2004年3-4月欧洲批准和上市的新产品
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2004年6月11日
批准新产品
AstraZeneca公司的抗癌生物技术药物Iressa(gefitinib)获瑞士Swissmedic批准，作为那些接受至少2个不同的化疗药后病情仍进展的局部晚期和转移性非小细胞肺癌NSCLC)病人的三线治疗。瑞士是第一个批准表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR TKI)的欧洲国家。批准的依据是2项大规模、剂量随机Ⅱ期临床试验IDEAL(Iressa对晚期肺癌的剂量评价)1和IDEAL 2(病人大部分预后极差)。结果表明，约40% 的Iressa治疗病人出现肿瘤缩小和病情稳定。此外，1/3的病人治疗开始后存活了1年。
Novo Nordisk公司的NovoSeven(eptacog alfa,依他凝血素α)2种新适应症获EC批准，现可用于控制第七因子缺乏病人和血小板功能不全病人的出血。
Columbia公司的持续释放颊睾酮(testosterone)产品Striant SR获英国MHPRA(医药和保健产品管理局)批准。它是第一个经颊给药的TRT(睾酮替代治疗)，用于男性原发性或继发性性腺机能减退症。
, 百拇医药
Bayer Biological Products公司的静注免疫球蛋白Gamunex获德国批准，作为原发性免疫缺陷病替代治疗，用于自发性血小板减少性紫癜、Kawasaki综合征和Guillain-Barre综合征治疗的免疫调节。其他批准的适应症包括因多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病、儿科HIV感染和同种异体骨髓移植所致的继发性免疫缺陷。
AstraZeneca公司的长效局部麻醉药Naropin(ropivacaine,罗哌卡因)新给药路线获欧盟批准，现可通过鞘内注射给药。
Roche公司的口服和静注Bondronat(ibandronic acid,依班膦酸)附加适应症获EC批准，现可用于乳腺癌和骨转移病人的骨骼事件预防。此产品已在英国上市。
SkyPharma PLC公司的Foradil Certihaler(formoterol fumarate,富马酸福莫特罗)吸入粉剂首次在欧洲获(瑞士药品管理部门)批准。福莫特罗是一种合并快速起效(1～3分钟内起作用)和支气管扩张作用长达12小时的长效β-激动剂支气管扩张药。该产品采用了SkyPharma公司的2项专利技术，即Skyehaler，一种新的呼吸启动多剂量干粉吸入器(MDDPI)装置，和Skyeprotect，一种防止药物受潮从而保证产品稳定性和每个剂量的可重复性的干粉配方。该产品含60个剂量，可供30天治疗，对所有阻塞性肺病患者有良好效益。
, 百拇医药
AstraZeneca公司的内分泌治疗药雌激素受体拮抗剂Faslodex(fulvestrant)获欧盟批准，用于经一种抗雌激素药物例如他莫西芬(tamoxifen)治疗后疾病复发或进展的雌激素受体阳性停经期妇女局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。Faslodex是无激动剂作用的雌激素受体拮抗剂，它结合、阻滞和降解乳腺癌细胞内的雌激素受体。这种作用不同于芳香酶抑制剂(减少体内雌激素数量)和他莫西芬(阻滞雌激素受体,但也有一些雌激素作用)，这种独特的作用模式创造了一类新型的雌激素受体阳性乳腺癌内分泌治疗药。这是1995年以来第一个在欧盟获准的这类产品。
批准的依据是2项关键性Ⅲ期临床试验，它们比较了Faslodex和芳香酶抑制剂Arimidex(anastrozole,阿那曲唑)对以前经过抗雌激素治疗的停经期妇女激素敏感性
晚期乳腺癌的疗效和耐受性。此药已在它的第一个欧洲市场德国和瑞典上市。
, 百拇医药 Serono公司的人源化CD-11a单克隆抗体生物技术药物Raptiva(efalizumab)首次在欧洲(瑞士)获准，用于中到重度斑块型牛皮癣的治疗，预计于第二季度上市。
