减少粉针剂色点的实验
【摘要】 目的 探讨灭菌隧道擦拭方法对粉针剂色点的影响。方法 采用正交实验，寻找最佳的擦拭方案。结果 使用75%酒精每半个月擦拭一次网带外侧、隧道内壁及隧道下支架是最佳擦拭方案。结论 将隧道最佳擦拭方案纳入《灭菌隧道清洁规程》，要求操作人员严格执行，管理人员随时检查，可减少粉针剂色点。
关键词 粉针剂 色点 正交实验
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2003)04-0348-02
近来，市场信息反馈，一所医院反映我厂的1支粉针色点多。经过我们的认真核查，这支粉针有3个色点并不超限 [1] 。但是本着“对用户负责”、“用户的要求就是我们的质量标准”的原则，我们针对这一问题进行实验。
1 实验的药品与仪器设备
1.1 药品 超滤水(本厂制备)、95%酒精(安徽特酒总厂产品)、洗洁精(中德合资湖北活力美洁时洗涤用品公司产品)。
1.2 仪器设备 澄明度检测仪(上海胜华)、不锈钢桶、量筒、西林瓶(河北沧州产品)、灭菌隧道(哈药设备厂产品)
2 实验方法与结果
2.1 为寻找最佳的擦拭方案，设计正交实验。以清洁剂(A)、擦拭周期(B)、擦拭范围(C)三个因素进行L 9 (3 3 )正交试验。共进行9次实验。
2.2 清洁剂的配制
2.2.1 75%乙醇的制备 用量筒精确取95%乙醇10000ml置不锈钢桶中，用量筒精确取超滤水2666ml置不锈钢桶 中混合均匀，即可。
2.2.2 洗洁精溶液的制备 取洗洁精少许加适量超滤水，即可。
2.3 实验过程 每次实验按因素水平表采取不同的正交组合处理灭菌隧道，之后洗3000瓶，经灭菌后进转盘室，在转盘室用澄明度检测仪测定西林瓶中有色点的支数。
表1 因素水平表
表2 L 9 (3 3 )正交试验统计表
根据试验结果，5号试验(A 2 B 2 C 3 )色点最少。由R值可见，各因素主次关系为:绘制平行条件因素图如下:平行条件因素趋势图
3 结论
由趋势图可见，最佳擦拭方案为A 2 B 2 C 3 ，即使用75%酒精每半个月擦拭一次网带外侧、隧道内壁及隧道下支架能减少粉针剂色点。
参考文献
1 桑国伟.中国药品检验标准操作规范，北京:中国医药科技出版社，2002，12.
(收稿日期:2003-02-21)
作者单位:150010黑龙江哈尔滨哈药集团三精制药有限公司
(编辑一 坤), 百拇医药(王)
关键词 粉针剂 色点 正交实验
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2003)04-0348-02
近来，市场信息反馈，一所医院反映我厂的1支粉针色点多。经过我们的认真核查，这支粉针有3个色点并不超限 [1] 。但是本着“对用户负责”、“用户的要求就是我们的质量标准”的原则，我们针对这一问题进行实验。
1 实验的药品与仪器设备
1.1 药品 超滤水(本厂制备)、95%酒精(安徽特酒总厂产品)、洗洁精(中德合资湖北活力美洁时洗涤用品公司产品)。
1.2 仪器设备 澄明度检测仪(上海胜华)、不锈钢桶、量筒、西林瓶(河北沧州产品)、灭菌隧道(哈药设备厂产品)
2 实验方法与结果
2.1 为寻找最佳的擦拭方案，设计正交实验。以清洁剂(A)、擦拭周期(B)、擦拭范围(C)三个因素进行L 9 (3 3 )正交试验。共进行9次实验。
2.2 清洁剂的配制
2.2.1 75%乙醇的制备 用量筒精确取95%乙醇10000ml置不锈钢桶中，用量筒精确取超滤水2666ml置不锈钢桶 中混合均匀，即可。
2.2.2 洗洁精溶液的制备 取洗洁精少许加适量超滤水，即可。
2.3 实验过程 每次实验按因素水平表采取不同的正交组合处理灭菌隧道，之后洗3000瓶，经灭菌后进转盘室，在转盘室用澄明度检测仪测定西林瓶中有色点的支数。
表1 因素水平表
表2 L 9 (3 3 )正交试验统计表
根据试验结果，5号试验(A 2 B 2 C 3 )色点最少。由R值可见，各因素主次关系为:绘制平行条件因素图如下:平行条件因素趋势图
3 结论
由趋势图可见，最佳擦拭方案为A 2 B 2 C 3 ，即使用75%酒精每半个月擦拭一次网带外侧、隧道内壁及隧道下支架能减少粉针剂色点。
参考文献
1 桑国伟.中国药品检验标准操作规范，北京:中国医药科技出版社，2002，12.
(收稿日期:2003-02-21)
作者单位:150010黑龙江哈尔滨哈药集团三精制药有限公司
(编辑一 坤), 百拇医药(王)