医院制剂常用塑料包装容器的微生物检测
【摘要】 目的 调查医院制剂常用塑料包装材料的微生物污染情况。方法 采用微生物限度检查法。结果 被检查的所有塑料包装材料均有污染。结论 生产厂家应按法定标准生产，将大包装改为中小包装，以避免医疗单位制剂生产时经多次取用而造成污染。
关键词 塑料容器 微生物 污染
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2003)01-0049-02
药品包装材料的质量优劣可直接影响药品质量。因此 包装材料对药品的污染和防护都是十分重要的，当包装材料本身有污染，可给被包装的药品带来污染，而影响药品质量，严重者可给患者带来危害。染菌的药品可直接导致患者感染引起药源性疾病，甚至导致死亡。国家对药品包装的管理规定指出，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准 [1] 。本文对医院常用的眼用、内服、外用等5种包装容器的污染程度进行实验检测，以期为医院制剂质量提供依据。
, 百拇医药
1 仪器与试剂
1.1 仪器 JHT-DS净化工作台(山东济南空气净化消毒设备厂);HHS11-2电热恒温水浴锅(北京长安科学仪器厂);PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱(山东潍坊医疗设备厂);JY-1GOA霉菌培养箱(上海康乐光电仪器厂);YM1190mm培养皿(陕西省秦川玻璃仪器厂)。
1.2 试剂 营养琼脂培养基(批号010402);虎红琼脂培养基(批号0104202);胆盐乳糖培养基(批号0103262);营养肉汤(批号000124);十六烷基三甲铵琼脂培养基(批号010117);卵黄氯化钠琼脂基础培养基(批号001129);均为北京三药科技开发公司生产，中国药品生物制品检定所监测。大肠杆菌44102;铜绿假单胞菌10104;金黄色葡萄球菌26003;均为泰安市药品检验所提供。0.9%氯化钠注射液(批号2001103003，山东结晶集团日照海洋药厂)。
塑料眼药瓶，规格10ml，10000只为一个包装单位;内服药塑料瓶，规格200ml，500只为一外包装单位;软膏盒，规格30g，1000 只为一个包装单位(均为河间某塑料厂生产)。
, 百拇医药
2 实验方法与结果
2.1 方法 微生物检查，采用《中国药典》(2000年版二部)微生物限度检查法。实验用吸量管、稀释用器皿等均经160℃干热灭菌2h，培养基121℃灭菌15min。
2.1.1 取样方法 自新购进的塑料瓶原包装内随机取样，A:眼药滴瓶11个;B:内服药瓶;C:漱口水瓶;D:已开包装的内服药瓶;E:软膏盒各取5个，置无菌容器中避免二次污染。
2.1.2 供试液的制备 按制剂品种装量，分别装入0.9%生理盐水，眼药滴瓶8ml，内服药瓶200ml，软膏盒30ml。将各瓶中的液体分别合并在无菌容器中，再分别按1:10 -1 、1:10-2 、1:10 -3 稀释得供试液。
2.1.2 平皿菌落计数 分别取连续三级(10倍)稀释的供试液各1ml，置于直径90mm的平皿中，再分别注入约45℃的营养琼脂;虎红琼脂培养基约15ml，每稀释级作2个平皿。混匀，待凝固后，置培养箱内，倒置培养。
, http://www.100md.com
2.2 结果 细菌24～48h点计菌落数，以48h为准。霉菌、酵母菌48～72h点计菌落数，以72h为准。大肠杆菌、金葡菌、绿脓杆菌等均按《中国药典》(2000年版二部)微生物限度法检查，结果均未检出。见表1。表1 各样品细菌培养结果- 注:Ⅰ、Ⅱ为培养皿编号
3 讨论
本文实验结果表明，各样品均有不同程度的污染，其中以C和D污染最严重;实验结果也表明，包装材料污染程度，取决于生产厂家的生产环境和使用单位的贮藏条件。
建议生产厂家应严格生产标准，改善生产环境，并将大包装 改为适合各级医院制剂生产所需的中小包装。使用单位将所需容器、药瓶、瓶盖等均应事前采用适宜方法清洁、消毒或灭菌，已清洁的容器应有防止再污染措施，避免包装容器对制剂引起污染，保证制剂质量。
(收稿日期:2002-12-17)
作者单位:271000山东省泰山医学院附属医院
(编辑梅 燕), 百拇医药(孝建华)
