让群众用上“真正的”新中药
作者：刘燕玲 来源：《健康报》2004.06.07 消息
谈起中药新药的研制与开发，新药审评专家李连达院士想起了一件已发生数年但至今让他记忆犹新的事：一位边远地区药厂的厂长，当听说他们所申报的新药又一次被否决时，当场晕倒。“申报一个新药少说也要上百万元，一个厂几百名工人可能要等着新药批准后赚钱吃饭，厂长也难啊!但是，审评新药更要对全国人民负责，因为一个新药上市往往会关系到千百万人的安危，关系到国家的尊严与声誉，也关系到中医药事业的发展，与一个厂的利益相比，孰轻孰重？”最
近，李连达院士就如何解决中药新药研制中最为突出的低水平重复问题，接受了记者采访。
新药不新寿命不长
“目前，治疗感冒、肝炎的中药新药各有近百种，治疗心脑血管病的中药也有百余种，很多种疾病的治疗药在各自的同类治疗药中都有数十种，而且至今仍有大量新药研制工作还在低水平上徘徊：加加减减，改头换面，互相仿制，虽然新药品种不少，但疗效相近又无明显优点，其后果不仅不利于患者，更不利于中医药事业。”
, http://www.100md.com
李院士介绍，中药新药研制的原则应是安全有效、疗效显著、符合中医理论及中药特色。自我国1985年颁布新药审评办法以来，已有近千种中药新药问世，现在每年仍有数百种中药新药在申报，虽然其中不乏好药，但真正有重大突破性的新中药很少，低水平重复严重。由此，造成了“新药不新，寿命不长”，甚至有些投巨资研制的新药上市不久，就已无人问津。
从科学角度出发，任何新药均应回答三个问题，即是否有效？为何有效？什么成分有效？虽然目前还不能完全像要求西药一样要求中药，但在疗效上必须保证。当前低水平重复的主要表现包括：科研选题重复，不考虑临床和社会需要盲目选题、一拥而上；治则重复，如活血化瘀药风起云涌，大同小异；选方用药重复，如冠心二号疗效好，便涌现大量既无新意、疗效又不突出的类似方药；其他还包括制剂工艺与剂型、药品质量控制、药理研究和临床研究的低水平重复等。
高水平新药为何“难产”
“首先，当前的研究水平和方法还难以完全解决中药的所有问题。这也是难出高水平新药的原因之一。”
, 百拇医药
李院士比较了中药与西药的异同。西药多为化学纯品，成分明确，结构清楚，而中药则成分复杂，常为多组分的混合物，有效成分不明。每种单味中药至少含数十种化学成分，每一复方就可含数百种成分，它们相互作用、相互影响，机制错综复杂，而且中药又受品种、地域、采摘季节、运输储存等因素影响，质量干扰因素过多。由此，又引发出中药作用慢而持久、剂量难以精确、实验研究方法学上困难重重、生产工艺和质量标准及稳定性不好控制等问题；中药由于中医理论、诊断方法、治疗原则、临床经验以及用药规律等特点，构成了特殊性；中药强调辨证施治和辨病施治，以及同病异治和异病同治，其规律性更难掌握，也很难获得准确结论。与此同时，低水平重复造成的原因还包括研究人员学术观点的片面及保守、能力的欠缺、中药基础研究的薄弱等问题。成为造成高水平中药新药“难产”的重要原因之一。
虽然中药新药研究目前还主要停留在回答“是否有效”的水平上，着重研究的是中药整体水平的疗效，但近年已深入到细胞分子、量子水平、酶学、受体、离子通道及基因调控等微观世界，使中药逐步上升到能回答其“所以然”的高度。
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也有人为因素
中药研究的低水平重复亦有人为原因。市场经济的紧迫性使不少药厂急功近利，热衷开发“短平快”的低水平产品，不愿研制难度大、水平高、周期长、投入多、风险大的创新性药物；同时，“老药老价、新药新价”的物价政策，又鼓励了无开发条件的药厂为了提高药价而研制低水平重复的所谓“新药”。
“不能否认，干部任期制也带来与此相关的一系列短期行为，像科研立项、课题评奖、人员晋升以及晋级和提薪往往是一年一考评，环境逼得人只能去捕捉那些难度小、周期短、收效快的项目。重经济效益、轻社会效益，疗效好而不赚钱的药被冷落，疗效差而赚大钱的药则争先恐后生产，以致大量低水平新药成为某些药厂的热门项目、拳头产品。”李院士介绍，有些药厂甚至给新药临床研究人员以明码标价的“经济鼓励”。由此，编数据、编实验结果，审评时送中药、生产时偷加西药等弄虚作假的事都冒头了。“最近，某研究单位又暴露了以一个毒理实验报三个新药的事件，现正在被查处。”
李院士强调：“科研的本质是探索未知，失败几率必然会超过成功，也就是说阴性结果会大于阳性结果。但必须认识到，只要实事求是，阴性结果也同样有科学价值，因为它会告诉我们‘此路不通’，使后来者不走弯路。”但现实中却是如果你得不出阳性结果，以后就很难再拿到科研课题，成果也就无从谈起了，接下来的就是不能晋级、晋职，拿不到奖金等后果。
我国现有中成药五六千种，数量已远远超过质量，当前的重点是努力开发疗效显著、优点突出的中药新药，“少而精”应是当前的指导思想，因为“开发100个低水平重复的品种，不如研制出1个高水平的新药”。而这一切都离不开良好的科研内外环境和提高研究人员的学术水平以及道德水平。, 百拇医药