瑞士批准的依据与许可权转让人Genentech公司用于在美国申请的(4项Ⅲ期临床试验的数据)相同。它通过选择性并可逆地阻滞导致牛皮癣症状发展的T-细胞激活、再激活和运输起作用。据分析，它将来潜在的竞争对手有Biogen Idec公司已在美国推出的的融合蛋白产品Amevive(alefacept)，其他的抗TNF产品Wyeth/Amgen公司已在美国提出申请的Enbrel(etanercept)、Schering-Plough/Centocor公司在Ⅲ期临床试验的Remicade(infliximab)和Cambridge Antibody Technology/Abbott计划进行Ⅲ期临床试验的Humira(adalimumab)。
IVAX公司的Paxene(paclitaxel,紫杉醇)专利注射剂扩展适应症获EC批准，现可在15个欧盟国家内用于转移性乳腺癌和转移性卵巢癌的治疗。
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Pfizer公司的选择性醛固酮抑制剂Inspra(eplerenone)获荷兰批准，用于新近发作过心脏病患者心力衰竭的治疗(在欧洲没有申请高血压适应症)。预计于今年晚些时候上市。它比这类老的药物螺内酯(spironolactone)更具选择性。它获准的依据是EPHESUS临床研究结果。
Shire公司的高磷酸血症治疗药磷酸结合剂Fosrenol(lanthanum carbonate,碳酸镧)首次在瑞典获准，用于需要透析的严重肾病患者。3年的研究显示，从不良事件和骨活检没有揭示这种稀土金属有毒性问题。这与现时常用的钙-和铝基产品不同，后者有严重的骨毒性和血管钙化作用。它的主要竞争对手是Genzyme公司的Renegal(sevelamer HCl)。
Debiopharm公司用于前列腺癌治疗的Pamorelin LA(triptorelin,曲普瑞林)新的3个月配方获德国批准。一种1个月的配方产品已在德国注册。Roche公司的Xenical(orlistat,奥利司他)处方标签扩展获EC批准，现包括Xenical可降低发展2型糖尿病风险的新信息。有关体重下降、长期安全性和耐受性4年数据的新信息也同时获准。
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获推荐批准新产品
Merck KGaA公司的Glucophage(metformin,二甲双胍)用于10岁以上2型糖尿病儿童病人群已获所有17个欧洲国家肯定批准推荐。
大冢/BMS公司的Abilify(aripiprazole,阿立哌唑)用于精神分裂症治疗获欧盟CPMP的肯定批准推荐。
Lilly和Boehringer Ingelheim公司的SNRI度洛西汀(duloxetine)40mg和20mg胶囊获欧盟CPMP肯定批准推荐，用于妇女中至重度应激性尿失禁。
Merck KGaA公司的表皮生长因子受体(EGFR)靶向单克隆抗体Erbitux(cetuximab)获欧盟CPMP肯定批准推荐，作为二线治疗药与伊立替康(irinotecan)联用，治疗用含伊立替康细胞毒性化疗无效的EGFR-表达转移性结直肠癌病人。推荐的依据是BOND临床试验，预计于2004年中获准，它将是欧洲第一个用于结直肠癌的生物技术药物。它潜在的竞争对手有Genentech/Roche公司已提出申请的VEGF-靶向血管生成抑制剂vastin(bevacizumab)、Schering AG/Novartis公司在Ⅲ期临床试验中的血管生成抑制剂PTK787/ZK222584和AstraZeneca公司在Ⅱ期临床试验中的EGFR抑制剂Iressa(gefitinib)，它们均试验用于结直肠癌。
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Pfizer公司的下一代加巴喷丁类(gabapentinoid)药物Lyrica(pregabalin)获欧盟肯定批准推荐，用于成人外周神经痛治疗和作为辅助治疗用于有或无继发性泛化的部分癫痫发作。目前欧洲用于神经痛的唯一治疗药是加巴喷丁。
GSK/Vertex公司的HIV蛋白酶抑制剂Telzir(fosamprenavir Ca)获欧盟肯定批准推荐，与小剂量ritonavir(700mg/100mg)及其他抗逆转录病毒药联用，治疗新和有治疗经历的HIV-1病人，每天给药2次。
