美国FDA 2004年1月批准的NDA
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2004年5月17日
2004年1月美国FDA批准了6件NDA申请。其中噻托溴铵(tiotropium bromide)为新分子实体。它是一种吸入粉剂，一天给药一次用于慢性阻塞性肺病(COPD)相关性支气管痉挛的长期维持治疗。COPD主要是吸烟引起的肺病，包括慢性支气管炎和肺气肿。
B Ingelheim公司的毒蝇碱M3拮抗剂Spiriva HandiHaler(tiotropium bromide,噻托溴铵)是第一个供吸入用的新抗胆碱能药物，它通过靶向COPD主要的可逆性组成——气道收缩起作用。它通过开启变窄的气道帮助COPD病人更易呼吸和使气道开启24小时。临床试验显示，它具有明显的支气管扩张作用，并在改善肺功 能的作用方面明显好于现时的COPD一线治疗药Atrovent(ipratropium bromide,异丙托溴铵)。此外，在一项为期一年的安慰剂对照研究中，经噻托溴铵治疗的病人需要挽救药物的剂量较少。在进行和已完成的临床试验涉及超过9,400例病人。噻托溴铵一般能良好耐受。临床试验中最常报告的不良反应有口干，通常为轻度且在治疗过程中能消除。不常见便秘和心率加快。根据全球COPD倡议，长效支气管扩张药如噻托溴铵是COPD维持治疗的优选药物。
据分析，COPD市场在今后几年将经历一系列变化，Spiriva进入市场是其中之一。GSK公司的复方气喘治疗药Diskul 250/50[丙酸氟替卡松(flutiasone propionate)/沙美特罗(salmeterol)]已获美国批准用于COPD相关性慢性支气管炎的气道阻塞。待最终批准的还有GSK公司用于对沙丁胺醇应答不良COPD病人肺功能维持的Ariflo(cilomilast)。此外，Altana公司的Daxas(roflumilast)年底也将向美国提出申请。
新复方Caduet被设计成同时治疗高血压和高胆固醇血症，是第一个在一粒片剂内具有这两种作用的药物。它将有11种不同的剂量搭配，以适应不同病情的病人。这种复方产品曾与其他一些抗高血压药并用过，包括噻嗪利尿药、β-阻滞剂和ACE-抑制剂。最常见的副作用有体液潴留、头痛、眩晕和腹痛。批准的产品 如下表所示。
批准
日期 商品名/通用名 申请人 C/T*
7/1 Children's Elixsure IB/ibuprofen(布洛芬) Taro Pharms 5/S
23/1 Acetadote/acetylcysteine(乙酰半胱氨酸) Cumberland Pharms 3/PV
29/1 Infuvite Pediatric Pharmacy Bulk Package Sabex 2002 5/S
/multiple vitamins(多种维生素)
30/1 Spiriva Handihaler/tiotropium bromide B Ingelheim 1/S
(噻托溴铵)
30/1 Caduet/amlodipine besylate+atrovastatin Pfizer 4/S
calcium(苯磺酸氨氯地平+阿托伐他汀钙)
30/1 MVI Adult/multi-vitamin(多种维生素) aaiPharma 3/S
*-C：化学类别；1-新分子实体；3-新配方；4-新复方；5-新制造商；
T：治疗潜能；S-标准审批程序；P-优先审批程序；V-罕见病治疗药。, http://www.100md.com
B Ingelheim公司的毒蝇碱M3拮抗剂Spiriva HandiHaler(tiotropium bromide,噻托溴铵)是第一个供吸入用的新抗胆碱能药物，它通过靶向COPD主要的可逆性组成——气道收缩起作用。它通过开启变窄的气道帮助COPD病人更易呼吸和使气道开启24小时。临床试验显示，它具有明显的支气管扩张作用，并在改善肺功 能的作用方面明显好于现时的COPD一线治疗药Atrovent(ipratropium bromide,异丙托溴铵)。此外，在一项为期一年的安慰剂对照研究中，经噻托溴铵治疗的病人需要挽救药物的剂量较少。在进行和已完成的临床试验涉及超过9,400例病人。噻托溴铵一般能良好耐受。临床试验中最常报告的不良反应有口干，通常为轻度且在治疗过程中能消除。不常见便秘和心率加快。根据全球COPD倡议，长效支气管扩张药如噻托溴铵是COPD维持治疗的优选药物。
据分析，COPD市场在今后几年将经历一系列变化，Spiriva进入市场是其中之一。GSK公司的复方气喘治疗药Diskul 250/50[丙酸氟替卡松(flutiasone propionate)/沙美特罗(salmeterol)]已获美国批准用于COPD相关性慢性支气管炎的气道阻塞。待最终批准的还有GSK公司用于对沙丁胺醇应答不良COPD病人肺功能维持的Ariflo(cilomilast)。此外，Altana公司的Daxas(roflumilast)年底也将向美国提出申请。
新复方Caduet被设计成同时治疗高血压和高胆固醇血症，是第一个在一粒片剂内具有这两种作用的药物。它将有11种不同的剂量搭配，以适应不同病情的病人。这种复方产品曾与其他一些抗高血压药并用过，包括噻嗪利尿药、β-阻滞剂和ACE-抑制剂。最常见的副作用有体液潴留、头痛、眩晕和腹痛。批准的产品 如下表所示。
批准
日期 商品名/通用名 申请人 C/T*
7/1 Children's Elixsure IB/ibuprofen(布洛芬) Taro Pharms 5/S
23/1 Acetadote/acetylcysteine(乙酰半胱氨酸) Cumberland Pharms 3/PV
29/1 Infuvite Pediatric Pharmacy Bulk Package Sabex 2002 5/S
/multiple vitamins(多种维生素)
30/1 Spiriva Handihaler/tiotropium bromide B Ingelheim 1/S
(噻托溴铵)
30/1 Caduet/amlodipine besylate+atrovastatin Pfizer 4/S
calcium(苯磺酸氨氯地平+阿托伐他汀钙)
30/1 MVI Adult/multi-vitamin(多种维生素) aaiPharma 3/S
*-C：化学类别；1-新分子实体；3-新配方；4-新复方；5-新制造商；
T：治疗潜能；S-标准审批程序；P-优先审批程序；V-罕见病治疗药。, http://www.100md.com