中药制药工程引领中药现代化 ———访全国制药装备技术评审专家许传国研究员
中药现代化离不开制药工程，我国中药制药工程作为一门新型学科和一个新兴的产业，目前是一个怎样的状况，它对中药的现代化发挥了怎样的作用，取得了哪些成果？本报记者前不久专程采访了原华东中药工程集团有限公司副总经理、原中国药材集团公司北京华邈中心技术顾问、全国制药装备技术评审专家委员会评审专家许传国研究员。
记者：我们知道您是全国制药装备技术评审专家，一直在搞中药制药工程。那么，中药制药工程的定义是什么呢？
许传国：“中药制药工程”是研究中药制药工业过程规律及解决生产实践中单元操作系统中的工程技术问题的一门应用科学。它是“现代高新技术与中药传统生产工艺相结合及现代药学理论与传统中医药理论相结合”的一门新型学科和一个新兴的产业，是实现中药新产品、新技术、新工艺、新装备研究开发及推广应用的重要组成部分。它的任务是：运用现代高新技术使中药生产过程规范化、标准化、科学化和系统化，开展关键中药装备及工程技术的研究和推广，为实现中药产业现代化起到科技先导产业的作用。中药制药工程技术是在生产实践中，为弘扬祖国优秀医药文化遗产，推动中药工业全面实施GMP标准，以逐步实现中药生产规范化、现代化为目的而兴起的。
, 百拇医药
记者：中药制药工程的研究范围包括那些方面？
许传国：按现代工程学的基本原理，结合中药工业生产的工艺程序，可分为下列八个方面：
1.药材预处理工程：鉴别中药材真伪与优劣；控制中药材质量的技术和方法；中药材预处理分类与工艺；预处理的单元装置与应用；中药饮片炮制原理与方法；炮制装置与应用；中药炮制品质量标准与检测技术等。
2.粉碎、混合与流体输送工程：粉碎工艺原理与方法；粉碎单元装置与应用；混合机理、方法、混合装置与应用；流体力学基本原理，流体输送装置与应用等。
3.分离工程：药材的浸取机理；浸取过程的计算及浸取装置；影响浸取效率因素及强化措施；液—液分离(萃取及蒸馏)的原理与装置；非均相物系的分离原理、设备及装置；膜分离技术(超过滤及反渗透法)原理及在中药制剂中的应用。
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4.蒸发与干燥工程：传热的基本原理与计算；蒸发装置与应用；结晶原理与装置；干燥基本理论与计算；干燥装置与应用等。
5.洁净与灭菌过程：净化原理与工艺要求；洁净工程的设计与装置；灭菌原理与意义；各种灭菌方法的工艺与装置；正确应用防腐剂等。
6.中药工程设计：工艺流程设计与计算；单元操作设计与应用；剂型的介绍与选择；工艺管道与平台设计；公用工程系统设计；计算机在各单元系统中的应用等。
7.中药包装工程：中药材包装技术与装置；中成药包装技术与装置；中药包装研究进展等。
8.中药提取、浓缩、纯化过程的工业集成制造技术的计算和控制系统。
综观上述八方面研究范围，中药工程学可以说是贯穿了中药工业生产的全过程，它是保证产品质量、提高工效、降低成本、增加经济效益的重要科学理论依据和工程技术手段。
, 百拇医药
记者：我国中药制药工程的发展过程及现状如何？
许传国：中药制药技术代表着一个国家中药工业发展的重要水平。建国以来，我国中药制药生产技术发生了巨大的变化，经历了六七十年代的中药生产“机械化”、八十年代的中药制药“工业化”和九十年代提出实现中药制药技术“现代化”为目标的三个阶段。
由于历史原因，中药制药技术工程理论研究与应用目前还处在起步时期。大家都知道，中药生产前身是以手工作坊形式开始的，产品则以多品种小批量间隙生产为主，在一定历史条件下这种较为传统的经验性小生产方式是与当时历史发展相适应的。但是随着科学技术的发展，这种封闭、分散的作坊传统生产方式已不适应社会生产力发展的需要。因此，建立以传统医学与现代药学相结合，传统生产工艺与现代技术相结合，指导中药工业生产实践，研究解决本专业大工业生产过程中的工程技术问题，已成为药学和工程技术人员研究的重要课题。在国家行业主管部门的支持和关心下，八十年代中期，中药制药工程开始建立了自己的学科，在“中药工程”一书的基础上，1994年相继出版了我国第一部“中药工程学”，中药制药工程开始有了自己的理论专著。
