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编号:10412160
从SARS专利争夺战说起
http://www.100md.com 光明日报
     专利制度要解决的是个人利益和集体利益的矛盾,其最终目的是促进全人类的利益。通常情况下两者可以得到很好的解决。但是,当遇上像人类基因组序列、1918大流感病毒基因组序列或此次的SARS冠状病毒基因组序列等关系到全人类命运和福祉的事件时,某些国家的专利制度就违背了专利制度的本意。

    SARS专利争夺起

    当最先宣布绘制成功SARS冠状病毒基因组排序的加拿大不列颠哥伦比亚癌症研究所、最先发现SARS冠状病毒的香港大学分别为SRAS冠状病毒基因序列、SARS冠状病毒申请专利,以及美国疾病控制和预防中心也为自己的研究申请一项与SARS相关的专利时,SARS的国际竞赛开始从病毒转向专利。由于专利背后潜藏的利益,历史上关于专利的争夺和争论的故事屡见不鲜。然而,此次与SARS相关的专利申请格外引人注目,这其中既包括了对美国专利政策的反思,也包括对某些专利申请行为的反思。

    关于SARS的专利申请总的来说可以分为三类。第一类是关于SARS诊断、检测、治疗等器械的专利申请。比如,据《中国青年报》报道:我国身处抗击SARS一线的一位大夫发明了一种异型排气装置,不但可管理SARS病人呼出的毒气,降低气管插管手术操作者感染的风险,而且可用于不需置管的普通SARS病人呼出的废气管理。这种异型排气装置如果申请专利的话,就属于第一类。第二类是关于SARS冠状病毒及其基因序列的专利申请,即上面所说的三家研究单位在美国提出的专利申请。第三类是抗SARS药物和疫苗等方面的专利申请。
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    新申请引发老问题

    其中引起争议的是第二类专利申请。专利制度的本意是既鼓励发明创造、保护个人的知识产权,又促进人类财富的共同增长。为专利设定期限(一般为20年)的原因也在于此。过了这个期限,这个专利就进入公共领域,为全人类所共享。其实,按照我国专利法的规定,第二类专利申请根本就不成立,所谓的争论也就不存在。《中华人民共和国专利法》第二条明确规定本法所称的发明创造是指发明、实用新型和外观设计。同时,《中华人民共和国专利法》第二十五条规定了不能授予专利的情况:一、科学发现;二、智力活动的规则和方法;三、疾病的诊断和治疗方法;四、动物和植物品种;五、用原子核变换方法获得的物质。显然,加拿大和香港所申请的专利应该是科学发现,属于我国专利法第二十五条所规定的不能授予专利权的范围。

    问题在于1980年美国最高法院通过的一项新规定:可以为生物体申请专利,这也是加拿大和香港方面此次都是在美国申请专利的原因。美国专利和商标局生物技术部主任约翰·多尔说:“只要这个新发现具有实用性,而且包含人类的参与,就可以为之申请专利;但是,你不能翻开一块石头,然后从上面刮下一些东西就为之申请专利。”自从这个新规定生效以来,全世界至少出现了50万件基因控制和基因序列方面的专利申请。单是美国专利和商标局就批准了大约2万件与基因相关的专利申请。但是,这个新规定一直受到批评,批评者认为允许对来自大自然的发现申请专利是荒唐的。就像我们不能允许化学家为元素周期表或氢气申请专利一样,我们同样找不到为来自大自然的其他发现授予专利的理由。美国国会也有议员曾提出要对美国的专利政策进行修改。支持者认为,即使我们不能对整个生物体,比如人体申请专利,但是,如果生物体的基因或基因片断被证明是新的、有用的,并且能够被某些人用复杂的技术分离出来,那么就可以为相应的基因或基因片断申请专利。但是,据《三联生活周刊》报道:首先破解SARS病毒基因密码的加拿大研究小组负责人马可·马拉公开拒绝在专利申请书中列入自己的名字,因为他相信基因测序研究不算真正的发明,不应列入专利范围。
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    百慕大规则