上市新产品
Ranbaxy公司的粘液溶解药Visclair(mecysteine,美司坦)在英国上市。它有助于粘痰的排出。粘痰是与呼吸道疾病有关的问题，例如COPD(慢性阻塞性肺病)。
BMS公司的一天给药一次蛋白酶抑制剂Reyataz(atazanavir)在它的欧洲第一个市场英国上市，与ritonavir(100mg)联用，用于有治疗经历的HIV感染病人。批准的依据是超过1,500例HIV病人的临床试验结果，包括一项关键性比较Reyataz(300mg)/ritonavir(100mg)和lopinavir(400mg)/ritonavir(100mg)[Abbott公司
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一天给药2次的Kaletra]的对照临床试验。结果表明它们的疗效相似，但其价格、给药方案、脂质状况(前者对甘油三酯浓度和总胆固醇水平的作用分别为-2%和-8%，而后者相应的百分数为+31%和-13%。此外，接受前者治疗的病人降脂药的使用明显少于后者，为7% 对15%)和腹泻风险均有竞争优势。批准的剂量为300mg(2个150mg胶囊),每天给药一次，与食物同服。
Novartis公司的免疫抑制剂(增殖信号抑制) Certican(everolimus)已在它的第一个欧洲市场德国推出，与小剂量Neoral(cyclosporine,环孢菌素微乳剂)并用，用于心脏或肾移植后排异发作的预防。为了便于对接受Certican治疗病人的处理，该公司开发了一种测量everolimus血液水平的免疫分析方法Innofluor。
AstraZeneca公司的Nexium(esomeprazole)静注配方在英国上市，适用于那些患食管炎和/或严重反流症状和那些不能耐受口服治疗的胃-食管反流病患者。
Baxter International公司的Advate(重组凝血第八因子)在它的第一个欧洲市场英国上市，用于血友病A患者出血发作的预防和控制。
Roche公司的Bondronat(ibandronic acid,伊班膦酸)已在英国上市用于已转移至骨的晚期乳腺癌妇女。, http://www.100md.com
AstraZeneca公司的抗癌生物技术药物Iressa(gefitinib)获瑞士Swissmedic批准，作为那些接受至少2个不同的化疗药后病情仍进展的局部晚期和转移性非小细胞肺癌NSCLC)病人的三线治疗。瑞士是第一个批准表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR TKI)的欧洲国家。批准的依据是2项大规模、剂量随机Ⅱ期临床试验IDEAL(Iressa对晚期肺癌的剂量评价)1和IDEAL 2(病人大部分预后极差)。结果表明，约40% 的Iressa治疗病人出现肿瘤缩小和病情稳定。此外，1/3的病人治疗开始后存活了1年。
Novo Nordisk公司的NovoSeven(eptacog alfa,依他凝血素α)2种新适应症获EC批准，现可用于控制第七因子缺乏病人和血小板功能不全病人的出血。
Columbia公司的持续释放颊睾酮(testosterone)产品Striant SR获英国MHPRA(医药和保健产品管理局)批准。它是第一个经颊给药的TRT(睾酮替代治疗)，用于男性原发性或继发性性腺机能减退症。
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Bayer Biological Products公司的静注免疫球蛋白Gamunex获德国批准，作为原发性免疫缺陷病替代治疗，用于自发性血小板减少性紫癜、Kawasaki综合征和Guillain-Barre综合征治疗的免疫调节。其他批准的适应症包括因多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病、儿科HIV感染和同种异体骨髓移植所致的继发性免疫缺陷。
AstraZeneca公司的长效局部麻醉药Naropin(ropivacaine,罗哌卡因)新给药路线获欧盟批准，现可通过鞘内注射给药。
Roche公司的口服和静注Bondronat(ibandronic acid,依班膦酸)附加适应症获EC批准，现可用于乳腺癌和骨转移病人的骨骼事件预防。此产品已在英国上市。
