国家发改委：药企可提出单独定价建议
http://www.100md.com
2004年5月27日
近日，国家发改委发布了《关于进一步改进药品单独定价政策的通知》。《通知》指出，发改委公布药品统一的最高零售价格或零售价格指导意见后，生产经营企业可根据单独定价有关适用范围等规定，向发改委提出单独定价建议。
《通知》强调，企业提出单独定价建议，应在价格主管部门公布统一的最高零售价格执行之日起20日内，向当地省级价格主管部门提出。省级价格主管部门对企业提出的单独定价建议进行初审，并提出成本及价格的审核意见；省级价格主管部门应在接到企业提交单独定价建议之日起20日内完成初审并转报国家发改委。没有正式初审意见的，不得转报国家发改委。省级价格主管部门初审期限结束后3个月内，国家发改委将组织专家对单独定价建议进行论证，并制定公布有关单独定价药品价格方案；首次提出单独定价建议的企业，在价格主管部门公布单独定价方案执行之日前，其生产经营的药品必须按照统一的最高零售价格(或临时零售价格)执行。原执行单独定价的企业，在国家发改委调整统一的最高零售价格或最高零售价格指导意见时，可暂时保留单独定价资格，并由国家发改委核定其单独定价药品临时最高零售价格(或临时最高零售价格指导意见)，与统一的零售价格同时公布；暂时保留单独定价资格的企业，在价格主管部门公布统一的零售价格执行之日起20日内，应重新提出单独定价建议。未提出单独定价建议或未通过省级价格主管部门初审的，应按统一的零售价格执行，具体执行价格、日期及品种，由国家发改委在省级价格主管部门初审期限结束后20日内统一公布；重新提出单独定价建议但未能通过专家论证的，在价格主管部门公布新的单独定价药品价格执行之日起，按照统一的最高零售价格执行。未单独定价的已过发明国专利保护期的原研制药品，可按照价格主管部门根据《药品政府定价办法》第六条核定的最高零售价格执行。
发改委规定，有下列情况之一的，省级价格主管部门不得将企业单独定价建议转报国家发改委：企业不能提供至少1篇国家级(国外同等级别)或部属高等院校医药学术专业刊物上公开发表的其产品有效性或安全性方面的文献或论文资料；企业提出单独定价建议前2年内，其生产的该产品在省以上质量抽检中出现不合格记录；企业不能提供其已建立该药品不良反应监测体系的证明资料；原研制及进口仿制药品的生产经营企业，不能提供其产品在原发明国(原产国或地区)和中国周边国家(地区)市场可比价格资料；企业提交的有关材料不全或不符合规定要求；未达到国家规定的GMP标准。(工人日报), 百拇医药
《通知》强调，企业提出单独定价建议，应在价格主管部门公布统一的最高零售价格执行之日起20日内，向当地省级价格主管部门提出。省级价格主管部门对企业提出的单独定价建议进行初审，并提出成本及价格的审核意见；省级价格主管部门应在接到企业提交单独定价建议之日起20日内完成初审并转报国家发改委。没有正式初审意见的，不得转报国家发改委。省级价格主管部门初审期限结束后3个月内，国家发改委将组织专家对单独定价建议进行论证，并制定公布有关单独定价药品价格方案；首次提出单独定价建议的企业，在价格主管部门公布单独定价方案执行之日前，其生产经营的药品必须按照统一的最高零售价格(或临时零售价格)执行。原执行单独定价的企业，在国家发改委调整统一的最高零售价格或最高零售价格指导意见时，可暂时保留单独定价资格，并由国家发改委核定其单独定价药品临时最高零售价格(或临时最高零售价格指导意见)，与统一的零售价格同时公布；暂时保留单独定价资格的企业，在价格主管部门公布统一的零售价格执行之日起20日内，应重新提出单独定价建议。未提出单独定价建议或未通过省级价格主管部门初审的，应按统一的零售价格执行，具体执行价格、日期及品种，由国家发改委在省级价格主管部门初审期限结束后20日内统一公布；重新提出单独定价建议但未能通过专家论证的，在价格主管部门公布新的单独定价药品价格执行之日起，按照统一的最高零售价格执行。未单独定价的已过发明国专利保护期的原研制药品，可按照价格主管部门根据《药品政府定价办法》第六条核定的最高零售价格执行。
发改委规定，有下列情况之一的，省级价格主管部门不得将企业单独定价建议转报国家发改委：企业不能提供至少1篇国家级(国外同等级别)或部属高等院校医药学术专业刊物上公开发表的其产品有效性或安全性方面的文献或论文资料；企业提出单独定价建议前2年内，其生产的该产品在省以上质量抽检中出现不合格记录；企业不能提供其已建立该药品不良反应监测体系的证明资料；原研制及进口仿制药品的生产经营企业，不能提供其产品在原发明国(原产国或地区)和中国周边国家(地区)市场可比价格资料；企业提交的有关材料不全或不符合规定要求；未达到国家规定的GMP标准。(工人日报), 百拇医药