    此次加拿大有关方面声称其申请专利的目的,一是防止某些机构出于赢利目的对研究成果实行垄断,让所有的人都能分享研究成果,二是希望从专利使用者那里获得专利费。香港方面则是在别人申请专利的情况下,为了防止自己处于被动地位而申请专利。很显然,加拿大方面的说法是自相矛盾的,以反垄断为名的垄断从道理上是站不住脚的,前面的说法不过是幌子,后面的说法才是最终目的。

    加拿大方面还称,他们只不过是在遵循行业规则。这倒让我想起了人类基因组计划所遵循的“百慕大”规则,即人类的遗传资源应该是人类共同的财富,为人类所共同拥有,所有人都可以免费使用。专利制度要解决的是个人利益和集体利益的矛盾,其最终目的是促进全人类的利益。通常情况下两者可以得到很好的解决。但是,当遇上像人类基因组序列、1918大流感病毒基因组序列或此次的SARS冠状病毒基因组序列等关系到全人类命运和福祉的事件时,某些国家的专利制度就违背了专利制度的本意,“百慕大”规则应该高于所谓的行业规则,从而更好地维护和促进全人类的利益。
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    “百慕大”规则于1996年首次公布。今年3月份,许多著名的基因科学家再次确认了这个规则,并一致指出,“百慕大”规则应该涵盖所有的基因序列,延伸到哺乳动物基因收集计划、单核苷酸多态性计划、国际人类基因组单倍体图计划等国际合作项目中,并应用到微生物的基因测序,即使这种测序工作是在一个小型实验室做出的。最终,“百慕大”规则将涵盖所有的公众资源项目,成为我们解决一切公共危机的指南!

    背景链接

    从1971年开始,在通用电器公司工作的印度微生物学家查克拉巴蒂为其发明的一种微生物申请专利。按照设计,这种微生物能够用于吞噬泄露到海洋中的石油。美国专利和商标局起先以“活的生命体不能授予专利权”为由拒绝了该项申请。通用和查克拉巴蒂不服,官司最终打到了美国最高法院。1980年,美国最高法院裁定查克拉巴蒂的申请有效,从而终止了控辩双方在法庭上漫长而令人疲倦地争吵。理由是“根据美国现有法律的界定,某种物品获取专利权的关键不在于有无生命,而在于是否是人的发明。”这一开授予生命体专利权之先河的裁决给美国社会带来了巨大的影响,无数人从中嗅到了发财的良机,当时正在崭露头角的遗传技术顷刻间备受投资人追捧。一个显著的例子是,此后不久,一家私营遗传工程公司(Genetech)以每股35美分的价格上市,在开盘后的20分钟之内,竟然狂飙至每股89美元,一天之内积聚了3600万美元财富,资产评估更是高达5.25亿美元,而这家公司在当时无任何产品问世。
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    (摘编自上海科教出版社出版的《生物技术世纪》)

    中华人民共和国专利法 http://www.sipo.gov.cn/sipo/flfg/fljxzfg/t20011029_1919.htm

    涉及生物技术的发明的特殊问题——生物材料本身是否可授予专利权 http://www.sipo.gov.cn/sipo/zlsc/sczn/sqzn_2/t20011025_1682.htm

    非典背后:专利大战硝烟弥漫

    袁奇 世界新闻报

    2003年的多事之春,一场SARS风暴席卷全球。全世界的科学家们面对疫情紧急携手出击,在很短的时间内确定病原体,并绘制出基因图谱,其反应之神速不但被世界卫生组织称为国际科研合作的典范,而且在世界人民的心目中留下了美好的印象。可是,正当人类同SARS的较量还未分出胜负,焦急的人们翘首期盼抗SARS疫苗和药物问世的时候,一场关于SARS的专利之争正悄然兴起,而且大有愈演愈烈之势。
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    专利之战打响

    据悉,包括AVI BioPharma、巴斯德、默克、雅培和罗氏等在内的各国生物技术或制药公司都在积极推出自己有关SARS的研究成果,其中好几家已把研制成果送交美国疾病控制与预防中心(CDC)检验,并提交了(或准备提交)相关的专利申请。作为美国政府机构的CDC本身、加拿大不列颠哥伦比亚癌症研究所以及香港大学实验室也于日前提交了各自的专利申请,宣称他们对SARS病毒基因的每一个片段乃至整个病毒基因都拥有所有权。后三者恰好同为世界卫生组织(WHO)SARS研究合作网络的成员。它们曾经通过世卫组织的安全网络交流每日研究数据,可是现在它们要为了专利权而展开竞争了。

