谁在扰乱中国的原料药市场
"游戏规则"遭破坏
中国的原料药产业规模能够在十几年内就攀升至世界第二的位置，与国内具备雄厚的化学合成基础有很大的关系。
1980年代末至90年代初，西安杨森、中美史克、上海施贵宝等大型合资企业生产的制剂品种开始正式在国内市场销售，并靠着一系列灵活实用的营销手段迅速做大了规模。他们的成功给国内大量原本靠原料药营利的医药企业以很强的示范作用，再加上随之而来的合资企业营销精英的大面积流动，相当多的原料药生产厂家转而成为了以制剂品种生产、销售为主的企业。
这个转变无意中给众多的化工厂提供了机会。由于化学原料药及中间体的附加值普遍要比普通化工产品高很多，所以大量的化工厂借机转做原料药，这使得国内当年的原料药产业非但没有衰落，反而比原来更具成本优势。回过头来看，中国之所以能够抓住世界医药巨头调整产业链而纷纷转移生产的机会，一举成为全球原料药市场第一供应者，当年加盟进来的化工厂功不可没。
, 百拇医药
许多介入医药产业早的精细化工企业，如海正、华海等现在已经彻底转变为医药企业，并且越做越强，多个产品通过了FDA认证。然而某些新近加盟医药产品生产领域的化工厂，却不同程度地正在扮演者与他们作用相反的角色。依据国内相关法律法规规定，化工企业生产的原料药产品虽然可以出口，但不能在国内销售，除非是已获得了此类产品的原料药生产许可证。与此同时，原料药生产企业(指可以在国内销售原料药的企业)的生产车间还需要在2004年6月30日通过GMP认证，并严格按照GMP认证要求进行生产。这一系列的前提条件是现阶段国内控制原料药质量的保证，但显然会使生产成本升高，这是一些化工企业所不能做到的，于是他们想出了诸多"变通"的手段，此类行为不仅是违规的，而且损害了遵守"游戏规则"的原料药生产企业的利益，有失公平。更有甚者，原料药厂没有取得合理利润却在支付巨额GMP费用、环保费用和员工培训费用等，这无疑阻碍了已通过GMP的企业申报FDA，阻碍了其参与国际竞争的进程，从而丧失了国际市场的占有额。
克拉霉素，一个重灾区
, 百拇医药
自从1990年位列全球制药企业前十位的雅培公司首次在爱尔兰将克拉霉素推出上市后，这个半合成的红霉素衍生物在国际医药市场上的销售额一路高歌猛进，逐年递增。预计，2005年克拉霉素制剂产品的全球销售额将达到16亿美元左右，有望进入全球畅销药排序的前列。
巨大的市场空间同样吸引了大量国内的制药企业，1998年克拉霉素制剂成为了新药申报单位最多的品种，当年共计有超过100家企业向原国家药品监督管理局递交了新药申报材料。1999年时任国家药品监督管理局局长的郑筱萸曾多次在讲话中专门提及此事，希望引起有关企业的重视。尽管如此，仅2000年一年全国就有40多家企业获得了克拉霉素制剂的新药批文，位列当年之最。据SFDA南方医药经济研究所医院用药数据库显示，克拉霉素制剂在国内医院中的销售额将由2000年的1.74亿元激增到今年的5.32亿元。制剂产品销路如此看好，那么克拉霉素原料药理所当然产销两旺了，其生产企业肯定会大赚特赚。然而事实让人非常惊讶，国内克拉霉素原料药的价格已经由1998年的1.2万元/公斤降至2300元/公斤以下，去年底以来更是一度跌破2100元/公斤。从事原料药进出口工作的寇思婷小姐说，据他们公司了解，这个价格已经与原料药企业的生产成本很接近，应该大大低于印度方面的报价。
, http://www.100md.com
