胞磷胆碱钠口服液临床批件或生产批件、新药证书转让
完成单位: 济南地维医药科技有限公司
进 度: 已取得临床批件
联 系 人: 刘永志
联系电话: 13573773242
邮 编: 250101
E-mail: Lyz3242@yahoo.com.cn
联系地址: 济南市高新技术开发区东辰大街2518号
成果简介:
胞磷胆碱钠口服液
一、新药名称
通用名：胞磷胆碱钠
英文名：Citicoline Sodium
二、选题目的与依据
胞磷胆碱为核苷衍生物，能促进卵磷酸的生物合成。可增强脑干网状结构，尤其是与意识密切相关的上行网状结构激动系统的机能；并增强锥体系统的机能，改善运动麻痹；通过减少大脑血管阻力，增加大脑血流与氧耗量，促进大脑物质代谢。当患者的大脑和中枢神经系统因各种外伤和产生脑组织代谢障碍和意识障碍时，对促进大脑功能的恢复和苏醒有一定的作用。
胞磷胆碱钠是胞二磷胆碱的钠盐，胞磷胆碱钠及胞磷胆碱钠注射液在国内已有多家药厂生产，其质量标准收载于卫生部药品标准二部第六册。参考文献及临床常用量知通常用量为200~600mg；国外有其口服液和胶囊等口服剂型，规格分别为30ml:3g和250mg。药代动力学显示，胞磷胆碱钠口服吸收完全，因此我们研制本品采用与注射剂相同的药量，将本品规格定为0.2g。
本品胞磷胆碱钠口服液属于西药四类第七项，即改变剂型的新药。现申请进行临床研究。
三、国内外有关该品的研究现状与生产、使用情况综述
胞二磷胆碱(CDPC)是一种脑代谢激活剂，为核苷衍生物，是磷酯酰胆碱的前体物质，是卵磷脂合成所必需的辅酶。于1954年发现，1956年合成，1973年国内试制成功。目前国内有胞磷胆碱钠原料的生产，亦有多家厂家生产其注射液，但尚未见有其口服剂型的生产，仅有国外进口的口服液。
胞磷胆碱能促进卵磷脂的合成，抑制脑缺血状态下卵磷脂的分解，改善脑缺血时的糖代谢，预防脑水肿，降低高血脂和血小板的粘滞度，扩张小动脉，改善微循环，通过影响脑内递质或受体功能而对意识障碍有直接的催醒作用。该药口服几乎完全吸收，生物利用度和静脉给药无显著差异。一经吸收，胞苷和胆碱在体内广泛分布，通过血脑屏障后到达中枢神经系统，合成细胞膜和微球蛋白的磷脂部分。该药血浆蛋白结合率较低，药物最终大部分以原形从尿中排出。胞磷胆碱可有效提高中枢神经系统机能，促进细胞的氧化还原过程，近年来在临床应用较广。
四、国内外有关该品的专利及行政保护情况
国内已有药厂生产胞磷胆碱钠原料和胞磷胆碱钠注射液，但未见胞磷胆碱钠口服液的研制和生产报道，经查询，我们研制的胞磷胆碱钠口服液不存在专利侵权及行政保护。
五、研究进度
已取得临床批件。
康易商情, 百拇医药
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邮 编: 250101
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胞磷胆碱钠口服液
一、新药名称
通用名：胞磷胆碱钠
英文名：Citicoline Sodium
二、选题目的与依据
胞磷胆碱为核苷衍生物，能促进卵磷酸的生物合成。可增强脑干网状结构，尤其是与意识密切相关的上行网状结构激动系统的机能；并增强锥体系统的机能，改善运动麻痹；通过减少大脑血管阻力，增加大脑血流与氧耗量，促进大脑物质代谢。当患者的大脑和中枢神经系统因各种外伤和产生脑组织代谢障碍和意识障碍时，对促进大脑功能的恢复和苏醒有一定的作用。
胞磷胆碱钠是胞二磷胆碱的钠盐，胞磷胆碱钠及胞磷胆碱钠注射液在国内已有多家药厂生产，其质量标准收载于卫生部药品标准二部第六册。参考文献及临床常用量知通常用量为200~600mg；国外有其口服液和胶囊等口服剂型，规格分别为30ml:3g和250mg。药代动力学显示，胞磷胆碱钠口服吸收完全，因此我们研制本品采用与注射剂相同的药量，将本品规格定为0.2g。
本品胞磷胆碱钠口服液属于西药四类第七项，即改变剂型的新药。现申请进行临床研究。
三、国内外有关该品的研究现状与生产、使用情况综述
胞二磷胆碱(CDPC)是一种脑代谢激活剂，为核苷衍生物，是磷酯酰胆碱的前体物质，是卵磷脂合成所必需的辅酶。于1954年发现，1956年合成，1973年国内试制成功。目前国内有胞磷胆碱钠原料的生产，亦有多家厂家生产其注射液，但尚未见有其口服剂型的生产，仅有国外进口的口服液。
胞磷胆碱能促进卵磷脂的合成，抑制脑缺血状态下卵磷脂的分解，改善脑缺血时的糖代谢，预防脑水肿，降低高血脂和血小板的粘滞度，扩张小动脉，改善微循环，通过影响脑内递质或受体功能而对意识障碍有直接的催醒作用。该药口服几乎完全吸收，生物利用度和静脉给药无显著差异。一经吸收，胞苷和胆碱在体内广泛分布，通过血脑屏障后到达中枢神经系统，合成细胞膜和微球蛋白的磷脂部分。该药血浆蛋白结合率较低，药物最终大部分以原形从尿中排出。胞磷胆碱可有效提高中枢神经系统机能，促进细胞的氧化还原过程，近年来在临床应用较广。
四、国内外有关该品的专利及行政保护情况
国内已有药厂生产胞磷胆碱钠原料和胞磷胆碱钠注射液，但未见胞磷胆碱钠口服液的研制和生产报道，经查询，我们研制的胞磷胆碱钠口服液不存在专利侵权及行政保护。
五、研究进度
已取得临床批件。
康易商情, 百拇医药