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在国家重视和支持下，中药制药工程在全国形成了广泛的技术协作网络，先后在我国东部、南部、北部和中部建立了国家级中药工程技术中心、中试基地和相关机构等，为中药工业的现代化起到推进作用。为此，我们还应加强中药制药工程中心的建设，促进中药新工艺、新装备、新技术、新材料、新剂型的开发，开展中试和工程化放大试验，推进GMP等规范的实施步伐。
记者：中药制药工程对我国制药工业的发展起到了哪些促进？
许传国：近些年来，全国中药生产企业的制药工业技术和生产设备有了较大的改进，新建或改建了一大批制药生产厂家。不少厂家经过技术改造，生产厂房、生产工艺、技术、设备等方面都有了很大改善和提高，基本上消除了简易厂房、手工切制、敞口煎煮、明火直取等落后的生产方式；有的企业还引进了国外先进的生产线或设备以及各种检测仪器等；有的企业还实现了计算机的全面管理。近年来，在国家政策的引导和扶持下，一些企业完成了GMP改造，并通过了国家有关部门的认证。同时也实现了GMP的全面质量管理，大大提高了中药生产的整体水平，一个新兴的中药制药产业正在崛起，传统的中药产业正在向现代化方向大踏步地迈进，即将成为国民经济中的新的增长点。
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记者：近年来，中药制药工程取得了那些主要成果？
许传国：目前已推广应用的中药制药工程高新技术有：中药炮制全浸润工艺及其装备；超微粉碎技术；中药动态逆流提取工艺及其装备与自控系统；中药提取、浓缩、纯化过程的工业集成制造技术；超临界二氧化碳萃取技术及装备；大孔树脂吸附技术；工业膜分离技术及其装备；中药浓缩颗粒剂标准化、规范化生产工艺技术的应用；一些已基本成熟的其他中药制剂技术，如絮凝沉淀、工业化色谱分离技术，粉碎、干燥、提取等各工序中的节能设备，如低温粉碎机组、一步制粒机，喷雾干燥塔、洗灌封联动机组等；新剂型、新辅料的推广应用项目，如膜剂、气雾剂、鼻腔给药、栓剂、缓释与控释制剂的推广及羟炳基β—环糊精、交联聚乙烯吡咯酮、木糖醇、甲壳胺等新敷料的应用；中药生产中空气净化技术的应用；中药生产中的环境治理工程；中药制药工程单元操作系统的其他主要装置，如中药提取工艺生产线自动化控制系统、中药用三效节能浓缩装置及其密度检测微机自控系统、中药喷雾干燥装置及其微机自控系统、高效低耗真空冷冻干燥工艺装置、实验用小型多功能提取浓缩干燥装置、各种中药制粒及干燥装置、中药静电干燥技术的应用及其装置、中药荷电提取技术的应用及其装置、高频中药灭菌机、中药粉体工程成套装置及其自动控制系统；还有中药包装机械，等等。
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记者：我知道，2002年您参加了由知识产权局和国家中医药管理局组织的“中药新优势的知识产权保护研究”课题研究，其中，中药饮片、中药制药工程两部分内容就是由您执笔完成的。我们想知道，您对中药制药工程的前景有何展望？
许传国：我们要加强我们国家自己开发的、自己创新的制药装备的知识产权保护。我认为今后10～15年可能在下列几方面产生知识产权。
一是中药制药工程集成技术的创新，特别是产业化生产中有效成分或有效部位提取、浓缩、纯化过程工业集成制造技术的创新。“集成制造技术”是一类最新的工业技术概念。在中成药制造业中通过一系列提取、分离、浓缩、纯化操作的有效组合和计算机的集成控制，实现从中药原料药到目标产品的全程控制，从而高效率、高质量的生产出中成药产品。
