人工晶体机械及光学性能的研究
【摘要】 目的 为了对国内外人工晶体及不同型式人工晶体的机械和光学性能进行比较。方法 按照行业标准YY0290《人工晶体》规定的方法对国内外10种一件式或三件式人工晶体的屈光度、分辨率、压缩力下轴向移位和光学偏心等指标进行了测试。结果 国内外人工晶体的光学性能指标差距不大;国外人工晶体的压缩力下轴向移位和光学偏心这两项物理指标要好于国内人工晶体;一件式人工晶体压缩力下轴向移位和光学偏心这两项物理指标要好于三件式人工晶体。结论 国内外人工晶体在光学指标方面差别不大;国外人工晶体的机械性能指标要优于国内人工晶体;一件式人工晶体的光学和机械性能优于三件式人工晶体。
关键词 一件式人工晶体 三件式人工晶体 光学性能 机械性能
【文献标识码】 A 【文章编号】 1606-8106(2003)13-1924-03
Optical and mechanical properties
, http://www.100md.com
of intraocular lenses
Tang Jinglong，Wang Jianyu，Hu Ping，et al.
National Institute for the Control of Pharmaceutical&Biological Products，Beijing100050.
【Abstract】 Objective To compare the difference of optical and mechanical properties between national and imported intraocular lens，and between one-piece intraocular lens and three-piece intraocular lens.Methods Acˉcording to the standard YY0290“Intraocular Lens”，dioptric power，differentiate rate，axial displacement under presˉsure and optical eccentric distance of10types of intraocularlens were tested.Results The results showed that the optical properties level between national and imported intraocular lens is very small，the mechanical properties of imˉported intraocular lens is better than the national intraocular lens’s，the mechanical properties of the one-piece inˉtraocular lens is better than the three-piece intraocular lens.Conclusion The imported intraocular lens isbetter than the national products in terms of properties，but differences between them slightly.
, http://www.100md.com
Key words one-piece intraocular lens three-piece intraocular lens optical properties mechanical propˉerties
白内障是当今我国乃至全世界首要的致盲原因。由于至今还没有防治白内障的可靠药物，因此白内障摘除联合人工晶体植入是目前白内障最佳的治疗方法 [1～4] 。
硬质人工晶体可以分为一件式和三件式两种。一件式是指整个人工晶体是由一块材料加工而成，其光学部分(光学镜片)与帮助定位的襻是一体的，两者之间没有人为的连接。三件式是由两个襻连接到一个光学部分上而制成。三件式人工晶体襻与光学部连接处，除非有高超的工艺，难以保证其光滑、完整。
在我国眼科疾病的治疗中，人工晶体的使用已经越来越广泛，因此人工晶体在临床中的安全性、有效性引起了人们的相当重视。随着国内外各医疗器械厂商进入中国市场，国家医药管理局于1997年批准颁布了《人工晶体》行业标准YY0290。因此，在行业标准YY0290《人工晶体》的基础上，对国内外10种人工晶体产品的屈光度、分辨率、压缩力下轴向移位和光学偏心等指标进行了测试，并对结果进行了分析。
, http://www.100md.com
1 材料与方法
