EMEA的欧洲监督体制“路线图”
欧洲药品评价局已经起草了“路线图”，路线图对从现在到2010年，在欧洲形成一个世界级、科学引领的监督管理体制进行了规划。
促成路线图出台的是今年5月欧盟的扩张及执行新的药品立法，这些立法将在最近得到部长委员会通过。
对管理人员而言，集中审评系统更加复杂。EMEA将应对诸如基因、细胞治疗、组织工程学这些新技术，需要新的指南、条例以及能力。
患者和卫生专业人员要求更多地参与决策和药品的使用，欧盟监督管理体制需要更加着眼于全球。
第一个切实可见的变化是EMEA及其科学委员会机构和成员的变化。
首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines Evaluation Agency，EMEA)”更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)”；
其次，每个欧盟成员国(总计25个)在EMEA人用药和兽药科学咨询委员会中有一名代表，目前的委员会为专卖药品委员会和兽药委员会。专卖医药产品委员会(Committee for Proprietary Medicinal Products)将更名为人用药委员会(Committees for Human Medicinal Products，CHMP)，然而，新名有可能与新的植物药产品委员会(Committee for Herbal Medicinal Products，CHMP)造成冲突，因为两者的缩写均为CHMP。
EMEA管理董事会机构也将调整，医患代表将进入董事会，EMEA的另一项重点工作是将加强其科学能力，按照新的立法，要求EMEA而不是CPMP提出科学建议，多边互认支持小组将由一个合作协调组替代，担负起更多的科学责任。EMEA的强大不会导致出现“欧洲FDA”，改变后的组织机构是形成一个包括EMEA，委员会及各国机构的更加广泛的监督管理网络。因此，在指南、标准操作程序等方面需要进行认真协作和协调。
立法带来的另一个结果是对EMEA和各国管理当局增加工作程序的透明度，改进信息以及交流。
需要提供的新信息包括主要面向公众的欧洲公众评价报告摘要，CPMP的产品撤销或者拒绝信息，进入市场的产品信息，以及患者包装说明书强制性易读测试。还将提供有关批准药品数据库(Euro-pharm)、不良反应数据库(Eudravigilance)及批准生产许可和GMP证书数据库。, http://www.100md.com
促成路线图出台的是今年5月欧盟的扩张及执行新的药品立法，这些立法将在最近得到部长委员会通过。
对管理人员而言，集中审评系统更加复杂。EMEA将应对诸如基因、细胞治疗、组织工程学这些新技术，需要新的指南、条例以及能力。
患者和卫生专业人员要求更多地参与决策和药品的使用，欧盟监督管理体制需要更加着眼于全球。
第一个切实可见的变化是EMEA及其科学委员会机构和成员的变化。
首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines Evaluation Agency，EMEA)”更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)”；
其次，每个欧盟成员国(总计25个)在EMEA人用药和兽药科学咨询委员会中有一名代表，目前的委员会为专卖药品委员会和兽药委员会。专卖医药产品委员会(Committee for Proprietary Medicinal Products)将更名为人用药委员会(Committees for Human Medicinal Products，CHMP)，然而，新名有可能与新的植物药产品委员会(Committee for Herbal Medicinal Products，CHMP)造成冲突，因为两者的缩写均为CHMP。
EMEA管理董事会机构也将调整，医患代表将进入董事会，EMEA的另一项重点工作是将加强其科学能力，按照新的立法，要求EMEA而不是CPMP提出科学建议，多边互认支持小组将由一个合作协调组替代，担负起更多的科学责任。EMEA的强大不会导致出现“欧洲FDA”，改变后的组织机构是形成一个包括EMEA，委员会及各国机构的更加广泛的监督管理网络。因此，在指南、标准操作程序等方面需要进行认真协作和协调。
立法带来的另一个结果是对EMEA和各国管理当局增加工作程序的透明度，改进信息以及交流。
需要提供的新信息包括主要面向公众的欧洲公众评价报告摘要，CPMP的产品撤销或者拒绝信息，进入市场的产品信息，以及患者包装说明书强制性易读测试。还将提供有关批准药品数据库(Euro-pharm)、不良反应数据库(Eudravigilance)及批准生产许可和GMP证书数据库。, http://www.100md.com