据某原料药生产企业的销售负责人沈先生介绍，克拉霉素原料药价格之所以下降得如此之快，一方面是由于规模效应及生产工艺的改进，另一个重要的原因则是，一些没有拿到原料药生产许可证的化工企业违规向国内客户销售该类产品。这些化工企业由于既不需要通过GMP认证，也不需要按照GMP的要求生产，其成本低于正规的原料药企业，在价格竞争过程中有较大的优势，所以屡屡挑起价格战。现实是否真的如沈某所说的一些化工厂在违规出售克拉霉素？记者就此做了调查，发现沈先生的说法是真实的，并且有些化工企业的做法相当"高明"。
记者以国内某制剂企业的名义与金华市一家化工厂取得了联系。当得知记者想要购买克拉霉素原料药用于制剂生产时，该企业的销售负责人将记者介绍到了同位于金华的一家商业公司。交谈中，记者从该商业公司销售人员的口中了解到了两个非常耐人寻味的事实：其一，该公司实际上是那家化工厂的全资子公司；其二，这家商业公司是西南某家具备克拉霉素原料药生产许可证的企业的克拉霉素原料药全国总代理，而西南企业生产克拉霉素所用的中间体(他们称为克拉霉素粗品)绝大多数出自上文提到的化工厂，用商业公司销售人员的话说是"两家的克拉霉素质量是一样的，只不过一个有药证，一个没有"。
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对此沈先生分析说，如果他们所说的都是真的，那么从金华到西南企业所在地往返的运输成本加上西南那家企业按常理应该顺加的利润以及商业公司的代理费，他们的成本将远远高于沈所在的企业，然而事实是该公司的报价比他们的还低一些。
另一家位于台州的名为X太化工的企业与那家化工厂相比要直接得多。该企业的网站上赫然写着销售克拉霉素、西罗他唑等原料药，他们的销售人员十分直白地告诉记者，他们公司没有克拉霉素原料药生产许可证，但可以卖给国内的制剂企业。
丽珠集团下的丽民制药厂也生产克拉霉素原料药，该集团海外公司的何振明经理介绍说，丽民生产的克拉霉素原料药多用在集团下另一家分公司制剂生产了，只有一小部分用于外销。他认为在价格差异不大的情况下，一般医药企业还是会选择正规厂家生产的原料药，因为不会有"后遗症"，但如果价差可观的话就难说了。"这种做法对我们企业的影响很大，他们不仅抢走了我们的客户，而且迫使我们跟在他们后面一再降价，令我们十分被动，举步维艰，更谈不上做强做大。"一家原料药厂的老总很无奈地说。
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"倒霉"的不只是克拉霉素
化工厂违规向国内客户出售原料药，克拉霉素并不是最典型的。据一位深谙内情的业内人士介绍，诸如紫杉醇、盐酸环丙沙星、头孢系列产品情况可能更加严重。现任职于广东某医药企业的毛利军说，他以前在华东的一家制药企业工作，原单位生产的盐酸环丙沙星原料药，销售时就曾屡受某化工厂同类产品的挤压。为了摆脱这种局面，他们单位暗中派人购买该厂生产的原料药，然后拿着由其开据的增值税发票与之对质，逼迫其认错。结果没想到时隔不久那家化工厂就又在生产了。最终，由于价格劣势太明显，他以前的单位被迫放弃了此类产品。
青松(天津)国际贸易有限公司董事长沈载宽认为，化工厂与原料药生产企业相比，除了可以省去与GMP认证相关的费用外，另一个可能具有的"优势"是公司内部管理的成本相比之下要低得多，比如员工培训费用，尤其是在污染治理方面的耗费，这是因为原料药生产带来的污染一般比化工生产小，所以不易引起有关部门的注意，与原料药生产企业相比应该会宽松一些。他觉得化工企业的这种违规行为是有很多漏洞可查的，比如增值税发票。另外有关部门还可以通过检查借证给化工厂的医药企业的原辅料、溶剂等采购单、入出库及同批次下的损耗记录来获得证据。, http://www.100md.com