关键词 塑料容器 微生物 污染
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2003)01-0049-02
药品包装材料的质量优劣可直接影响药品质量。因此 包装材料对药品的污染和防护都是十分重要的，当包装材料本身有污染，可给被包装的药品带来污染，而影响药品质量，严重者可给患者带来危害。染菌的药品可直接导致患者感染引起药源性疾病，甚至导致死亡。国家对药品包装的管理规定指出，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准 [1] 。本文对医院常用的眼用、内服、外用等5种包装容器的污染程度进行实验检测，以期为医院制剂质量提供依据。
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1 仪器与试剂
1.1 仪器 JHT-DS净化工作台(山东济南空气净化消毒设备厂);HHS11-2电热恒温水浴锅(北京长安科学仪器厂);PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱(山东潍坊医疗设备厂);JY-1GOA霉菌培养箱(上海康乐光电仪器厂);YM1190mm培养皿(陕西省秦川玻璃仪器厂)。
1.2 试剂 营养琼脂培养基(批号010402);虎红琼脂培养基(批号0104202);胆盐乳糖培养基(批号0103262);营养肉汤(批号000124);十六烷基三甲铵琼脂培养基(批号010117);卵黄氯化钠琼脂基础培养基(批号001129);均为北京三药科技开发公司生产，中国药品生物制品检定所监测。大肠杆菌44102;铜绿假单胞菌10104;金黄色葡萄球菌26003;均为泰安市药品检验所提供。0.9%氯化钠注射液(批号2001103003，山东结晶集团日照海洋药厂)。
塑料眼药瓶，规格10ml，10000只为一个包装单位;内服药塑料瓶，规格200ml，500只为一外包装单位;软膏盒，规格30g，1000 只为一个包装单位(均为河间某塑料厂生产)。
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2 实验方法与结果
2.1 方法 微生物检查，采用《中国药典》(2000年版二部)微生物限度检查法。实验用吸量管、稀释用器皿等均经160℃干热灭菌2h，培养基121℃灭菌15min。
2.1.1 取样方法 自新购进的塑料瓶原包装内随机取样，A:眼药滴瓶11个;B:内服药瓶;C:漱口水瓶;D:已开包装的内服药瓶;E:软膏盒各取5个，置无菌容器中避免二次污染。
2.1.2 供试液的制备 按制剂品种装量，分别装入0.9%生理盐水，眼药滴瓶8ml，内服药瓶200ml，软膏盒30ml。将各瓶中的液体分别合并在无菌容器中，再分别按1:10 -1 、1:10-2 、1:10 -3 稀释得供试液。
2.1.2 平皿菌落计数 分别取连续三级(10倍)稀释的供试液各1ml，置于直径90mm的平皿中，再分别注入约45℃的营养琼脂;虎红琼脂培养基约15ml，每稀释级作2个平皿。混匀，待凝固后，置培养箱内，倒置培养。
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2.2 结果 细菌24～48h点计菌落数，以48h为准。霉菌、酵母菌48～72h点计菌落数，以72h为准。大肠杆菌、金葡菌、绿脓杆菌等均按《中国药典》(2000年版二部)微生物限度法检查，结果均未检出。见表1。表1 各样品细菌培养结果- 注:Ⅰ、Ⅱ为培养皿编号
3 讨论
本文实验结果表明，各样品均有不同程度的污染，其中以C和D污染最严重;实验结果也表明，包装材料污染程度，取决于生产厂家的生产环境和使用单位的贮藏条件。
建议生产厂家应严格生产标准，改善生产环境，并将大包装 改为适合各级医院制剂生产所需的中小包装。使用单位将所需容器、药瓶、瓶盖等均应事前采用适宜方法清洁、消毒或灭菌，已清洁的容器应有防止再污染措施，避免包装容器对制剂引起污染，保证制剂质量。
(收稿日期:2002-12-17)
作者单位:271000山东省泰山医学院附属医院
(编辑梅 燕), 百拇医药(孝建华)