1.1 材料 在试验中共选用了10种人工晶体，其中5种国外人工晶体分别以A、B、C、D、E表示，5种国内人工晶体分 别以F、G、H、I、J表示。A、B、C、F、G、H为一件式人工晶体，D、E、I、J为三件式人工晶体。
1.2 试验方法
1.2.1 分辨率 把人工晶体放置于光学系统内，使其中心定在光轴上，通过移动显微镜物镜找到聚集美国空军1951版分辨率板的像，在目镜中观察到尽可能全面的图像，粗的或细的图像均需很好聚焦。在不再重新对焦情况下，确定最细的图案的组数和单元数，该图案在白色背景下它在水平和垂直方向均有三个明显分开的黑条(见图1)。例:如能确定最细的图案是第4组第2单元的图案，则分辨率可读为4.2。
1.2.2 屈光度 试验中采用后焦距法测定屈光度，即首先将物镜聚焦在像上，然后聚焦在人工晶体的后表面上(或相反面上)，用和物镜相连的线性量具测量两位置之间的距离，即为后焦距。通过后焦距计算出屈光度 [5，6] 。试验原理如图2所示。
, 百拇医药
1.2.3 压缩力下轴向移位 将人工晶体置入孔座并不加过度压力地手动调节至居中(见图3)。用轮廓投影仪并在人工晶体处于无压缩状态下测量距离I 0 ，再将孔座合拢至一定直径，用轮廓投影仪测量人工晶体处于压缩状态下距离I。记录轴向移位I-I 0 。
1.2.4 光学偏心 放置人工晶体于孔座内，需保证襻放在底座部(见图4)。用轮廓投影仪测量CC’距离(C为孔座中心，C’为人工晶体光学区几何中心)，即为光学偏心。
图1 美国空军1951版分辨率板
图2 人工晶体屈光度测试的光学系统原理图a圆柱侧座在正常直径下b圆柱侧座在压缩状态下
图3 人工晶体压缩力下轴向移位测试图
图4 光学偏心测试图
, 百拇医药
2 结果与分析
对人工晶体来讲，它本身必须具有一些的光学性能，具体而言，它必须有一定的屈光度才能取代人体晶状体的功能，并且屈光度误差不可太大;而且，人工晶体还必须具有一定的分辨率，以保证植入人体后可使病人视野可成像清晰。此外，人工晶体襻的对称性是评价一个人工晶体质量的重要指标之一，襻对称性好的人工晶体可以保证人工晶体植入后能保持在眼的光学中心，从而保留了很大的有效光学区，而光学偏心这个指标能较好的反映人工晶体襻的对称性。一般而言，人工晶体在植入后，其襻部会受到一定的压缩力，压缩力下轴向移位可以反映这个压缩力对人工晶体光学区域的影响。
2.1 分辨率与屈光度 对人工晶体来讲，分辨率和屈光度误差是两项最重要的光学指标。只有具有一定的分辨率，才能保证人工晶体成像清晰，植入体内后不会影响人眼的正常功能。
屈光度误差是指人工晶体实际的屈光度值与晶体名义屈光度值(厂家加工时规定的此晶体的屈光度值)之间的差距，如果屈光度误差太大，必然导致医生选择人工晶体时发生偏差，最终使得病人视力受损，因此屈光度误差越小越好。
, 百拇医药
在试验时，在每种晶体中随机选择了10个样品进行分辨率与屈光度测试，将10个样品的分辨率和屈光度误差数值的平均值即为此种人工晶体的分辨率值和屈光度误差值。
图5比较了各种人工晶体的分辨率，图6比较了各种人工晶体的屈光度误差。由两图可以看出，国内外人工晶体的分辨率和屈光度误差这两项光学参数的数值差异不大，个别国内产品的光学性能甚至超过了国外产品。
图5 各人工晶体的分辨率比较图
图6 各人工晶体屈光度误差比较图
同时还可看出三件式和一件式人工晶体相比，分辨率和屈光度误差这两项光学参数的数值也相差不大，这说明虽然两类人工晶体襻的加工制造的方法不同，但其对人工晶体光学区并没有产生很大的影响，人工晶体的光学性能变化不大。
2.2 压缩力下轴向移位与光学偏心 前已述及，压缩力下轴向移位可以反映人工晶体在植入后其襻部会受到的压缩力对人工晶体光学区域的影响，一般不希望人工晶体光学区产生很大的轴向位移，所以压缩力下轴向移位越小越好。压缩力下轴向移位与襻的对称性也有一定的关系，襻的对称性好，压缩力下轴向移位一般也较小。光学偏心可以反映人工晶体襻的对称性，光学偏心越小，人工晶体襻的对称性越好。
, 百拇医药
在试验时，在每种晶体中随机选择了10个样品进行压缩力下轴向移位与光学偏心测试，将10个样品的压缩力下轴向移位与光学偏心数值平均即得到此种人工晶体的压缩力下轴向移位与光学偏心。
图7比较了各种人工晶体的压缩力下轴向移位，图8比较了各种人工晶体的光学偏心。通过比较可以看出国外人工晶体的压缩力下轴向移位和光学偏心这两项物理指标要好于国内人工晶体。国外人工晶体产品的压缩力下轴向移位的平均值是0.089mm，光学偏心的平均值是0.094mm;国内人工晶体产品的压缩力下轴向移位的平均值是0.139mm，光学偏心的平均值是0.108mm。这说明国内人工晶体产品在襻的加工性、成形性方面与国外产品相比还有一定的差距，还需要进一步的努力提高自身水平。
