使用 [1] 。但中国药典2000年版未收载此制剂，根据某些主药含量小的片剂(USP规定<50mg)应做含量均匀度测定的规定，现对我院自制的小剂量阿斯匹林含量均匀度进行一次考查，为在生产中改善小剂量阿斯匹林片含量均匀度提供依据。
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1 试剂与材料
1.1 试剂 无水碳酸钠(G、R级，广州化学制剂厂，批号:981201-1)，邻苯二甲酸氢钾(G、R级，成都化学试剂厂，批号:970403)，氢氧化钠(A、R级，北京化工厂，批号:960419)，硫酸(A、R级，四川省德阳市化学试剂厂，批号:931231)，乙醇(A、R级，杭州化学试剂厂，批号:940806)。
1.2 材料 阿斯匹林片(本院制剂室提供)，规格:40mg，批号:981022，991201，001025。
2 方法
参照中国药典2000年二部阿斯匹林片项下含量测定法:各取制剂批10片，每片放置于25ml干燥三角烧瓶中，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)5ml，振摇使阿斯匹林溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.10mol/L)至溶液呈粉红色，再精密加0.10mol/L氢氧化钠10.00ml，置水浴上加热15min，并时时振摇，迅速放冷至室温，用0.05mol/L的硫酸滴定至粉红色消失，并将滴定结果用空白实验校正。每1ml0.10mol/L的氢氧化钠相当于18.02mg的C 9 H 8 O 4 。
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3 数据与结果
3.1 数据 计算出每片的标示量为100的相对含量为X，再计算出ˉx和S及A值 [2] ，具体数据详见表1。
表1 制剂批各片含量测定时的相对含量X及A ˇ 值
3.2 结果 根据2000年版中国药典附录X含量均匀度检查判断公式A+1.80S≤15.0，对制剂批进行判断 [3] 。结果三个制剂批各片均未超过15.0，片的最大值批号:981022为9.0，批号:991201为13.6，批号:001025为11.1，含量均匀度符合规定。
4 讨论
小剂量片剂主药含量小，片重轻(常在100mg以下)。影响含量均匀度的因素很多，但只要在生产过程中把握好了主药粉碎度、混合、颗粒粒度等关键性步骤，仍能制得合格产品。我院这三个制剂批含量均匀度虽然符合规定，但片与片之间，批与批之间有一定差异，不能掉以轻心。
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新版药典对单剂含量测定值的判定是计量的。它是根据在该项检查中所有单剂的统计参数———标准差与标本均值来判定制剂批是否合格。它计算简便，效率高，使不合格制剂批被判为合格的概率减少，保证了制剂的质量。
参考文献
1 倪根珊.药物临床应用撷萃.北京:八一出版社，1994，109.
2 中华人民共和国卫生部.中华人民共和国药典二部.北京:化学工业出版社，2000，78.
3 中华人民共和国卫生部.中华人民共和国药典注释.北京:化学工业出版社，1990，1123.
作者单位:650224云南昆明解放军第533医院
(编辑李 阳), 百拇医药(谭)