二是中药在生物基因工程方面的创新技术及其装备。目前研制一种生物制药的周期已由原来的5～6年缩短到20月左右。基因疗法、克隆技术的重大突破及人类基因组计划集展的加速，预示着生物技术在制药工业的广阔发展空间。
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三是中药提取、分离、纯化工艺技术及其装备的创新。例如：中药荷电技术的进一步优化，荷电提取温度在80℃以下，防止了中药有效成份与热敏感成分的流失，其前景可观；中药提取液分离与纯化技术的新突破，用中药冷冻浓缩代替真空浓缩，使提取液在0℃以下完成浓缩过程，避免有效成分因受热时间长发生变化，同时浓缩物可逆性的溶于水，改善了提取物性能；超临界萃取、大孔树脂吸附、膜分离等技术及其装备的进一步优化及产业化等等。
四是中药粉体工程技术及装备的创新。包括制药粉体机械、粉体过程工艺技术、专用的功能性粉体材料及检测用装备。如制药粉粒体机械为超微粉碎机组；粉体物性测定和试验室研究及设备；制药粉体工程自动化装置及检测，计量传感装置；医药食品功能性粉体材料；制药粉体过程工艺技术(包括超微粉碎及相关技术、复合化及精密包覆技术、粒子设计及表面改性技术、机电一体化及自动化技术、洁净化及安全化技术)。
五是中药干燥工程工艺及装备的创新，特别是干燥方法的创新。如静电干燥技术，其比常规热风循环干燥、微波干燥等有更多的优越性。
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六是逆流层析分离技术。这是国际上八十年代末发展起来的一项分离技术，利用液液对流分配原理对物质进行分离，具有分离度高、分离量大、分离效果好、成本低等特点，适合天然药物和中药材有效成分的分离提纯，国内外已用于部分天然药物的提取分离。
七是中药生产过程的智能化。中药生产过程智能化和组合封闭式数字程控装备的开发是今后
10～15年的重点，随着微电子技术的发展和信息数据库网络的建立，传统的中药生产工艺及其装备将会出现一次革命。
记者：感谢您的介绍。我们相信，到那时中药的生产定将会展现给我们一个现代化的崭新面貌。, 百拇医药(张东风)
记者：我们知道您是全国制药装备技术评审专家，一直在搞中药制药工程。那么，中药制药工程的定义是什么呢？
许传国：“中药制药工程”是研究中药制药工业过程规律及解决生产实践中单元操作系统中的工程技术问题的一门应用科学。它是“现代高新技术与中药传统生产工艺相结合及现代药学理论与传统中医药理论相结合”的一门新型学科和一个新兴的产业，是实现中药新产品、新技术、新工艺、新装备研究开发及推广应用的重要组成部分。它的任务是：运用现代高新技术使中药生产过程规范化、标准化、科学化和系统化，开展关键中药装备及工程技术的研究和推广，为实现中药产业现代化起到科技先导产业的作用。中药制药工程技术是在生产实践中，为弘扬祖国优秀医药文化遗产，推动中药工业全面实施GMP标准，以逐步实现中药生产规范化、现代化为目的而兴起的。
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记者：中药制药工程的研究范围包括那些方面？
许传国：按现代工程学的基本原理，结合中药工业生产的工艺程序，可分为下列八个方面：
1.药材预处理工程：鉴别中药材真伪与优劣；控制中药材质量的技术和方法；中药材预处理分类与工艺；预处理的单元装置与应用；中药饮片炮制原理与方法；炮制装置与应用；中药炮制品质量标准与检测技术等。
2.粉碎、混合与流体输送工程：粉碎工艺原理与方法；粉碎单元装置与应用；混合机理、方法、混合装置与应用；流体力学基本原理，流体输送装置与应用等。
3.分离工程：药材的浸取机理；浸取过程的计算及浸取装置；影响浸取效率因素及强化措施；液—液分离(萃取及蒸馏)的原理与装置；非均相物系的分离原理、设备及装置；膜分离技术(超过滤及反渗透法)原理及在中药制剂中的应用。