中国的原料药产业规模能够在十几年内就攀升至世界第二的位置，与国内具备雄厚的化学合成基础有很大的关系。
1980年代末至90年代初，西安杨森、中美史克、上海施贵宝等大型合资企业生产的制剂品种开始正式在国内市场销售，并靠着一系列灵活实用的营销手段迅速做大了规模。他们的成功给国内大量原本靠原料药营利的医药企业以很强的示范作用，再加上随之而来的合资企业营销精英的大面积流动，相当多的原料药生产厂家转而成为了以制剂品种生产、销售为主的企业。
这个转变无意中给众多的化工厂提供了机会。由于化学原料药及中间体的附加值普遍要比普通化工产品高很多，所以大量的化工厂借机转做原料药，这使得国内当年的原料药产业非但没有衰落，反而比原来更具成本优势。回过头来看，中国之所以能够抓住世界医药巨头调整产业链而纷纷转移生产的机会，一举成为全球原料药市场第一供应者，当年加盟进来的化工厂功不可没。
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许多介入医药产业早的精细化工企业，如海正、华海等现在已经彻底转变为医药企业，并且越做越强，多个产品通过了FDA认证。然而某些新近加盟医药产品生产领域的化工厂，却不同程度地正在扮演者与他们作用相反的角色。依据国内相关法律法规规定，化工企业生产的原料药产品虽然可以出口，但不能在国内销售，除非是已获得了此类产品的原料药生产许可证。与此同时，原料药生产企业(指可以在国内销售原料药的企业)的生产车间还需要在2004年6月30日通过GMP认证，并严格按照GMP认证要求进行生产。这一系列的前提条件是现阶段国内控制原料药质量的保证，但显然会使生产成本升高，这是一些化工企业所不能做到的，于是他们想出了诸多"变通"的手段，此类行为不仅是违规的，而且损害了遵守"游戏规则"的原料药生产企业的利益，有失公平。更有甚者，原料药厂没有取得合理利润却在支付巨额GMP费用、环保费用和员工培训费用等，这无疑阻碍了已通过GMP的企业申报FDA，阻碍了其参与国际竞争的进程，从而丧失了国际市场的占有额。
克拉霉素，一个重灾区
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自从1990年位列全球制药企业前十位的雅培公司首次在爱尔兰将克拉霉素推出上市后，这个半合成的红霉素衍生物在国际医药市场上的销售额一路高歌猛进，逐年递增。预计，2005年克拉霉素制剂产品的全球销售额将达到16亿美元左右，有望进入全球畅销药排序的前列。
巨大的市场空间同样吸引了大量国内的制药企业，1998年克拉霉素制剂成为了新药申报单位最多的品种，当年共计有超过100家企业向原国家药品监督管理局递交了新药申报材料。1999年时任国家药品监督管理局局长的郑筱萸曾多次在讲话中专门提及此事，希望引起有关企业的重视。尽管如此，仅2000年一年全国就有40多家企业获得了克拉霉素制剂的新药批文，位列当年之最。据SFDA南方医药经济研究所医院用药数据库显示，克拉霉素制剂在国内医院中的销售额将由2000年的1.74亿元激增到今年的5.32亿元。制剂产品销路如此看好，那么克拉霉素原料药理所当然产销两旺了，其生产企业肯定会大赚特赚。然而事实让人非常惊讶，国内克拉霉素原料药的价格已经由1998年的1.2万元/公斤降至2300元/公斤以下，去年底以来更是一度跌破2100元/公斤。从事原料药进出口工作的寇思婷小姐说，据他们公司了解，这个价格已经与原料药企业的生产成本很接近，应该大大低于印度方面的报价。
, http://www.100md.com