由图3、图4还可以看出大部分三件式人工晶体的压缩力下轴向移位和光学偏心明显大于一件式人工晶体的压缩力下轴向移位和光学偏心。由此可以看出三件式人工晶体在机械性能上与一件式人工晶体的差距相当大。这可以由人工晶体襻来分析原因，三件式人工晶体加工步骤多，容易导致襻的不对称，如光学部两侧打孔的位置、角度、深度;两襻本身可能存在的差异;襻插入孔中的位置及焊接对襻形状的影响等。任何一步产生的误差均可导致襻的不对称。所以，在人工晶体将来的发展中，一件式人工晶体应占有主要地位。
, 百拇医药
3 结论
(1)国内外人工晶体的分辨率和屈光度误差这两项光
图7 各人工晶体压缩力下轴向移位比较图
图8 各人工晶体光学偏心比较图
学指标差距不大，三件式与一件式人工晶体的光学性能差距也不大。(2)国外人工晶体的压缩力下轴向移位和光学偏心这两项物理指标要好于国内人工晶体。(3)由于加工方法的不同，一件式人工晶体压缩力下轴向移位和光学偏心这两项物理指标要好于三件式人工晶体。
参考文献
1 袁佳琴，孙慧敏.人工晶体的发展趋势.中华眼科杂志，1990，26:323-325.
2 Allen D.A comparison of intermediate vision with two types of bifocal/multifocal intraocular lenses.Pargue:XVth Congress of ESCRS(Euroˉpean Society of Cataract&Refractive Surgeons)，1997，72.
, 百拇医药
3 李美玉.我国白内障及人工晶体手术发展迅速.中华眼科杂志，1996，32:323-325.
4 Alpar JJ.Intraocular Lenses.New York:Thieme Inc，1986，4-23.
5 国家医药行业标准YY0290-1997.
6 高殿文.人工晶体屈光度换算表.沈阳:辽宁科学技术出版社，1998，10-12.
作者单位:100050北京中国药品生物制品检定所
(编辑秋实), http://www.100md.com(汤京龙)
关键词 一件式人工晶体 三件式人工晶体 光学性能 机械性能
【文献标识码】 A 【文章编号】 1606-8106(2003)13-1924-03
Optical and mechanical properties
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of intraocular lenses
Tang Jinglong，Wang Jianyu，Hu Ping，et al.
National Institute for the Control of Pharmaceutical&Biological Products，Beijing100050.
【Abstract】 Objective To compare the difference of optical and mechanical properties between national and imported intraocular lens，and between one-piece intraocular lens and three-piece intraocular lens.Methods Acˉcording to the standard YY0290“Intraocular Lens”，dioptric power，differentiate rate，axial displacement under presˉsure and optical eccentric distance of10types of intraocularlens were tested.Results The results showed that the optical properties level between national and imported intraocular lens is very small，the mechanical properties of imˉported intraocular lens is better than the national intraocular lens’s，the mechanical properties of the one-piece inˉtraocular lens is better than the three-piece intraocular lens.Conclusion The imported intraocular lens isbetter than the national products in terms of properties，but differences between them slightly.