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4.蒸发与干燥工程：传热的基本原理与计算；蒸发装置与应用；结晶原理与装置；干燥基本理论与计算；干燥装置与应用等。
5.洁净与灭菌过程：净化原理与工艺要求；洁净工程的设计与装置；灭菌原理与意义；各种灭菌方法的工艺与装置；正确应用防腐剂等。
6.中药工程设计：工艺流程设计与计算；单元操作设计与应用；剂型的介绍与选择；工艺管道与平台设计；公用工程系统设计；计算机在各单元系统中的应用等。
7.中药包装工程：中药材包装技术与装置；中成药包装技术与装置；中药包装研究进展等。
8.中药提取、浓缩、纯化过程的工业集成制造技术的计算和控制系统。
综观上述八方面研究范围，中药工程学可以说是贯穿了中药工业生产的全过程，它是保证产品质量、提高工效、降低成本、增加经济效益的重要科学理论依据和工程技术手段。
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记者：我国中药制药工程的发展过程及现状如何？
许传国：中药制药技术代表着一个国家中药工业发展的重要水平。建国以来，我国中药制药生产技术发生了巨大的变化，经历了六七十年代的中药生产“机械化”、八十年代的中药制药“工业化”和九十年代提出实现中药制药技术“现代化”为目标的三个阶段。
由于历史原因，中药制药技术工程理论研究与应用目前还处在起步时期。大家都知道，中药生产前身是以手工作坊形式开始的，产品则以多品种小批量间隙生产为主，在一定历史条件下这种较为传统的经验性小生产方式是与当时历史发展相适应的。但是随着科学技术的发展，这种封闭、分散的作坊传统生产方式已不适应社会生产力发展的需要。因此，建立以传统医学与现代药学相结合，传统生产工艺与现代技术相结合，指导中药工业生产实践，研究解决本专业大工业生产过程中的工程技术问题，已成为药学和工程技术人员研究的重要课题。在国家行业主管部门的支持和关心下，八十年代中期，中药制药工程开始建立了自己的学科，在“中药工程”一书的基础上，1994年相继出版了我国第一部“中药工程学”，中药制药工程开始有了自己的理论专著。
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在国家重视和支持下，中药制药工程在全国形成了广泛的技术协作网络，先后在我国东部、南部、北部和中部建立了国家级中药工程技术中心、中试基地和相关机构等，为中药工业的现代化起到推进作用。为此，我们还应加强中药制药工程中心的建设，促进中药新工艺、新装备、新技术、新材料、新剂型的开发，开展中试和工程化放大试验，推进GMP等规范的实施步伐。
记者：中药制药工程对我国制药工业的发展起到了哪些促进？
许传国：近些年来，全国中药生产企业的制药工业技术和生产设备有了较大的改进，新建或改建了一大批制药生产厂家。不少厂家经过技术改造，生产厂房、生产工艺、技术、设备等方面都有了很大改善和提高，基本上消除了简易厂房、手工切制、敞口煎煮、明火直取等落后的生产方式；有的企业还引进了国外先进的生产线或设备以及各种检测仪器等；有的企业还实现了计算机的全面管理。近年来，在国家政策的引导和扶持下，一些企业完成了GMP改造，并通过了国家有关部门的认证。同时也实现了GMP的全面质量管理，大大提高了中药生产的整体水平，一个新兴的中药制药产业正在崛起，传统的中药产业正在向现代化方向大踏步地迈进，即将成为国民经济中的新的增长点。
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记者：近年来，中药制药工程取得了那些主要成果？