据某原料药生产企业的销售负责人沈先生介绍，克拉霉素原料药价格之所以下降得如此之快，一方面是由于规模效应及生产工艺的改进，另一个重要的原因则是，一些没有拿到原料药生产许可证的化工企业违规向国内客户销售该类产品。这些化工企业由于既不需要通过GMP认证，也不需要按照GMP的要求生产，其成本低于正规的原料药企业，在价格竞争过程中有较大的优势，所以屡屡挑起价格战。现实是否真的如沈某所说的一些化工厂在违规出售克拉霉素？记者就此做了调查，发现沈先生的说法是真实的，并且有些化工企业的做法相当"高明"。
记者以国内某制剂企业的名义与金华市一家化工厂取得了联系。当得知记者想要购买克拉霉素原料药用于制剂生产时，该企业的销售负责人将记者介绍到了同位于金华的一家商业公司。交谈中，记者从该商业公司销售人员的口中了解到了两个非常耐人寻味的事实：其一，该公司实际上是那家化工厂的全资子公司；其二，这家商业公司是西南某家具备克拉霉素原料药生产许可证的企业的克拉霉素原料药全国总代理，而西南企业生产克拉霉素所用的中间体(他们称为克拉霉素粗品)绝大多数出自上文提到的化工厂，用商业公司销售人员的话说是"两家的克拉霉素质量是一样的，只不过一个有药证，一个没有"。
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对此沈先生分析说，如果他们所说的都是真的，那么从金华到西南企业所在地往返的运输成本加上西南那家企业按常理应该顺加的利润以及商业公司的代理费，他们的成本将远远高于沈所在的企业，然而事实是该公司的报价比他们的还低一些。
另一家位于台州的名为X太化工的企业与那家化工厂相比要直接得多。该企业的网站上赫然写着销售克拉霉素、西罗他唑等原料药，他们的销售人员十分直白地告诉记者，他们公司没有克拉霉素原料药生产许可证，但可以卖给国内的制剂企业。
丽珠集团下的丽民制药厂也生产克拉霉素原料药，该集团海外公司的何振明经理介绍说，丽民生产的克拉霉素原料药多用在集团下另一家分公司制剂生产了，只有一小部分用于外销。他认为在价格差异不大的情况下，一般医药企业还是会选择正规厂家生产的原料药，因为不会有"后遗症"，但如果价差可观的话就难说了。"这种做法对我们企业的影响很大，他们不仅抢走了我们的客户，而且迫使我们跟在他们后面一再降价，令我们十分被动，举步维艰，更谈不上做强做大。"一家原料药厂的老总很无奈地说。
, 百拇医药
"倒霉"的不只是克拉霉素
化工厂违规向国内客户出售原料药，克拉霉素并不是最典型的。据一位深谙内情的业内人士介绍，诸如紫杉醇、盐酸环丙沙星、头孢系列产品情况可能更加严重。现任职于广东某医药企业的毛利军说，他以前在华东的一家制药企业工作，原单位生产的盐酸环丙沙星原料药，销售时就曾屡受某化工厂同类产品的挤压。为了摆脱这种局面，他们单位暗中派人购买该厂生产的原料药，然后拿着由其开据的增值税发票与之对质，逼迫其认错。结果没想到时隔不久那家化工厂就又在生产了。最终，由于价格劣势太明显，他以前的单位被迫放弃了此类产品。
青松(天津)国际贸易有限公司董事长沈载宽认为，化工厂与原料药生产企业相比，除了可以省去与GMP认证相关的费用外，另一个可能具有的"优势"是公司内部管理的成本相比之下要低得多，比如员工培训费用，尤其是在污染治理方面的耗费，这是因为原料药生产带来的污染一般比化工生产小，所以不易引起有关部门的注意，与原料药生产企业相比应该会宽松一些。他觉得化工企业的这种违规行为是有很多漏洞可查的，比如增值税发票。另外有关部门还可以通过检查借证给化工厂的医药企业的原辅料、溶剂等采购单、入出库及同批次下的损耗记录来获得证据。, http://www.100md.com