关于征求《医疗器械生产企业监督管理办法》(征求意见稿)意见的通知
国食药监械函[2004]175号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为贯彻《行政许可法》，须对2000年版《医疗器械生产企业监督管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局起草了《医疗器械生产企业监督管理办法》(征求意见稿)(见附件)，现印发你们征求意见。请于2004年5月31日以前将修改意见(附修改理由)报我局医疗器械司。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式发送。
联系人：马长城、吕建民
联系电话：(010)68313344-1149、1139
电子邮件：guozhun@163.net
传真：(010)88363234
地址：北京北礼士路甲38号国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处
邮编：100810
附件：医疗器械生产企业监督管理办法(征求意见稿) 国家食品药品监督管理局二○○四年五月二十日 医疗器械生产企业监督管理办法(征求意见稿)第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证产品安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查的管理活动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产企业的监督管理工作；省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内的医疗器械生产企业的监督管理工作。第二章 开办医疗器械生产企业的条件与许可
第四条 开办医疗器械的生产企业应符合国家发布的医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条 开办医疗器械生产企业必须具备以下条件：
(一)企业法定代表人应当遵守国家有关医疗器械监督管理的法规、规章。
(二)企业的负责人，质量、技术负责人应具有与所生产产品相适应的专业能力，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关产品质量、技术的规定及要求。质量负责人不得同时兼任生产负责人。
(三)企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员应占有职工总数相应比例。
(四)具有与所生产产品及生产规模相配套的生产设备和生产、仓储场地及环境。
(五)企业应具备与所生产品种和生产规模相匹配的质量检验能力。
(六)设立质检机构。检验人员经培训合格，并能独立完成所承担的质检工作。
(七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准 ......
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为贯彻《行政许可法》，须对2000年版《医疗器械生产企业监督管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局起草了《医疗器械生产企业监督管理办法》(征求意见稿)(见附件)，现印发你们征求意见。请于2004年5月31日以前将修改意见(附修改理由)报我局医疗器械司。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式发送。
联系人：马长城、吕建民
联系电话：(010)68313344-1149、1139
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附件：医疗器械生产企业监督管理办法(征求意见稿) 国家食品药品监督管理局二○○四年五月二十日 医疗器械生产企业监督管理办法(征求意见稿)第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证产品安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查的管理活动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产企业的监督管理工作；省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内的医疗器械生产企业的监督管理工作。第二章 开办医疗器械生产企业的条件与许可
第四条 开办医疗器械的生产企业应符合国家发布的医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条 开办医疗器械生产企业必须具备以下条件：
(一)企业法定代表人应当遵守国家有关医疗器械监督管理的法规、规章。
(二)企业的负责人，质量、技术负责人应具有与所生产产品相适应的专业能力，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关产品质量、技术的规定及要求。质量负责人不得同时兼任生产负责人。
(三)企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员应占有职工总数相应比例。
(四)具有与所生产产品及生产规模相配套的生产设备和生产、仓储场地及环境。
(五)企业应具备与所生产品种和生产规模相匹配的质量检验能力。
(六)设立质检机构。检验人员经培训合格，并能独立完成所承担的质检工作。
(七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准 ......
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