许传国：目前已推广应用的中药制药工程高新技术有：中药炮制全浸润工艺及其装备；超微粉碎技术；中药动态逆流提取工艺及其装备与自控系统；中药提取、浓缩、纯化过程的工业集成制造技术；超临界二氧化碳萃取技术及装备；大孔树脂吸附技术；工业膜分离技术及其装备；中药浓缩颗粒剂标准化、规范化生产工艺技术的应用；一些已基本成熟的其他中药制剂技术，如絮凝沉淀、工业化色谱分离技术，粉碎、干燥、提取等各工序中的节能设备，如低温粉碎机组、一步制粒机，喷雾干燥塔、洗灌封联动机组等；新剂型、新辅料的推广应用项目，如膜剂、气雾剂、鼻腔给药、栓剂、缓释与控释制剂的推广及羟炳基β—环糊精、交联聚乙烯吡咯酮、木糖醇、甲壳胺等新敷料的应用；中药生产中空气净化技术的应用；中药生产中的环境治理工程；中药制药工程单元操作系统的其他主要装置，如中药提取工艺生产线自动化控制系统、中药用三效节能浓缩装置及其密度检测微机自控系统、中药喷雾干燥装置及其微机自控系统、高效低耗真空冷冻干燥工艺装置、实验用小型多功能提取浓缩干燥装置、各种中药制粒及干燥装置、中药静电干燥技术的应用及其装置、中药荷电提取技术的应用及其装置、高频中药灭菌机、中药粉体工程成套装置及其自动控制系统；还有中药包装机械，等等。
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记者：我知道，2002年您参加了由知识产权局和国家中医药管理局组织的“中药新优势的知识产权保护研究”课题研究，其中，中药饮片、中药制药工程两部分内容就是由您执笔完成的。我们想知道，您对中药制药工程的前景有何展望？
许传国：我们要加强我们国家自己开发的、自己创新的制药装备的知识产权保护。我认为今后10～15年可能在下列几方面产生知识产权。
一是中药制药工程集成技术的创新，特别是产业化生产中有效成分或有效部位提取、浓缩、纯化过程工业集成制造技术的创新。“集成制造技术”是一类最新的工业技术概念。在中成药制造业中通过一系列提取、分离、浓缩、纯化操作的有效组合和计算机的集成控制，实现从中药原料药到目标产品的全程控制，从而高效率、高质量的生产出中成药产品。
二是中药在生物基因工程方面的创新技术及其装备。目前研制一种生物制药的周期已由原来的5～6年缩短到20月左右。基因疗法、克隆技术的重大突破及人类基因组计划集展的加速，预示着生物技术在制药工业的广阔发展空间。
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三是中药提取、分离、纯化工艺技术及其装备的创新。例如：中药荷电技术的进一步优化，荷电提取温度在80℃以下，防止了中药有效成份与热敏感成分的流失，其前景可观；中药提取液分离与纯化技术的新突破，用中药冷冻浓缩代替真空浓缩，使提取液在0℃以下完成浓缩过程，避免有效成分因受热时间长发生变化，同时浓缩物可逆性的溶于水，改善了提取物性能；超临界萃取、大孔树脂吸附、膜分离等技术及其装备的进一步优化及产业化等等。
四是中药粉体工程技术及装备的创新。包括制药粉体机械、粉体过程工艺技术、专用的功能性粉体材料及检测用装备。如制药粉粒体机械为超微粉碎机组；粉体物性测定和试验室研究及设备；制药粉体工程自动化装置及检测，计量传感装置；医药食品功能性粉体材料；制药粉体过程工艺技术(包括超微粉碎及相关技术、复合化及精密包覆技术、粒子设计及表面改性技术、机电一体化及自动化技术、洁净化及安全化技术)。
五是中药干燥工程工艺及装备的创新，特别是干燥方法的创新。如静电干燥技术，其比常规热风循环干燥、微波干燥等有更多的优越性。
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六是逆流层析分离技术。这是国际上八十年代末发展起来的一项分离技术，利用液液对流分配原理对物质进行分离，具有分离度高、分离量大、分离效果好、成本低等特点，适合天然药物和中药材有效成分的分离提纯，国内外已用于部分天然药物的提取分离。
七是中药生产过程的智能化。中药生产过程智能化和组合封闭式数字程控装备的开发是今后
10～15年的重点，随着微电子技术的发展和信息数据库网络的建立，传统的中药生产工艺及其装备将会出现一次革命。
记者：感谢您的介绍。我们相信，到那时中药的生产定将会展现给我们一个现代化的崭新面貌。, 百拇医药(张东风)