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Key words one-piece intraocular lens three-piece intraocular lens optical properties mechanical propˉerties
白内障是当今我国乃至全世界首要的致盲原因。由于至今还没有防治白内障的可靠药物，因此白内障摘除联合人工晶体植入是目前白内障最佳的治疗方法 [1～4] 。
硬质人工晶体可以分为一件式和三件式两种。一件式是指整个人工晶体是由一块材料加工而成，其光学部分(光学镜片)与帮助定位的襻是一体的，两者之间没有人为的连接。三件式是由两个襻连接到一个光学部分上而制成。三件式人工晶体襻与光学部连接处，除非有高超的工艺，难以保证其光滑、完整。
在我国眼科疾病的治疗中，人工晶体的使用已经越来越广泛，因此人工晶体在临床中的安全性、有效性引起了人们的相当重视。随着国内外各医疗器械厂商进入中国市场，国家医药管理局于1997年批准颁布了《人工晶体》行业标准YY0290。因此，在行业标准YY0290《人工晶体》的基础上，对国内外10种人工晶体产品的屈光度、分辨率、压缩力下轴向移位和光学偏心等指标进行了测试，并对结果进行了分析。
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1 材料与方法
1.1 材料 在试验中共选用了10种人工晶体，其中5种国外人工晶体分别以A、B、C、D、E表示，5种国内人工晶体分 别以F、G、H、I、J表示。A、B、C、F、G、H为一件式人工晶体，D、E、I、J为三件式人工晶体。
1.2 试验方法
1.2.1 分辨率 把人工晶体放置于光学系统内，使其中心定在光轴上，通过移动显微镜物镜找到聚集美国空军1951版分辨率板的像，在目镜中观察到尽可能全面的图像，粗的或细的图像均需很好聚焦。在不再重新对焦情况下，确定最细的图案的组数和单元数，该图案在白色背景下它在水平和垂直方向均有三个明显分开的黑条(见图1)。例:如能确定最细的图案是第4组第2单元的图案，则分辨率可读为4.2。
1.2.2 屈光度 试验中采用后焦距法测定屈光度，即首先将物镜聚焦在像上，然后聚焦在人工晶体的后表面上(或相反面上)，用和物镜相连的线性量具测量两位置之间的距离，即为后焦距。通过后焦距计算出屈光度 [5，6] 。试验原理如图2所示。
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1.2.3 压缩力下轴向移位 将人工晶体置入孔座并不加过度压力地手动调节至居中(见图3)。用轮廓投影仪并在人工晶体处于无压缩状态下测量距离I 0 ，再将孔座合拢至一定直径，用轮廓投影仪测量人工晶体处于压缩状态下距离I。记录轴向移位I-I 0 。
1.2.4 光学偏心 放置人工晶体于孔座内，需保证襻放在底座部(见图4)。用轮廓投影仪测量CC’距离(C为孔座中心，C’为人工晶体光学区几何中心)，即为光学偏心。
图1 美国空军1951版分辨率板
图2 人工晶体屈光度测试的光学系统原理图a圆柱侧座在正常直径下b圆柱侧座在压缩状态下
图3 人工晶体压缩力下轴向移位测试图
图4 光学偏心测试图
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2 结果与分析
对人工晶体来讲，它本身必须具有一些的光学性能，具体而言，它必须有一定的屈光度才能取代人体晶状体的功能，并且屈光度误差不可太大;而且，人工晶体还必须具有一定的分辨率，以保证植入人体后可使病人视野可成像清晰。此外，人工晶体襻的对称性是评价一个人工晶体质量的重要指标之一，襻对称性好的人工晶体可以保证人工晶体植入后能保持在眼的光学中心，从而保留了很大的有效光学区，而光学偏心这个指标能较好的反映人工晶体襻的对称性。一般而言，人工晶体在植入后，其襻部会受到一定的压缩力，压缩力下轴向移位可以反映这个压缩力对人工晶体光学区域的影响。
2.1 分辨率与屈光度 对人工晶体来讲，分辨率和屈光度误差是两项最重要的光学指标。只有具有一定的分辨率，才能保证人工晶体成像清晰，植入体内后不会影响人眼的正常功能。
屈光度误差是指人工晶体实际的屈光度值与晶体名义屈光度值(厂家加工时规定的此晶体的屈光度值)之间的差距，如果屈光度误差太大，必然导致医生选择人工晶体时发生偏差，最终使得病人视力受损，因此屈光度误差越小越好。