谈起中药新药的研制与开发，新药审评专家李连达院士想起了一件已发生数年但至今让他记忆犹新的事：一位边远地区药厂的厂长，当听说他们所申报的新药又一次被否决时，当场晕倒。“申报一个新药少说也要上百万元，一个厂几百名工人可能要等着新药批准后赚钱吃饭，厂长也难啊!但是，审评新药更要对全国人民负责，因为一个新药上市往往会关系到千百万人的安危，关系到国家的尊严与声誉，也关系到中医药事业的发展，与一个厂的利益相比，孰轻孰重？”最
近，李连达院士就如何解决中药新药研制中最为突出的低水平重复问题，接受了记者采访。
新药不新寿命不长
“目前，治疗感冒、肝炎的中药新药各有近百种，治疗心脑血管病的中药也有百余种，很多种疾病的治疗药在各自的同类治疗药中都有数十种，而且至今仍有大量新药研制工作还在低水平上徘徊：加加减减，改头换面，互相仿制，虽然新药品种不少，但疗效相近又无明显优点，其后果不仅不利于患者，更不利于中医药事业。”
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李院士介绍，中药新药研制的原则应是安全有效、疗效显著、符合中医理论及中药特色。自我国1985年颁布新药审评办法以来，已有近千种中药新药问世，现在每年仍有数百种中药新药在申报，虽然其中不乏好药，但真正有重大突破性的新中药很少，低水平重复严重。由此，造成了“新药不新，寿命不长”，甚至有些投巨资研制的新药上市不久，就已无人问津。
从科学角度出发，任何新药均应回答三个问题，即是否有效？为何有效？什么成分有效？虽然目前还不能完全像要求西药一样要求中药，但在疗效上必须保证。当前低水平重复的主要表现包括：科研选题重复，不考虑临床和社会需要盲目选题、一拥而上；治则重复，如活血化瘀药风起云涌，大同小异；选方用药重复，如冠心二号疗效好，便涌现大量既无新意、疗效又不突出的类似方药；其他还包括制剂工艺与剂型、药品质量控制、药理研究和临床研究的低水平重复等。
高水平新药为何“难产”
“首先，当前的研究水平和方法还难以完全解决中药的所有问题。这也是难出高水平新药的原因之一。”
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李院士比较了中药与西药的异同。西药多为化学纯品，成分明确，结构清楚，而中药则成分复杂，常为多组分的混合物，有效成分不明。每种单味中药至少含数十种化学成分，每一复方就可含数百种成分，它们相互作用、相互影响，机制错综复杂，而且中药又受品种、地域、采摘季节、运输储存等因素影响，质量干扰因素过多。由此，又引发出中药作用慢而持久、剂量难以精确、实验研究方法学上困难重重、生产工艺和质量标准及稳定性不好控制等问题；中药由于中医理论、诊断方法、治疗原则、临床经验以及用药规律等特点，构成了特殊性；中药强调辨证施治和辨病施治，以及同病异治和异病同治，其规律性更难掌握，也很难获得准确结论。与此同时，低水平重复造成的原因还包括研究人员学术观点的片面及保守、能力的欠缺、中药基础研究的薄弱等问题。成为造成高水平中药新药“难产”的重要原因之一。
虽然中药新药研究目前还主要停留在回答“是否有效”的水平上，着重研究的是中药整体水平的疗效，但近年已深入到细胞分子、量子水平、酶学、受体、离子通道及基因调控等微观世界，使中药逐步上升到能回答其“所以然”的高度。
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也有人为因素
中药研究的低水平重复亦有人为原因。市场经济的紧迫性使不少药厂急功近利，热衷开发“短平快”的低水平产品，不愿研制难度大、水平高、周期长、投入多、风险大的创新性药物；同时，“老药老价、新药新价”的物价政策，又鼓励了无开发条件的药厂为了提高药价而研制低水平重复的所谓“新药”。
“不能否认，干部任期制也带来与此相关的一系列短期行为，像科研立项、课题评奖、人员晋升以及晋级和提薪往往是一年一考评，环境逼得人只能去捕捉那些难度小、周期短、收效快的项目。重经济效益、轻社会效益，疗效好而不赚钱的药被冷落，疗效差而赚大钱的药则争先恐后生产，以致大量低水平新药成为某些药厂的热门项目、拳头产品。”李院士介绍，有些药厂甚至给新药临床研究人员以明码标价的“经济鼓励”。由此，编数据、编实验结果，审评时送中药、生产时偷加西药等弄虚作假的事都冒头了。“最近，某研究单位又暴露了以一个毒理实验报三个新药的事件，现正在被查处。”
李院士强调：“科研的本质是探索未知，失败几率必然会超过成功，也就是说阴性结果会大于阳性结果。但必须认识到，只要实事求是，阴性结果也同样有科学价值，因为它会告诉我们‘此路不通’，使后来者不走弯路。”但现实中却是如果你得不出阳性结果，以后就很难再拿到科研课题，成果也就无从谈起了，接下来的就是不能晋级、晋职，拿不到奖金等后果。
我国现有中成药五六千种，数量已远远超过质量，当前的重点是努力开发疗效显著、优点突出的中药新药，“少而精”应是当前的指导思想，因为“开发100个低水平重复的品种，不如研制出1个高水平的新药”。而这一切都离不开良好的科研内外环境和提高研究人员的学术水平以及道德水平。, 百拇医药