SkyPharma PLC公司的Foradil Certihaler(formoterol fumarate,富马酸福莫特罗)吸入粉剂首次在欧洲获(瑞士药品管理部门)批准。福莫特罗是一种合并快速起效(1～3分钟内起作用)和支气管扩张作用长达12小时的长效β-激动剂支气管扩张药。该产品采用了SkyPharma公司的2项专利技术，即Skyehaler，一种新的呼吸启动多剂量干粉吸入器(MDDPI)装置，和Skyeprotect，一种防止药物受潮从而保证产品稳定性和每个剂量的可重复性的干粉配方。该产品含60个剂量，可供30天治疗，对所有阻塞性肺病患者有良好效益。
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AstraZeneca公司的内分泌治疗药雌激素受体拮抗剂Faslodex(fulvestrant)获欧盟批准，用于经一种抗雌激素药物例如他莫西芬(tamoxifen)治疗后疾病复发或进展的雌激素受体阳性停经期妇女局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。Faslodex是无激动剂作用的雌激素受体拮抗剂，它结合、阻滞和降解乳腺癌细胞内的雌激素受体。这种作用不同于芳香酶抑制剂(减少体内雌激素数量)和他莫西芬(阻滞雌激素受体,但也有一些雌激素作用)，这种独特的作用模式创造了一类新型的雌激素受体阳性乳腺癌内分泌治疗药。这是1995年以来第一个在欧盟获准的这类产品。
批准的依据是2项关键性Ⅲ期临床试验，它们比较了Faslodex和芳香酶抑制剂Arimidex(anastrozole,阿那曲唑)对以前经过抗雌激素治疗的停经期妇女激素敏感性
晚期乳腺癌的疗效和耐受性。此药已在它的第一个欧洲市场德国和瑞典上市。
, 百拇医药 Serono公司的人源化CD-11a单克隆抗体生物技术药物Raptiva(efalizumab)首次在欧洲(瑞士)获准，用于中到重度斑块型牛皮癣的治疗，预计于第二季度上市。
瑞士批准的依据与许可权转让人Genentech公司用于在美国申请的(4项Ⅲ期临床试验的数据)相同。它通过选择性并可逆地阻滞导致牛皮癣症状发展的T-细胞激活、再激活和运输起作用。据分析，它将来潜在的竞争对手有Biogen Idec公司已在美国推出的的融合蛋白产品Amevive(alefacept)，其他的抗TNF产品Wyeth/Amgen公司已在美国提出申请的Enbrel(etanercept)、Schering-Plough/Centocor公司在Ⅲ期临床试验的Remicade(infliximab)和Cambridge Antibody Technology/Abbott计划进行Ⅲ期临床试验的Humira(adalimumab)。
IVAX公司的Paxene(paclitaxel,紫杉醇)专利注射剂扩展适应症获EC批准，现可在15个欧盟国家内用于转移性乳腺癌和转移性卵巢癌的治疗。
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Pfizer公司的选择性醛固酮抑制剂Inspra(eplerenone)获荷兰批准，用于新近发作过心脏病患者心力衰竭的治疗(在欧洲没有申请高血压适应症)。预计于今年晚些时候上市。它比这类老的药物螺内酯(spironolactone)更具选择性。它获准的依据是EPHESUS临床研究结果。
Shire公司的高磷酸血症治疗药磷酸结合剂Fosrenol(lanthanum carbonate,碳酸镧)首次在瑞典获准，用于需要透析的严重肾病患者。3年的研究显示，从不良事件和骨活检没有揭示这种稀土金属有毒性问题。这与现时常用的钙-和铝基产品不同，后者有严重的骨毒性和血管钙化作用。它的主要竞争对手是Genzyme公司的Renegal(sevelamer HCl)。
Debiopharm公司用于前列腺癌治疗的Pamorelin LA(triptorelin,曲普瑞林)新的3个月配方获德国批准。一种1个月的配方产品已在德国注册。Roche公司的Xenical(orlistat,奥利司他)处方标签扩展获EC批准，现包括Xenical可降低发展2型糖尿病风险的新信息。有关体重下降、长期安全性和耐受性4年数据的新信息也同时获准。