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在试验时，在每种晶体中随机选择了10个样品进行分辨率与屈光度测试，将10个样品的分辨率和屈光度误差数值的平均值即为此种人工晶体的分辨率值和屈光度误差值。
图5比较了各种人工晶体的分辨率，图6比较了各种人工晶体的屈光度误差。由两图可以看出，国内外人工晶体的分辨率和屈光度误差这两项光学参数的数值差异不大，个别国内产品的光学性能甚至超过了国外产品。
图5 各人工晶体的分辨率比较图
图6 各人工晶体屈光度误差比较图
同时还可看出三件式和一件式人工晶体相比，分辨率和屈光度误差这两项光学参数的数值也相差不大，这说明虽然两类人工晶体襻的加工制造的方法不同，但其对人工晶体光学区并没有产生很大的影响，人工晶体的光学性能变化不大。
2.2 压缩力下轴向移位与光学偏心 前已述及，压缩力下轴向移位可以反映人工晶体在植入后其襻部会受到的压缩力对人工晶体光学区域的影响，一般不希望人工晶体光学区产生很大的轴向位移，所以压缩力下轴向移位越小越好。压缩力下轴向移位与襻的对称性也有一定的关系，襻的对称性好，压缩力下轴向移位一般也较小。光学偏心可以反映人工晶体襻的对称性，光学偏心越小，人工晶体襻的对称性越好。
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在试验时，在每种晶体中随机选择了10个样品进行压缩力下轴向移位与光学偏心测试，将10个样品的压缩力下轴向移位与光学偏心数值平均即得到此种人工晶体的压缩力下轴向移位与光学偏心。
图7比较了各种人工晶体的压缩力下轴向移位，图8比较了各种人工晶体的光学偏心。通过比较可以看出国外人工晶体的压缩力下轴向移位和光学偏心这两项物理指标要好于国内人工晶体。国外人工晶体产品的压缩力下轴向移位的平均值是0.089mm，光学偏心的平均值是0.094mm;国内人工晶体产品的压缩力下轴向移位的平均值是0.139mm，光学偏心的平均值是0.108mm。这说明国内人工晶体产品在襻的加工性、成形性方面与国外产品相比还有一定的差距，还需要进一步的努力提高自身水平。
由图3、图4还可以看出大部分三件式人工晶体的压缩力下轴向移位和光学偏心明显大于一件式人工晶体的压缩力下轴向移位和光学偏心。由此可以看出三件式人工晶体在机械性能上与一件式人工晶体的差距相当大。这可以由人工晶体襻来分析原因，三件式人工晶体加工步骤多，容易导致襻的不对称，如光学部两侧打孔的位置、角度、深度;两襻本身可能存在的差异;襻插入孔中的位置及焊接对襻形状的影响等。任何一步产生的误差均可导致襻的不对称。所以，在人工晶体将来的发展中，一件式人工晶体应占有主要地位。
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3 结论
(1)国内外人工晶体的分辨率和屈光度误差这两项光
图7 各人工晶体压缩力下轴向移位比较图
图8 各人工晶体光学偏心比较图
学指标差距不大，三件式与一件式人工晶体的光学性能差距也不大。(2)国外人工晶体的压缩力下轴向移位和光学偏心这两项物理指标要好于国内人工晶体。(3)由于加工方法的不同，一件式人工晶体压缩力下轴向移位和光学偏心这两项物理指标要好于三件式人工晶体。
参考文献
1 袁佳琴，孙慧敏.人工晶体的发展趋势.中华眼科杂志，1990，26:323-325.
2 Allen D.A comparison of intermediate vision with two types of bifocal/multifocal intraocular lenses.Pargue:XVth Congress of ESCRS(Euroˉpean Society of Cataract&Refractive Surgeons)，1997，72.
, 百拇医药
3 李美玉.我国白内障及人工晶体手术发展迅速.中华眼科杂志，1996，32:323-325.
4 Alpar JJ.Intraocular Lenses.New York:Thieme Inc，1986，4-23.
5 国家医药行业标准YY0290-1997.
6 高殿文.人工晶体屈光度换算表.沈阳:辽宁科学技术出版社，1998，10-12.
作者单位:100050北京中国药品生物制品检定所
(编辑秋实), http://www.100md.com(汤京龙)