    CDC发言人列文·格兰特说,他们申请专利的目的是防止有人恶意垄断有关技术,以便相关产业以及其他研究者能够以适当的方式取得基因样本。不列颠哥伦比亚癌症研究所的塞谬尔·亚伯拉罕博士在接受本报记者的电话采访时说,除了防止有人或组织恶意垄断外,该机构还希望通过获得有关的专利使用收入,调动研究人员的积极性,并维持研究活动的正常进行。而香港大学分子生物学专家马利·佩里斯则表示,鉴于其他多个研究机构和公司都在申请专利,他们也不愿因放弃应有的权利而陷于被动。从总体上看,这些非营利性的研究组织和政府机构申请专利的目的之一是,防止对SARS有关信息的恶性垄断,促使公共领域的研究工作正常进行。
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    此外,AVI BioPharma、默克和巴斯德等几家私营公司的负责人在接受本报记者的采访时均表示,他们将不遗余力地捍卫与其专有技术相关的知识产权内容,并最终可能扩展到对SARS药物产品的专利所有权。不管其动机如何,一场关于SARS病毒的专利之争已不可避免地拉开了序幕。它的出现再一次引发了人们对与生物技术相关的知识产权、商业利润以及生命权利等问题的思考。

    生物专利的由来

    1980年,美国最高法院以5票对4票的微弱多数,判决一机构对—种用来吞噬泄漏到海洋中的石油的微生物拥有专利,这是历史上的第一个生物遗传工程专利案。该案例传达出了一种精神,即“太阳底下的任何人为事物均可成为专利法的保护对象”。这为活的生物体享受专利保护开创了先例。按照美国专利商标局负责人约翰·多尔的话来说就是,虽然“你不能指望随便翻开一块石头,从底下刮下一点什么就拿来申请专利”,但只要是对自然物质进行了一定程度的纯化与分离,使其不再处于原来的自然状态,就可以对该物质申请专利权。
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    从此,围绕生物体的专利申请便一发而不可收拾。1985年,美国专利局宣布人们可以对植物种子申请专利,从那以后已有数千种植物种子获得了专利保护。生物技术公司、科研机构和分子生物学家也根据1980年美国最高法院的判决精神,为克隆而得的基因申请专利。在人类大约3到4万个基因中,已有上千个被申请了专利。到90年代初,美国专利局批准比基因更小的基因片段也能获取专利,基因专利的争夺进一步升温。近几年来,随着基因技术的不断完善和发展,有关的专利申请数量更是出现爆炸性的增长势头,以至好些国家的专利机构都出现了大量申请积压的情况。

    SARS专利是扯淡?

    医药公司、研究机构和政府部门对有关SARS专利的竞争,在医学界甚至是在社会各界引发了激烈的争论。

    很多人担心,一旦专利权被控制在少数几个大公司和研究机构手里,世界有可能在SARS问题上,重蹈当年在艾滋病药物专利问题上的覆辙:一方面,自1996年“鸡尾酒疗法”发明以后,拥有专利权的发达国家已经能够有效地控制疾病,如美国的艾滋病患者死亡率及发病率分别下降了75%和73%;另一方面,疾病泛滥和最需要救治的发展中国家,因为大公司凭借专利维持有关药物的高价位而无力负担相关费用。如,采用“鸡尾酒疗法”的患者,平均每年所需的治疗费用为1万至1.5万美元,这对于年人均收入不到几百美元的贫困国家人民来说,无异于天文数字。
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    因此,当有关机构开始为SARS病毒的基因及有关产品申请专利的时候,立即就有人出来表示反对。温哥华加籍华人协会行政总监黄煜文批评说,研究成果专利化,无非是为了追求高利润。“在许多人因为SARS而死亡的时候,这是极端贪婪和自私的行为”。

    世界上大多数国家都在其专利法中规定,以新颖性、创造性和实用性作为为一项发明申请专利的基本条件,只是各国的法律在表述方式和用词等方面稍有不同。因此,有人据此对SARS病毒的发现及其基因序列测试工作的创造性提出了质疑。

