天然牛黄日益稀缺中成药禁用替代品
本报讯 (张晓松)由于天然牛黄日益稀缺，长期以来，一些含有牛黄的名贵中成药，如“安宫牛黄丸”等，一个方子含天然牛黄，一个方子含人工牛黄，表面看没有区别，疗效、价格却相差很多。国家食品药品监督管理局日前作出规定，禁止“安宫牛黄丸”等42种含有牛黄的临床急重病症用药，以人工牛黄替代天然牛黄。
长期以来，国内天然牛黄资源日益稀缺，难以满足临床用药的需要。为此，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品，即：人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。
目前，国内约650种含有牛黄的中成药品种，主要使用的是人工牛黄。即使是老字号“同仁堂”，也大量使用人工牛黄入药，一些名贵中成药则采取“一药两方”的作法。如“安宫牛黄丸”，一个方子用的是天然牛黄，一个方子用的是“人工牛黄”，包装一样，说明书也一样，但疗效不同，价格相差两倍多。
为了解决中成药生产和使用过程中天然牛黄与牛黄代用品混用的问题，国家食品药品监督管理局日前发出了《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》，规定：对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代；其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。
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通知要求生产含牛黄或其代用品品种的药品生产企业，在今年6月30日以后必须按照上述规定组织生产，不仅要固定使用牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄中的一种，且必须在包装标签及使用说明书中的【成份】或【主要成份】项下明确牛黄或其代用品名称；此前已进入流通领域的含牛黄或其代用品的药物可在其有效期内继续销售使用。
新闻背景
何谓人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄？
人工牛黄是按照天然牛黄的主要成分———胆红素、胆酸、胆固醇、无机盐等，人工配制的一种牛黄代用品，其制作工艺简单，价格还不到天然牛黄的0.5%，在一定程度上满足了普通百姓的用药需求。目前，人工牛黄占据了98%的市场份额，成为天然牛黄的主要替代品。
培植牛黄是用人工方法促使牛体产生的胆结石，类似人工养殖的珍珠。优质的培植牛黄与天然牛黄在内在质量上完全一致。但是，总体来看，培植牛黄质量参差不齐，且难以控制。为此，1990年卫生部曾专门发出通知，规定：培植牛黄胆红素含量达到35%以上才可替代天然牛黄入药，胆红素含量在18%到35%之间的不能用于急救药配方，胆红素含量在18%以下的不可入药。
, 百拇医药
体外培育牛黄是在工厂化的环境中，模拟牛胆结石的生成原理，人工合成的牛黄代用品。作为一个新产品，不久前，体外培育牛黄的药效和品质已得到国家药典委员会的证实，认为其完全可与天然牛黄等同使用，且质量可控、安全隐患小。
天然牛黄资源稀缺掺杂使假现象严重
目前，我国4500种中药，约有650种含有牛黄，每年对牛黄的需求量在200吨左右。然而，“千金易得，牛黄难求”。千百年来，牛黄一直靠农户宰牛取得，我国每年自产的天然牛黄还不足1吨。
“在利益驱使下，当前制售假冒伪劣天然牛黄的现象十分严重，市场上比较纯净的一等品几乎看不到了。”国家药典委员会中药处处长钱忠直指出，目前国内市场上销售的天然牛黄质量参差不齐，有的不法分子擅自掺入牛的胆管结石和肝脏沉淀物，有的直接掺入人工牛黄；大部分天然牛黄都很不卫生，含有大量的大肠杆菌，甚至是蛔虫。
国家食品药品监督管理局中药保护审评委员会委员姚达木指出，由于天然牛黄稀缺，目前对牛黄及其组方的深度研究无法进一步开展下去，特别是对牛黄新功能、新药理的研究缺乏研发动力。“许多含有牛黄的古老验方和秘方，如《本草纲目》中记载的有关牛黄抗衰老、耐缺氧的功效，无法得到充分挖掘和应用。”, http://www.100md.com
长期以来，国内天然牛黄资源日益稀缺，难以满足临床用药的需要。为此，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品，即：人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。
目前，国内约650种含有牛黄的中成药品种，主要使用的是人工牛黄。即使是老字号“同仁堂”，也大量使用人工牛黄入药，一些名贵中成药则采取“一药两方”的作法。如“安宫牛黄丸”，一个方子用的是天然牛黄，一个方子用的是“人工牛黄”，包装一样，说明书也一样，但疗效不同，价格相差两倍多。
为了解决中成药生产和使用过程中天然牛黄与牛黄代用品混用的问题，国家食品药品监督管理局日前发出了《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》，规定：对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代；其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。
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通知要求生产含牛黄或其代用品品种的药品生产企业，在今年6月30日以后必须按照上述规定组织生产，不仅要固定使用牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄中的一种，且必须在包装标签及使用说明书中的【成份】或【主要成份】项下明确牛黄或其代用品名称；此前已进入流通领域的含牛黄或其代用品的药物可在其有效期内继续销售使用。
新闻背景
何谓人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄？
人工牛黄是按照天然牛黄的主要成分———胆红素、胆酸、胆固醇、无机盐等，人工配制的一种牛黄代用品，其制作工艺简单，价格还不到天然牛黄的0.5%，在一定程度上满足了普通百姓的用药需求。目前，人工牛黄占据了98%的市场份额，成为天然牛黄的主要替代品。
培植牛黄是用人工方法促使牛体产生的胆结石，类似人工养殖的珍珠。优质的培植牛黄与天然牛黄在内在质量上完全一致。但是，总体来看，培植牛黄质量参差不齐，且难以控制。为此，1990年卫生部曾专门发出通知，规定：培植牛黄胆红素含量达到35%以上才可替代天然牛黄入药，胆红素含量在18%到35%之间的不能用于急救药配方，胆红素含量在18%以下的不可入药。
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体外培育牛黄是在工厂化的环境中，模拟牛胆结石的生成原理，人工合成的牛黄代用品。作为一个新产品，不久前，体外培育牛黄的药效和品质已得到国家药典委员会的证实，认为其完全可与天然牛黄等同使用，且质量可控、安全隐患小。
天然牛黄资源稀缺掺杂使假现象严重
目前，我国4500种中药，约有650种含有牛黄，每年对牛黄的需求量在200吨左右。然而，“千金易得，牛黄难求”。千百年来，牛黄一直靠农户宰牛取得，我国每年自产的天然牛黄还不足1吨。
“在利益驱使下，当前制售假冒伪劣天然牛黄的现象十分严重，市场上比较纯净的一等品几乎看不到了。”国家药典委员会中药处处长钱忠直指出，目前国内市场上销售的天然牛黄质量参差不齐，有的不法分子擅自掺入牛的胆管结石和肝脏沉淀物，有的直接掺入人工牛黄；大部分天然牛黄都很不卫生，含有大量的大肠杆菌，甚至是蛔虫。
国家食品药品监督管理局中药保护审评委员会委员姚达木指出，由于天然牛黄稀缺，目前对牛黄及其组方的深度研究无法进一步开展下去，特别是对牛黄新功能、新药理的研究缺乏研发动力。“许多含有牛黄的古老验方和秘方，如《本草纲目》中记载的有关牛黄抗衰老、耐缺氧的功效，无法得到充分挖掘和应用。”, http://www.100md.com