, http://www.100md.com
获推荐批准新产品
Merck KGaA公司的Glucophage(metformin,二甲双胍)用于10岁以上2型糖尿病儿童病人群已获所有17个欧洲国家肯定批准推荐。
大冢/BMS公司的Abilify(aripiprazole,阿立哌唑)用于精神分裂症治疗获欧盟CPMP的肯定批准推荐。
Lilly和Boehringer Ingelheim公司的SNRI度洛西汀(duloxetine)40mg和20mg胶囊获欧盟CPMP肯定批准推荐，用于妇女中至重度应激性尿失禁。
Merck KGaA公司的表皮生长因子受体(EGFR)靶向单克隆抗体Erbitux(cetuximab)获欧盟CPMP肯定批准推荐，作为二线治疗药与伊立替康(irinotecan)联用，治疗用含伊立替康细胞毒性化疗无效的EGFR-表达转移性结直肠癌病人。推荐的依据是BOND临床试验，预计于2004年中获准，它将是欧洲第一个用于结直肠癌的生物技术药物。它潜在的竞争对手有Genentech/Roche公司已提出申请的VEGF-靶向血管生成抑制剂vastin(bevacizumab)、Schering AG/Novartis公司在Ⅲ期临床试验中的血管生成抑制剂PTK787/ZK222584和AstraZeneca公司在Ⅱ期临床试验中的EGFR抑制剂Iressa(gefitinib)，它们均试验用于结直肠癌。
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Pfizer公司的下一代加巴喷丁类(gabapentinoid)药物Lyrica(pregabalin)获欧盟肯定批准推荐，用于成人外周神经痛治疗和作为辅助治疗用于有或无继发性泛化的部分癫痫发作。目前欧洲用于神经痛的唯一治疗药是加巴喷丁。
GSK/Vertex公司的HIV蛋白酶抑制剂Telzir(fosamprenavir Ca)获欧盟肯定批准推荐，与小剂量ritonavir(700mg/100mg)及其他抗逆转录病毒药联用，治疗新和有治疗经历的HIV-1病人，每天给药2次。
上市新产品
Ranbaxy公司的粘液溶解药Visclair(mecysteine,美司坦)在英国上市。它有助于粘痰的排出。粘痰是与呼吸道疾病有关的问题，例如COPD(慢性阻塞性肺病)。
BMS公司的一天给药一次蛋白酶抑制剂Reyataz(atazanavir)在它的欧洲第一个市场英国上市，与ritonavir(100mg)联用，用于有治疗经历的HIV感染病人。批准的依据是超过1,500例HIV病人的临床试验结果，包括一项关键性比较Reyataz(300mg)/ritonavir(100mg)和lopinavir(400mg)/ritonavir(100mg)[Abbott公司
, 百拇医药
一天给药2次的Kaletra]的对照临床试验。结果表明它们的疗效相似，但其价格、给药方案、脂质状况(前者对甘油三酯浓度和总胆固醇水平的作用分别为-2%和-8%，而后者相应的百分数为+31%和-13%。此外，接受前者治疗的病人降脂药的使用明显少于后者，为7% 对15%)和腹泻风险均有竞争优势。批准的剂量为300mg(2个150mg胶囊),每天给药一次，与食物同服。
Novartis公司的免疫抑制剂(增殖信号抑制) Certican(everolimus)已在它的第一个欧洲市场德国推出，与小剂量Neoral(cyclosporine,环孢菌素微乳剂)并用，用于心脏或肾移植后排异发作的预防。为了便于对接受Certican治疗病人的处理，该公司开发了一种测量everolimus血液水平的免疫分析方法Innofluor。
AstraZeneca公司的Nexium(esomeprazole)静注配方在英国上市，适用于那些患食管炎和/或严重反流症状和那些不能耐受口服治疗的胃-食管反流病患者。
Baxter International公司的Advate(重组凝血第八因子)在它的第一个欧洲市场英国上市，用于血友病A患者出血发作的预防和控制。
Roche公司的Bondronat(ibandronic acid,伊班膦酸)已在英国上市用于已转移至骨的晚期乳腺癌妇女。, http://www.100md.com