    对基因专利一贯持否定态度的知名作家杰雷米·里夫金说,“这明明就是对于自然的发现而已,允许为一种生命形式颁发专利简直就是扯淡。正如我们不会向发现元素周期表新元素的化学家授予专利一样,我简直搞不懂他们为什么还能给自然发现授予专利。”

    即便SARS病毒基因是从天然环境中被分离出来的,是一个“新”产品,其获得的方式也不具备新颖性。当今技术进步己使分离基因与克隆方法成为普通技术,计算机与定位技术的联姻,更使得有关的病毒分离和测序成为一个“熟练工种”。率先完成SARS病毒基因测序工作的加拿大科学小组的组长、不列颠哥伦比亚癌症研究所基因科学中心主任马尔科·马拉博士指出,由于破解基因序列的工作如今已经相当容易,因而有关的基因测序研究不能算作真正的发明,不应列入专利保护范围。
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    此外,此次基因的分离与测序,也与世界13大实验室的通力合作与信息交流分不开。若没有他们每日对不同地域病例的数据进行交流和对比,便不可能这么快地出成果。从这个意义上说,SARS研究的有关数据理应为大家所共有。

    专利保护:一柄双刃剑

    普通人要求捍卫自己生命的权利,希望有关厂家和研究机构能够为了人类的健康放下“贪念”。而对研究者而言,自己的研究成果能否被授予专利则至关重要,因为毕竟研究需要资金、人力和设备的投入,公司的自主开发也要承担很大的风险。与传统制药相比,基因制药的投入更大,风险更大。在现实条件下,没有专利就没有独占许可,企业尤其是制药企业就不会愿意投巨资进行研发,风险投资商也不会投资,其结果必定是许多发明创造得不到应用,最终只能在室验室里“终老”。

    美国著名经济学家曼斯菲尔德研的究表明,如果没有专利保护,60%的药品发明难以问世,65%不会被利用。一些国家的经验也从另一个侧面印证了他的说法:日本从1976年开始实施药品专利保护,在此以前,1940年至1975年的35年间,日本只研制出了10种新药,而在1976年至1987年的11年间,有81种新药被研制和开发出来。
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    与之相反,两个学院的研究者共同开发了能够诊断克雅氏症(疯牛病)的技术。为了使这个技术尽可能被广泛应用,拥有该技术的学院决定以非独占方式转让该技术的使用权,结果至今没有一个商业机构表示愿意投资将该发明创造转化为诊断方法。可见,专利保护对新药的研制与开发工作的确起到了很大的推动作用。不列颠哥伦比亚癌症研究所的亚伯拉罕博士告诉本报记者说,他们与一些注重开发市场潜力的制药公司有密切合作,之所以如此,主要是看重了他们有很强的市场推广实力,能够比较迅速地完成药品的上市过程。世界卫生组织负责流感防治的官员斯托尔也曾表示,世界卫生组织在领导完成冠状病毒的确认工作之后,必然会寻求与其他方面的力量合作继续推进研究工作。研究工作进行到一定阶段,他们会让位于那些富于竞争的制药公司。

    目前,摆在我们面前的一边是SARS药物和疫苗近10亿美元的市场,一边是等待救助的病患人群以及随时可能染病的公众。专利保护是柄双刃剑。正如亚伯拉罕博士日前在多伦多的新闻发布会上所说:“专利本身无所谓好坏,只有当专利使人们不能公平地得到他们本应得到的东西的时候,它才显出了铜臭气……”如何做到既能通过保护相关知识产权,激励新产品和新方法的研发工作,同时又能防止因专利垄断而带来的新产品开发受阻、生产成本增加、公众负担加重、信息自由交换受抑制等负面影响,正是我们亟需考虑的问题。

    为此,有人提议,由世界卫生组织牵头,设立一个专项国际基金,接受各国政府和私人的捐助,用这些钱来解决制药企业和研究机构的成本和合理利润问题。至于患者,他们只要支付药品的成本价就可以了。也许目前这个计划还只是一个美丽的梦想,但人们真心地希望这一天能够到来。, 百拇医药(周文峰 )